- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993091
Terapia dello specchio e realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus
Risultati della terapia dello specchio che precede la realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca proposta è in linea con la necessità prioritaria di affrontare strategie terapeutiche innovative per i disturbi neurologici che hanno un disperato bisogno di controllo scientifico. L'ictus è una delle principali condizioni mediche che porta a disabilità a lungo termine e causa un pesante onere sanitario e finanziario. Per soddisfare le esigenze multidimensionali dei pazienti con ictus, sono necessari interventi ibridi che combinino approcci diversi a causa della complessità dell'ictus. La nostra precedente ricerca finanziata dalla NHRI è stata pubblicata e tradotta nella riabilitazione dell'ictus, in particolare negli effetti priming e sinergici dell'allenamento robotico assistito e/o della terapia dello specchio (MT). Per estendere dalla nostra ricerca precedente, i ricercatori combineranno la MT con la realtà aumentata (AR), una terapia aggiuntiva emergente nella riabilitazione dell'ictus. Un intervento basato sull'AR fornisce un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto, che porta a un ambiente interessante con feedback in tempo reale per aumentare la motivazione e la partecipazione.
Gli attuali programmi di riabilitazione dell'ictus, come MT e AR e la loro combinazione, sono nuovi approcci di intervento che sono promettenti per la riabilitazione dell'ictus con feedback. La MT può contribuire all'accoppiamento cerebrale bilaterale mediante feedback visivo speculare. Può potenzialmente essere una tecnica di priming efficace per creare un ambiente neuroplastico arricchito per facilitare il recupero motorio e funzionale. L'AR è alimentata dal suo potenziale per fornire un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto e promuovere il recupero delle funzioni motorie, motorie e cognitive. MT e AR possono essere complementari per formulare un regime ibrido. La traduzione automatica è stata attuata convenzionalmente basandosi su un approccio bilaterale. Il nostro protocollo innovativo includerà la MT sia unilaterale che bilaterale utilizzando oggetti di attività rilevanti a livello personale per migliorare le prestazioni delle attività. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca proposto saranno (1) confrontare l'efficacia del trattamento tra gli approcci ibridi di MT che precede AR (MT + AR), intervento basato su AR (AR) e terapia convenzionale dose-matched (CT) su sensoriale e funzione motoria, mobilità, funzione quotidiana, qualità della vita e autoefficacia nei pazienti con ictus e (2) identificare i potenziali predittori del successo del trattamento utilizzando il rilevamento automatico dell'interazione chi quadrato (CHAID). Questo progetto è uno studio controllato randomizzato a tre bracci in singolo cieco. Gli investigatori prevedono di reclutare 128 sopravvissuti all'ictus che saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (MT + AR), di confronto (AR) o di controllo (CT). Il gruppo sperimentale riceverà 40 minuti di MT, seguiti da 40 minuti di formazione AR e 10 minuti di pratica funzionale. Il gruppo di confronto riceverà 80 minuti di allenamento AR combinato con 10 minuti di pratica funzionale. Il gruppo di controllo avrà 90 minuti di terapia occupazionale convenzionale, inclusi 10 minuti di pratica funzionale.
Tutti i partecipanti riceveranno interventi per 90 minuti/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane. Ci saranno tre punti temporali di valutazione: baseline, immediatamente dopo l'intervento e il follow-up di 3 mesi. Le misure di esito primarie sono la sottoscala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer e la scala dell'equilibrio di Berg. Nell'ambito del quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), gli investigatori includeranno anche la compromissione sensoriale, l'uso effettivo del braccio, la funzione dell'attività quotidiana, l'autoefficacia e la qualità della vita come risultati secondari. L'analisi della covarianza che controlla i punteggi basali verrà utilizzata per analizzare gli effetti immediati e di ritenzione tra i gruppi di trattamento. Dopo aver determinato la minima differenza clinicamente importante (MCID) negli esiti primari utilizzando metodi basati su ancora e distribuzione, i ricercatori utilizzeranno ulteriormente CHAID per identificare i predittori significativi e i corrispondenti punti limite per differenziare coloro che hanno una maggiore probabilità di rispondere a trattamento. I ricercatori si aspettano di fornire solide prove per il regime ibrido di AR innescato da MT per aumentare il recupero dei pazienti post-ictus in caso di compromissione sensoriale/motoria, disfunzione nelle attività quotidiane, bassa autoefficacia e scarsa qualità della vita correlata alla salute. In particolare, si prevede che l'effetto di adescamento del feedback visivo speculare sia supportato mostrando una dimensione dell'effetto maggiore nel gruppo MT+AR rispetto al gruppo AR e CT. Sulla base dei dati della sperimentazione clinica del nostro progetto proposto, i ricercatori determineranno gli MCID specifici per gli esiti di MT/AR e condurranno ulteriormente l'analisi CHAID per identificare il fattore predittivo critico del successo del trattamento. I risultati aggiorneranno la cura dell'ictus basata sull'evidenza sostenuta dal Ministero della Salute e del Welfare e saranno utilizzati per tradurre le prove nella pratica clinica e nel processo decisionale nella riabilitazione di precisione dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886-3366-8180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886 33668180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886-3366-8180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886-3366-8180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886 33668180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Contatto:
- Keh-chung Lin, ScD
- Numero di telefono: +886-3366-8180
- Email: kehchunglin@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un primo ictus monolaterale ≥3 mesi e ≤3 anni
- età compresa tra i 30 e gli 80 anni (Kwakkel et al., 1999)
- basale Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) punteggio >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- nessuna grave spasticità in nessuna articolazione del braccio interessato (scala Ashworth modificata <3) (Charalambous, 2014)
- capacità di seguire le istruzioni del valutatore e dei terapisti
- la capacità di mantenere una posizione eretta per almeno 30 secondi (Lloréns et al., 2015)
- capacità di camminare per un minimo di 10 metri, con o senza dispositivo (Park et al., 2017)
- nessun danno visivo grave o altre malattie neurologiche importanti
- nessuna partecipazione ad altri studi durante il periodo di studio
- disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- infiammazione acuta
- gravi problemi medici o cattive condizioni fisiche che potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MT+AR
Il gruppo sperimentale riceverà 40 minuti di MT, seguiti da 40 minuti di formazione AR e 10 minuti di pratica funzionale.
La Figura 2 fornisce un'illustrazione del regime ibrido di MT+AR.
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Ogni partecipante praticherà due diversi protocolli MT: UMT e BMT.
Durante l'UMT, la mano interessata è statica, mentre durante il BMT, la mano interessata si muove nel tentativo di duplicare la mano non interessata nel miglior modo possibile.
Le attività MT includono movimenti motori grossolani (cioè flessione della spalla, flessione/estensione del gomito, pronazione/supinazione dell'avambraccio e flessione/estensione e circonduzione del polso), movimenti motori fini (cioè opposizione, presa e rilascio) e manipolazione di oggetti ( cioè, allungando la mano per afferrare una tazza, lanciando monete).
Il programma di allenamento con diversi livelli di difficoltà prevede esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori.
L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, spostare il peso, stare su una gamba sola, ecc.), attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, allungarsi per afferrare oggetti funzionalmente rilevanti) e miglioramento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria).
Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: Gruppo AR
Il gruppo di confronto riceverà 80 minuti di allenamento AR combinato con 10 minuti di pratica funzionale.
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Il programma di allenamento con diversi livelli di difficoltà prevede esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori.
L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, spostare il peso, stare su una gamba sola, ecc.), attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, allungarsi per afferrare oggetti funzionalmente rilevanti) e miglioramento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria).
Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
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Comparatore attivo: Gruppo CT
Il gruppo di controllo riceverà 90 minuti di terapia occupazionale convenzionale, inclusi 10 minuti di pratica funzionale.
Esempi di pratica funzionale includono tagliare le verdure, versare acqua da un bollitore, piegare un asciugamano, ecc.
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I partecipanti eseguiranno 90 minuti di terapia convenzionale mediata dal terapeuta.
I protocolli di trattamento saranno formulati utilizzando tecniche di terapia occupazionale, come tecniche di sviluppo neurologico e training funzionale.
In particolare, l'esercizio del braccio interessato o l'allenamento motorio grossolano, il rafforzamento muscolare del braccio interessato, l'allenamento motorio fine o della destrezza e le attività funzionali della vita quotidiana o le tecniche compensative saranno utilizzate per alleviare i deficit funzionali.
Inoltre, il terapista lavorerà con il partecipante per selezionare compiti funzionalmente rilevanti, come raccogliere oggetti da una scatola, sollevare bottiglie di bibite, appendere vestiti e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per la valutazione della compromissione motoria.
Vengono valutati movimenti e riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità.
Ogni punteggio è su una scala ordinale di 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente).
Il punteggio più alto è 66, che indica un recupero ottimale.
Il punteggio della sottoscala di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) sarà calcolato per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati della parte superiore estremità.
L'FMA ha una buona affidabilità, validità e reattività nell'ictus.
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Il BBS è identificato come uno degli strumenti di valutazione dell'equilibrio più ampiamente utilizzati attraverso il continuum dall'assistenza clinica per acuti a quella basata sulla comunità.
Ci sono 14 item che valutano la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio, sia staticamente che con una varietà di movimenti funzionali, in un dato periodo di tempo.
Ogni punteggio è su una scala ordinale a 5 punti (0 = incapacità di completare l'attività, 4 = completamento dell'elemento indipendente).
Il punteggio massimo è 56, che rappresenta un buon equilibrio.
Il BBS è uno strumento affidabile e valido per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale per l'ictus.
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nottingham Sensory Assessment (rNSA) rivisto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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L'rNSA sarà utilizzato per valutare i cambiamenti di sensazione.
Verranno utilizzate varie valutazioni sensoriali per valutare la sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia dei vari segmenti corporei.
La valutazione rNSA si basa su una scala ordinale di 3 punti (0-2), con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione sensoriale.
Le sue proprietà psicometriche sono state determinate per l'ictus.
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus.
I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane significative bimanuali e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa.
La scala di attività a 7 punti viene utilizzata nel CAHAI, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività in modo competente e indipendente".
L'attendibilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Il MAL è un'intervista semistrutturata auto-riferita che valuta la frequenza d'uso (MAL-quantità d'uso [AOU]) e la qualità (MAL-qualità del movimento [QOM]) dell'arto superiore interessato.
Consiste in 30 compiti funzionali nella vita reale, come accendere una luce con un interruttore della luce, aprire un frigorifero o lavarsi le mani (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
La scala va da 0 a 5 (0 = non ha utilizzato il braccio interessato, 1 = ha utilizzato occasionalmente il braccio interessato ma solo molto raramente/il braccio interessato è stato mosso durante quell'attività ma non è stato utile, 5 = ha utilizzato il braccio interessato più spesso come prima dell'ictus/la capacità di usare il braccio interessato per quell'attività era buona come prima dell'ictus).
La sua affidabilità e validità sono state confermate nell'ictus (Silva et al., 2018).
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Scala impatto ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Il SIS 3.0 misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'ictus (Duncan et al., 2003).
Comprende 59 item che valutano otto domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione), con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito di il colpo.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completare le attività nell'ultima settimana.
Il SIS 3.0 ha affidabilità, validità e reattività soddisfacenti nei pazienti con ictus (Duncan et al., 2003).
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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L'autoefficacia è la convinzione nelle proprie capacità di organizzare ed eseguire un piano d'azione e di completare un compito o raggiungere un obiettivo (Bandura, 1997).
L'SSEQ misura i giudizi di autoefficacia nei domini funzionali della vita di un individuo dopo l'ictus (Jones et al., 2008).
In questo questionario di 13 item, ogni item viene valutato in base alla fiducia percepita, che va da 0 (nessuna fiducia) a 10 (fiducia completa).
La sua validità e affidabilità sono state stabilite nei pazienti con ictus (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Ricerche recenti hanno supportato la rilevanza dell'SSEQ nelle valutazioni dei risultati in individui con ictus (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Misurazione specifica dell'ictus dell'aderenza agli esercizi a casa (SS-MAHE)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Includiamo questo test perché l'aderenza alle pratiche domiciliari è essenziale per ottenere cambiamenti significativi nei risultati del trattamento (Bassett, 2012).
L'SS-MAHE è un questionario convalidato (Mahmood et al., 2020) specifico per l'ictus che valuta l'aderenza alla pratica domiciliare tra i pazienti con ictus.
Si compone di due sezioni: (a) il dosaggio delle attività pratiche prescritte e (b) il dosaggio delle effettive attività pratiche svolte dai partecipanti.
La ripetizione, la frequenza e la durata di ogni attività saranno registrate e l'intensità sarà indicata utilizzando la scala analogica visiva.
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Basale, 6 settimane e 18 settimane
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Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
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La Goal Attainment Scale (GAS) è una misura di esito individualizzata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti raggiungono obiettivi funzionali personalizzati stabiliti in collaborazione con il terapista.
Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti che va da -2 (molto meno del risultato atteso) a +2 (molto più del risultato atteso), con 0 che indica il livello atteso di raggiungimento dell'obiettivo.
Punteggi più alti indicano un migliore raggiungimento degli obiettivi.
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Baseline, 6 settimane e 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202303069RINB
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