Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaatioanestesia vs TIVA endoskooppisessa tympanoplastiassa (TIVA)

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Inhalaatiopuudutuksen ja kokonaisintravenoosianestesian vertailu kirurgisen kentän laadusta ja leikkauksen jälkeisestä toipumisesta endoskooppisessa tympanoplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti kirurgisen kentän laatua ja leikkauksen sisäistä verenhukkaa yleisanestesian ja pelkän TIVA:n välillä potilailla, joille tehdään endoskooppinen korvaleikkaus. Toissijainen tavoite on verrata deliriumin ilmaantuvuusasteita ja kokonaistoipumisaikaa kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Poskiontelokirurgiassa TIVA:n on kuvattu mahdolliseksi eduksi endoskooppisen korvaleikkauksen käytössä. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa tutkittaisiin verenhukkaa, leikkauskentän laatua ja toipumista TIVA:ssa verrattuna inhalaatioanestesiaan endoskooppisen korvaleikkauksen yhteydessä. Oletamme, että potilailla, joille tehdään endoskooppinen tympanoplastia, TIVA-hoitoa saavilla potilailla on vähemmän leikkauksen sisäistä verenhukkaa, parempi leikkauskentän laatu ja vähentynyt kiihtyneisyys kuin niillä, jotka saavat inhalaatiopuudutusta. Tämä tutkimus on tulevaisuuden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, joka koostuu potilaista, joille tehdään endoskooppinen tympanoplastialeikkaus leikkauksen sisäisen verenhukan, leikkauskentän laadun, deliriumin ilmaantuvuuden ja toipumisajan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leslie S Son, PhD
  • Puhelinnumero: 225-765-7659
  • Sähköposti: Lson@lsuhsc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 225-757-4165
          • Sähköposti: lson@lsuhsc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäisiä yksilöitä
  • Suunniteltu endoskooppiseen tympanoplastiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on antikoagulaatiohäiriöitä
  • Ne, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inhalaatioanestesia

Aikuiset:

Kontrolliryhmä saa yleisanestesia inhalaatiosta (sevofluraani, isofluraani). Indusoidaan fentanyylillä 1-2 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg, lidokaiinilla 1 mg/kg. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5-2 % tai sevofluraanilla 1-2 %.

Lapset (12 tai sitä nuoremmat) indusoitu haihtuvien anestesiakaasujen yhdistelmällä, mukaan lukien sevofluraani (enintään 8 %) ja typpioksiduulikaasu (jopa 70 %). Yli 12-vuotiaille asetetaan suonensisäinen putki ennen leikkausta, ja siksi heidät indusoidaan remifentaniililla ja propofolilla kuten edellä. Ylläpitoa varten kontrollihaarassa olevat lapset saavat 0,6–1,5 % sevofluraania.
Lääke: Isoflurane Inhalant -tuote
1,5-2 %
Lääke: Sevofluraani-inhalaatiovalmiste
1-2% aikuisia 0,6-1,5% lapsia
Active Comparator: Total Intravenous Anestesia (TIVA)

Aikuiset:

Vertailuhaara saa täydellisen suonensisäisen anestesian (propofoli ja remifentaniili). Ne indusoidaan fentanyylillä 1-2 µg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja lidokaiinilla 1 mg/kg. Orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen anestesiaa ylläpidetään propofolilla 100-200 mcg/kg/min, remifentaniililla 0,05-2 µg/kg/min.

Lapset (12 tai sitä nuoremmat) indusoitu haihtuvien anestesiakaasujen yhdistelmällä, mukaan lukien sevofluraani (enintään 8 %) ja typpioksiduulikaasu (jopa 70 %). Yli 12-vuotiaille asetetaan suonensisäinen putki ennen leikkausta, ja siksi heidät indusoidaan remifentaniililla ja propofolilla kuten edellä. Ylläpitoa varten he saavat 100-200 mcg/min propofolia ja 0,05-2 µg/kg/min remifentaniilia.
Lääke: Propofoli-injektio
1mg/kg-mcg/kg/min aikuiset 100-200mcg/kg/min lapset
Lääke: Remifentaniili-injektio
0,05-2ug/kg/min aikuiset ja lapset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointi (2 viikon sisällä)
Neurotologit arvioivat endoskooppisia videoleikkeitä kustakin leikkauksesta arvioidakseen kentän selkeyttä leikkauksen eri kohdissa käyttämällä Boezaart-asteikkoluokitusjärjestelmää. Se on asteikko 0-5, jossa 0 on edullisin tulos ja 5 on epäsuotuisin tulos.
Leikkauksen jälkeinen arviointi (2 viikon sisällä)
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen aikana
Intraoperatiivinen verenhukka määritetään mittaamalla hemostaasin saavuttamiseen tarvittavien panttien kokonaismäärä. Tämä on yleinen havainto, sillä se, että verenvuodon pysäyttämiseen kirurgisella alueella tarvitaan enemmän panttia, tarkoittaa enemmän mahdollista verenhukkaa kuin toimenpiteet, joissa vaaditaan vähemmän panttia.
1-2 tuntia leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emergent Delirium ja Recovery Time-Riker Scale
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
Sedaatio ja agitaatio arvioidaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen käyttämällä Riker Sedaation-Agitation Scalea (SAS), joka on asteikolla 1-7, jossa 1 on edullisin (helppo herättää/rauhallinen, mutta reagoiva) ja 7 epäsuotuisin (syvästi). rauhoittava / korkeampi kiihtyneisyys).
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
Emergent Delirium ja toipumisaika-Richmond-asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
Sedaatio ja agitaatio arvioidaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen käyttämällä toista asteikkoa, joka tunnetaan nimellä Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS). RASS on asteikolla -5 - +4, korkeammat/positiivisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (eli aggressiivisempaa käyttäytymistä) ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia (vähemmän reagointikykyä). Pistemäärä 0 (nolla) tarkoittaa rauhallista mutta valpas potilasta.
Välittömästi ekstuboinnin jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 0-1 tunti leikkauksen jälkeen
Potilaat toipuvat tunnin ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä, ja hyvin koulutettu sairaanhoitaja, joka on sokeutunut satunnaistettuun tutkimusryhmään, arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua) kolme aikaväliä: heti saapumisen jälkeen, 30 minuuttia saapumisen jälkeen ja 60 minuuttia saapumisen jälkeen. Kaikki annettavat pelastuskipulääkkeet dokumentoidaan. Potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeen mahdollisten haittatapahtumien varalta, kuten tavallinen toimenpide. Muita haitallisia piirteitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai näkö- tai värimuutoksia, seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
0-1 tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Our Lady of the Lake Hospital

Yhteistyökumppanit

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Mehta, MD, Our lady of the Lake Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIVA in Ear Surgery

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isoflurane Inhalant -tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa