- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993091
Speilterapi og utvidet virkelighet i hjerneslagrehabilitering
Utfall av speilterapi før Augmented Reality i hjerneslagrehabilitering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne foreslåtte forskningen er i tråd med det prioriterte behovet for å adressere innovative behandlingsstrategier for nevrologiske lidelser som er i desperat behov for vitenskapelig gransking. Hjerneslag er en av de viktigste medisinske tilstandene som fører til langvarig funksjonshemming og forårsaker en tung helsehjelp og økonomisk byrde. For å møte flerdimensjonale behov hos pasienter med hjerneslag, er hybridintervensjoner som kombinerer ulike tilnærminger nødvendig på grunn av kompleksiteten til hjerneslag. Vår tidligere forskning finansiert av NHRI har blitt publisert og oversatt til slagrehabilitering, spesielt i priming og synergiske effekter av robotassistert trening og/eller speilterapi (MT). For å utvide fra vår tidligere forskning, vil etterforskerne kombinere MT med utvidet virkelighet (AR), en voksende tilleggsterapi i slagrehabilitering. En AR-basert intervensjon gir et intensivt, repeterende og kontekstrikt treningsprogram, som fører til et interessant miljø med tilbakemeldinger i sanntid for å øke motivasjonen og deltakelsen.
Gjeldende slagrehabiliteringsprogrammer, slik som MT og AR og deres kombinasjon, er nye intervensjonstilnærminger som har løftet for tilbakemeldingsforbedret slagrehabilitering. MT kan bidra til bilateral hjernekobling ved hjelp av speilvisuell tilbakemelding. Det kan potensielt være en effektiv grunningsteknikk for å skape et beriket nevroplastisk miljø for å lette motorisk og funksjonell utvinning. AR er drevet av potensialet til å gi et intensivt, repeterende og kontekstrikt treningsprogram og fremme motorisk, mobilitet og kognisjonsfunksjonsgjenoppretting. MT og AR kan være komplementære for å formulere et hybridregime. MT har blitt implementert konvensjonelt ved å være basert på en bilateral tilnærming. Vår innovative protokoll vil inkludere både ensidig og bilateral MT som bruker personlig relevante oppgaveobjekter for å forbedre oppgaveytelsen. Målene for dette foreslåtte forskningsprosjektet vil være å (1) sammenligne behandlingseffektivitet mellom hybridtilnærmingene til MT før AR (MT+AR), AR-basert intervensjon (AR) og dosetilpasset konvensjonell terapi (CT) på sensorisk og motorisk funksjon, mobilitet, daglig funksjon, livskvalitet og selveffektivitet hos slagpasienter, og (2) identifisere potensielle prediktorer for behandlingssuksess ved hjelp av chi-squared automatisk interaksjonsdeteksjon (CHAID). Dette prosjektet er en enkeltblind trearmet randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å rekruttere 128 slagoverlevende som vil bli tilfeldig allokert til en av de eksperimentelle (MT+AR), sammenlignings- (AR) eller kontroll (CT) gruppene. Eksperimentgruppen vil motta 40 minutter med MT, etterfulgt av 40 minutter med AR-trening og 10 minutter med funksjonell praksis. Sammenligningsgruppen vil få 80 minutter AR-trening kombinert med 10 minutter funksjonell praksis. Kontrollgruppen vil ha 90 minutter konvensjonell ergoterapi, inkludert 10 minutter funksjonell praksis.
Alle deltakere vil motta intervensjoner i 90 minutter/dag, 3 dager/uke i 6 uker. Det vil være tre vurderingstidspunkter: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3-måneders oppfølging. De primære utfallsmålene er øvre-ekstremitets-subskalaen til Fugl-Meyer Assessment og Berg Balance Scale. Under rammeverket International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF), vil etterforskerne også inkludere sensorisk svekkelse, faktisk armbruk, daglig aktivitetsfunksjon, selveffektivitet og livskvalitet som sekundære resultater. Analyse av kovarians som kontrollerer baseline-skårene vil bli brukt til å analysere de umiddelbare og retensjonseffektene mellom behandlingsgruppene. Etter å ha bestemt den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) i de primære resultatene ved bruk av anker- og distribusjonsbaserte metoder, vil etterforskerne videre bruke CHAID for å identifisere de signifikante prediktorene og de tilsvarende cutoff-punktene for å skille mellom de som har større sannsynlighet for å svare på behandling. Etterforskerne forventer å gi robuste bevis for hybridregimet med MT-primet AR for å øke posthjertepasienters restitusjon i sensorisk/motorisk svekkelse, dysfunksjon i daglige aktiviteter, lav selveffektivitet og dårlig helserelatert livskvalitet. Spesifikt forventes primingseffekten av speilvisuell tilbakemelding å bli støttet ved å vise en større effektstørrelse i MT+AR-gruppen sammenlignet med AR- og CT-gruppen. Basert på de kliniske utprøvingsdataene fra vårt foreslåtte prosjekt, vil etterforskerne bestemme MCID-ene som er spesifikke for resultatene av MT/AR og videre utføre CHAID-analysen for å identifisere kritisk prediksjonsfaktor for behandlingssuksess. Funnene vil oppdatere evidensbasert hjerneslagbehandling som Helse- og velferdsdepartementet tar til orde for og brukes til å oversette bevisene til klinisk praksis og beslutningstaking innen presisjonsrehabilitering av hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et første gang ensidig slag ≥3 måneder og ≤3 år
- alder mellom 30 og 80 år (Kwakkel et al., 1999)
- baseline Fugl-Meyer Assessment øvre ekstremitet (FMA-UE) score >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- ingen alvorlig spastisitet i noen ledd i den berørte armen (modifisert Ashworth-skala <3) (Charalambous, 2014)
- evne til å følge instruksjonene til evaluator og terapeuter
- evnen til å opprettholde en trinnstående stilling i minst 30 sekunder (Lloréns et al., 2015)
- evne til å gå minimum 10 meter, med eller uten utstyr (Park et al., 2017)
- ingen alvorlige synsforstyrrelser eller andre store nevrologiske sykdommer
- ingen deltakelse i andre studier i studieperioden
- vilje til å gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt betennelse
- alvorlige medisinske problemer eller dårlige fysiske forhold som kan være skadelig for studiedeltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT+AR-gruppe
Eksperimentgruppen vil motta 40 minutter med MT, etterfulgt av 40 minutter med AR-trening og 10 minutter med funksjonell praksis.
Figur 2 gir en illustrasjon av hybridregimet til MT+AR.
|
Hver deltaker vil praktisere to forskjellige MT-protokoller: UMT og BMT.
Under UMT er den berørte hånden statisk, mens under BMT beveger den berørte hånden seg i et forsøk på å duplisere den upåvirkede hånden best mulig.
MT-aktivitetene inkluderer grovmotoriske bevegelser (dvs. skulderfleksjon, albuefleksjon/ekstensjon, underarmspronasjon/supinasjon og håndleddsfleksjon/ekstensjon og omskjæring), finmotoriske bevegelser (dvs. motstand, grep og slipp) og objektmanipulasjon ( det vil si å strekke ut hånden for å gripe en kopp, vende mynter).
Treningsprogrammet med ulike vanskelighetsgrader gir målrettede øvelser designet for å være justerbare for å matche pasientens evne til å minimere kompenserende bevegelser.
Den målrettede øvelsen inkluderer balansetrening (dvs. vektskifte, stå på ett ben, etc.), dagliglivstrening (dvs. å nå for å gripe funksjonelt relevante objekter) og kognitiv forbedring (dvs. minnetrening).
Ved å bruke AR-systemet kan deltakerne observere den virkelige ytelsen til bevegelser og interaksjon mellom kroppen og det virtuelle miljøet.
|
|
Aktiv komparator: AR gruppe
Sammenligningsgruppen vil få 80 minutter AR-trening kombinert med 10 minutter funksjonell praksis.
|
Treningsprogrammet med ulike vanskelighetsgrader gir målrettede øvelser designet for å være justerbare for å matche pasientens evne til å minimere kompenserende bevegelser.
Den målrettede øvelsen inkluderer balansetrening (dvs. vektskifte, stå på ett ben, etc.), dagliglivstrening (dvs. å nå for å gripe funksjonelt relevante objekter) og kognitiv forbedring (dvs. minnetrening).
Ved å bruke AR-systemet kan deltakerne observere den virkelige ytelsen til bevegelser og interaksjon mellom kroppen og det virtuelle miljøet.
|
|
Aktiv komparator: CT gruppe
Kontrollgruppen vil få 90 minutter konvensjonell ergoterapi, inkludert 10 minutter funksjonell praksis.
Eksempler på funksjonell praksis inkluderer å kutte grønnsaker, helle vann fra en vannkoker, brette et håndkle osv.
|
Deltakerne skal utføre 90 minutter med terapeutmediert konvensjonell terapi.
Behandlingsprotokollene vil bli formulert ved bruk av ergoterapiteknikker, som nevroutviklingsteknikker og funksjonell oppgavetrening.
Spesielt vil den berørte armøvelsen eller grovmotorisk trening, muskelstyrking av den berørte armen, finmotorikk eller fingerferdighetstrening og funksjonelle oppgaver i dagliglivet eller kompenserende teknikker bli brukt for å lindre funksjonssvikt.
I tillegg vil terapeuten sammen med deltakeren velge ut funksjonsrelevante oppgaver, som å hente gjenstander fra en boks, løfte brusflasker, henge klær og så videre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Den øvre ekstremitetssubskalaen til FMA vil bli brukt for vurdering av motorisk svekkelse.
Bevegelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndledd, hånd og koordinasjon/hastighet skåres.
Hver poengsum er på en ordinær skala på 3 poeng (0 = kan ikke prestere, 1 = presterer delvis, 2 = presterer fullt ut).
Den høyeste poengsummen er 66, som indikerer optimal restitusjon.
Subskala-skåren for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndledd (FMA h/w: 0-24) vil bli beregnet for å studere effekten av behandling på separate elementer i overdelen. ekstremiteter.
FMA har god reliabilitet, validitet og respons ved hjerneslag.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
BBS er identifisert som et av de mest brukte evalueringsverktøyene for balanse på tvers av kontinuumet fra akutt klinikkbasert til samfunnsbasert omsorg.
Det er 14 punkter som vurderer pasientens evne til å opprettholde balanse, enten statisk eller med en rekke funksjonelle bevegelser, over en gitt tidsperiode.
Hver poengsum er på en 5-punkts ordinær skala (0 = manglende evne til å fullføre oppgaven, 4 = uavhengig elementfullføring).
Maksimal poengsum er 56, noe som representerer god balanse.
BBS er et pålitelig og gyldig verktøy for å vurdere balanse og funksjonell mobilitet for hjerneslag.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
RNSA vil bli brukt til å vurdere følelsesendringer.
Ulike sensoriske vurderinger vil bli brukt for å evaluere den taktile følelsen, propriosepsjonen og stereognosen av de ulike kroppssegmentene.
rNSA-vurderingen er basert på en ordinær skala på 3 poeng (0-2), med en lavere skåre som indikerer mer sensorisk svekkelse.
Dens psykometriske egenskaper er bestemt for slag.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
CAHAI evaluerer funksjonsevnen til den berørte armen og hånden til å utføre oppgaver etter hjerneslag.
De 13 elementene i CAHAI representerer bimanuelle meningsfulle hverdagsaktiviteter og består av en rekke egenskaper for øvre ytre ytre, inkludert styrke, fingerferdighet, koordinasjon og grep.
7-punkts aktivitetsskalaen brukes i CAHAI, der 1 indikerer at "utfører mindre enn 25 % av innsatsen for å fullføre oppgaven" og 7 indikerer at "deltakernes berørte øvre ekstremitet er i stand til å fullføre oppgaven kompetent uavhengig."
Påliteligheten og validiteten til CAHAI er konstatert ved hjerneslag.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
MAL er et selvrapportert semistrukturert intervju som vurderer bruksfrekvensen (MAL-bruksmengde [AOU]) og kvaliteten (MAL-bevegelseskvalitet [QOM]) til den berørte øvre ekstremitet.
Den består av 30 funksjonelle oppgaver i det virkelige liv, som å slå på et lys med en lysbryter, åpne et kjøleskap eller vaske hender (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
Skalaen går fra 0 til 5 (0 = brukte ikke den berørte armen, 1 = brukte den berørte armen av og til, men bare svært sjelden/den berørte armen ble flyttet under den aktiviteten, men var ikke nyttig, 5 = brukte den berørte armen så ofte som før slaget/evnen til å bruke den berørte armen til den aktiviteten var like god som før slaget).
Dens reliabilitet og validitet er bekreftet ved hjerneslag (Silva et al., 2018).
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
SIS 3.0 måler slagspesifikk helserelatert livskvalitet (Duncan et al., 2003).
Den inkluderer 59 elementer som vurderer åtte domener (dvs. styrke, håndfunksjon, dagliglivsaktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning og deltakelse), med et enkelt element som evaluerer den samlede opplevde gjenopprettingen av hjerneslaget.
Elementer er gradert på en 5-punkts Likert-skala, med lavere poengsum som indikerer høyere vanskeligheter med å fullføre oppgavene den siste uken.
SIS 3.0 har tilfredsstillende reliabilitet, validitet og respons hos pasienter med hjerneslag (Duncan et al., 2003).
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Self-efficacy er troen på ens evner til å organisere og gjennomføre en handlingsplan og til å fullføre en oppgave eller oppnå et mål (Bandura, 1997).
SSEQ måler selveffektivitetsvurderinger i funksjonelle domener av en persons liv etter hjerneslag (Jones et al., 2008).
I dette spørreskjemaet med 13 elementer blir hvert element skåret i henhold til den oppfattede konfidensen, fra 0 (ingen tillit i det hele tatt) til 10 (fullstendig konfidens).
Dens validitet og reliabilitet er etablert hos pasienter med hjerneslag (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Nyere forskning har støttet relevansen av SSEQ i resultatevalueringer hos personer med hjerneslag (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Slag-spesifikt mål for overholdelse av hjemmebaserte øvelser (SS-MAHE)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Vi inkluderer denne testen fordi overholdelse av hjemmebasert praksis er avgjørende for å oppnå meningsfulle endringer i behandlingsresultater (Bassett, 2012).
SS-MAHE er et validert (Mahmood et al., 2020) hjerneslagspesifikt spørreskjema som vurderer etterlevelse av hjemmepraksis blant slagpasienter.
Den består av to seksjoner: (a) doseringen av foreskrevne praksisaktiviteter og (b) doseringen av faktiske praksisaktiviteter utført av deltakerne.
Gjentakelsen, frekvensen og varigheten for hver aktivitet vil bli registrert, og intensiteten vil bli indikert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
|
Målrealiseringsskala (GAS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Goal Attainment Scale (GAS) er en individualisert resultatmåling som brukes for å vurdere i hvilken grad deltakere oppnår personlige funksjonsmål som er etablert i samarbeid med terapeuten.
Hvert mål poengsettes på en 5-punkts skala som strekker seg fra -2 (mye mindre enn forventet resultat) til +2 (mye mer enn forventet resultat), der 0 indikerer det forventede måloppnåelsesnivået.
Høyere poengsummer indikerer bedre måloppnåelse.
|
Baseline, 6 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202303069RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .