- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993091
Thérapie du miroir et réalité augmentée dans la réadaptation post-AVC
Résultats de la thérapie miroir précédant la réalité augmentée dans la réadaptation post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche proposée est conforme au besoin prioritaire d'aborder des stratégies de traitement innovantes pour les troubles neurologiques qui ont désespérément besoin d'un examen scientifique. L'AVC est l'une des principales conditions médicales qui entraîne une invalidité à long terme et entraîne un lourd fardeau pour les soins de santé et les finances. Pour répondre aux besoins multidimensionnels des patients victimes d'un AVC, des interventions hybrides combinant différentes approches sont nécessaires en raison de la complexité de l'AVC. Nos recherches antérieures financées par l'INDH ont été publiées et traduites en réadaptation post-AVC, en particulier sur l'amorçage et les effets synergiques de l'entraînement assisté par robot et/ou de la thérapie miroir (MT). Pour prolonger nos recherches précédentes, les chercheurs combineront la MT avec la réalité augmentée (AR), une thérapie complémentaire émergente dans la réadaptation post-AVC. Une intervention basée sur la RA fournit un programme de formation intensif, répétitif et riche en contexte, menant à un environnement intéressant avec des commentaires en temps réel pour augmenter la motivation et la participation.
Les programmes actuels de réadaptation après un AVC, tels que la MT et la RA et leur combinaison, sont de nouvelles approches d'intervention qui sont prometteuses pour la réadaptation après un AVC avec rétroaction. La MT peut contribuer au couplage cérébral bilatéral au moyen d'un retour visuel miroir. Il peut potentiellement être une technique d'amorçage efficace pour créer un environnement neuroplastique enrichi pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle. La RA est alimentée par son potentiel à fournir un programme d'entraînement intensif, répétitif et riche en contexte et à promouvoir la récupération des fonctions motrices, de mobilité et cognitives. MT et AR peuvent être complémentaires pour formuler un régime hybride. La MT a été mise en œuvre de manière conventionnelle en se basant sur une approche bilatérale. Notre protocole innovant inclura à la fois la MT unilatérale et bilatérale en utilisant des objets de tâche personnellement pertinents pour améliorer les performances des tâches. Les objectifs de ce projet de recherche proposé seront de (1) comparer l'efficacité du traitement entre les approches hybrides de la MT précédant l'AR (MT + AR), l'intervention basée sur l'AR (AR) et la thérapie conventionnelle à dose adaptée (CT) sur les aspects sensoriels et la fonction motrice, la mobilité, la fonction quotidienne, la qualité de vie et l'auto-efficacité chez les patients victimes d'AVC, et (2) identifier les prédicteurs potentiels du succès du traitement à l'aide de la détection automatique des interactions du chi carré (CHAID). Ce projet est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle à trois bras. Les chercheurs prévoient de recruter 128 survivants d'AVC qui seront répartis au hasard dans l'un des groupes expérimental (MT+AR), de comparaison (AR) ou de contrôle (CT). Le groupe expérimental recevra 40 minutes de MT, suivi de 40 minutes de formation AR et 10 minutes de pratique fonctionnelle. Le groupe de comparaison recevra 80 minutes de formation AR combinées à 10 minutes de pratique fonctionnelle. Le groupe témoin aura 90 minutes d'ergothérapie conventionnelle, dont 10 minutes de pratique fonctionnelle.
Tous les participants recevront des interventions de 90 minutes/jour, 3 jours/semaine pendant 6 semaines. Il y aura trois moments d'évaluation : la ligne de base, immédiatement après l'intervention, et le suivi de 3 mois. Les principaux critères de jugement sont la sous-échelle des membres supérieurs de l'évaluation de Fugl-Meyer et l'échelle d'équilibre de Berg. Dans le cadre de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF), les chercheurs incluront également la déficience sensorielle, l'utilisation réelle des bras, la fonction d'activité quotidienne, l'auto-efficacité et la qualité de vie comme critères de jugement secondaires. L'analyse de covariance contrôlant les scores de base sera utilisée pour analyser les effets immédiats et de rétention entre les groupes de traitement. Après avoir déterminé la différence cliniquement importante minimale (MCID) dans les résultats primaires à l'aide de méthodes basées sur l'ancrage et la distribution, les chercheurs utiliseront en outre CHAID pour identifier les prédicteurs significatifs et les seuils correspondants pour différencier ceux qui ont une plus grande probabilité de répondre à traitement. Les chercheurs s'attendent à fournir des preuves solides pour que le régime hybride d'AR amorcé par MT stimule la récupération des patients post-AVC en cas de déficience sensorielle/motrice, de dysfonctionnement dans les activités quotidiennes, de faible auto-efficacité et de mauvaise qualité de vie liée à la santé. Plus précisément, l'effet d'amorçage de la rétroaction visuelle du miroir devrait être soutenu en montrant une taille d'effet plus grande dans le groupe MT + AR par rapport au groupe AR et CT. Sur la base des données d'essais cliniques de notre projet proposé, les chercheurs détermineront les MCID spécifiques aux résultats de la MT/AR et effectueront en outre l'analyse CHAID pour identifier le facteur prédictif critique du succès du traitement. Les résultats mettront à jour les soins de l'AVC fondés sur des données probantes préconisés par le ministère de la Santé et du Bien-être et seront utilisés pour traduire les données probantes en pratique clinique et en prise de décision en matière de réadaptation de précision après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numéro de téléphone: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un tout premier AVC unilatéral ≥3 mois et ≤3 ans
- âge entre 30 et 80 ans (Kwakkel et al., 1999)
- score initial de Fugl-Meyer pour l'évaluation des membres supérieurs (FMA-UE) > 10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- pas de spasticité sévère dans les articulations du bras affecté (échelle d'Ashworth modifiée <3) (Charalambous, 2014)
- capacité à suivre les instructions de l'évaluateur et des thérapeutes
- la capacité à maintenir une position debout pendant au moins 30 secondes (Lloréns et al., 2015)
- capacité à marcher un minimum de 10 mètres, avec ou sans appareil (Park et al., 2017)
- pas de déficience visuelle grave ou d'autres maladies neurologiques majeures
- aucune participation à d'autres études pendant la période d'étude
- volonté de fournir un consentement écrit éclairé.
