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Terapia dello specchio e realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus

3 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Risultati della terapia dello specchio che precede la realtà aumentata nella riabilitazione dell'ictus

Questa ricerca è in linea con la priorità della sovvenzione per la ricerca innovativa del National Health Research Institute (NHRI) per affrontare strategie di trattamento innovative per i disturbi neurologici che hanno un disperato bisogno di controllo scientifico. L'ictus è una delle principali condizioni mediche che porta a disabilità a lungo termine e causa un pesante onere sanitario e finanziario. Per soddisfare le esigenze multidimensionali dei pazienti con ictus, sono necessari interventi ibridi che combinino approcci diversi a causa della complessità dell'ictus. La nostra precedente ricerca finanziata dalla NHRI è stata pubblicata e tradotta nella riabilitazione dell'ictus, in particolare negli effetti priming e sinergici dell'allenamento robotico assistito e/o della terapia dello specchio (MT). Per estendere dalla nostra ricerca precedente, i ricercatori combineranno la MT con la realtà aumentata (AR), una terapia aggiuntiva emergente nella riabilitazione dell'ictus. Un intervento basato sull'AR fornisce un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto, che porta a un ambiente interessante con feedback in tempo reale per aumentare la motivazione e la partecipazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca proposta è in linea con la necessità prioritaria di affrontare strategie terapeutiche innovative per i disturbi neurologici che hanno un disperato bisogno di controllo scientifico. L'ictus è una delle principali condizioni mediche che porta a disabilità a lungo termine e causa un pesante onere sanitario e finanziario. Per soddisfare le esigenze multidimensionali dei pazienti con ictus, sono necessari interventi ibridi che combinino approcci diversi a causa della complessità dell'ictus. La nostra precedente ricerca finanziata dalla NHRI è stata pubblicata e tradotta nella riabilitazione dell'ictus, in particolare negli effetti priming e sinergici dell'allenamento robotico assistito e/o della terapia dello specchio (MT). Per estendere dalla nostra ricerca precedente, i ricercatori combineranno la MT con la realtà aumentata (AR), una terapia aggiuntiva emergente nella riabilitazione dell'ictus. Un intervento basato sull'AR fornisce un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto, che porta a un ambiente interessante con feedback in tempo reale per aumentare la motivazione e la partecipazione.

Gli attuali programmi di riabilitazione dell'ictus, come MT e AR e la loro combinazione, sono nuovi approcci di intervento che sono promettenti per la riabilitazione dell'ictus con feedback. La MT può contribuire all'accoppiamento cerebrale bilaterale mediante feedback visivo speculare. Può potenzialmente essere una tecnica di priming efficace per creare un ambiente neuroplastico arricchito per facilitare il recupero motorio e funzionale. L'AR è alimentata dal suo potenziale per fornire un programma di formazione intensivo, ripetitivo e ricco di contesto e promuovere il recupero delle funzioni motorie, motorie e cognitive. MT e AR possono essere complementari per formulare un regime ibrido. La traduzione automatica è stata attuata convenzionalmente basandosi su un approccio bilaterale. Il nostro protocollo innovativo includerà la MT sia unilaterale che bilaterale utilizzando oggetti di attività rilevanti a livello personale per migliorare le prestazioni delle attività. Gli obiettivi di questo progetto di ricerca proposto saranno (1) confrontare l'efficacia del trattamento tra gli approcci ibridi di MT che precede AR (MT + AR), intervento basato su AR (AR) e terapia convenzionale dose-matched (CT) su sensoriale e funzione motoria, mobilità, funzione quotidiana, qualità della vita e autoefficacia nei pazienti con ictus e (2) identificare i potenziali predittori del successo del trattamento utilizzando il rilevamento automatico dell'interazione chi quadrato (CHAID). Questo progetto è uno studio controllato randomizzato a tre bracci in singolo cieco. Gli investigatori prevedono di reclutare 128 sopravvissuti all'ictus che saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (MT + AR), di confronto (AR) o di controllo (CT). Il gruppo sperimentale riceverà 40 minuti di MT, seguiti da 40 minuti di formazione AR e 10 minuti di pratica funzionale. Il gruppo di confronto riceverà 80 minuti di allenamento AR combinato con 10 minuti di pratica funzionale. Il gruppo di controllo avrà 90 minuti di terapia occupazionale convenzionale, inclusi 10 minuti di pratica funzionale.

Tutti i partecipanti riceveranno interventi per 90 minuti/giorno, 3 giorni/settimana per 6 settimane. Ci saranno tre punti temporali di valutazione: baseline, immediatamente dopo l'intervento e il follow-up di 3 mesi. Le misure di esito primarie sono la sottoscala degli arti superiori della valutazione Fugl-Meyer e la scala dell'equilibrio di Berg. Nell'ambito del quadro della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF), gli investigatori includeranno anche la compromissione sensoriale, l'uso effettivo del braccio, la funzione dell'attività quotidiana, l'autoefficacia e la qualità della vita come risultati secondari. L'analisi della covarianza che controlla i punteggi basali verrà utilizzata per analizzare gli effetti immediati e di ritenzione tra i gruppi di trattamento. Dopo aver determinato la minima differenza clinicamente importante (MCID) negli esiti primari utilizzando metodi basati su ancora e distribuzione, i ricercatori utilizzeranno ulteriormente CHAID per identificare i predittori significativi e i corrispondenti punti limite per differenziare coloro che hanno una maggiore probabilità di rispondere a trattamento. I ricercatori si aspettano di fornire solide prove per il regime ibrido di AR innescato da MT per aumentare il recupero dei pazienti post-ictus in caso di compromissione sensoriale/motoria, disfunzione nelle attività quotidiane, bassa autoefficacia e scarsa qualità della vita correlata alla salute. In particolare, si prevede che l'effetto di adescamento del feedback visivo speculare sia supportato mostrando una dimensione dell'effetto maggiore nel gruppo MT+AR rispetto al gruppo AR e CT. Sulla base dei dati della sperimentazione clinica del nostro progetto proposto, i ricercatori determineranno gli MCID specifici per gli esiti di MT/AR e condurranno ulteriormente l'analisi CHAID per identificare il fattore predittivo critico del successo del trattamento. I risultati aggiorneranno la cura dell'ictus basata sull'evidenza sostenuta dal Ministero della Salute e del Welfare e saranno utilizzati per tradurre le prove nella pratica clinica e nel processo decisionale nella riabilitazione di precisione dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un primo ictus monolaterale ≥3 mesi e ≤3 anni
  2. età compresa tra i 30 e gli 80 anni (Kwakkel et al., 1999)
  3. basale Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) punteggio >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. nessuna grave spasticità in nessuna articolazione del braccio interessato (scala Ashworth modificata <3) (Charalambous, 2014)
  5. capacità di seguire le istruzioni del valutatore e dei terapisti
  6. la capacità di mantenere una posizione eretta per almeno 30 secondi (Lloréns et al., 2015)
  7. capacità di camminare per un minimo di 10 metri, con o senza dispositivo (Park et al., 2017)
  8. nessun danno visivo grave o altre malattie neurologiche importanti
  9. nessuna partecipazione ad altri studi durante il periodo di studio
  10. disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. infiammazione acuta
  2. gravi problemi medici o cattive condizioni fisiche che potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MT+AR
Il gruppo sperimentale riceverà 40 minuti di MT, seguiti da 40 minuti di formazione AR e 10 minuti di pratica funzionale. La Figura 2 fornisce un'illustrazione del regime ibrido di MT+AR.
Ogni partecipante praticherà due diversi protocolli MT: UMT e BMT. Durante l'UMT, la mano interessata è statica, mentre durante il BMT, la mano interessata si muove nel tentativo di duplicare la mano non interessata nel miglior modo possibile. Le attività MT includono movimenti motori grossolani (cioè flessione della spalla, flessione/estensione del gomito, pronazione/supinazione dell'avambraccio e flessione/estensione e circonduzione del polso), movimenti motori fini (cioè opposizione, presa e rilascio) e manipolazione di oggetti ( cioè, allungando la mano per afferrare una tazza, lanciando monete).
Il programma di allenamento con diversi livelli di difficoltà prevede esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori. L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, spostare il peso, stare su una gamba sola, ecc.), attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, allungarsi per afferrare oggetti funzionalmente rilevanti) e miglioramento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria). Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
Comparatore attivo: Gruppo AR
Il gruppo di confronto riceverà 80 minuti di allenamento AR combinato con 10 minuti di pratica funzionale.
Il programma di allenamento con diversi livelli di difficoltà prevede esercizi mirati progettati per essere regolabili in modo da adattarsi alla capacità del paziente di ridurre al minimo i movimenti compensatori. L'esercizio diretto all'obiettivo include l'allenamento dell'equilibrio (ad esempio, spostare il peso, stare su una gamba sola, ecc.), attività di allenamento della vita quotidiana (ad esempio, allungarsi per afferrare oggetti funzionalmente rilevanti) e miglioramento cognitivo (ad esempio, l'allenamento della memoria). Utilizzando il sistema AR, i partecipanti possono osservare la reale esecuzione dei movimenti e l'interazione tra il corpo e l'ambiente virtuale.
Comparatore attivo: Gruppo CT
Il gruppo di controllo riceverà 90 minuti di terapia occupazionale convenzionale, inclusi 10 minuti di pratica funzionale. Esempi di pratica funzionale includono tagliare le verdure, versare acqua da un bollitore, piegare un asciugamano, ecc.
I partecipanti eseguiranno 90 minuti di terapia convenzionale mediata dal terapeuta. I protocolli di trattamento saranno formulati utilizzando tecniche di terapia occupazionale, come tecniche di sviluppo neurologico e training funzionale. In particolare, l'esercizio del braccio interessato o l'allenamento motorio grossolano, il rafforzamento muscolare del braccio interessato, l'allenamento motorio fine o della destrezza e le attività funzionali della vita quotidiana o le tecniche compensative saranno utilizzate per alleviare i deficit funzionali. Inoltre, il terapista lavorerà con il partecipante per selezionare compiti funzionalmente rilevanti, come raccogliere oggetti da una scatola, sollevare bottiglie di bibite, appendere vestiti e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
La sottoscala degli arti superiori della FMA verrà utilizzata per la valutazione della compromissione motoria. Vengono valutati movimenti e riflessi di spalla/gomito/avambraccio, polso, mano e coordinazione/velocità. Ogni punteggio è su una scala ordinale di 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente). Il punteggio più alto è 66, che indica un recupero ottimale. Il punteggio della sottoscala di una spalla/gomito prossimale (FMA s/e: 0-42) e di una mano/polso distale (FMA h/w: 0-24) sarà calcolato per studiare gli effetti del trattamento su elementi separati della parte superiore estremità. L'FMA ha una buona affidabilità, validità e reattività nell'ictus.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il BBS è identificato come uno degli strumenti di valutazione dell'equilibrio più ampiamente utilizzati attraverso il continuum dall'assistenza clinica per acuti a quella basata sulla comunità. Ci sono 14 item che valutano la capacità del paziente di mantenere l'equilibrio, sia staticamente che con una varietà di movimenti funzionali, in un dato periodo di tempo. Ogni punteggio è su una scala ordinale a 5 punti (0 = incapacità di completare l'attività, 4 = completamento dell'elemento indipendente). Il punteggio massimo è 56, che rappresenta un buon equilibrio. Il BBS è uno strumento affidabile e valido per valutare l'equilibrio e la mobilità funzionale per l'ictus.
Basale, 6 settimane e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nottingham Sensory Assessment (rNSA) rivisto
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
L'rNSA sarà utilizzato per valutare i cambiamenti di sensazione. Verranno utilizzate varie valutazioni sensoriali per valutare la sensazione tattile, la propriocezione e la stereognosia dei vari segmenti corporei. La valutazione rNSA si basa su una scala ordinale di 3 punti (0-2), con un punteggio inferiore che indica una maggiore compromissione sensoriale. Le sue proprietà psicometriche sono state determinate per l'ictus.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Inventario delle attività del braccio e della mano Chedoke (CAHAI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il CAHAI valuta la capacità funzionale del braccio e della mano colpiti di eseguire compiti dopo l'ictus. I 13 elementi contenuti nel CAHAI rappresentano attività quotidiane significative bimanuali e sono costituiti da una varietà di caratteristiche degli arti superiori, tra cui forza, destrezza, coordinazione e presa. La scala di attività a 7 punti viene utilizzata nel CAHAI, dove 1 indica "eseguire meno del 25% dello sforzo per completare l'attività" e 7 indica "l'estremità superiore interessata dei partecipanti è in grado di completare l'attività in modo competente e indipendente". L'attendibilità e la validità del CAHAI sono state accertate nell'ictus.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il MAL è un'intervista semistrutturata auto-riferita che valuta la frequenza d'uso (MAL-quantità d'uso [AOU]) e la qualità (MAL-qualità del movimento [QOM]) dell'arto superiore interessato. Consiste in 30 compiti funzionali nella vita reale, come accendere una luce con un interruttore della luce, aprire un frigorifero o lavarsi le mani (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004). La scala va da 0 a 5 (0 = non ha utilizzato il braccio interessato, 1 = ha utilizzato occasionalmente il braccio interessato ma solo molto raramente/il braccio interessato è stato mosso durante quell'attività ma non è stato utile, 5 = ha utilizzato il braccio interessato più spesso come prima dell'ictus/la capacità di usare il braccio interessato per quell'attività era buona come prima dell'ictus). La sua affidabilità e validità sono state confermate nell'ictus (Silva et al., 2018).
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Scala impatto ictus versione 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Il SIS 3.0 misura la qualità della vita correlata alla salute specifica per l'ictus (Duncan et al., 2003). Comprende 59 item che valutano otto domini (cioè forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione), con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito di il colpo. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più bassi che indicano una maggiore difficoltà nel completare le attività nell'ultima settimana. Il SIS 3.0 ha affidabilità, validità e reattività soddisfacenti nei pazienti con ictus (Duncan et al., 2003).
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Questionario di autoefficacia sull'ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
L'autoefficacia è la convinzione nelle proprie capacità di organizzare ed eseguire un piano d'azione e di completare un compito o raggiungere un obiettivo (Bandura, 1997). L'SSEQ misura i giudizi di autoefficacia nei domini funzionali della vita di un individuo dopo l'ictus (Jones et al., 2008). In questo questionario di 13 item, ogni item viene valutato in base alla fiducia percepita, che va da 0 (nessuna fiducia) a 10 (fiducia completa). La sua validità e affidabilità sono state stabilite nei pazienti con ictus (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014). Ricerche recenti hanno supportato la rilevanza dell'SSEQ nelle valutazioni dei risultati in individui con ictus (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Misurazione specifica dell'ictus dell'aderenza agli esercizi a casa (SS-MAHE)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 18 settimane
Includiamo questo test perché l'aderenza alle pratiche domiciliari è essenziale per ottenere cambiamenti significativi nei risultati del trattamento (Bassett, 2012). L'SS-MAHE è un questionario convalidato (Mahmood et al., 2020) specifico per l'ictus che valuta l'aderenza alla pratica domiciliare tra i pazienti con ictus. Si compone di due sezioni: (a) il dosaggio delle attività pratiche prescritte e (b) il dosaggio delle effettive attività pratiche svolte dai partecipanti. La ripetizione, la frequenza e la durata di ogni attività saranno registrate e l'intensità sarà indicata utilizzando la scala analogica visiva.
Basale, 6 settimane e 18 settimane
Goal Attainment Scale (GAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 18 settimane
La Goal Attainment Scale (GAS) è una misura di esito individualizzata utilizzata per valutare la misura in cui i partecipanti raggiungono obiettivi funzionali personalizzati stabiliti in collaborazione con il terapista. Ogni obiettivo è valutato su una scala a 5 punti che va da -2 (molto meno del risultato atteso) a +2 (molto più del risultato atteso), con 0 che indica il livello atteso di raggiungimento dell'obiettivo. Punteggi più alti indicano un migliore raggiungimento degli obiettivi.
Baseline, 6 settimane e 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione dell'ictus

Prove cliniche su terapia dello specchio (MT)

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