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Anesthésie par inhalation vs TIVA dans la tympanoplastie endoscopique (TIVA)

30 octobre 2023 mis à jour par: Leslie Son, Our Lady of the Lake Hospital

Comparaison de l'anesthésie par inhalation et de l'anesthésie intraveineuse totale sur la qualité du champ chirurgical et la récupération postopératoire dans la tympanoplastie endoscopique

Cette étude vise à comparer prospectivement la qualité du champ opératoire et la perte de sang peropératoire entre l'anesthésie générale par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) seule chez les sujets subissant une chirurgie endoscopique de l'oreille. Un objectif secondaire est de comparer les taux de délire d'émergence et le temps de récupération total entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie des sinus, TIVA a été décrit comme un avantage possible dans l'utilisation de la chirurgie endoscopique de l'oreille. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a examiné la perte de sang, la qualité du champ opératoire et la récupération sous TIVA par rapport à l'anesthésie par inhalation dans le cadre d'une chirurgie endoscopique de l'oreille. Nous émettons l'hypothèse que chez les patients qui subissent une tympanoplastie endoscopique, ceux qui reçoivent TIVA auront une perte de sang peropératoire réduite, une meilleure qualité du champ opératoire et une agitation d'émergence réduite que ceux qui reçoivent une anesthésie par inhalation. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle composé de sujets subissant une chirurgie de tympanoplastie endoscopique pour évaluer la perte de sang peropératoire, la qualité du champ chirurgical, les taux de délire d'émergence et le temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leslie S Son, PhD
  • Numéro de téléphone: 225-765-7659
  • E-mail: Lson@lsuhsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Recrutement
        • Our lady of the Lake Hospital
        • Contact:
          • Leslie Son, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 225-757-4165
          • E-mail: lson@lsuhsc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de tous âges
  • Prévue pour subir une tympanoplastie endoscopique

Critère d'exclusion:

  • Personnes souffrant de troubles de l'anticoagulation
  • Ceux qui reçoivent actuellement un traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie par inhalation

Adultes:

Le groupe témoin recevra une anesthésie générale par inhalation (sévoflurane, isoflurane). L'induction sera induite avec du fentanyl 1-2µg/kg, du propofol 2mg/kg, de la lidocaïne 1mg/kg. Après intubation orotrachéale, l'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1,5-2% ou du sévoflurane 1-2%.

Enfants (12 ans ou moins) induits par une combinaison de gaz anesthésiques volatils, y compris le sévoflurane (jusqu'à 8 %) et le protoxyde d'azote (jusqu'à 70 %). Ceux qui ont plus de 12 ans auront une ligne intraveineuse placée dans la zone préopératoire et en tant que tels seront induits avec du rémifentanil et du propofol comme ci-dessus. Pour l'entretien, les enfants du groupe témoin recevront 0,6 à 1,5 % de sévoflurane.
Médicament: Produit pour inhalation d'isoflurane
1,5-2 %
Médicament: Produit pour inhalation de sévoflurane
1-2% adultes 0,6-1,5% Enfants
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale (TIVA)

Adultes:

Le bras comparateur recevra une anesthésie intraveineuse totale (propofol et rémifentanil). Ils seront induits avec du fentanyl 1-2µg/kg, du propofol 2mg/kg et de la lidocaïne 1mg/kg. Après intubation orotrachéale, l'anesthésie sera maintenue avec propofol 100-200mcg/kg/min, rémifentanil 0,05-2µg/kg/min.

Enfants (12 ans ou moins) induits par une combinaison de gaz anesthésiques volatils, y compris le sévoflurane (jusqu'à 8 %) et le protoxyde d'azote (jusqu'à 70 %). Ceux qui ont plus de 12 ans auront une ligne intraveineuse placée dans la zone préopératoire et en tant que tels seront induits avec du rémifentanil et du propofol comme ci-dessus. Pour l'entretien, ils recevront 100-200mcg/min de propofol et 0,05-2µg/kg/min de rémifentanil.
Médicament: Injection de propofol
1mg/kg-mcg/kg/min adultes 100-200mcg/kg/min enfants
Médicament: Rémifentanil injectable
0.05-2ug/kg/min adultes et enfants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du champ opératoire
Délai: Évaluation post-opératoire (dans les 2 semaines)
Les neurotologistes évalueront les clips vidéo endoscopiques de chaque chirurgie pour évaluer la clarté du champ à différents points de la chirurgie en utilisant le système de notation de l'échelle Boezaart. Il s'agit d'une échelle de 0 à 5, 0 étant le résultat le plus favorable et 5 le résultat le moins favorable.
Évaluation post-opératoire (dans les 2 semaines)
Perte de sang peropératoire
Délai: 1-2 heures pendant la chirurgie
La perte de sang peropératoire sera déterminée en mesurant le nombre total de compresses nécessaires pour atteindre l'hémostase. Ce sera une observation générale avec plus de compresses nécessaires pour arrêter le saignement dans la zone chirurgicale indique plus de perte de sang possible que les procédures nécessitant moins de compresses.
1-2 heures pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emergent Delirium and Recovery Time-Riker Scale
Délai: Immédiatement après l'extubation
La sédation et l'agitation seront évaluées immédiatement après l'extubation à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) qui est sur une échelle de 1 à 7, 1 étant le plus favorable (plus facile à réveiller/calmer mais réactif) et 7 le moins favorable (profondément sous sédation/agitation plus élevée).
Immédiatement après l'extubation
Délire émergent et temps de récupération - Échelle de Richmond
Délai: Immédiatement après l'extubation
La sédation et l'agitation seront évaluées immédiatement après l'extubation à l'aide d'une deuxième échelle connue sous le nom d'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Le RASS est sur une échelle de -5 à +4, avec des scores plus élevés/plus positifs indiquant de moins bons résultats (c'est-à-dire un comportement plus agressif) et des scores plus faibles indiquant de meilleurs résultats (moins de réactivité). Un score de 0 (zéro) indique un patient calme mais alerte.
Immédiatement après l'extubation
Douleurs ou complications post-opératoires
Délai: 0-1 heure post-opératoire
Les patients récupéreront pendant 1 heure dans l'unité de soins post-anesthésie, et une infirmière bien formée, aveugle au groupe d'étude randomisé, évaluera l'intensité de la douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (gamme de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une pire douleur) à trois intervalles : immédiatement après l'arrivée, 30 minutes après l'arrivée et 60 minutes après l'arrivée. Tout analgésique de secours administré sera documenté. Les patients seront observés après l'opération pour tout événement indésirable, comme c'est la procédure standard. Toute autre caractéristique indésirable telle que des nausées, des vomissements ou des changements de vision ou de couleur sera suivie pendant 30 jours après la procédure.
0-1 heure post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Our Lady of the Lake Hospital

Collaborateurs

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Mehta, MD, Our lady of the Lake Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIVA in Ear Surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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