Critère d'exclusion:
- inflammation aiguë
- problèmes médicaux graves ou mauvaises conditions physiques qui pourraient nuire à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe MT+AR
Le groupe expérimental recevra 40 minutes de MT, suivi de 40 minutes de formation AR et 10 minutes de pratique fonctionnelle.
La figure 2 fournit une illustration du régime hybride de MT + AR.
|
Chaque participant pratiquera deux protocoles MT différents : UMT et BMT.
Pendant l'UMT, la main affectée est statique, alors que pendant le BMT, la main affectée se déplace pour tenter de dupliquer au mieux la main non affectée.
Les activités de MT incluent les mouvements de motricité globale (c. c'est-à-dire tendre la main pour saisir une tasse, lancer des pièces).
Le programme d'entraînement avec différents niveaux de difficulté propose des exercices ciblés conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires.
L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe, etc.), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre pour saisir des objets fonctionnels pertinents) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire).
En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
|
|
Comparateur actif: Groupe AR
Le groupe de comparaison recevra 80 minutes de formation AR combinées à 10 minutes de pratique fonctionnelle.
|
Le programme d'entraînement avec différents niveaux de difficulté propose des exercices ciblés conçus pour être ajustables afin de correspondre à la capacité du patient à minimiser les mouvements compensatoires.
L'exercice axé sur les objectifs comprend l'entraînement à l'équilibre (c'est-à-dire le transfert de poids, se tenir debout sur une jambe, etc.), les activités d'entraînement de la vie quotidienne (c'est-à-dire atteindre pour saisir des objets fonctionnels pertinents) et l'amélioration cognitive (c'est-à-dire l'entraînement de la mémoire).
En utilisant le système AR, les participants peuvent observer la performance réelle des mouvements et l'interaction entre le corps et l'environnement virtuel.
|
|
Comparateur actif: Groupe CT
Le groupe témoin recevra 90 minutes d'ergothérapie conventionnelle, dont 10 minutes de pratique fonctionnelle.
Des exemples de pratiques fonctionnelles incluent couper des légumes, verser de l'eau d'une bouilloire, plier une serviette, etc.
|
Les participants exécuteront 90 minutes de thérapie conventionnelle médiée par un thérapeute.
Les protocoles de traitement seront formulés à l'aide de techniques d'ergothérapie, telles que les techniques de développement neurologique et l'entraînement aux tâches fonctionnelles.
Plus précisément, l'exercice du bras affecté ou l'entraînement de motricité globale, le renforcement musculaire du bras affecté, l'entraînement de motricité fine ou de dextérité et les tâches fonctionnelles de la vie quotidienne ou les techniques compensatoires seront utilisés pour atténuer les déficits fonctionnels.
De plus, le thérapeute travaillera avec le participant pour sélectionner des tâches fonctionnellement pertinentes, telles que ramasser des objets dans une boîte, soulever des bouteilles de boissons gazeuses, suspendre des vêtements, etc.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour l'évaluation de la déficience motrice.
Les mouvements et les réflexes de l'épaule/du coude/de l'avant-bras, du poignet, de la main et la coordination/la vitesse sont notés.
Chaque score est sur une échelle ordinale de 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectue partiellement, 2 = effectue pleinement).
Le score le plus élevé est de 66, ce qui indique une récupération optimale.
Le score de la sous-échelle d'une épaule/coude proximal (FMA s/e : 0-42) et d'une main/poignet distal (FMA h/w : 0-24) sera calculé pour étudier les effets du traitement sur des éléments distincts de la partie supérieure extrémités.
La FMA a une bonne fiabilité, validité et réactivité en cas d'AVC.
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Le BBS est identifié comme l'un des outils d'évaluation de l'équilibre les plus largement utilisés dans le continuum, des soins de courte durée en clinique aux soins communautaires.
Il y a 14 items évaluant la capacité du patient à maintenir son équilibre, soit statiquement, soit avec une variété de mouvements fonctionnels, sur une période de temps donnée.
