- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05993091
Зеркальная терапия и дополненная реальность в реабилитации после инсульта
Результаты зеркальной терапии, предшествующей дополненной реальности, в реабилитации после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это предлагаемое исследование соответствует приоритетной необходимости обращения к инновационным стратегиям лечения неврологических расстройств, которые остро нуждаются в научном изучении. Инсульт является одним из основных заболеваний, которое приводит к длительной нетрудоспособности и создает тяжелое медицинское и финансовое бремя. Для удовлетворения многомерных потребностей пациентов с инсультом необходимы гибридные вмешательства, сочетающие различные подходы из-за сложности инсульта. Наше предыдущее исследование, финансируемое NHRI, было опубликовано и перенесено на реабилитацию после инсульта, в частности, на предварительный и синергетический эффекты роботизированного обучения и/или зеркальной терапии (МТ). В дополнение к нашему предыдущему исследованию исследователи будут сочетать МТ с дополненной реальностью (AR), новой дополнительной терапией в реабилитации после инсульта. Вмешательство на основе дополненной реальности представляет собой интенсивную, повторяющуюся и насыщенную контекстом программу обучения, которая создает интересную среду с обратной связью в реальном времени для повышения мотивации и участия.
Текущие программы реабилитации после инсульта, такие как МТ и АР и их комбинация, представляют собой новые подходы к вмешательству, которые обещают реабилитацию после инсульта с усилением обратной связи. МТ может способствовать двустороннему взаимодействию мозга посредством зеркальной зрительной обратной связи. Потенциально это может быть эффективным методом прайминга для создания обогащенной нейропластической среды для облегчения моторного и функционального восстановления. AR опирается на свой потенциал для обеспечения интенсивной, повторяющейся и богатой контекстом программы обучения и способствует восстановлению двигательных, подвижных и когнитивных функций. МТ и АР могут дополнять друг друга при составлении гибридного режима. МТ был реализован традиционно, на основе двустороннего подхода. Наш инновационный протокол будет включать как односторонний, так и двусторонний МТ с использованием лично значимых объектов задачи для улучшения выполнения задачи. Цели этого предлагаемого исследовательского проекта будут заключаться в том, чтобы (1) сравнить эффективность лечения между гибридными подходами МТ, предшествующей АР (МТ+АР), вмешательством на основе АР (АР) и традиционной терапией с подобранной дозой (КТ) в отношении сенсорных и двигательная функция, подвижность, повседневная функция, качество жизни и самоэффективность у пациентов с инсультом, а также (2) определение потенциальных предикторов успеха лечения с использованием автоматического обнаружения взаимодействия хи-квадрат (CHAID). Этот проект представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Исследователи планируют набрать 128 человек, перенесших инсульт, которые будут случайным образом распределены в одну из экспериментальных (MT+AR), сравнения (AR) или контрольных (CT) групп. Экспериментальная группа получит 40 минут MT, затем 40 минут AR-тренировки и 10 минут функциональной практики. Группа сравнения получит 80-минутную AR-тренировку в сочетании с 10-минутной функциональной практикой. Контрольная группа будет иметь 90 минут традиционной трудотерапии, включая 10 минут функциональной практики.
Все участники будут получать вмешательства по 90 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель. Будет три временных точки оценки: исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца. Основными показателями исхода являются подшкала верхней конечности оценки Фугля-Мейера и шкала баланса Берга. В рамках Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF) исследователи также будут включать сенсорные нарушения, фактическое использование рук, функцию повседневной активности, самоэффективность и качество жизни в качестве вторичных результатов. Анализ ковариации, контролирующий исходные баллы, будет использоваться для анализа немедленных эффектов и эффектов удержания между группами лечения. После определения минимального клинически важного различия (MCID) в первичных исходах с использованием методов, основанных на привязке и распределении, исследователи в дальнейшем будут использовать CHAID для определения значимых предикторов и соответствующих точек отсечки, чтобы дифференцировать тех, кто имеет большую вероятность ответа на лечение. уход. Исследователи рассчитывают предоставить убедительные доказательства того, что гибридный режим AR с MT-примированием ускоряет выздоровление пациентов после инсульта при сенсорных / моторных нарушениях, дисфункции в повседневной деятельности, низкой самоэффективности и низком качестве жизни, связанном со здоровьем. В частности, ожидается, что начальный эффект зеркальной визуальной обратной связи будет поддерживаться за счет демонстрации большего размера эффекта в группе MT + AR по сравнению с группой AR и CT. Основываясь на данных клинических испытаний предлагаемого нами проекта, исследователи определят MCID, специфичные для исходов MT/AR, и в дальнейшем проведут анализ CHAID, чтобы определить критический фактор прогнозирования успеха лечения. Полученные данные обновят основанную на фактических данных помощь при инсульте, за которую выступает Министерство здравоохранения и социального обеспечения, и будут использоваться для воплощения доказательств в клиническую практику и принятие решений в области точной реабилитации после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886-3366-8180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886 33668180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886-3366-8180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886-3366-8180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886 33668180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
-
Контакт:
- Keh-chung Lin, ScD
- Номер телефона: +886-3366-8180
- Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первый в истории односторонний инсульт ≥3 месяцев и ≤3 лет
- возраст от 30 до 80 лет (Kwakkel et al., 1999)
- исходная оценка верхней конечности по шкале Fugl-Meyer (FMA-UE) >10 баллов (Fugl-Meyer et al., 1975)
- отсутствие выраженной спастичности в суставах пораженной руки (модифицированная шкала Эшворта <3) (Charalambous, 2014)
- способность следовать инструкциям оценщика и терапевтов
- способность удерживать положение шаг-стоя не менее 30 секунд (Lloréns et al., 2015)
- способность пройти не менее 10 метров с устройством или без него (Park et al., 2017)
- отсутствие серьезных нарушений зрения или других серьезных неврологических заболеваний
- отсутствие участия в других исследованиях в течение периода обучения
- готовность предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- острое воспаление
- серьезные медицинские проблемы или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа МТ+АР
Экспериментальная группа получит 40 минут MT, затем 40 минут AR-тренировки и 10 минут функциональной практики.
На рис. 2 представлена иллюстрация гибридного режима МТ+АР.
|
Каждый участник будет практиковать два разных протокола МТ: UMT и BMT.
Во время UMT пораженная рука статична, тогда как во время BMT пораженная рука движется, пытаясь как можно лучше воспроизвести здоровую руку.
К МТ относятся движения крупной моторики (т. т. е. протягивать руку, чтобы схватить чашку, подбрасывая монеты).
Программа тренировок с различными уровнями сложности включает целенаправленные упражнения, разработанные с возможностью регулировки в соответствии со способностью пациента минимизировать компенсаторные движения.
Целенаправленное упражнение включает в себя тренировку равновесия (т. е. перенос веса, стояние на одной ноге и т. д.), повседневную тренировку (т. е. дотягивание руки до функционально значимых объектов) и улучшение когнитивных функций (т. е. тренировку памяти).
Используя систему AR, участники могут наблюдать за реальным выполнением движений и взаимодействием между телом и виртуальной средой.
|
Активный компаратор: АР группа
Группа сравнения получит 80-минутную AR-тренировку в сочетании с 10-минутной функциональной практикой.
|
Программа тренировок с различными уровнями сложности включает целенаправленные упражнения, разработанные с возможностью регулировки в соответствии со способностью пациента минимизировать компенсаторные движения.
Целенаправленное упражнение включает в себя тренировку равновесия (т. е. перенос веса, стояние на одной ноге и т. д.), повседневную тренировку (т. е. дотягивание руки до функционально значимых объектов) и улучшение когнитивных функций (т. е. тренировку памяти).
Используя систему AR, участники могут наблюдать за реальным выполнением движений и взаимодействием между телом и виртуальной средой.
|
Активный компаратор: Группа КТ
Контрольная группа получит 90 минут традиционной трудотерапии, включая 10 минут функциональной практики.
Примеры функциональной практики включают нарезку овощей, выливание воды из чайника, складывание полотенца и т. д.
|
Участники проведут 90-минутную традиционную терапию под руководством терапевта.
Протоколы лечения будут сформулированы с использованием методов трудотерапии, таких как методы развития нервной системы и обучение функциональным задачам.
В частности, для облегчения функционального дефицита будут использоваться упражнения для пораженной руки или тренировка крупной моторики, укрепление мышц пораженной руки, тренировка мелкой моторики или ловкости, а также функциональные задачи повседневной жизни или компенсаторные методы.
Кроме того, терапевт будет работать с участником, чтобы выбрать функционально значимые задачи, такие как взятие предметов из коробки, поднятие бутылок с безалкогольными напитками, развешивание одежды и так далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
Оцениваются движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти и координация/скорость.
Каждая оценка оценивается по порядковой шкале из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью).
Наивысший балл — 66, что указывает на оптимальное восстановление.
Для изучения влияния лечения на отдельные элементы верхнего конечности.
FMA обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью при инсульте.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
BBS определяется как один из наиболее широко используемых инструментов оценки баланса в континууме от неотложной помощи в клинике до помощи на уровне сообщества.
Есть 14 пунктов, оценивающих способность пациента сохранять равновесие, либо в статике, либо с различными функциональными движениями в течение заданного периода времени.
Каждый балл оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = неспособность выполнить задание, 4 = самостоятельное выполнение задания).
Максимальный балл — 56, что означает хороший баланс.
BBS является надежным и достоверным инструментом для оценки баланса и функциональной подвижности при инсульте.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
RNSA будет использоваться для оценки изменений ощущений.
Различные сенсорные оценки будут использоваться для оценки тактильных ощущений, проприоцепции и стереогноза различных сегментов тела.
Рейтинг rNSA основан на порядковой шкале из 3 баллов (0–2), при этом более низкий балл указывает на большее сенсорное нарушение.
Определены его психометрические свойства при инсульте.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Инвентаризация активности рук и кистей рук в Чедоке (CAHAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
CAHAI оценивает функциональную способность пораженной руки и кисти выполнять задачи после инсульта.
13 элементов, содержащихся в CAHAI, представляют двуручные значимые повседневные действия и составляют различные характеристики верхних конечностей, включая силу, ловкость, координацию и хватку.
В CAHAI используется 7-балльная шкала активности, где 1 указывает на «выполнение менее 25% усилий для выполнения задания», а 7 указывает на то, что «пораженная верхняя конечность участников способна выполнить задание компетентно самостоятельно».
Надежность и достоверность CAHAI были подтверждены при инсульте.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
MAL представляет собой полуструктурированное интервью с самооценкой, которое оценивает частоту использования (MAL-количество использования [AOU]) и качество (MAL-качество движения [QOM]) пораженной верхней конечности.
Он состоит из 30 функциональных задач из реальной жизни, таких как включение света выключателем, открытие холодильника или мытье рук (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
Шкала варьируется от 0 до 5 (0 = не использовал пораженную руку, 1 = иногда использовал пораженную руку, но очень редко / пораженная рука двигалась во время этого действия, но не помогала, 5 = использовал пораженную руку так часто как до инсульта / способность использовать пораженную руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до инсульта).
Его надежность и достоверность были подтверждены при инсульте (Silva et al., 2018).
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
FIM состоит из 18 пунктов, разделенных на шесть подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию (Hamilton, 1987).
Каждый элемент оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость) в соответствии с уровнем помощи, необходимой для выполнения задач, при этом более высокий балл (максимальный балл, 126) указывает на более низкую инвалидность.
FIM обладает хорошей межэкспертной надежностью, конструктной и дискриминантной валидностью (Hamilton et al., 1994; Ravaud et al., 1999; Stineman et al., 1996).
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Шкала влияния инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
SIS 3.0 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем при инсульте (Duncan et al., 2003).
Он включает 59 пунктов, оценивающих восемь доменов (т. е. силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память, мышление и участие), с одним пунктом, оценивающим общее воспринимаемое восстановление инсульт.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более низкие баллы указывают на более высокую сложность выполнения заданий за последнюю неделю.
SIS 3.0 имеет удовлетворительную надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов с инсультом (Duncan et al., 2003).
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Самоэффективность — это вера в свои способности организовать и выполнить план действий, а также выполнить задачу или достичь цели (Бандура, 1997).
SSEQ измеряет суждения о самоэффективности в функциональных сферах жизни человека после инсульта (Jones et al., 2008).
В этом вопроснике из 13 пунктов каждый пункт оценивается в соответствии с воспринимаемой уверенностью в диапазоне от 0 (полное отсутствие уверенности) до 10 (полная уверенность).
Его валидность и надежность были установлены у пациентов с инсультом (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Недавние исследования подтвердили актуальность SSEQ для оценки исходов у лиц с инсультом (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Специфическая для инсульта мера приверженности к домашним упражнениям (SS-MAHE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Мы включаем этот тест, потому что соблюдение домашних практик необходимо для достижения значимых изменений в результатах лечения (Bassett, 2012).
SS-MAHE — это утвержденный (Mahmood et al., 2020) опросник для пациентов с инсультом, в котором оценивается соблюдение режима домашних условий среди пациентов, перенесших инсульт.
Он состоит из двух разделов: (а) дозировка предписанных практических действий и (б) дозировка реальных практических действий, выполняемых участниками.
Будут записаны повторения, частота и продолжительность каждого действия, а интенсивность будет указана с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202303069RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования зеркальная терапия (ЗТ)
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйДиабетическая нефропатияЯпония
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозСоединенное Королевство
-
Medacta International SAРекрутингАртрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечаШвейцария
-
Limacorporate S.p.aРекрутингЗамена тазобедренного суставаЧехия
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.ЗавершенныйПОП | XLPИспания, Соединенные Штаты, Германия, Норвегия, Италия, Австралия, Канада, Япония, Швеция, Соединенное Королевство
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозХорватия, Болгария, Чешская Республика, Италия, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство, Германия, Литва, Польша, Бельгия, Венгрия, Сербия, Финляндия, Украина, Швейцария, Канада, Турция
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationЗавершенныйБляшечный псориазБолгария, Российская Федерация, Эстония, Венгрия, Латвия, Польша, Украина, Германия
-
Bausch Health Americas, Inc.Активный, не рекрутирующийЯзвенный колитСоединенные Штаты
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Завершенный