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Terapia de espejo y realidad aumentada en la rehabilitación del ictus

3 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Resultados de la terapia del espejo que precede a la realidad aumentada en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

Esta investigación está en línea con la prioridad de Subvención de Investigación Innovadora de los Institutos Nacionales de Investigación en Salud (NHRI) para abordar estrategias de tratamiento innovadoras para trastornos neurológicos que necesitan desesperadamente un escrutinio científico. El accidente cerebrovascular es una de las principales afecciones médicas que conduce a una discapacidad a largo plazo y causa una gran carga financiera y de atención médica. Para satisfacer las necesidades multidimensionales de los pacientes con accidente cerebrovascular, se necesitan intervenciones híbridas que combinen diferentes enfoques debido a la complejidad del accidente cerebrovascular. Nuestra investigación anterior financiada por la NHRI se ha publicado y traducido a la rehabilitación del accidente cerebrovascular, particularmente en los efectos sinérgicos y de preparación del entrenamiento asistido por robot y/o la terapia de espejo (MT). Para ampliar nuestra investigación anterior, los investigadores combinarán MT con realidad aumentada (AR), una terapia complementaria emergente en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Una intervención basada en AR proporciona un programa de capacitación intensivo, repetitivo y rico en contexto, lo que genera un entorno interesante con comentarios en tiempo real para aumentar la motivación y la participación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación propuesta está en línea con la necesidad prioritaria de abordar estrategias de tratamiento innovadoras para los trastornos neurológicos que necesitan desesperadamente un escrutinio científico. El accidente cerebrovascular es una de las principales afecciones médicas que conduce a una discapacidad a largo plazo y causa una gran carga financiera y de atención médica. Para satisfacer las necesidades multidimensionales de los pacientes con accidente cerebrovascular, se necesitan intervenciones híbridas que combinen diferentes enfoques debido a la complejidad del accidente cerebrovascular. Nuestra investigación anterior financiada por la NHRI se ha publicado y traducido a la rehabilitación del accidente cerebrovascular, particularmente en los efectos sinérgicos y de preparación del entrenamiento asistido por robot y/o la terapia de espejo (MT). Para ampliar nuestra investigación anterior, los investigadores combinarán MT con realidad aumentada (AR), una terapia complementaria emergente en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares. Una intervención basada en AR proporciona un programa de capacitación intensivo, repetitivo y rico en contexto, lo que genera un entorno interesante con comentarios en tiempo real para aumentar la motivación y la participación.

Los programas actuales de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, como MT y AR y su combinación, son enfoques de intervención novedosos que son prometedores para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares mejorada por retroalimentación. MT puede contribuir al acoplamiento cerebral bilateral por medio de retroalimentación visual de espejo. Potencialmente, puede ser una técnica de preparación eficaz para crear un entorno neuroplástico enriquecido para facilitar la recuperación motora y funcional. AR está impulsado por su potencial para proporcionar un programa de entrenamiento intensivo, repetitivo y rico en contexto y promover la recuperación de la función motora, de movilidad y cognitiva. MT y AR pueden ser complementarios para formular un régimen híbrido. La TA se ha implementado de forma convencional basándose en un enfoque bilateral. Nuestro protocolo innovador incluirá MT tanto unilateral como bilateral utilizando objetos de tareas personalmente relevantes para mejorar el desempeño de las tareas. Los objetivos de este proyecto de investigación propuesto serán (1) comparar la eficacia del tratamiento entre los enfoques híbridos de MT que preceden a AR (MT+AR), la intervención basada en AR (AR) y la terapia convencional (CT) de dosis equivalente en los aspectos sensoriales y la función motora, la movilidad, la función diaria, la calidad de vida y la autoeficacia en pacientes con accidente cerebrovascular, y (2) identificar los predictores potenciales del éxito del tratamiento mediante la detección de interacción automática de chi-cuadrado (CHAID). Este proyecto es un ensayo controlado aleatorio simple ciego de tres brazos. Los investigadores planean reclutar a 128 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales (MT+AR), de comparación (AR) o de control (CT). El grupo experimental recibirá 40 minutos de MT, seguidos de 40 minutos de entrenamiento AR y 10 minutos de práctica funcional. El grupo de comparación recibirá 80 minutos de entrenamiento AR combinados con 10 minutos de práctica funcional. El grupo de control tendrá 90 minutos de terapia ocupacional convencional, incluidos 10 minutos de práctica funcional.

Todos los participantes recibirán intervenciones durante 90 minutos al día, 3 días a la semana durante 6 semanas. Habrá tres puntos de tiempo de evaluación: línea de base, inmediatamente después de la intervención y el seguimiento de 3 meses. Las medidas de resultado primarias son la subescala de la extremidad superior de la Evaluación de Fugl-Meyer y la Escala de Equilibrio de Berg. Bajo el marco de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF), los investigadores también incluirán la discapacidad sensorial, el uso real del brazo, la función de la actividad diaria, la autoeficacia y la calidad de vida como resultados secundarios. El análisis de covarianza que controla las puntuaciones de referencia se utilizará para analizar los efectos inmediatos y de retención entre los grupos de tratamiento. Después de determinar la diferencia mínima clínicamente importante (MCID, por sus siglas en inglés) en los resultados primarios mediante métodos basados ​​en el anclaje y la distribución, los investigadores utilizarán además CHAID para identificar los predictores significativos y los puntos de corte correspondientes para diferenciar a aquellos que tienen una mayor probabilidad de responder a tratamiento. Los investigadores esperan proporcionar pruebas sólidas para el régimen híbrido de AR preparado con MT para impulsar la recuperación de los pacientes con deterioro sensorial/motor, disfunción en las actividades diarias, baja autoeficacia y mala calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular. Específicamente, se prevé que el efecto de cebado de la retroalimentación visual del espejo sea respaldado al mostrar un tamaño de efecto mayor en el grupo MT+AR en comparación con el grupo AR y CT. Con base en los datos de ensayos clínicos de nuestro proyecto propuesto, los investigadores determinarán los MCID específicos para los resultados de MT/AR y realizarán el análisis CHAID para identificar el factor predictivo crítico del éxito del tratamiento. Los hallazgos actualizarán la atención del accidente cerebrovascular basada en la evidencia defendida por el Ministerio de Salud y Bienestar y se utilizarán para traducir la evidencia en la práctica clínica y la toma de decisiones en la rehabilitación precisa del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Contacto:
      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. un primer accidente cerebrovascular unilateral ≥3 meses y ≤3 años
  2. edad entre 30 y 80 años (Kwakkel et al., 1999)
  3. puntuación inicial de la evaluación Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE) >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. sin espasticidad grave en ninguna articulación del brazo afectado (escala de Ashworth modificada <3) (Charalambous, 2014)
  5. capacidad para seguir las instrucciones del evaluador y los terapeutas
  6. la capacidad de mantener una posición de pie durante al menos 30 segundos (Lloréns et al., 2015)
  7. capacidad para caminar un mínimo de 10 metros, con o sin dispositivo (Park et al., 2017)
  8. sin deficiencias visuales graves u otras enfermedades neurológicas importantes
  9. no participación en otros estudios durante el período de estudio
  10. voluntad de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Inflamación aguda
  2. problemas médicos graves o malas condiciones físicas que puedan ser perjudiciales para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MT+AR
El grupo experimental recibirá 40 minutos de MT, seguidos de 40 minutos de entrenamiento AR y 10 minutos de práctica funcional. La figura 2 proporciona una ilustración del régimen híbrido de MT+AR.
Otro: terapia de espejo (MT)
Cada participante practicará dos protocolos de MT diferentes: UMT y BMT. Durante UMT, la mano afectada está estática, mientras que durante BMT, la mano afectada se mueve en un intento de duplicar la mano no afectada lo mejor posible. Las actividades de MT incluyen movimientos motores gruesos (es decir, flexión del hombro, flexión/extensión del codo, pronación/supinación del antebrazo y flexión/extensión y circunducción de la muñeca), movimientos motores finos (es decir, oposición, agarre y liberación) y manipulación de objetos. es decir, extender la mano para agarrar una taza, lanzar monedas).
Otro: realidad aumentada (RA)
El programa de entrenamiento con diferentes niveles de dificultad proporciona ejercicios dirigidos a objetivos diseñados para ser ajustables a fin de igualar la capacidad del paciente para minimizar los movimientos compensatorios. El ejercicio dirigido a un objetivo incluye el entrenamiento del equilibrio (es decir, el cambio de peso, pararse sobre una pierna, etc.), el entrenamiento de las actividades de la vida diaria (es decir, alcanzar para agarrar objetos funcionalmente relevantes) y la mejora cognitiva (es decir, el entrenamiento de la memoria). Mediante el uso del sistema AR, los participantes pueden observar el desempeño real de los movimientos y la interacción entre el cuerpo y el entorno virtual.
Comparador activo: Grupo AR
El grupo de comparación recibirá 80 minutos de entrenamiento AR combinados con 10 minutos de práctica funcional.
Otro: realidad aumentada (RA)
El programa de entrenamiento con diferentes niveles de dificultad proporciona ejercicios dirigidos a objetivos diseñados para ser ajustables a fin de igualar la capacidad del paciente para minimizar los movimientos compensatorios. El ejercicio dirigido a un objetivo incluye el entrenamiento del equilibrio (es decir, el cambio de peso, pararse sobre una pierna, etc.), el entrenamiento de las actividades de la vida diaria (es decir, alcanzar para agarrar objetos funcionalmente relevantes) y la mejora cognitiva (es decir, el entrenamiento de la memoria). Mediante el uso del sistema AR, los participantes pueden observar el desempeño real de los movimientos y la interacción entre el cuerpo y el entorno virtual.
Comparador activo: Grupo TC
El grupo de control recibirá 90 minutos de terapia ocupacional convencional, incluidos 10 minutos de práctica funcional. Los ejemplos de práctica funcional incluyen picar verduras, verter agua de una tetera, doblar una toalla, etc.
Otro: Intervención de control
Los participantes realizarán 90 minutos de terapia convencional mediada por un terapeuta. Los protocolos de tratamiento se formularán utilizando técnicas de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesarrollo y entrenamiento de tareas funcionales. En concreto, se utilizará el ejercicio del brazo afectado o entrenamiento de motricidad gruesa, el fortalecimiento muscular del brazo afectado, el entrenamiento de motricidad fina o de destreza, y tareas funcionales de la vida diaria o técnicas compensatorias para paliar los déficits funcionales. Además, el terapeuta trabajará con el participante para seleccionar tareas funcionalmente relevantes, como recoger artículos de una caja, levantar botellas de refrescos, colgar ropa, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
La subescala de la extremidad superior de la FMA se utilizará para la evaluación del deterioro motor. Se califican los movimientos y reflejos del hombro/codo/antebrazo, muñeca, mano y coordinación/velocidad. Cada puntaje está en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente). La puntuación más alta es 66, lo que indica una recuperación óptima. La puntuación de la subescala de un hombro/codo proximal (FMA s/e: 0-42) y una mano/muñeca distal (FMA h/w: 0-24) se calculará para estudiar los efectos del tratamiento en elementos separados de la parte superior extremidades El FMA tiene buena confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en el accidente cerebrovascular.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
El BBS se identifica como una de las herramientas de evaluación del equilibrio más utilizadas en todo el continuo desde la atención clínica aguda hasta la atención comunitaria. Hay 14 elementos que evalúan la capacidad del paciente para mantener el equilibrio, ya sea de forma estática o con una variedad de movimientos funcionales, durante un período de tiempo determinado. Cada puntaje está en una escala ordinal de 5 puntos (0 = incapacidad para completar la tarea, 4 = finalización independiente del elemento). La puntuación máxima es 56, lo que representa un buen equilibrio. El BBS es una herramienta confiable y válida para evaluar el equilibrio y la movilidad funcional para el ictus.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
El rNSA se utilizará para evaluar los cambios de sensación. Se utilizarán varias evaluaciones sensoriales para evaluar la sensación táctil, la propiocepción y la estereognosis de los diversos segmentos del cuerpo. La calificación de rNSA se basa en una escala ordinal de 3 puntos (0-2), donde una puntuación más baja indica una mayor deficiencia sensorial. Se han determinado sus propiedades psicométricas para el ictus.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
El CAHAI evalúa la capacidad funcional del brazo y la mano afectados para realizar tareas después de un accidente cerebrovascular. Los 13 ítems contenidos en el CAHAI representan actividades cotidianas bimanuales significativas y se componen de una variedad de características de las extremidades superiores, que incluyen fuerza, destreza, coordinación y agarre. La escala de actividad de 7 puntos se usa en el CAHAI, donde 1 indica "realizar menos del 25 % del esfuerzo para completar la tarea" y 7 indica "la extremidad superior afectada de los participantes es capaz de completar la tarea de manera competente e independiente". La fiabilidad y validez del CAHAI se han comprobado en el ictus.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
La MAL es una entrevista semiestructurada autoinformada que califica la frecuencia de uso (MAL-cantidad de uso [AOU]) y la calidad (MAL-calidad de movimiento [QOM]) de la extremidad superior afectada. Consta de 30 tareas funcionales en la vida real, como encender una luz con un interruptor, abrir un refrigerador o lavarse las manos (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004). La escala va de 0 a 5 (0 = no usó el brazo afectado, 1 = ocasionalmente usó el brazo afectado pero solo muy raramente/el brazo afectado se movió durante esa actividad pero no fue útil, 5 = usó el brazo afectado con tanta frecuencia como antes del ictus/la capacidad de usar el brazo afectado para esa actividad era tan buena como antes del ictus). Su fiabilidad y validez han sido confirmadas en ictus (Silva et al., 2018).
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
La FIM está compuesta por 18 ítems divididos en seis subescalas que miden el autocuidado, el control de esfínteres, la transferencia, la locomoción, la comunicación y la capacidad de cognición social (Hamilton, 1987). Cada ítem se califica de 1 (total asistencia) a 7 (total independencia), de acuerdo con el nivel de ayuda requerido para realizar las tareas, donde una puntuación más alta (puntuación máxima, 126) indica una discapacidad menor. La FIM tiene buena confiabilidad entre evaluadores, validez de constructo y validez discriminante (Hamilton et al., 1994; Ravaud et al., 1999; Stineman et al., 1996).
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
El SIS 3.0 mide la calidad de vida relacionada con la salud específica del accidente cerebrovascular (Duncan et al., 2003). Incluye 59 ítems que evalúan ocho dominios (es decir, fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento y participación), con un solo ítem que evalúa la recuperación general percibida de el trazo. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar las tareas durante la última semana. El SIS 3.0 tiene una fiabilidad, validez y capacidad de respuesta satisfactorias en pacientes con accidente cerebrovascular (Duncan et al., 2003).
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Cuestionario de autoeficacia de accidente cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
La autoeficacia es la creencia en las propias capacidades para organizar y ejecutar un plan de acción y para completar una tarea o alcanzar una meta (Bandura, 1997). El SSEQ mide los juicios de autoeficacia en los dominios funcionales de la vida de un individuo después de un accidente cerebrovascular (Jones et al., 2008). En este cuestionario de 13 ítems, cada ítem se puntúa de acuerdo con la confianza percibida, que va desde 0 (nada de confianza) hasta 10 (confianza total). Su validez y fiabilidad se han establecido en pacientes con ictus (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014). Investigaciones recientes han respaldado la relevancia del SSEQ en las evaluaciones de resultados en personas con accidente cerebrovascular (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Medida de adherencia específica al accidente cerebrovascular a los ejercicios en el hogar (SS-MAHE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
Incluimos esta prueba porque la adherencia a las prácticas en el hogar es esencial para lograr cambios significativos en los resultados del tratamiento (Bassett, 2012). El SS-MAHE es un cuestionario validado (Mahmood et al., 2020) específico para accidentes cerebrovasculares que evalúa la adherencia a la práctica domiciliaria entre pacientes con accidentes cerebrovasculares. Consta de dos secciones: (a) la dosificación de las actividades prácticas prescritas y (b) la dosificación de las actividades prácticas reales realizadas por los participantes. Se registrará la repetición, frecuencia y duración de cada actividad, y se indicará la intensidad mediante la escala analógica visual.
Línea de base, 6 semanas y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202303069RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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