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Anestesia Inalatória vs TIVA em Timpanoplastia Endoscópica (TIVA)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Comparação entre anestesia inalatória e anestesia intravenosa total na qualidade do campo cirúrgico e recuperação pós-operatória em timpanoplastia endoscópica

Este estudo tem como objetivo comparar prospectivamente a qualidade do campo cirúrgico e a perda sanguínea intraoperatória entre a anestesia geral inalatória e a anestesia intravenosa total (TIVA) isolada em indivíduos submetidos à cirurgia endoscópica da orelha. Um objetivo secundário é comparar as taxas de delírio de emergência e o tempo total de recuperação entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na cirurgia sinusal, a TIVA tem sido descrita como uma possível vantagem no uso da cirurgia endoscópica da orelha. No entanto, até o momento, não há estudos que examinem a perda de sangue, a qualidade do campo cirúrgico e a recuperação na TIVA em comparação com a anestesia inalatória no cenário da cirurgia endoscópica da orelha. Nossa hipótese é que em pacientes submetidos à timpanoplastia endoscópica, aqueles que recebem TIVA terão menor perda sanguínea intraoperatória, melhor qualidade do campo cirúrgico e menor agitação ao despertar do que aqueles que recebem anestesia inalatória. Este estudo será um estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle composto por indivíduos submetidos à cirurgia de timpanoplastia endoscópica para avaliar a perda sanguínea intraoperatória, a qualidade do campo cirúrgico, as taxas de delírio de emergência e o tempo de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leslie S Son, PhD
  • Número de telefone: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Recrutamento
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Contato:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Número de telefone: 225-757-4165
          • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de todas as idades
  • Programado para se submeter a uma timpanoplastia endoscópica

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios de anticoagulação
  • Aqueles que recebem terapia anticoagulante atualmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia Inalatória

Adultos:

O grupo controle receberá anestesia geral inalatória (sevoflurano, isoflurano). A indução será com fentanil 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg, lidocaína 1mg/kg. Após a intubação orotraqueal, a anestesia será mantida com isoflurano 1,5-2% ou sevoflurano 1-2%.

Crianças (12 anos ou menos) induzidas com uma combinação de gases anestésicos voláteis, incluindo sevoflurano (até 8%) e gás óxido nitroso (até 70%). Aqueles com mais de 12 anos terão uma linha intravenosa colocada na área pré-operatória e, como tal, serão induzidos com remifentanil e propofol conforme descrito acima. Para manutenção, as crianças no braço de controle receberão 0,6 - 1,5% de sevoflurano.
Medicamento: Produto Inalante de Isoflurano
1,5-2%
Medicamento: Produto inalante de sevoflurano
1-2% adultos 0,6-1,5% crianças
Comparador Ativo: Anestesia Intravenosa Total (TIVA)

Adultos:

O braço comparador receberá anestesia intravenosa total (propofol e remifentanil). Serão induzidos com fentanil 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg e lidocaína 1mg/kg. Após a intubação orotraqueal, a anestesia será mantida com propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Crianças (12 anos ou menos) induzidas com uma combinação de gases anestésicos voláteis, incluindo sevoflurano (até 8%) e gás óxido nitroso (até 70%). Aqueles com mais de 12 anos terão uma linha intravenosa colocada na área pré-operatória e, como tal, serão induzidos com remifentanil e propofol conforme descrito acima. Para manutenção, receberão propofol 100-200mcg/min e remifentanil 0,05-2µg/kg/min.
Medicamento: Injeção de propofol
1mg/kg-mcg/kg/min adultos 100-200mcg/kg/min crianças
Medicamento: Injeção de Remifentanil
0,05-2ug/kg/min adultos e crianças

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Campo Cirúrgico
Prazo: Avaliação pós-operatória (dentro de 2 semanas)
Os neurotologistas avaliarão os videoclipes endoscópicos de cada cirurgia para avaliar a clareza do campo em diferentes pontos da cirurgia usando o sistema de classificação da escala Boezaart. É uma escala de 0 a 5, sendo 0 o resultado mais favorável e 5 o menos favorável.
Avaliação pós-operatória (dentro de 2 semanas)
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1-2 horas durante a cirurgia
A perda de sangue intraoperatória será determinada medindo o número total de compressas necessárias para atingir a hemostase. Esta será uma observação geral com quanto mais compressas forem necessárias para estancar o sangramento na área cirúrgica indica maior possibilidade de perda de sangue do que os procedimentos com menos compressas.
1-2 horas durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio emergente e escala de tempo de recuperação de Riker
Prazo: Imediatamente após a extubação
A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação usando a Riker Sedation-Agitation Scale (SAS), que está em uma escala de 1-7, sendo 1 o mais favorável (mais fácil de despertar/acalmar, mas responsivo) e 7 sendo o menos favorável (profundamente sedado/alta agitação).
Imediatamente após a extubação
Delírio emergente e escala de tempo de recuperação Richmond
Prazo: Imediatamente após a extubação
A sedação e agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação usando uma segunda escala conhecida como Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). O RASS está em uma escala de -5 a +4, com pontuações mais altas/mais positivas indicando resultados piores (também conhecido como comportamento mais agressivo) e pontuações mais baixas indicando melhores resultados (menos capacidade de resposta). Uma pontuação de 0 (Zero) indica um paciente calmo, mas alerta.
Imediatamente após a extubação
Dor ou complicações pós-operatórias
Prazo: 0-1 hora pós-operatório
Os pacientes se recuperarão por 1 hora na unidade de recuperação pós-anestésica, e uma enfermeira bem treinada, cega para o grupo de estudo randomizado, avaliará a intensidade da dor usando a escala de classificação numérica (intervalo de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor) em três intervalos: imediatamente após a chegada, 30 minutos após a chegada e 60 minutos após a chegada. Qualquer analgésico de resgate administrado será documentado. Os pacientes serão observados no pós-operatório para quaisquer eventos adversos, como é o procedimento padrão. Quaisquer outras características adversas, como náuseas, vômitos ou alterações na visão ou na cor, serão acompanhadas por 30 dias após o procedimento.
0-1 hora pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Our Lady of the Lake Hospital

Colaboradores

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Mehta, MD, Our lady of the Lake Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIVA in Ear Surgery

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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