Chaque score est sur une échelle ordinale à 5 points (0 = incapacité à terminer la tâche, 4 = achèvement d'un élément indépendant).
Le score maximum est de 56, ce qui représente un bon équilibre.
Le BBS est un outil fiable et valide pour évaluer l'équilibre et la mobilité fonctionnelle en cas d'AVC.
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation sensorielle de Nottingham révisée (rNSA)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Le rNSA sera utilisé pour évaluer les changements de sensation.
Divers bilans sensoriels seront utilisés pour évaluer la sensation tactile, la proprioception et la stéréognose des différents segments du corps.
La cote rNSA est basée sur une échelle ordinale de 3 points (0-2), un score inférieur indiquant une déficience sensorielle plus importante.
Ses propriétés psychométriques ont été déterminées pour les accidents vasculaires cérébraux.
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Inventaire de l'activité du bras et de la main Chedoke (CAHAI)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Le CAHAI évalue la capacité fonctionnelle du bras et de la main touchés à effectuer des tâches après un AVC.
Les 13 éléments contenus dans le CAHAI représentent des activités quotidiennes significatives bimanuelles et sont constitués d'une variété de caractéristiques des membres supérieurs, notamment la force, la dextérité, la coordination et la préhension.
L'échelle d'activité à 7 points est utilisée dans le CAHAI, où 1 indique "effectuer moins de 25% de l'effort pour accomplir la tâche" et 7 indique "le membre supérieur affecté des participants est capable d'accomplir la tâche de manière compétente et indépendante".
La fiabilité et la validité du CAHAI ont été vérifiées dans l'AVC.
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Le MAL est un entretien semi-structuré autodéclaré qui évalue la fréquence d'utilisation (MAL-quantité d'utilisation [AOU]) et la qualité (MAL-qualité du mouvement [QOM]) du membre supérieur affecté.
Il consiste en 30 tâches fonctionnelles dans la vie réelle, comme allumer une lumière avec un interrupteur, ouvrir un réfrigérateur ou se laver les mains (Silva et al., 2018 ; Van der Lee et al., 2004).
L'échelle va de 0 à 5 (0 = n'a pas utilisé le bras affecté, 1 = a utilisé occasionnellement le bras affecté mais seulement très rarement/le bras affecté a été déplacé pendant cette activité mais n'a pas aidé, 5 = a utilisé le bras affecté aussi souvent comme avant l'AVC/la capacité à utiliser le bras affecté pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC).
Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans les AVC (Silva et al., 2018).
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Échelle d'impact de l'AVC version 3.0 (SIS 3.0)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Le SIS 3.0 mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique à l'AVC (Duncan et al., 2003).
Il comprend 59 items évaluant huit domaines (c. le coup.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus faibles indiquant une plus grande difficulté à accomplir les tâches au cours de la semaine écoulée.
Le SIS 3.0 a une fiabilité, une validité et une réactivité satisfaisantes chez les patients ayant subi un AVC (Duncan et al., 2003).
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
L'auto-efficacité est la croyance en ses capacités d'organiser et d'exécuter un plan d'action et d'accomplir une tâche ou d'atteindre un objectif (Bandura, 1997).
Le SSEQ mesure les jugements d'auto-efficacité dans les domaines fonctionnels de la vie d'un individu après un AVC (Jones et al., 2008).
Dans ce questionnaire en 13 items, chaque item est noté en fonction de la confiance perçue, allant de 0 (aucune confiance du tout) à 10 (confiance totale).
Sa validité et sa fiabilité ont été établies chez des patients ayant subi un AVC (Dallolio et al., 2018 ; Jones et al., 2008 ; Riazi et al., 2014).
Des recherches récentes ont soutenu la pertinence du SSEQ dans les évaluations des résultats chez les personnes ayant subi un AVC (Long et al., 2020 ; Johar et al., 2022).
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Mesure spécifique à l'AVC de l'adhésion aux exercices à domicile (SS-MAHE)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
Nous incluons ce test parce que le respect des pratiques à domicile est essentiel pour obtenir des changements significatifs dans les résultats du traitement (Bassett, 2012).
Le SS-MAHE est un questionnaire validé (Mahmood et al., 2020) spécifique à l'AVC évaluant l'adhésion à la pratique à domicile chez les patients victimes d'AVC.
Il se compose de deux sections : (a) le dosage des activités de pratique prescrites et (b) le dosage des activités de pratique réelles effectuées par les participants.
La répétition, la fréquence et la durée de chaque activité seront enregistrées et l'intensité sera indiquée à l'aide de l'échelle visuelle analogique.
|
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
|
|
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
|
L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) est une mesure de résultat individualisée utilisée pour évaluer la mesure dans laquelle les participants atteignent des objectifs fonctionnels personnalisés établis en collaboration avec le thérapeute.
Chaque objectif est noté sur une échelle de 5 points allant de -2 (résultat bien inférieur à l'attendu) à +2 (résultat bien supérieur à l'attendu), 0 indiquant le niveau d'atteinte de l'objectif attendu.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure réalisation des objectifs.
|
Ligne de base, 6 semaines et 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202303069RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .