Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalasjonsanestesi vs TIVA i endoskopisk tympanoplastikk (TIVA)

30. oktober 2023 oppdatert av: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Sammenligning av inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi på kirurgisk feltkvalitet og postoperativ utvinning ved endoskopisk tympanoplastikk

Denne studien har som mål å prospektivt sammenligne kirurgisk feltkvalitet og intraoperativt blodtap mellom generell inhalasjonsanestesi og total intravenøs anestesi (TIVA) alene hos personer som gjennomgår endoskopisk ørekirurgi. Et sekundært mål er å sammenligne forekomsten av delirium og total restitusjonstid mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved bihulekirurgi har TIVA blitt beskrevet som en mulig fordel ved bruk av endoskopisk ørekirurgi. Men til dags dato er det ingen studier som undersøker blodtap, kirurgisk feltkvalitet og restitusjon i TIVA sammenlignet med inhalasjonsanestesi i endoskopisk ørekirurgi. Vi antar at hos pasienter som gjennomgår endoskopisk tympanoplastikk, vil de som får TIVA ha redusert intraoperativt blodtap, forbedret kirurgisk feltkvalitet og redusert emergens-agitasjon enn de som får inhalasjonsanestesi. Denne studien vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollstudie bestående av personer som gjennomgår endoskopisk tympanoplastikkkirurgi for å vurdere intraoperativt blodtap, kirurgisk feltkvalitet, forekomst av delirium og restitusjonstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie S Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-765-7659
  • E-post: Lson@lsuhsc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner i alle aldre
  • Planlagt å gjennomgå en endoskopisk tympanoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med antikoagulasjonsforstyrrelser
  • De som for tiden får antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Inhalasjonsanestesi

Voksne:

Kontrollgruppen vil få generell inhalasjonsanestesi (sevofluran, isofluran). Det vil bli indusert med fentanyl 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg, lidokain 1mg/kg. Etter orotrakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med isofluran 1,5-2 % eller sevofluran 1-2 %.

Barn (12 eller yngre) indusert med en kombinasjon av flyktige anestesigasser, inkludert sevofluran (opptil 8 %) og lystgass (opptil 70 %). De som er eldre enn 12 vil få en intravenøs linje plassert i det preoperative området og vil som sådan bli indusert med remifentanil og propofol som ovenfor. For vedlikehold vil barn i kontrollarmen få 0,6 - 1,5 % sevofluran.
Legemiddel: Isofluran inhalasjonsprodukt
1,5–2 %
Legemiddel: Sevofluran inhalasjonsprodukt
1-2 % voksne 0,6-1,5 % Barn
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi (TIVA)

Voksne:

Komparatorarmen vil motta total intravenøs anestesi (propofol og remifentanil). De vil bli indusert med fentanyl 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg og lidokain 1 mg/kg. Etter orotrakeal intubasjon vil anestesi opprettholdes med propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Barn (12 eller yngre) indusert med en kombinasjon av flyktige anestesigasser, inkludert sevofluran (opptil 8 %) og lystgass (opptil 70 %). De som er eldre enn 12 vil få en intravenøs linje plassert i det preoperative området og vil som sådan bli indusert med remifentanil og propofol som ovenfor. For vedlikehold vil de motta 100-200 mcg/min propofol og 0,05-2 µg/kg/min remifentanil.
Legemiddel: Propofol injeksjon
1mg/kg-mcg/kg/min voksne 100-200mcg/kg/min barn
Legemiddel: Remifentanil injeksjon
0,05-2ug/kg/min for voksne og barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: Post-operativ evaluering (innen 2 uker)
Nevrotologer vil evaluere endoskopiske videoklipp fra hver operasjon for å vurdere feltets klarhet på forskjellige punkter i operasjonen ved å bruke Boezart-skalagraderingssystemet. Det er en skala fra 0-5, hvor 0 er det gunstigste resultatet og 5 er det minst gunstige resultatet.
Post-operativ evaluering (innen 2 uker)
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1-2 timer under operasjonen
Intraoperativt blodtap vil bli bestemt ved å måle det totale antallet panter som trengs for å oppnå hemostatse. Dette vil være en generell observasjon med flere panter som trengs for å stoppe blødninger i operasjonsområdet indikerer mer mulig blodtap enn prosedyrene med som krever mindre pant.
1-2 timer under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergent Delirium og Recovery Time-Riker Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering
Sedasjon og agitasjon vil bli vurdert umiddelbart etter ekstubering ved å bruke Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) som er på en skala fra 1-7, hvor 1 er den mest gunstige (lettere å vekke/rolig, men responsiv) og 7 er den minst gunstige (dyp). sedert/høyere agitasjon).
Umiddelbart etter ekstubering
Emergent Delirium og Recovery Time-Richmond Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstubering
Sedasjon og agitasjon vil bli vurdert umiddelbart etter ekstubering ved å bruke en andre skala kjent som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS er på en skala fra -5 til +4, med høyere/mer positive skårer som indikerer dårligere resultater (aka mer aggressiv oppførsel) og lavere skårer som indikerer bedre resultater (mindre respons). En poengsum på 0(null) indikerer en rolig, men våken pasient.
Umiddelbart etter ekstubering
Postoperativ smerte eller komplikasjoner
Tidsramme: 0-1 time etter operasjonen
Pasientene vil bli friske i 1 time på post-anestesiavdelingen, og en godt trent sykepleier blindet for den randomiserte studiegruppen vil evaluere smerteintensiteten ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (0-10-området, med høyere skåre som indikerer verre smerte) kl. tre intervaller: umiddelbart etter ankomst, 30 minutter etter ankomst og 60 minutter etter ankomst. Eventuelle rednings-analgetika som gis vil bli dokumentert. Pasienter vil bli observert postoperativt for eventuelle uønskede hendelser, som er standard prosedyre. Alle andre uønskede funksjoner som kvalme, oppkast eller endringer i syn eller farge vil bli fulgt i 30 dager etter prosedyren.
0-1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbeidspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIVA in Ear Surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere