내시경 고실 성형술에서 흡입 마취 대 TIVA (TIVA)
내시경 고막 성형술의 수술 부위 품질 및 수술 후 회복에 대한 흡입마취와 전체정맥마취의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leslie S Son, PhD
- 전화번호: 225-765-7659
- 이메일: Lson@lsuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christine LeBoeuf, DNP
- 전화번호: 225-765-7659
- 이메일: christine.leboeuf@fmolhs.org
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Our Lady of the Lake Hospital
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연락하다:
- Leslie Son, Ph.D.
- 전화번호: 225-757-4165
- 이메일: lson@lsuhsc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령대의 개인
- 내시경 고막 성형술 예정
제외 기준:
- 항응고 장애가 있는 사람
- 현재 항응고 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 흡입 마취
성인: 대조군은 전신 흡입 마취(세보플루란, 이소플루란)를 받습니다. 펜타닐 1-2µg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 리도카인 1mg/kg으로 유발됩니다. 구강 기관 삽관 후 isoflurane 1.5-2% 또는 sevoflurane 1-2%로 마취를 유지합니다. 소아(12세 이하)는 세보플루란(최대 8%)과 아산화질소 가스(최대 70%)를 포함하는 휘발성 마취 가스의 조합으로 유도되었습니다. 12세 이상인 경우에는 수술 전 부위에 정맥 주사선을 삽입하고 위와 같이 레미펜타닐과 프로포폴로 유도한다. 유지 관리를 위해 컨트롤 암에 있는 어린이는 0.6 - 1.5%의 세보플루란을 받습니다. |
1.5-2%
성인 1-2% 어린이 0.6-1.5%
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활성 비교기: 전체 정맥 마취(TIVA)
성인: 비교기 팔은 전체 정맥 마취(프로포폴 및 레미펜타닐)를 받게 됩니다. 펜타닐 1-2µg/kg, 프로포폴 2mg/kg, 리도카인 1mg/kg으로 유발됩니다. 구강 기관 삽관 후 마취는 propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0.05-2µg/kg/min으로 유지됩니다. 소아(12세 이하)는 세보플루란(최대 8%)과 아산화질소 가스(최대 70%)를 포함하는 휘발성 마취 가스의 조합으로 유도되었습니다. 12세 이상인 경우에는 수술 전 부위에 정맥 주사선을 삽입하고 위와 같이 레미펜타닐과 프로포폴로 유도한다. 유지 관리를 위해 100-200mcg/min 프로포폴과 0.05-2µg/kg/min 레미펜타닐을 투여받습니다. |
1mg/kg-mcg/kg/min 성인 100-200mcg/kg/min 어린이
0.05-2ug/kg/min 성인과 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 현장 품질
기간: 수술 후 평가(2주 이내)
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신경이과 전문의는 각 수술의 내시경 비디오 클립을 평가하여 Boezaart 척도 등급 시스템을 사용하여 수술의 여러 지점에서 시야의 선명도를 평가합니다.
0에서 5까지의 척도로, 0이 가장 좋은 결과이고 5가 가장 덜 좋은 결과입니다.
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수술 후 평가(2주 이내)
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수술 중 실혈
기간: 수술 중 1~2시간
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수술 중 혈액 손실은 지혈을 달성하는 데 필요한 총 깃의 수를 측정하여 결정됩니다.
이것은 수술 부위에서 출혈을 멈추기 위해 필요한 더 많은 담보가 더 적은 담보를 필요로 하는 절차보다 더 많은 실혈 가능성을 나타내는 일반적인 관찰입니다.
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수술 중 1~2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 섬망 및 회복 Time-Riker Scale
기간: 발관 직후
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진정 및 초조는 1-7의 척도인 Riker Sedation-Agitation Scale(SAS)을 사용하여 발관 후 즉시 평가되며, 1은 가장 호의적이며(깨우기/진정시키기는 쉽지만 반응이 있음) 7은 가장 호의적이지 않습니다(깊이 진정/고도의 동요).
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발관 직후
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응급 섬망 및 회복 시간-Richmond Scale
기간: 발관 직후
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진정 및 초조는 RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)로 알려진 두 번째 척도를 사용하여 발관 직후에 평가됩니다.
RASS는 -5에서 +4까지의 척도로, 더 높거나 더 긍정적인 점수는 더 나쁜 결과(일명 더 공격적인 행동)를 나타내고 더 낮은 점수는 더 나은 결과(덜 반응성)를 나타냅니다.
0점(제로)은 침착하지만 주의 깊은 환자를 나타냅니다.
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발관 직후
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수술 후 통증이나 합병증
기간: 수술 후 0~1시간
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환자는 마취 후 치료실에서 1시간 동안 회복하게 되며, 잘 훈련된 간호사가 무작위 연구 그룹에 눈가림하여 수치 등급 척도(0-10 범위, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냄)를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 세 가지 간격: 도착 직후, 도착 후 30분, 도착 후 60분.
투여되는 모든 응급 진통제는 문서화됩니다.
환자는 표준 절차와 마찬가지로 부작용에 대해 수술 후 관찰됩니다.
메스꺼움, 구토, 시력 또는 피부색 변화와 같은 기타 부작용은 시술 후 30일 동안 추적됩니다.
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수술 후 0~1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIVA in Ear Surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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