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Thérapie du miroir et réalité augmentée dans la réadaptation post-AVC

3 février 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Résultats de la thérapie miroir précédant la réalité augmentée dans la réadaptation post-AVC

Cette recherche est conforme à la priorité de la subvention de recherche innovante des Instituts nationaux de recherche en santé (INDH) visant à aborder des stratégies de traitement innovantes pour les troubles neurologiques qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique. L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraîne une invalidité à long terme et entraîne un lourd fardeau pour les soins de santé et les finances. Pour répondre aux besoins multidimensionnels des patients victimes d'un AVC, des interventions hybrides combinant différentes approches sont nécessaires en raison de la complexité de l'AVC. Nos recherches antérieures financées par l'INDH ont été publiées et traduites en réadaptation post-AVC, en particulier sur l'amorçage et les effets synergiques de l'entraînement assisté par robot et/ou de la thérapie miroir (MT). Pour prolonger nos recherches précédentes, les chercheurs combineront la MT avec la réalité augmentée (AR), une thérapie complémentaire émergente dans la réadaptation post-AVC. Une intervention basée sur la RA fournit un programme de formation intensif, répétitif et riche en contexte, menant à un environnement intéressant avec des commentaires en temps réel pour augmenter la motivation et la participation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche proposée est conforme au besoin prioritaire d'aborder des stratégies de traitement innovantes pour les troubles neurologiques qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique. L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraîne une invalidité à long terme et entraîne un lourd fardeau pour les soins de santé et les finances. Pour répondre aux besoins multidimensionnels des patients victimes d'un AVC, des interventions hybrides combinant différentes approches sont nécessaires en raison de la complexité de l'AVC. Nos recherches antérieures financées par l'INDH ont été publiées et traduites en réadaptation post-AVC, en particulier sur l'amorçage et les effets synergiques de l'entraînement assisté par robot et/ou de la thérapie miroir (MT). Pour prolonger nos recherches précédentes, les chercheurs combineront la MT avec la réalité augmentée (AR), une thérapie complémentaire émergente dans la réadaptation post-AVC. Une intervention basée sur la RA fournit un programme de formation intensif, répétitif et riche en contexte, menant à un environnement intéressant avec des commentaires en temps réel pour augmenter la motivation et la participation.

Les programmes actuels de réadaptation après un AVC, tels que la MT et la RA et leur combinaison, sont de nouvelles approches d'intervention qui sont prometteuses pour la réadaptation après un AVC avec rétroaction. La MT peut contribuer au couplage cérébral bilatéral au moyen d'un retour visuel miroir. Il peut potentiellement être une technique d'amorçage efficace pour créer un environnement neuroplastique enrichi pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle. La RA est alimentée par son potentiel à fournir un programme d'entraînement intensif, répétitif et riche en contexte et à promouvoir la récupération des fonctions motrices, de mobilité et cognitives. MT et AR peuvent être complémentaires pour formuler un régime hybride. La MT a été mise en œuvre de manière conventionnelle en se basant sur une approche bilatérale. Notre protocole innovant inclura à la fois la MT unilatérale et bilatérale en utilisant des objets de tâche personnellement pertinents pour améliorer les performances des tâches. Les objectifs de ce projet de recherche proposé seront de (1) comparer l'efficacité du traitement entre les approches hybrides de la MT précédant l'AR (MT + AR), l'intervention basée sur l'AR (AR) et la thérapie conventionnelle à dose adaptée (CT) sur les aspects sensoriels et la fonction motrice, la mobilité, la fonction quotidienne, la qualité de vie et l'auto-efficacité chez les patients victimes d'AVC, et (2) identifier les prédicteurs potentiels du succès du traitement à l'aide de la détection automatique des interactions du chi carré (CHAID). Ce projet est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à trois bras. Les chercheurs prévoient de recruter 128 survivants d'AVC qui seront répartis au hasard dans l'un des groupes expérimental (MT+AR), de comparaison (AR) ou de contrôle (CT). Le groupe expérimental recevra 40 minutes de MT, suivi de 40 minutes de formation AR et 10 minutes de pratique fonctionnelle. Le groupe de comparaison recevra 80 minutes de formation AR combinées à 10 minutes de pratique fonctionnelle. Le groupe témoin aura 90 minutes d'ergothérapie conventionnelle, dont 10 minutes de pratique fonctionnelle.

Tous les participants recevront des interventions de 90 minutes/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines. Il y aura trois moments d'évaluation : la ligne de base, immédiatement après l'intervention, et le suivi de 3 mois. Les principaux critères de jugement sont la sous-échelle des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer et l'échelle d'équilibre de Berg. Dans le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), les chercheurs incluront également la déficience sensorielle, l'utilisation réelle des bras, la fonction d'activité quotidienne, l'auto-efficacité et la qualité de vie comme critères de jugement secondaires. L'analyse de covariance contrôlant les scores de base sera utilisée pour analyser les effets immédiats et de rétention entre les groupes de traitement. Après avoir déterminé la différence cliniquement importante minimale (MCID) dans les résultats primaires à l'aide de méthodes basées sur l'ancrage et la distribution, les chercheurs utiliseront en outre CHAID pour identifier les prédicteurs significatifs et les seuils correspondants pour différencier ceux qui ont une plus grande probabilité de répondre à traitement. Les chercheurs s'attendent à fournir des preuves solides pour que le régime hybride d'AR amorcé par MT stimule la récupération des patients post-AVC en cas de déficience sensorielle/motrice, de dysfonctionnement dans les activités quotidiennes, de faible auto-efficacité et de mauvaise qualité de vie liée à la santé. Plus précisément, l'effet d'amorçage de la rétroaction visuelle du miroir devrait être soutenu en montrant une taille d'effet plus grande dans le groupe MT + AR par rapport au groupe AR et CT. Sur la base des données d'essais cliniques de notre projet proposé, les chercheurs détermineront les MCID spécifiques aux résultats de la MT/AR et effectueront en outre l'analyse CHAID pour identifier le facteur prédictif critique du succès du traitement. Les résultats mettront à jour les soins de l'AVC fondés sur des données probantes préconisés par le ministère de la Santé et du Bien-être et seront utilisés pour traduire les données probantes en pratique clinique et en prise de décision en matière de réadaptation de précision après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • New Taipei City, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un tout premier AVC unilatéral ≥3 mois et ≤3 ans
  2. âge entre 30 et 80 ans (Kwakkel et al., 1999)
  3. score initial de Fugl-Meyer pour l'évaluation des membres supérieurs (FMA-UE) > 10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. pas de spasticité sévère dans les articulations du bras affecté (échelle d'Ashworth modifiée <3) (Charalambous, 2014)
  5. capacité à suivre les instructions de l'évaluateur et des thérapeutes
  6. la capacité à maintenir une position debout pendant au moins 30 secondes (Lloréns et al., 2015)
  7. capacité à marcher un minimum de 10 mètres, avec ou sans appareil (Park et al., 2017)
  8. pas de déficience visuelle grave ou d'autres maladies neurologiques majeures
  9. aucune participation à d'autres études pendant la période d'étude
  10. volonté de fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. inflammation aiguë
  2. problèmes médicaux graves ou mauvaises conditions physiques qui pourraient nuire à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MT+AR
Le groupe expérimental recevra 40 minutes de MT, suivi de 40 minutes de formation AR et 10 minutes de pratique fonctionnelle. La figure 2 fournit une illustration du régime hybride de MT + AR.
Chaque participant pratiquera deux protocoles MT différents : UMT et BMT. Pendant l'UMT, la main affectée est statique, alors que pendant le BMT, la main affectée se déplace pour tenter de dupliquer au mieux la main non affectée. Les activités de MT incluent les mouvements de motricité globale (c. c'est-à-dire tendre la main pour saisir une tasse, lancer des pièces).
Le programme d'entraînement avec différents niveaux de difficulté propose des exercices ciblés conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires. L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe, etc.), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre pour saisir des objets fonctionnels pertinents) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire). En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
Comparateur actif: Groupe AR
Le groupe de comparaison recevra 80 minutes de formation AR combinées à 10 minutes de pratique fonctionnelle.
Le programme d'entraînement avec différents niveaux de difficulté propose des exercices ciblés conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires. L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe, etc.), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre pour saisir des objets fonctionnels pertinents) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire). En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
Comparateur actif: Groupe CT
Le groupe témoin recevra 90 minutes d'ergothérapie conventionnelle, dont 10 minutes de pratique fonctionnelle. Des exemples de pratiques fonctionnelles incluent couper des légumes, verser de l'eau d'une bouilloire, plier une serviette, etc.
Les participants exécuteront 90 minutes de thérapie conventionnelle médiée par un thérapeute. Les protocoles de traitement seront formulés à l'aide de techniques d'ergothérapie, telles que les techniques de développement neurologique et l'entraînement aux tâches fonctionnelles. Plus précisément, l'exercice du bras affecté ou l'entraînement de motricité globale, le renforcement musculaire du bras affecté, l'entraînement de motricité fine ou de dextérité et les tâches fonctionnelles de la vie quotidienne ou les techniques compensatoires seront utilisés pour atténuer les déficits fonctionnels. De plus, le thérapeute travaillera avec le participant pour sélectionner des tâches fonctionnellement pertinentes, telles que ramasser des objets dans une boîte, soulever des bouteilles de boissons gazeuses, suspendre des vêtements, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour l'évaluation de la déficience motrice. Les mouvements et les réflexes de l'épaule/du coude/de l'avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/la vitesse sont notés. Chaque score est sur une échelle ordinale de 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectue partiellement, 2 = effectue pleinement). Le score le plus élevé est de 66, ce qui indique une récupération optimale. Le score de la sous-échelle d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts de la partie supérieure extrémités. La FMA a une bonne fiabilité, validité et réactivité en cas d'AVC.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Le BBS est identifié comme l'un des outils d'évaluation de l'équilibre les plus largement utilisés dans le continuum, des soins de courte durée en clinique aux soins communautaires. Il y a 14 items évaluant la capacité du patient à maintenir son équilibre, soit statiquement, soit avec une variété de mouvements fonctionnels, sur une période de temps donnée. Chaque score est sur une échelle ordinale à 5 points (0 = incapacité à terminer la tâche, 4 = achèvement d'un élément indépendant). Le score maximum est de 56, ce qui représente un bon équilibre. Le BBS est un outil fiable et valide pour évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle en cas d'AVC.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation sensorielle de Nottingham révisée (rNSA)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Le rNSA sera utilisé pour évaluer les changements de sensation. Divers bilans sensoriels seront utilisés pour évaluer la sensation tactile, la proprioception et la stéréognose des différents segments du corps. La cote rNSA est basée sur une échelle ordinale de 3 points (0-2), un score inférieur indiquant une déficience sensorielle plus importante. Ses propriétés psychométriques ont été déterminées pour les accidents vasculaires cérébraux.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main touchés à effectuer des tâches après un AVC. Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes significatives bimanuelles et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension. L'échelle d'activité à 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique "effectuer moins de 25% de l'effort pour accomplir la tâche" et 7 indique "le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante". La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans l'AVC.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Le MAL est un entretien semi-structuré autodéclaré qui évalue la fréquence d'utilisation (MAL-quantité d'utilisation [AOU]) et la qualité (MAL-qualité du mouvement [QOM]) du membre supérieur affecté. Il consiste en 30 tâches fonctionnelles dans la vie réelle, comme allumer une lumière avec un interrupteur, ouvrir un réfrigérateur ou se laver les mains (Silva et al., 2018 ; Van der Lee et al., 2004). L'échelle va de 0 à 5 (0 = n'a pas utilisé le bras affecté, 1 = a utilisé occasionnellement le bras affecté mais seulement très rarement/le bras affecté a été déplacé pendant cette activité mais n'a pas aidé, 5 = a utilisé le bras affecté aussi souvent comme avant l'AVC/la capacité à utiliser le bras affecté pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC). Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans les AVC (Silva et al., 2018).
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Échelle d'impact de l'AVC version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Le SIS 3.0 mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'AVC (Duncan et al., 2003). Il comprend 59 items évaluant huit domaines (c. le coup. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus faibles indiquant une plus grande difficulté à accomplir les tâches au cours de la semaine écoulée. Le SIS 3.0 a une fiabilité, une validité et une réactivité satisfaisantes chez les patients ayant subi un AVC (Duncan et al., 2003).
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
L'auto-efficacité est la croyance en ses capacités d'organiser et d'exécuter un plan d'action et d'accomplir une tâche ou d'atteindre un objectif (Bandura, 1997). Le SSEQ mesure les jugements d'auto-efficacité dans les domaines fonctionnels de la vie d'un individu après un AVC (Jones et al., 2008). Dans ce questionnaire en 13 items, chaque item est noté en fonction de la confiance perçue, allant de 0 (aucune confiance du tout) à 10 (confiance totale). Sa validité et sa fiabilité ont été établies chez des patients ayant subi un AVC (Dallolio et al., 2018 ; Jones et al., 2008 ; Riazi et al., 2014). Des recherches récentes ont soutenu la pertinence du SSEQ dans les évaluations des résultats chez les personnes ayant subi un AVC (Long et al., 2020 ; Johar et al., 2022).
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Mesure spécifique à l'AVC de l'adhésion aux exercices à domicile (SS-MAHE)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Nous incluons ce test parce que le respect des pratiques à domicile est essentiel pour obtenir des changements significatifs dans les résultats du traitement (Bassett, 2012). Le SS-MAHE est un questionnaire validé (Mahmood et al., 2020) spécifique à l'AVC évaluant l'adhésion à la pratique à domicile chez les patients victimes d'AVC. Il se compose de deux sections : (a) le dosage des activités de pratique prescrites et (b) le dosage des activités de pratique réelles effectuées par les participants. La répétition, la fréquence et la durée de chaque activité seront enregistrées et l'intensité sera indiquée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une mesure de résultat individualisée utilisée pour évaluer la mesure dans laquelle les participants atteignent des objectifs fonctionnels personnalisés établis en collaboration avec le thérapeute. Chaque objectif est noté sur une échelle de 5 points allant de -2 (résultat bien inférieur à l'attendu) à +2 (résultat bien supérieur à l'attendu), 0 indiquant le niveau d'atteinte de l'objectif attendu. Des scores plus élevés indiquent une meilleure réalisation des objectifs.
Ligne de base, 6 semaines et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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