内镜鼓室成形术中吸入麻醉与 TIVA 的比较 (TIVA)
2023年10月30日 更新者：Leslie Son、Our Lady of the Lake Hospital
吸入麻醉与全静脉麻醉对内镜鼓室成形术手术现场质量及术后恢复的比较
本研究旨在前瞻性比较接受内窥镜耳科手术的受试者中全身吸入麻醉与单纯全静脉麻醉 (TIVA) 的手术视野质量和术中失血量。
第二个目标是比较两组之间的苏醒性谵妄发生率和总恢复时间。
研究概览
详细说明
在鼻窦手术中，TIVA 被描述为使用内窥镜耳手术的可能优势。
然而，迄今为止，还没有研究对比内窥镜耳科手术中 TIVA 与吸入麻醉的失血量、手术区域质量和恢复情况。
我们假设，在接受内窥镜鼓室成形术的患者中，与接受吸入麻醉的患者相比，接受 TIVA 的患者术中失血量减少，术野质量改善，苏醒期躁动减少。
这项研究将是一项前瞻性双盲随机对照试验，由接受内窥镜鼓室成形术的受试者组成，以评估术中失血量、手术区域质量、出现谵妄的发生率和恢复时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leslie S Son, PhD
- 电话号码：225-765-7659
- 邮箱：Lson@lsuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine LeBoeuf, DNP
- 电话号码：225-765-7659
- 邮箱：christine.leboeuf@fmolhs.org
学习地点
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- 招聘中
- Our Lady of the Lake Hospital
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接触：
- Leslie Son, Ph.D.
- 电话号码：225-757-4165
- 邮箱：lson@lsuhsc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄段的个人
- 计划进行内窥镜鼓室成形术
排除标准：
- 患有抗凝疾病的人
- 目前正在接受抗凝治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入麻醉
成年人： 对照组将接受全身吸入麻醉（七氟烷、异氟烷）。 将用芬太尼1-2μg/kg、异丙酚2mg/kg、利多卡因1mg/kg诱导。 经口气管插管后，用1.5-2%异氟醚或1-2%七氟醚维持麻醉。 使用挥发性麻醉气体组合进行诱导的儿童（12 岁或以下），包括七氟烷（高达 8%）和一氧化二氮（高达 70%）。 12 岁以上的患者将在术前区域放置静脉导管，因此将使用瑞芬太尼和异丙酚进行诱导，如上所述。 为了维持治疗，控制臂中的儿童将接受 0.6 - 1.5% 的七氟醚。 |
1.5-2%
1-2% 成人 0.6-1.5% 儿童
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有源比较器：全静脉麻醉 (TIVA)
成年人： 比较组将接受全静脉麻醉（丙泊酚和瑞芬太尼）。 他们将用芬太尼 1-2μg/kg、异丙酚 2mg/kg 和利多卡因 1mg/kg 进行诱导。 经口气管插管后，用异丙酚100-200mcg/kg/min、瑞芬太尼0.05-2μg/kg/min维持麻醉。 使用挥发性麻醉气体组合进行诱导的儿童（12 岁或以下），包括七氟烷（高达 8%）和一氧化二氮（高达 70%）。 12 岁以上的患者将在术前区域放置静脉导管，因此将使用瑞芬太尼和异丙酚进行诱导，如上所述。 为了维持治疗，他们将接受 100-200 微克/分钟的异丙酚和 0.05-2 微克/公斤/分钟的瑞芬太尼。 |
1mg/kg-mcg/kg/min 成人 100-200mcg/kg/min 儿童
0.05-2ug/kg/min 成人和儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术现场质量
大体时间：术后评估（2周内）
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神经外科医生将使用 Boezaart 量表分级系统评估每次手术的内窥镜视频片段，以评估手术中不同点的视野清晰度。
它的评分范围为 0-5，其中 0 是最有利的结果，5 是最不有利的结果。
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术后评估（2周内）
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术中失血量
大体时间：手术期间1-2小时
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术中失血量将通过测量达到止血所需的垫片总数来确定。
这将是一般性观察，手术区域止血所需的拭子越多，表明比需要较少拭子的手术可能失血更多。
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手术期间1-2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧急谵妄和恢复时间-Riker 量表
大体时间：拔管后立即
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拔管后立即使用 Riker 镇静-躁动量表 (SAS) 评估镇静和躁动，该量表的评分范围为 1-7，其中 1 为最有利（更容易唤醒/平静，但有反应），7 为最不利（深度强烈）。镇静/高度躁动）。
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拔管后立即
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突发性谵妄和恢复时间-里士满量表
大体时间：拔管后立即
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拔管后立即使用第二种量表（称为里士满激动-镇静量表（RASS））评估镇静和躁动。
RASS 的评分范围为 -5 至 +4，较高/较积极的分数表示较差的结果（也称为更具攻击性的行为），较低的分数表示较好的结果（较低的反应性）。
0 分（零）表示患者冷静但警觉。
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拔管后立即
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术后疼痛或并发症
大体时间：术后0-1小时
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患者将在麻醉后护理室恢复 1 小时，训练有素的护士（对随机研究组不知情）将使用数字评分量表（0-10 范围，分数越高表示疼痛越严重）评估疼痛强度。三个间隔：到达后立即、到达后30分钟、到达后60分钟。
任何使用的救援镇痛药都将被记录下来。
按照标准程序，术后将观察患者是否有任何不良事件。
术后 30 天将跟踪任何其他不良特征，例如恶心、呕吐或视力或颜色变化。
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术后0-1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rahul Mehta, MD、Our Lady of the Lake Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIVA in Ear Surgery
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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