Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalationsanestesi vs TIVA vid endoskopisk tympanoplastik (TIVA)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Jämförelse av inhalationsanestesi och total intravenös anestesi på kirurgisk fältkvalitet och postoperativ återhämtning vid endoskopisk tympanoplastik

Denna studie syftar till att prospektivt jämföra kirurgisk fältkvalitet och intraoperativ blodförlust mellan generell inhalationsanestesi och total intravenös anestesi (TIVA) enbart hos personer som genomgår endoskopisk öronkirurgi. Ett sekundärt mål är att jämföra graden av uppkomst av delirium och total återhämtningstid mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom sinuskirurgi har TIVA beskrivits som en möjlig fördel vid användning av endoskopisk öronkirurgi. Men hittills finns det inga studier som undersöker blodförlust, kirurgisk fältkvalitet och återhämtning i TIVA jämfört med inhalationsanestesi vid endoskopisk öronkirurgi. Vi antar att hos patienter som genomgår endoskopisk tympanoplastik kommer de som får TIVA att ha minskad intraoperativ blodförlust, förbättrad kirurgisk fältkvalitet och minskad uppkomstagitation än de som får inhalationsanestesi. Denna studie kommer att vara en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie som består av försökspersoner som genomgår endoskopisk tympanoplastik för att bedöma intraoperativ blodförlust, kirurgiskt fältkvalitet, deliriumsfrekvens och återhämtningstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Leslie S Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-765-7659
  • E-post: Lson@lsuhsc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Rekrytering
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i alla åldrar
  • Planerad att genomgå en endoskopisk tympanoplastik

Exklusions kriterier:

  • Individer med antikoagulationsrubbningar
  • De som för närvarande får antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsanestesi

Vuxna:

Kontrollgruppen kommer att få allmän inhalationsanestesi (sevofluran, isofluran). Den kommer att induceras med fentanyl 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg, lidokain 1mg/kg. Efter orotrakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med isofluran 1,5-2% eller sevofluran 1-2%.

Barn (12 eller yngre) inducerade med en kombination av flyktiga anestesigaser, inklusive sevofluran (upp till 8%) och dikväveoxidgas (upp till 70%). De som är äldre än 12 kommer att ha en intravenös linje placerad i det preoperativa området och kommer som sådan att induceras med remifentanil och propofol enligt ovan. För underhåll kommer barn i kontrollarmen att få 0,6 - 1,5 % sevofluran.
Läkemedel: Isofluran inhalationsprodukt
1,5-2 %
Läkemedel: Sevofluran inhalationsprodukt
1-2% vuxna 0,6-1,5% Barn
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi (TIVA)

Vuxna:

Jämförelsearmen kommer att få total intravenös anestesi (propofol och remifentanil). De kommer att induceras med fentanyl 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg och lidokain 1 mg/kg. Efter orotrakeal intubation kommer anestesin att upprätthållas med propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Barn (12 eller yngre) inducerade med en kombination av flyktiga anestesigaser, inklusive sevofluran (upp till 8%) och dikväveoxidgas (upp till 70%). De som är äldre än 12 kommer att ha en intravenös linje placerad i det preoperativa området och kommer som sådan att induceras med remifentanil och propofol enligt ovan. För underhåll kommer de att få 100-200 mcg/min propofol och 0,05-2 µg/kg/min remifentanil.
Läkemedel: Propofolinjektion
1mg/kg-mcg/kg/min vuxna 100-200mcg/kg/min barn
Läkemedel: Remifentanil Injection
0,05-2ug/kg/min vuxna och barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk fältkvalitet
Tidsram: Postoperativ utvärdering (inom 2 veckor)
Neurotologer kommer att utvärdera endoskopiska videoklipp från varje operation för att bedöma fältets klarhet vid olika punkter i operationen med hjälp av Boezaart-skalans graderingssystem. Det är en skala från 0-5, där 0 är det mest gynnsamma resultatet och 5 är det minst gynnsamma resultatet.
Postoperativ utvärdering (inom 2 veckor)
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1-2 timmar under operationen
Intraoperativ blodförlust kommer att bestämmas genom att mäta det totala antalet pledgets som behövs för att uppnå hemostatis. Detta kommer att vara en allmän observation med ju fler löften som behövs för att stoppa blödningar i det kirurgiska området indikerar mer möjlig blodförlust än procedurerna med som kräver mindre löften.
1-2 timmar under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emergent Delirium och Recovery Time-Riker Scale
Tidsram: Omedelbart efter extubering
Sedation och agitation kommer att bedömas omedelbart efter extubering med hjälp av Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) som ligger på en skala från 1-7 där 1 är den mest gynnsamma (lättare att väcka/lugna men lyhörd) och 7 är den minst gynnsamma (djupt) sederad/högre agitation).
Omedelbart efter extubering
Emergent Delirium och Recovery Time-Richmond Scale
Tidsram: Omedelbart efter extubering
Sedation och agitation kommer att bedömas omedelbart efter extubering med en andra skala känd som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS är på en skala från -5 till +4, med högre/mer positiva poäng som indikerar sämre resultat (aka mer aggressivt beteende) och lägre poäng indikerar bättre resultat (mindre lyhördhet). En poäng på 0 (noll) indikerar en lugn men alert patient.
Omedelbart efter extubering
Postoperativ smärta eller komplikationer
Tidsram: 0-1 timme efter operationen
Patienterna kommer att återhämta sig under 1 timme på vårdenheten efter anestesi, och en välutbildad sjuksköterska som är blind för den randomiserade studiegruppen kommer att utvärdera smärtintensiteten genom att använda den numeriska betygsskalan (intervallet 0-10, med högre poäng som indikerar värre smärta) vid tre intervaller: omedelbart efter ankomst, 30 minuter efter ankomst och 60 minuter efter ankomst. Eventuella räddningsanalgetika som administreras kommer att dokumenteras. Patienterna kommer att observeras postoperativt för eventuella biverkningar, vilket är standardförfarandet. Alla andra negativa egenskaper som illamående, kräkningar eller förändringar i syn eller färg kommer att följas i 30 dagar efter proceduren.
0-1 timme efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbetspartners

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIVA in Ear Surgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera