Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalationsanæstesi vs TIVA i endoskopisk tympanoplastik (TIVA)

30. oktober 2023 opdateret af: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Sammenligning af inhalationsanæstesi og total intravenøs anæstesi på kirurgisk feltkvalitet og postoperativ restitution ved endoskopisk tympanoplastik

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt sammenligne kirurgisk feltkvalitet og intraoperativt blodtab mellem generel inhalationsbedøvelse til total intravenøs anæstesi (TIVA) alene hos personer, der gennemgår endoskopisk ørekirurgi. Et sekundært mål er at sammenligne frekvenser af emergens delirium og total restitutionstid mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved bihulekirurgi er TIVA blevet beskrevet som en mulig fordel ved brugen af ​​endoskopisk ørekirurgi. Til dato er der dog ingen undersøgelser, der undersøger blodtab, kirurgisk feltkvalitet og restitution i TIVA sammenlignet med inhalationsbedøvelse i forbindelse med endoskopisk ørekirurgi. Vi antager, at hos patienter, som gennemgår endoskopisk tympanoplastik, vil de, der modtager TIVA, have reduceret intraoperativt blodtab, forbedret kirurgisk feltkvalitet og reduceret opståen agitation end dem, der modtager inhalationsbedøvelse. Denne undersøgelse vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg bestående af forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk tympanoplastikoperation for at vurdere intraoperativt blodtab, kirurgisk feltkvalitet, hyppighed af delirium og restitutionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Leslie S Son, PhD
  • Telefonnummer: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner i alle aldre
  • Planlagt at gennemgå en endoskopisk tympanoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med antikoagulationsforstyrrelser
  • Dem, der får antikoagulerende behandling i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalationsbedøvelse

Voksne:

Kontrolgruppen vil modtage generel inhalationsbedøvelse (sevofluran, isofluran). Den vil blive induceret med fentanyl 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg, lidocain 1mg/kg. Efter orotracheal intubation vil anæstesien blive opretholdt med isofluran 1,5-2 % eller sevofluran 1-2 %.

Børn (12 eller yngre) induceret med en kombination af flygtige bedøvelsesgasser, herunder sevofluran (op til 8%) og dinitrogenoxidgas (op til 70%). De, der er ældre end 12 år, vil få en intravenøs linje placeret i det præoperative område og vil som sådan blive induceret med remifentanil og propofol som ovenfor. Til vedligeholdelse vil børn i kontrolarmen modtage 0,6 - 1,5 % sevofluran.
Medicin: Isofluran inhalationsprodukt
1,5-2 %
Medicin: Sevofluran inhalationsprodukt
1-2% voksne 0,6-1,5% Børn
Aktiv komparator: Total intravenøs anæstesi (TIVA)

Voksne:

Komparatorarmen vil modtage total intravenøs anæstesi (propofol og remifentanil). De vil blive induceret med fentanyl 1-2 µg/kg, propofol 2 mg/kg og lidocain 1 mg/kg. Efter orotracheal intubation vil anæstesien blive opretholdt med propofol 100-200mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Børn (12 eller yngre) induceret med en kombination af flygtige bedøvelsesgasser, herunder sevofluran (op til 8%) og dinitrogenoxidgas (op til 70%). De, der er ældre end 12 år, vil få en intravenøs linje placeret i det præoperative område og vil som sådan blive induceret med remifentanil og propofol som ovenfor. Til vedligeholdelse vil de modtage 100-200 mcg/min propofol og 0,05-2 µg/kg/min remifentanil.
Medicin: Propofol injektion
1mg/kg-mcg/kg/min voksne 100-200mcg/kg/min børn
Medicin: Remifentanil injektion
0,05-2ug/kg/min. voksne og børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltkvalitet
Tidsramme: Post-operativ evaluering (inden for 2 uger)
Neurotologer vil evaluere endoskopiske videoklip fra hver operation for at vurdere feltets klarhed på forskellige punkter i operationen ved hjælp af Boezaart-skalaen. Det er en skala fra 0-5, hvor 0 er det mest gunstige resultat og 5 er det mindst gunstige resultat.
Post-operativ evaluering (inden for 2 uger)
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1-2 timer under operationen
Intraoperativt blodtab vil blive bestemt ved at måle det samlede antal tilsagn, der er nødvendige for at opnå hæmostatis. Dette vil være en generel observation med de flere tilsagn, der er nødvendige for at stoppe blødning i det kirurgiske område, indikerer mere muligt blodtab end procedurerne med, der kræver færre tilsagn.
1-2 timer under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergent Delirium og Recovery Time-Riker Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering
Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubation ved hjælp af Riker Sedation-Agitation Scale (SAS), som er på en skala fra 1-7, hvor 1 er den mest gunstige (lettere at vække/rolig, men lydhør) og 7 er den mindst gunstige (dybt) beroligende/højere agitation).
Umiddelbart efter ekstubering
Emergent Delirium og Recovery Time-Richmond Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter ekstubering
Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubering ved hjælp af en anden skala kendt som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS er på en skala fra -5 til +4, hvor højere/mere positive score indikerer dårligere resultater (også kendt som mere aggressiv adfærd) og lavere score indikerer bedre resultater (mindre lydhørhed). En score på 0 (nul) indikerer en rolig, men opmærksom patient.
Umiddelbart efter ekstubering
Postoperative smerter eller komplikationer
Tidsramme: 0-1 time efter operationen
Patienterne vil komme sig i 1 time på post-anæstesi-afdelingen, og en veluddannet sygeplejerske, der er blindet for den randomiserede undersøgelsesgruppe, vil evaluere smerteintensiteten ved at bruge den numeriske vurderingsskala (0-10 område, med højere score, der indikerer værre smerte) kl. tre intervaller: umiddelbart efter ankomst, 30 minutter efter ankomst og 60 minutter efter ankomst. Eventuelle redningsanalgetika, der administreres, vil blive dokumenteret. Patienter vil blive observeret postoperativt for eventuelle bivirkninger, som det er standardprocedure. Alle andre uønskede træk såsom kvalme, opkastning eller ændringer i syn eller farve vil blive fulgt i 30 dage efter proceduren.
0-1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Samarbejdspartnere

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Mehta, MD, Our lady of the Lake Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIVA in Ear Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isofluran inhalationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner