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Anestesia inalatoria vs TIVA nella timpanoplastica endoscopica (TIVA)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Confronto tra anestesia inalatoria e anestesia endovenosa totale sulla qualità del campo chirurgico e recupero post-operatorio nella timpanoplastica endoscopica

Questo studio mira a confrontare in modo prospettico la qualità del campo chirurgico e la perdita di sangue intraoperatoria tra l'anestesia generale per inalazione e la sola anestesia endovenosa totale (TIVA) nei soggetti sottoposti a chirurgia endoscopica dell'orecchio. Un obiettivo secondario è quello di confrontare i tassi di delirio di emergenza e il tempo di recupero totale tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella chirurgia del seno, TIVA è stato descritto come un possibile vantaggio nell'uso della chirurgia endoscopica dell'orecchio. Tuttavia, ad oggi, non ci sono studi che esaminino la perdita di sangue, la qualità del campo chirurgico e il recupero in TIVA rispetto all'anestesia inalatoria nel contesto della chirurgia endoscopica dell'orecchio. Ipotizziamo che nei pazienti sottoposti a timpanoplastica endoscopica, coloro che ricevono TIVA avranno una ridotta perdita di sangue intraoperatoria, una migliore qualità del campo chirurgico e una ridotta agitazione di emergenza rispetto a coloro che ricevono l'anestesia inalatoria. Questo studio sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato in doppio cieco composto da soggetti sottoposti a intervento di timpanoplastica endoscopica per valutare la perdita di sangue intraoperatoria, la qualità del campo chirurgico, i tassi di delirio di emergenza e il tempo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Leslie S Son, PhD
  • Numero di telefono: 225-765-7659
  • Email: Lson@lsuhsc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Our Lady of the Lake Hospital
        • Contatto:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Numero di telefono: 225-757-4165
          • Email: lson@lsuhsc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di tutte le età
  • Programmato per sottoporsi a una timpanoplastica endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi anticoagulanti
  • Quelli attualmente in terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia inalatoria

Adulti:

Il gruppo di controllo riceverà anestesia generale per inalazione (sevoflurano, isoflurano). Saranno indotti con fentanyl 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg, lidocaina 1mg/kg. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia verrà mantenuta con isoflurano 1,5-2% o sevoflurano 1-2%.

Bambini (fino a 12 anni) indotti con una combinazione di gas anestetici volatili, tra cui sevoflurano (fino all'8%) e protossido di azoto (fino al 70%). Coloro che hanno più di 12 anni avranno una linea endovenosa posizionata nell'area preoperatoria e come tali saranno indotti con remifentanil e propofol come sopra. Per il mantenimento, i bambini nel braccio di controllo riceveranno 0,6 - 1,5% di sevoflurano.
Droga: Prodotto inalante isoflurano
1,5-2%
Droga: Prodotto inalante di sevoflurano
1-2% adulti 0,6-1,5% Bambini
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale (TIVA)

Adulti:

Il braccio di confronto riceverà anestesia endovenosa totale (propofol e remifentanil). Saranno indotti con fentanyl 1-2µg/kg, propofol 2mg/kg e lidocaina 1mg/kg. Dopo l'intubazione orotracheale, l'anestesia sarà mantenuta con propofol 100-200 mcg/kg/min, remifentanil 0,05-2 µg/kg/min.

Bambini (fino a 12 anni) indotti con una combinazione di gas anestetici volatili, tra cui sevoflurano (fino all'8%) e protossido di azoto (fino al 70%). Coloro che hanno più di 12 anni avranno una linea endovenosa posizionata nell'area preoperatoria e come tali saranno indotti con remifentanil e propofol come sopra. Per il mantenimento, riceveranno 100-200 mcg/min di propofol e 0,05-2 µg/kg/min di remifentanil.
Droga: Iniezione di propofol
1 mg/kg-mcg/kg/min adulti 100-200 mcg/kg/min bambini
Droga: Iniezione di remifentanil
0,05-2ug/kg/min adulti e bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del campo chirurgico
Lasso di tempo: Valutazione post-operatoria (entro 2 settimane)
I neurotologi valuteranno i video clip endoscopici di ciascun intervento chirurgico per valutare la chiarezza del campo in diversi punti dell'intervento utilizzando il sistema di classificazione della scala Boezaart. È una scala da 0 a 5, dove 0 è il risultato più favorevole e 5 è il risultato meno favorevole.
Valutazione post-operatoria (entro 2 settimane)
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1-2 ore durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria sarà determinata misurando il numero totale di pledget necessari per raggiungere l'emostasi. Questa sarà un'osservazione generale con più pledget necessari per fermare l'emorragia nell'area chirurgica indica una maggiore perdita di sangue rispetto alle procedure che richiedono meno pledget.
1-2 ore durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio emergente e scala Riker del tempo di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo l'estubazione
La sedazione e l'agitazione saranno valutate immediatamente dopo l'estubazione utilizzando la Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) che è su una scala da 1 a 7 dove 1 è il più favorevole (più facile da svegliare/calmare ma reattivo) e 7 è il meno favorevole (profondamente sedazione/elevata agitazione).
Subito dopo l'estubazione
Delirio emergente e scala di Richmond per il tempo di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo l'estubazione
La sedazione e l'agitazione saranno valutate immediatamente dopo l'estubazione utilizzando una seconda scala nota come Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Il RASS è su una scala da -5 a +4, con punteggi più alti/più positivi che indicano esiti peggiori (ovvero un comportamento più aggressivo) e punteggi più bassi che indicano risultati migliori (minore reattività). Un punteggio pari a 0 (zero) indica un paziente calmo ma vigile.
Subito dopo l'estubazione
Dolore postoperatorio o complicanze
Lasso di tempo: 0-1 ora post-operatoria
I pazienti si riprenderanno per 1 ora nell'unità di cura post-anestesia e un'infermiera ben addestrata, accecata dal gruppo di studio randomizzato, valuterà l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (intervallo 0-10, con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore) a tre intervalli: immediatamente dopo l'arrivo, 30 minuti dopo l'arrivo e 60 minuti dopo l'arrivo. Eventuali analgesici di salvataggio somministrati saranno documentati. I pazienti saranno osservati dopo l'intervento per eventuali eventi avversi, come da procedura standard. Qualsiasi altra caratteristica avversa come nausea, vomito o cambiamenti nella vista o nel colore verrà seguita per 30 giorni dopo la procedura.
0-1 ora post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Our Lady of the Lake Hospital

Collaboratori

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Mehta, MD, Our Lady of the Lake Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIVA in Ear Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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