镜子疗法和增强现实在中风康复中的应用
镜子疗法先于增强现实技术在中风康复中的效果
研究概览
详细说明
这项拟议的研究符合解决迫切需要科学审查的神经系统疾病创新治疗策略的优先需求。 中风是导致长期残疾并造成沉重医疗保健和经济负担的主要疾病之一。 由于中风的复杂性，为了满足中风患者的多维需求，需要结合不同方法的混合干预措施。 我们之前由国家人权机构资助的研究已发表并转化为中风康复，特别是在机器人辅助训练和/或镜像疗法 (MT) 的启动和协同效应方面。 为了扩展我们之前的研究，研究人员将 MT 与增强现实 (AR) 结合起来，这是一种新兴的中风康复辅助疗法。 基于 AR 的干预措施提供密集、重复且背景丰富的培训计划，营造一个有趣的环境并提供实时反馈，以提高积极性和参与度。
当前的中风康复计划，例如 MT 和 AR 及其组合，是新颖的干预方法，有望实现反馈增强的中风康复。 MT 可能通过镜像视觉反馈促进双侧大脑耦合。 它可能是一种有效的启动技术，可创造丰富的神经可塑性环境，以促进运动和功能恢复。 AR 具有提供密集、重复和背景丰富的训练计划并促进运动、移动性和认知功能恢复的潜力。 MT 和 AR 可以互补来制定混合方案。 机器翻译传统上是基于双边方法实施的。 我们的创新协议将包括使用个人相关任务对象来提高任务绩效的单边和双边机器翻译。 本拟议研究项目的目标是 (1) 比较 MT 先于 AR (MT+AR)、基于 AR 的干预 (AR) 和剂量匹配常规疗法 (CT) 的混合方法对感觉和神经功能的治疗效果。中风患者的运动功能、活动能力、日常功能、生活质量和自我效能，(2) 使用卡方自动交互检测 (CHAID) 确定治疗成功的潜在预测因素。 该项目是一项单盲三臂随机对照试验。 研究人员计划招募 128 名中风幸存者，他们将被随机分配到实验组 (MT+AR)、比较组 (AR) 或对照组 (CT)。 实验组将接受40分钟的MT，随后是40分钟的AR训练和10分钟的功能练习。 对照组将接受 80 分钟的 AR 训练和 10 分钟的功能练习。 对照组将接受 90 分钟的常规职业治疗，包括 10 分钟的功能练习。
所有参与者将接受为期 6 周、每周 3 天、每天 90 分钟的干预。 将有三个评估时间点：基线、干预后立即以及 3 个月的随访。 主要结果测量是 Fugl-Meyer 评估的上肢子量表和 Berg 平衡量表。 在国际功能、残疾和健康分类（ICF）框架下，研究人员还将感觉障碍、实际手臂使用、日常活动功能、自我效能和生活质量作为次要结果。 控制基线分数的协方差分析将用于分析治疗组之间的即时效果和保留效果。 在使用基于锚定和分布的方法确定主要结果的最小临床重要差异（MCID）后，研究人员将进一步使用 CHAID 来确定显着的预测因素和相应的截止点，以区分那些更有可能做出反应的人治疗。 研究人员希望为 MT 引发的 AR 混合疗法提供强有力的证据，以促进中风后患者感觉/运动损伤、日常活动功能障碍、自我效能低下和健康相关生活质量差的恢复。 具体来说，与 AR 和 CT 组相比，MT+AR 组中显示出更大的效应大小，预计会支持镜像视觉反馈的启动效应。 根据我们拟议项目的临床试验数据，研究人员将确定针对 MT/AR 结果的 MCID，并进一步进行 CHAID 分析，以确定治疗成功的关键预测因素。 研究结果将更新卫生福利部倡导的循证中风护理，并用于将证据转化为精准中风康复的临床实践和决策。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886-3366-8180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
学习地点
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
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接触：
- Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886 33668180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
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New Taipei City、台湾
- 招聘中
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
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接触：
- Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886-3366-8180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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接触：
- Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886-3366-8180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886 33668180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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接触：
- Keh-chung Lin, ScD
- 电话号码：+886-3366-8180
- 邮箱：kehchunglin@ntu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次单侧卒中≥3个月且≤3年
- 年龄在 30 至 80 岁之间（Kwakkel 等，1999）
- 基线 Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 评分 >10（Fugl-Meyer 等人，1975）
- 受影响手臂的任何关节均无严重痉挛（改良 Ashworth 量表 <3）（Charalambous，2014 年）
- 遵循评估员和治疗师指示的能力
- 保持站立姿势至少 30 秒的能力（Lloréns 等，2015）
- 无论有或没有设备，都能步行至少 10 米（Park 等人，2017 年）
- 无严重视力障碍或其他主要神经系统疾病
- 研究期间未参加其他研究
- 愿意提供知情的书面同意。
排除标准：
- 急性炎症
- 可能不利于参与研究的严重医疗问题或身体状况不佳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MT+AR组
实验组将接受40分钟的MT，随后是40分钟的AR训练和10分钟的功能练习。
图 2 提供了 MT+AR 混合方案的说明。
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每个参与者将练习两种不同的 MT 协议：UMT 和 BMT。
在 UMT 期间，受影响的手是静态的，而在 BMT 期间，受影响的手会移动，试图尽可能地复制未受影响的手。
MT 活动包括粗大运动（即肩部屈曲、肘部屈曲/伸展、前臂旋前/旋后、腕部屈曲/伸展和环转）、精细运动（即反对、抓握和释放）和物体操纵（即伸出手去抓杯子、翻转硬币）。
不同难度级别的训练计划提供了可调整的目标导向练习，以匹配患者的能力，最大限度地减少代偿性运动。
目标导向的运动包括平衡训练（即重心转移、单腿站立等）、日常生活活动训练（即伸手抓握功能相关的物体）和认知增强（即记忆训练）。
通过使用AR系统，参与者可以观察真实的动作表现以及身体与虚拟环境之间的交互。
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有源比较器：增强现实组
对照组将接受 80 分钟的 AR 训练和 10 分钟的功能练习。
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不同难度级别的训练计划提供了可调整的目标导向练习，以匹配患者的能力，最大限度地减少代偿性运动。
目标导向的运动包括平衡训练（即重心转移、单腿站立等）、日常生活活动训练（即伸手抓握功能相关的物体）和认知增强（即记忆训练）。
通过使用AR系统，参与者可以观察真实的动作表现以及身体与虚拟环境之间的交互。
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有源比较器：CT组
对照组将接受 90 分钟的常规职业治疗，包括 10 分钟的功能练习。
功能性练习的例子包括切蔬菜、从水壶里倒水、折叠毛巾等。
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参与者将进行 90 分钟治疗师介导的常规治疗。
治疗方案将通过使用职业治疗技术来制定，例如神经发育技术和功能任务训练。
具体来说，受影响手臂的锻炼或粗大运动训练、受影响手臂的肌肉强化、精细运动或灵活性训练以及日常生活的功能性任务或补偿技术将用于缓解功能缺陷。
此外，治疗师将与参与者一起选择功能相关的任务，例如从盒子里拿起物品、举起软饮料瓶、悬挂衣服等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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富格尔-迈耶评估 (FMA)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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FMA 的上肢分量表将用于评估运动障碍。
对肩部/肘部/前臂、手腕、手以及协调性/速度的运动和反射进行评分。
每个分数按顺序分为 3 分（0 = 无法执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行）。
最高分数为 66，表示最佳恢复。
将计算近端肩部/肘部（FMA s/e：0-42）和远端手/腕部（FMA h/w：0-24）的子量表评分，以研究治疗对上肢各个部分的影响。四肢。
FMA 在脑卒中方面具有良好的信度、效度和反应性。
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基线、6 周和 18 周
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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BBS 被认为是从基于急性临床的护理到基于社区的护理的连续体中使用最广泛的平衡评估工具之一。
有 14 个项目评估患者在给定时间段内保持平衡的能力，无论是静态还是通过各种功能性运动。
每个分数均按 5 分顺序评分（0 = 无法完成任务，4 = 独立完成项目）。
最高分56分，平衡性良好。
BBS 是评估中风平衡和功能活动能力的可靠且有效的工具。
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基线、6 周和 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修订的诺丁汉感官评估 (rNSA)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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RNSA 将用于评估感觉的变化。
各种感官评估将用于评估不同身体部位的触觉、本体感觉和立体感。
rNSA 评级基于 3 分 (0-2) 的顺序量表，分数越低表明感觉障碍越严重。
已确定其针对中风的心理测量特性。
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基线、6 周和 18 周
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Chedoke 手臂和手部活动量表 (CAHAI)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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CAHAI 评估中风后受影响的手臂和手执行任务的功能能力。
CAHAI 中包含的 13 个项目代表了双手有意义的日常活动，由各种上肢特征组成，包括力量、灵巧性、协调性和抓握力。
CAHAI采用7分活动量表，其中1表示“完成任务的努力少于25%”，7表示“参与者受影响的上肢能够独立完成任务”。
CAHAI 的可靠性和有效性已在卒中中得到证实。
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基线、6 周和 18 周
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运动记录 (MAL)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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MAL 是一种自我报告的半结构化访谈，用于评估受影响上肢的使用频率（MAL-使用量 [AOU]）和质量（MAL-运动质量 [QOM]）。
它由现实生活中的 30 个功能任务组成，例如用电灯开关打开灯、打开冰箱或洗手（Silva 等人，2018 年；Van der Lee 等人，2004 年）。
量表范围从 0 到 5（0 = 未使用受影响的手臂，1 = 偶尔使用受影响的手臂，但很少/在该活动期间移动受影响的手臂，但没有帮助，5 = 经常使用受影响的手臂与中风之前一样/使用受影响的手臂进行该活动的能力与中风之前一样好）。
其可靠性和有效性已在卒中中得到证实（Silva et al., 2018）。
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基线、6 周和 18 周
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中风影响量表 3.0 版 (SIS 3.0)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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SIS 3.0 衡量中风特定的健康相关生活质量（Duncan 等，2003）。
它包括 59 个项目，评估 8 个领域（即力量、手功能、日常生活活动/日常生活工具活动、行动能力、沟通、情感、记忆、思维和参与），其中一个项目评估总体感知恢复情况中风。
项目按照 5 分李克特量表进行评分，分数较低表明过去一周完成任务的难度较高。
SIS 3.0 在中风患者中具有令人满意的可靠性、有效性和反应性（Duncan 等，2003）。
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基线、6 周和 18 周
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中风自我效能问卷（SSEQ）
大体时间：基线、6 周和 18 周
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自我效能是对一个人组织和执行行动计划以及完成任务或实现目标的能力的信念（Bandura，1997）。
SSEQ 衡量中风后个体生活功能领域的自我效能判断（Jones 等，2008）。
在这份包含 13 项的调查问卷中，每个项目根据感知的置信度进行评分，范围从 0（完全没有置信度）到 10（完全置信度）。
其有效性和可靠性已在中风患者中得到证实（Dallolio 等人，2018 年；Jones 等人，2008 年；Riazi 等人，2014 年）。
最近的研究支持了 SSEQ 在中风个体结果评估中的相关性（Long 等人，2020 年；Johar 等人，2022 年）。
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基线、6 周和 18 周
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坚持家庭锻炼的中风特异性测量 (SS-MAHE)
大体时间：基线、6 周和 18 周
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我们纳入这项测试是因为坚持家庭实践对于实现治疗结果的有意义的改变至关重要（Bassett，2012）。
SS-MAHE 是经过验证的（Mahmood 等人，2020）针对中风的问卷，用于评估中风患者对家庭环境实践的依从性。
它由两部分组成：（a）规定练习活动的剂量和（b）参与者实际进行的练习活动的剂量。
将记录每项活动的重复次数、频率和持续时间，并使用视觉模拟标度来指示强度。
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基线、6 周和 18 周
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目标达成量表 (GAS)
大体时间：基线、6周和18周
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目标达成量表（GAS）是一种个体化结局测量工具，用于评估参与者在与治疗师协作设定的个性化功能目标方面的实现程度。
每个目标采用5点评分法，范围从-2（远低于预期结果）到+2（远高于预期结果），其中0表示达到预期目标水平。
分数越高表明目标实现情况越好。
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基线、6周和18周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keh-chung Lin, ScD、National Taiwan University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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