Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační anestezie vs TIVA v endoskopické tympanoplastice (TIVA)

30. října 2023 aktualizováno: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Srovnání inhalační anestezie a celkové intravenózní anestezie na kvalitě operačního pole a pooperační rekonvalescenci u endoskopické tympanoplastiky

Tato studie si klade za cíl prospektivně porovnat kvalitu operačního pole a intraoperační krevní ztráty mezi celkovou inhalační anestezií a samotnou celkovou intravenózní anestezií (TIVA) u subjektů podstupujících endoskopickou operaci ucha. Sekundárním cílem je porovnat četnost vzniku deliria a celkovou dobu zotavení mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V sinusové chirurgii byla TIVA popsána jako možná výhoda při použití endoskopické operace ucha. Dosud však neexistují žádné studie, které by zkoumaly ztrátu krve, kvalitu operačního pole a zotavení u TIVA ve srovnání s inhalační anestezií v prostředí endoskopické operace ucha. Předpokládáme, že u pacientů, kteří podstoupí endoskopickou tympanoplastiku, budou mít ti, kteří dostanou TIVA, sníženou intraoperační krevní ztrátu, lepší kvalitu operačního pole a sníženou agitovanost než ti, kteří dostanou inhalační anestezii. Tato studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie skládající se ze subjektů podstupujících endoskopickou tympanoplastiku za účelem posouzení intraoperační krevní ztráty, kvality operačního pole, četnosti vzniku deliria a doby zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leslie S Son, PhD
  • Telefonní číslo: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Kontakt:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 225-757-4165
          • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci všech věkových kategorií
  • Plánováno podstoupit endoskopickou tympanoplastiku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s poruchami antikoagulace
  • Ti, kteří v současné době dostávají antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhalační anestezie

Dospělí:

Kontrolní skupina dostane celkovou inhalační anestezii (sevofluran, isofluran). Bude indukována fentanylem 1-2 ug/kg, propofolem 2 mg/kg, lidokainem 1 mg/kg. Po orotracheální intubaci bude anestezie udržována isofluranem 1,5-2 % nebo sevofluranem 1-2 %.

Děti (12 nebo mladší) indukované kombinací těkavých anestetických plynů, včetně sevofluranu (až 8 %) a oxidu dusného (až 70 %). Těm, kteří jsou starší 12 let, bude zavedena intravenózní linka v předoperační oblasti a jako taková bude indukována remifentanilem a propofolem, jak je uvedeno výše. Pro údržbu dostanou děti v kontrolním rameni 0,6 - 1,5 % sevofluranu.
Lék: Inhalační přípravek Isofluran
1,5–2 %
Lék: Sevofluranový inhalační přípravek
1-2 % dospělí 0,6-1,5 % Děti
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie (TIVA)

Dospělí:

Srovnávací rameno dostane celkovou intravenózní anestezii (propofol a remifentanil). Budou indukovány fentanylem 1-2 ug/kg, propofolem 2 mg/kg a lidokainem 1 mg/kg. Po orotracheální intubaci bude anestezie udržována propofolem 100-200 mcg/kg/min, remifentanilem 0,05-2 ug/kg/min.

Děti (12 nebo mladší) indukované kombinací těkavých anestetických plynů, včetně sevofluranu (až 8 %) a oxidu dusného (až 70 %). Těm, kteří jsou starší 12 let, bude zavedena intravenózní linka v předoperační oblasti a jako taková bude indukována remifentanilem a propofolem, jak je uvedeno výše. Pro udržovací léčbu budou dostávat 100-200 mcg/min propofolu a 0,05-2 ug/kg/min remifentanilu.
Lék: Injekce propofolu
1 mg/kg-mcg/kg/min dospělí 100-200 mcg/kg/min děti
Lék: Injekce remifentanilu
0,05-2 ug/kg/min dospělí a děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita chirurgického pole
Časové okno: Pooperační hodnocení (do 2 týdnů)
Neurologové vyhodnotí endoskopické videoklipy z každé operace, aby posoudili jasnost pole v různých bodech operace pomocí systému klasifikace Boezaartovy stupnice. Je to stupnice od 0 do 5, přičemž 0 je nejpříznivější výsledek a 5 je nejméně příznivý výsledek.
Pooperační hodnocení (do 2 týdnů)
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1-2 hodiny během operace
Peroperační krevní ztráta bude stanovena měřením celkového počtu zástav potřebných k dosažení hemostatiky. Toto bude obecné pozorování s tím, že větší počet svazků potřebných k zastavení krvácení v oblasti chirurgického zákroku naznačuje větší možnou ztrátu krve než postupy, které vyžadují méně svazků.
1-2 hodiny během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergentní delirium a škála času zotavení
Časové okno: Ihned po extubaci
Sedace a agitovanost budou hodnoceny ihned po extubaci pomocí Rikerovy škály sedace-agitace (SAS), která je na stupnici 1-7, přičemž 1 je nejpříznivější (snáze se vzbudí/uklidní, ale reaguje) a 7 je nejméně příznivá (hluboce). sedativní/vyšší vzrušení).
Ihned po extubaci
Emergentní delirium a doba zotavení - Richmondova škála
Časové okno: Ihned po extubaci
Sedace a agitace budou hodnoceny bezprostředně po extubaci pomocí druhé stupnice známé jako Richmondova stupnice pro rozrušení a sedaci (RASS). RASS je na stupnici od -5 do +4, přičemž vyšší/pozitivnější skóre znamená horší výsledky (aka agresivnější chování) a nižší skóre znamená lepší výsledky (menší schopnost reagovat). Skóre 0 (nula) znamená klidného, ​​ale bdělého pacienta.
Ihned po extubaci
Pooperační bolest nebo komplikace
Časové okno: 0-1 hodina po operaci
Pacienti se budou zotavovat po dobu 1 hodiny na jednotce poanesteziologické péče a dobře vyškolená sestra zaslepená do randomizované studijní skupiny vyhodnotí intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest) při tři intervaly: ihned po příjezdu, 30 minut po příjezdu a 60 minut po příjezdu. Všechna podaná záchranná analgetika budou zdokumentována. Pacienti budou po operaci sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích příhod, jak je standardním postupem. Jakékoli další nepříznivé příznaky, jako je nevolnost, zvracení nebo změny vidění nebo barvy, budou sledovány po dobu 30 dnů po zákroku.
0-1 hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Our Lady of the Lake Hospital

Spolupracovníci

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIVA in Ear Surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalační přípravek Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit