脳卒中リハビリテーションにおけるミラーセラピーと拡張現実
脳卒中リハビリテーションにおける拡張現実に先行するミラーセラピーの成果
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究は、科学的な精査が切実に必要とされている神経疾患の革新的な治療戦略に取り組むという優先ニーズと一致しています。 脳卒中は、長期にわたる障害につながる主要な病状の 1 つであり、多額の医療費と経済的負担を引き起こします。 脳卒中患者の多面的なニーズを満たすには、脳卒中は複雑であるため、さまざまなアプローチを組み合わせたハイブリッド介入が必要です。 NHRI から資金提供を受けた私たちの以前の研究は出版され、脳卒中リハビリテーション、特にロボット支援トレーニングやミラーセラピー (MT) のプライミング効果と相乗効果に応用されています。 私たちの以前の研究を拡張して、研究者らは脳卒中リハビリテーションにおける新たな補助療法である拡張現実（AR）とMTを組み合わせる予定です。 AR ベースの介入は、集中的で反復的なコンテキスト豊富なトレーニング プログラムを提供し、リアルタイムのフィードバックを備えた興味深い環境をもたらし、モチベーションと参加を高めます。
MT や AR、およびそれらの組み合わせなどの現在の脳卒中リハビリテーション プログラムは、フィードバックを強化した脳卒中リハビリテーションに有望な新しい介入アプローチです。 MT は、鏡による視覚フィードバックによって両側脳結合に寄与している可能性があります。 これは、運動および機能の回復を促進するための、豊富な神経可塑性環境を作り出すための効果的なプライミング技術となる可能性があります。 AR は、集中的で反復的なコンテキスト豊富なトレーニング プログラムを提供し、運動機能、可動性、認知機能の回復を促進する可能性を活用しています。 MT と AR は、ハイブリッド療法を策定するために相補的です。 従来、MTは双方向アプローチに基づいて実施されてきました。 私たちの革新的なプロトコルには、タスクのパフォーマンスを向上させるために個人に関連するタスクオブジェクトを使用する片側MTと両側MTの両方が含まれます。 この提案された研究プロジェクトの目標は、(1) 感覚および感覚に対する MT 先行 AR (MT+AR)、AR ベースの介入 (AR)、および用量適合従来療法 (CT) のハイブリッドアプローチ間の治療効果を比較することです。脳卒中患者の運動機能、可動性、日常機能、生活の質、自己効力感を分析し、(2) カイ二乗自動相互作用検出 (CHAID) を使用して、治療成功の潜在的な予測因子を特定します。 このプロジェクトは単盲検 3 群ランダム化対照試験です。 研究者らは、脳卒中生存者 128 人を募集し、実験群 (MT+AR)、比較群 (AR)、または対照群 (CT) のいずれかに無作為に割り当てられる予定です。 実験グループは 40 分間の MT を受け、その後 40 分間の AR トレーニングと 10 分間の機能訓練を受けます。 比較グループは、10 分間の機能訓練と組み合わせた 80 分間の AR トレーニングを受けます。 対照群は、10分間の機能訓練を含む90分間の従来の作業療法を受けます。
すべての参加者は、1 日あたり 90 分間、週に 3 日、6 週間介入を受けます。 評価時点は 3 つあります: ベースライン、介入直後、および 3 か月の追跡調査です。 主要な結果の尺度は、Fugl-Meyer 評価および Berg Balance Scale の上肢サブスケールです。 国際生活機能分類（ICF）の枠組みに基づき、研究者らは二次アウトカムとして感覚障害、実際の腕の使用、日常活動機能、自己効力感、生活の質も含める予定だ。 ベースラインスコアを制御する共分散の分析は、治療グループ間の即時効果と保持効果を分析するために使用されます。 アンカーベースおよび分布ベースの方法を使用して主要アウトカムの最小臨床重要差（MCID）を決定した後、研究者はさらにCHAIDを使用して、重要な予測因子と対応するカットオフポイントを特定し、治療に反応する可能性がより高い患者を区別します。処理。 研究者らは、感覚/運動障害、日常活動の機能障害、低い自己効力感、および健康関連の質の低下における脳卒中後の患者の回復を促進するMT刺激ARのハイブリッド療法についての確固たる証拠を提供することを期待している。 具体的には、鏡による視覚フィードバックのプライミング効果は、AR および CT グループと比較して MT+AR グループでより大きな効果サイズを示すことによって裏付けられると予想されます。 私たちが提案するプロジェクトの臨床試験データに基づいて、研究者は MT/AR の結果に特有の MCID を決定し、さらに CHAID 分析を実施して治療成功の重要な予測因子を特定します。 この研究結果は、厚生省が提唱する科学的根拠に基づいた脳卒中ケアを更新し、その科学的根拠を臨床実践や精密な脳卒中リハビリテーションにおける意思決定に応用するために使用される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886-3366-8180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886 33668180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886-3366-8180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taichung、台湾
- 募集
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886-3366-8180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886 33668180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei、台湾
- 募集
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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コンタクト：
- Keh-chung Lin, ScD
- 電話番号：+886-3366-8180
- メール：kehchunglin@ntu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての片側性脳卒中 3 か月以上 3 年以下
- 年齢は30歳から80歳まで（Kwakkel et al., 1999）
- ベースライン Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE) スコア >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- 影響を受けた腕のどの関節にも重度の痙縮がない（修正アッシュワーススケール<3）（Charlambous、2014）
- 評価者やセラピストの指示に従う能力
- 少なくとも 30 秒間、立った姿勢を維持する能力 (Lloréns et al., 2015)
- 装置の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートル歩く能力 (Park et al., 2017)
- 重度の視覚障害やその他の主要な神経疾患がないこと
- 研究期間中に他の研究に参加しないこと
- インフォームド・フォームによる書面による同意を提供する意欲。
除外基準:
- 急性炎症
- 研究への参加に悪影響を与える可能性のある深刻な医学的問題または体調不良。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT+ARグループ
実験グループは 40 分間の MT を受け、その後 40 分間の AR トレーニングと 10 分間の機能訓練を受けます。
図 2 は、MT+AR のハイブリッド療法を示しています。
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各参加者は、UMT と BMT という 2 つの異なる MT プロトコルを練習します。
UMT中、影響を受ける手は静止していますが、BMT中、影響を受ける手は、影響を受けていない手を可能な限り複製しようとして動きます。
MT 活動には、粗大運動運動 (つまり、肩の屈曲、肘の屈曲/伸展、前腕の回内/回外、手首の屈曲/伸展および外周運動)、微細運動運動 (つまり、反対、把握、解放)、および物体操作 (つまり、手を伸ばしてカップを掴む、コインを投げるなど）。
さまざまな難易度のトレーニング プログラムは、代償運動を最小限に抑えるために患者の能力に合わせて調整できるように設計された、目標に向けたエクササイズを提供します。
目標に向けた運動には、バランストレーニング（体重移動、片足立ちなど）、日常生活トレーニング（機能的に関連する物体を掴むために手を伸ばす）、および認知機能の強化（記憶トレーニングなど）が含まれます。
AR システムを使用することで、参加者は実際の動作のパフォーマンスや、身体と仮想環境の間の相互作用を観察できます。
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アクティブコンパレータ：ARグループ
比較グループは、10 分間の機能訓練と組み合わせた 80 分間の AR トレーニングを受けます。
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さまざまな難易度のトレーニング プログラムは、代償運動を最小限に抑えるために患者の能力に合わせて調整できるように設計された、目標に向けたエクササイズを提供します。
目標に向けた運動には、バランストレーニング（体重移動、片足立ちなど）、日常生活トレーニング（機能的に関連する物体を掴むために手を伸ばす）、および認知機能の強化（記憶トレーニングなど）が含まれます。
AR システムを使用することで、参加者は実際の動作のパフォーマンスや、身体と仮想環境の間の相互作用を観察できます。
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アクティブコンパレータ：CTグループ
対照群は、10分間の機能訓練を含む90分間の従来の作業療法を受けます。
機能的な練習の例としては、野菜を切る、やかんから水を注ぐ、タオルを折りたたむなどが挙げられます。
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参加者はセラピストによる従来の療法を90分間行います。
治療プロトコルは、神経発達技術や機能的タスクトレーニングなどの作業療法技術を使用して策定されます。
具体的には、障害のある腕の運動や総運動訓練、障害のある腕の筋力強化、細かい運動や器用さの訓練、日常生活の機能的課題や代償技術が、機能障害を軽減するために使用されます。
さらに、セラピストは参加者と協力して、箱から商品を取り出す、ソフトドリンクのボトルを持ち上げる、衣服を掛けるなど、機能的に関連したタスクを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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FMA の上肢サブスケールは、運動機能障害の評価に使用されます。
肩/肘/前腕、手首、手の動きと反射、および調整/速度がスコアリングされます。
各スコアは 3 ポイントの順序スケールで表されます (0 = 実行できない、1 = 部分的に実行、2 = 完全に実行)。
最高スコアは 66 で、最適な回復を示します。
肩/肘近位部 (FMA s/e: 0-42) と手/手首遠位部 (FMA h/w: 0-24) のサブスケール スコアを計算して、上部肩関節の個別の要素に対する治療の効果を研究します。四肢。
FMA はストロークにおける信頼性、有効性、応答性に優れています。
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ベースライン、6週間、18週間
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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BBS は、急性期診療所ベースのケアから地域ベースのケアまでの連続体全体のバランスを評価する最も広く使用されている評価ツールの 1 つとして認識されています。
一定期間にわたって静的またはさまざまな機能的動作でバランスを維持する患者の能力を評価する 14 の項目があります。
各スコアは 5 ポイントの順序スケール (0 = タスクを完了できない、4 = 独立した項目を完了) で表されます。
最大スコアは 56 で、バランスが良いことを示します。
BBS は、脳卒中のバランスと機能的可動性を評価する上で信頼性が高く有効なツールです。
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ベースライン、6週間、18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂されたノッティンガム官能評価 (rNSA)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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RNSA は感覚の変化を評価するために使用されます。
さまざまな感覚評価を使用して、さまざまな体のセグメントの触覚、固有受容、立体認知を評価します。
rNSA 評価は 3 ポイント (0 ～ 2) の順序スケールに基づいており、スコアが低いほど感覚障害が大きいことを示します。
その心理測定特性は脳卒中に対して測定されています。
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ベースライン、6週間、18週間
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チェドケ腕と手の活動インベントリ (CAHAI)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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CAHAI は、脳卒中後に影響を受けた腕と手の機能的能力を評価します。
CAHAI に含まれる 13 項目は、両手による有意義な日常活動を表しており、強さ、器用さ、調整、把握など、上肢のさまざまな特性で構成されています。
CAHAIでは7ポイントの活動スケールが使用されており、1は「課題を完了するための努力の25％未満しか実行していない」ことを示し、7は「参加者の影響を受けた上肢が独立して課題を有能に完了できる」ことを示します。
CAHAIの信頼性と有効性は脳卒中において確認されています。
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ベースライン、6週間、18週間
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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MAL は、影響を受けた上肢の使用頻度 (MAL - 使用量 [AOU]) と質 (MAL - 動きの質 [QOM]) を評価する自己申告型の半構造化面接です。
これは、照明スイッチで照明をつける、冷蔵庫を開ける、手を洗うなど、実生活における 30 の機能的タスクで構成されています (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004)。
スケールの範囲は 0 ～ 5 (0 = 影響を受けた腕を使用しなかった、1 = 影響を受けた腕を時々使用したが、非常にまれにしか使用しなかった/その活動中に影響を受けた腕を動かしたが役に立たなかった、5 = 影響を受けた腕を頻繁に使用した)脳卒中前と同様/その活動のために影響を受けた腕を使用する能力は脳卒中前と同じくらい良好でした）。
その信頼性と有効性は脳卒中において確認されています（Silva et al., 2018）。
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ベースライン、6週間、18週間
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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SIS 3.0 は、脳卒中特有の健康関連の生活の質を測定します (Duncan et al.、2003)。
これには、8つの領域（すなわち、筋力、手の機能、日常生活活動/日常生活の手段的活動、運動性、コミュニケーション、感情、記憶、思考と参加）を評価する59の項目が含まれており、単一項目は全体的な知覚された回復を評価します。脳卒中。
項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが低いほど、過去 1 週間でタスクを完了するのがより困難であることを示します。
SIS 3.0 は、脳卒中患者において満足のいく信頼性、有効性、および応答性を備えています (Duncan et al., 2003)。
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ベースライン、6週間、18週間
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脳卒中自己効力感アンケート (SSEQ)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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自己効力感とは、行動計画を組織して実行し、タスクを完了または目標を達成する能力に対する信念です (Bandura、1997)。
SSEQ は、脳卒中後の個人の生活の機能領域における自己効力感の判断を測定します (Jones et al., 2008)。
この 13 項目のアンケートでは、各項目が知覚された信頼度に応じて 0 (まったく自信がない) から 10 (完全な自信) までの範囲でスコア付けされます。
その有効性と信頼性は脳卒中患者において確立されています（Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014）。
最近の研究は、脳卒中患者の転帰評価における SSEQ の関連性を裏付けています (Long et al., 2020; Johar et al., 2022)。
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ベースライン、6週間、18週間
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自宅でのエクササイズの遵守に関する脳卒中特有の尺度 (SS-MAHE)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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治療結果に有意義な変化をもたらすためには、自宅での実践を遵守することが不可欠であるため、この検査を含めます（Bassett、2012）。
SS-MAHE は、脳卒中患者の自宅での生活習慣の順守を評価する、検証済み (Mahmood et al., 2020) の脳卒中特有のアンケートです。
これは、(a) 規定された練習活動の量と (b) 参加者が行った実際の練習活動の量の 2 つのセクションで構成されます。
各アクティビティの繰り返し、頻度、継続時間が記録され、視覚的なアナログ スケールを使用して強度が示されます。
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ベースライン、6週間、18週間
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ゴール達成尺度（GAS）
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ゴール達成尺度（GAS）は、セラピストと共同で設定された個別化された機能目標を参加者がどの程度達成したかを評価するために使用される個別化されたアウトカム尺度です。
各目標は、-2（期待された結果よりもはるかに低い）から+2（期待された結果よりもはるかに高い）までの5段階で採点され、0は期待されたレベルの目標達成を示します。
高いスコアは、より良い目標達成を示します。
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ベースライン、6週間、18週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keh-chung Lin, ScD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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