Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie wziewne a TIVA w endoskopowej tympanoplastyce (TIVA)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Porównanie znieczulenia wziewnego i całkowitego dożylnego na jakość pola operacyjnego i rekonwalescencję pooperacyjną w endoskopowej tympanoplastyce

Niniejsze badanie ma na celu prospektywne porównanie jakości pola operacyjnego i śródoperacyjnej utraty krwi między znieczuleniem ogólnym wziewnym a całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji uszu. Drugorzędnym celem jest porównanie wskaźników delirium pojawiania się i całkowitego czasu powrotu do zdrowia między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chirurgii zatok TIVA została opisana jako potencjalna zaleta w stosowaniu endoskopowej chirurgii ucha. Jednak do tej pory nie ma badań oceniających utratę krwi, jakość pola operacyjnego i powrót do zdrowia w TIVA w porównaniu ze znieczuleniem wziewnym w warunkach endoskopowej chirurgii ucha. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów poddawanych tympanoplastyce endoskopowej ci, którzy otrzymają TIVA, będą mieli mniejszą śródoperacyjną utratę krwi, lepszą jakość pola operacyjnego i zmniejszone pobudzenie wybudzania niż ci, którzy otrzymują znieczulenie wziewne. To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą, składającym się z pacjentów poddawanych endoskopowej operacji tympanoplastyki w celu oceny śródoperacyjnej utraty krwi, jakości pola operacyjnego, częstości pojawiania się delirium i czasu rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Leslie S Son, PhD
  • Numer telefonu: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Rekrutacyjny
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w każdym wieku
  • Zaplanowana endoskopowa tympanoplastyka

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami antykoagulacyjnymi
  • Osoby otrzymujące obecnie leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne

Dorośli ludzie:

Grupa kontrolna otrzyma znieczulenie ogólne wziewne (sewofluran, izofluran). Zostanie wywołany fentanylem 1-2µg/kg, propofolem 2mg/kg, lidokainą 1mg/kg. Po intubacji ustno-tchawiczej znieczulenie będzie podtrzymywane 1,5-2% izofluranem lub 1-2% sewofluranem.

Dzieci (12 lat lub młodsze) indukowane kombinacją lotnych gazów znieczulających, w tym sewofluranu (do 8%) i gazowego podtlenku azotu (do 70%). Osoby w wieku powyżej 12 lat będą miały wkłucie dożylne umieszczone w okolicy przedoperacyjnej i jako takie będą indukowane remifentanylem i propofolem jak powyżej. W ramach leczenia podtrzymującego dzieci w grupie kontrolnej otrzymają 0,6–1,5% sewofluranu.
Lek: Izofluran Produkt do inhalacji
1,5-2%
Lek: Produkt do inhalacji z sewofluranem
1-2% dorośli 0,6-1,5% Dzieci
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA)

Dorośli ludzie:

Ramię porównawcze otrzyma całkowite znieczulenie dożylne (propofol i remifentanyl). Zostaną wywołane fentanylem 1-2µg/kg, propofolem 2mg/kg i lidokainą 1mg/kg. Po intubacji ustno-tchawiczej znieczulenie podtrzymujemy propofolem 100-200mcg/kg/min, remifentanylem 0,05-2µg/kg/min.

Dzieci (12 lat lub młodsze) indukowane kombinacją lotnych gazów znieczulających, w tym sewofluranu (do 8%) i gazowego podtlenku azotu (do 70%). Osoby w wieku powyżej 12 lat będą miały wkłucie dożylne umieszczone w okolicy przedoperacyjnej i jako takie będą indukowane remifentanylem i propofolem jak powyżej. W ramach leczenia podtrzymującego otrzymają 100-200 mcg/min propofolu i 0,05-2 µg/kg/min remifentanylu.
Lek: Wstrzyknięcie propofolu
1mg/kg-mcg/kg/min dorośli 100-200mcg/kg/min dzieci
Lek: Wstrzyknięcie Remifentanylu
0,05-2ug/kg/min dorośli i dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pola chirurgicznego
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna (w ciągu 2 tygodni)
Neurotolodzy ocenią endoskopowe klipy wideo z każdej operacji, aby ocenić klarowność pola w różnych punktach operacji, korzystając z systemu klasyfikacji Boezaarta. Jest to skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najkorzystniejszy wynik, a 5 najmniej korzystny wynik.
Ocena pooperacyjna (w ciągu 2 tygodni)
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1-2 godziny podczas zabiegu
Śródoperacyjna utrata krwi zostanie określona poprzez pomiar całkowitej liczby wkładek potrzebnych do uzyskania hemostazy. Będzie to ogólna obserwacja, że ​​im więcej wkładek potrzebnych do zatamowania krwawienia w obszarze operacyjnym, tym więcej wskazuje na możliwą utratę krwi niż w przypadku zabiegów wymagających mniejszej ilości wkładek.
1-2 godziny podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Rikera Emergent Delirium i Recovery Time-Riker
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji
Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji przy użyciu skali Rikera Sedation-Agitation Scale (SAS), która jest w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najkorzystniejszą (łatwiejszą do wybudzenia/uspokojenia, ale reaguje), a 7 najmniej korzystną (głęboko uspokojenie/silniejsze pobudzenie).
Natychmiast po ekstubacji
Wschodząca delirium i skala Richmonda czasu powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Natychmiast po ekstubacji
Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji przy użyciu drugiej skali znanej jako Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS mieści się w skali od -5 do +4, przy czym wyższe/bardziej pozytywne wyniki wskazują na gorsze wyniki (inaczej bardziej agresywne zachowanie), a niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki (mniejsza reaktywność). Wynik 0 (zero) wskazuje na spokojnego, ale czujnego pacjenta.
Natychmiast po ekstubacji
Ból pooperacyjny lub powikłania
Ramy czasowe: 0-1 godzina po zabiegu
Pacjenci będą dochodzić do siebie przez 1 godzinę na oddziale opieki po znieczuleniu, a dobrze wyszkolona pielęgniarka, zaślepiona na randomizowaną grupę badaną, oceni intensywność bólu za pomocą numerycznej skali oceny (zakres 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy ból) w trzy interwały: bezpośrednio po przybyciu, 30 minut po przybyciu i 60 minut po przybyciu. Wszelkie podane doraźnie środki przeciwbólowe zostaną udokumentowane. Pacjenci będą obserwowani po operacji pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych, zgodnie ze standardową procedurą. Wszelkie inne niepożądane objawy, takie jak nudności, wymioty lub zmiany widzenia lub koloru, będą obserwowane przez 30 dni po zabiegu.
0-1 godzina po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Współpracownicy

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Mehta, MD, Our lady of the Lake Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIVA in Ear Surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izofluran Produkt do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj