Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционная анестезия в сравнении с TIVA при эндоскопической тимпанопластике (TIVA)

30 октября 2023 г. обновлено: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Сравнение ингаляционной анестезии и тотальной внутривенной анестезии на качество операционного поля и послеоперационное восстановление при эндоскопической тимпанопластике

Это исследование направлено на проспективное сравнение качества операционного поля и интраоперационной кровопотери между общей ингаляционной анестезией и только тотальной внутривенной анестезией (TIVA) у пациентов, перенесших эндоскопическую операцию на ухе. Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту возникновения делирия и общее время восстановления между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В хирургии носовых пазух TIVA была описана как возможное преимущество эндоскопической хирургии уха. Однако на сегодняшний день нет исследований, в которых изучали бы кровопотерю, качество операционного поля и восстановление при TIVA по сравнению с ингаляционной анестезией в условиях эндоскопической хирургии уха. Мы предполагаем, что у пациентов, перенесших эндоскопическую тимпанопластику, у тех, кто получает TIVA, будет меньше интраоперационной кровопотери, улучшится качество операционного поля и уменьшится возбуждение при появлении, чем у тех, кто получает ингаляционную анестезию. Это исследование будет проспективным двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием, включающим субъектов, перенесших операцию по эндоскопической тимпанопластике, для оценки интраоперационной кровопотери, качества операционного поля, частоты возникновения делирия и времени восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie S Son, PhD
  • Номер телефона: 225-765-7659
  • Электронная почта: Lson@lsuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Рекрутинг
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Контакт:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Номер телефона: 225-757-4165
          • Электронная почта: lson@lsuhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица всех возрастов
  • Планируется эндоскопическая тимпанопластика.

Критерий исключения:

  • Лица с антикоагулянтными нарушениями
  • Получающие антикоагулянтную терапию в настоящее время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингаляционная анестезия

Взрослые люди:

Контрольная группа получит общий ингаляционный наркоз (севофлуран, изофлуран). Индуцируют фентанилом 1-2мкг/кг, пропофолом 2мг/кг, лидокаином 1мг/кг. После оротрахеальной интубации анестезию поддерживают изофлураном 1,5-2% или севофлураном 1-2%.

Дети (12 лет и младше), индуцированные комбинацией летучих анестезирующих газов, включая севофлуран (до 8%) и закись азота (до 70%). Тем, кто старше 12 лет, в предоперационной зоне будет установлен внутривенный катетер, и поэтому они будут индуцироваться ремифентанилом и пропофолом, как указано выше. Для поддерживающей терапии дети из контрольной группы будут получать 0,6–1,5% севофлурана.
Лекарство: Изофлуран Ингалантный продукт
1,5-2%
Лекарство: Препарат для ингаляций севофлюран
1-2% взрослые 0,6-1,5% дети
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия (TIVA)

Взрослые люди:

Группа сравнения получит тотальную внутривенную анестезию (пропофол и ремифентанил). Их будут индуцировать фентанилом 1-2 мкг/кг, пропофолом 2 мг/кг и лидокаином 1 мг/кг. После оротрахеальной интубации анестезию поддерживают пропофолом 100–200 мкг/кг/мин, ремифентанилом 0,05–2 мкг/кг/мин.

Дети (12 лет и младше), индуцированные комбинацией летучих анестезирующих газов, включая севофлуран (до 8%) и закись азота (до 70%). Тем, кто старше 12 лет, в предоперационной зоне будет установлен внутривенный катетер, и поэтому они будут индуцироваться ремифентанилом и пропофолом, как указано выше. Для поддерживающей терапии они будут получать 100–200 мкг/мин пропофола и 0,05–2 мкг/кг/мин ремифентанила.
Лекарство: Инъекция пропофола
1мг/кг-мкг/кг/мин взрослые 100-200мкг/кг/мин дети
Лекарство: Ремифентанил для инъекций
0,05-2 мкг/кг/мин взрослые и дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество хирургического поля
Временное ограничение: Послеоперационная оценка (в течение 2 недель)
Неврологи будут оценивать эндоскопические видеоклипы из каждой операции, чтобы оценить четкость поля зрения в различных точках операции, используя систему оценок по шкале Боезарта. Это шкала от 0 до 5, где 0 — наиболее благоприятный исход, 5 — наименее благоприятный исход.
Послеоперационная оценка (в течение 2 недель)
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1-2 часа во время операции
Интраоперационная кровопотеря будет определяться путем измерения общего количества вкладышей, необходимых для достижения гемостаза. Это будет общее наблюдение: большее количество тампонов, необходимых для остановки кровотечения в хирургической области, указывает на большую возможную кровопотерю, чем процедуры, требующие меньшего количества тампонов.
1-2 часа во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмерджентный делирий и восстановление по шкале Time-Riker
Временное ограничение: Сразу после экстубации
Седативный эффект и возбуждение будут оцениваться сразу после экстубации с использованием шкалы седации-возбуждения Райкера (SAS), которая имеет шкалу от 1 до 7, где 1 соответствует наиболее благоприятному состоянию (легко пробуждается/успокаивается, но реагирует), а 7 — наименее благоприятному (глубоко выраженное возбуждение). седация/высокое возбуждение).
Сразу после экстубации
Эмерджентный делирий и время восстановления по шкале Ричмонда
Временное ограничение: Сразу после экстубации
Седация и возбуждение будут оцениваться сразу после экстубации с использованием второй шкалы, известной как Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS). RASS находится по шкале от -5 до +4, где более высокие/более положительные оценки указывают на худшие результаты (то есть более агрессивное поведение), а более низкие оценки указывают на лучшие результаты (меньшая отзывчивость). Оценка 0 (ноль) указывает на спокойного, но бдительного пациента.
Сразу после экстубации
Послеоперационная боль или осложнения
Временное ограничение: 0-1 час после операции
Пациенты будут восстанавливаться в течение 1 часа в посленаркозном отделении, а хорошо обученная медсестра, ослепленная для рандомизированной исследовательской группы, оценит интенсивность боли, используя числовую оценочную шкалу (диапазон 0-10, где более высокие баллы указывают на усиление боли) в три интервала: сразу после прибытия, через 30 минут после прибытия и через 60 минут после прибытия. Любые спасательные анальгетики, которые вводятся, будут задокументированы. Пациенты будут наблюдаться после операции для любых побочных эффектов, как это является стандартной процедурой. Любые другие нежелательные явления, такие как тошнота, рвота или изменения зрения или цвета, будут наблюдаться в течение 30 дней после процедуры.
0-1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Our Lady of the Lake Hospital

Соавторы

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIVA in Ear Surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться