Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зеркальная терапия и дополненная реальность в реабилитации после инсульта

3 апреля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Результаты зеркальной терапии, предшествующей дополненной реальности, в реабилитации после инсульта

Это исследование соответствует приоритету инновационного исследовательского гранта Национального института здравоохранения (NHRI) для разработки инновационных стратегий лечения неврологических расстройств, которые остро нуждаются в научном анализе. Инсульт является одним из основных заболеваний, которое приводит к длительной нетрудоспособности и создает тяжелое медицинское и финансовое бремя. Для удовлетворения многомерных потребностей пациентов с инсультом необходимы гибридные вмешательства, сочетающие различные подходы из-за сложности инсульта. Наше предыдущее исследование, финансируемое NHRI, было опубликовано и перенесено на реабилитацию после инсульта, в частности, на предварительный и синергетический эффекты роботизированного обучения и/или зеркальной терапии (МТ). В дополнение к нашему предыдущему исследованию исследователи будут сочетать МТ с дополненной реальностью (AR), новой дополнительной терапией в реабилитации после инсульта. Вмешательство на основе дополненной реальности представляет собой интенсивную, повторяющуюся и насыщенную контекстом программу обучения, которая создает интересную среду с обратной связью в реальном времени для повышения мотивации и участия.

Обзор исследования

Подробное описание

Это предлагаемое исследование соответствует приоритетной необходимости обращения к инновационным стратегиям лечения неврологических расстройств, которые остро нуждаются в научном изучении. Инсульт является одним из основных заболеваний, которое приводит к длительной нетрудоспособности и создает тяжелое медицинское и финансовое бремя. Для удовлетворения многомерных потребностей пациентов с инсультом необходимы гибридные вмешательства, сочетающие различные подходы из-за сложности инсульта. Наше предыдущее исследование, финансируемое NHRI, было опубликовано и перенесено на реабилитацию после инсульта, в частности, на предварительный и синергетический эффекты роботизированного обучения и/или зеркальной терапии (МТ). В дополнение к нашему предыдущему исследованию исследователи будут сочетать МТ с дополненной реальностью (AR), новой дополнительной терапией в реабилитации после инсульта. Вмешательство на основе дополненной реальности представляет собой интенсивную, повторяющуюся и насыщенную контекстом программу обучения, которая создает интересную среду с обратной связью в реальном времени для повышения мотивации и участия.

Текущие программы реабилитации после инсульта, такие как МТ и АР и их комбинация, представляют собой новые подходы к вмешательству, которые обещают реабилитацию после инсульта с усилением обратной связи. МТ может способствовать двустороннему взаимодействию мозга посредством зеркальной зрительной обратной связи. Потенциально это может быть эффективным методом прайминга для создания обогащенной нейропластической среды для облегчения моторного и функционального восстановления. AR опирается на свой потенциал для обеспечения интенсивной, повторяющейся и богатой контекстом программы обучения и способствует восстановлению двигательных, подвижных и когнитивных функций. МТ и АР могут дополнять друг друга при составлении гибридного режима. МТ был реализован традиционно, на основе двустороннего подхода. Наш инновационный протокол будет включать как односторонний, так и двусторонний МТ с использованием лично значимых объектов задачи для улучшения выполнения задачи. Цели этого предлагаемого исследовательского проекта будут заключаться в том, чтобы (1) сравнить эффективность лечения между гибридными подходами МТ, предшествующей АР (МТ+АР), вмешательством на основе АР (АР) и традиционной терапией с подобранной дозой (КТ) в отношении сенсорных и двигательная функция, подвижность, повседневная функция, качество жизни и самоэффективность у пациентов с инсультом, а также (2) определение потенциальных предикторов успеха лечения с использованием автоматического обнаружения взаимодействия хи-квадрат (CHAID). Этот проект представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами. Исследователи планируют набрать 128 человек, перенесших инсульт, которые будут случайным образом распределены в одну из экспериментальных (MT+AR), сравнения (AR) или контрольных (CT) групп. Экспериментальная группа получит 40 минут MT, затем 40 минут AR-тренировки и 10 минут функциональной практики. Группа сравнения получит 80-минутную AR-тренировку в сочетании с 10-минутной функциональной практикой. Контрольная группа будет иметь 90 минут традиционной трудотерапии, включая 10 минут функциональной практики.

Все участники будут получать вмешательства по 90 минут в день, 3 дня в неделю в течение 6 недель. Будет три временных точки оценки: исходный уровень, сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 3 месяца. Основными показателями исхода являются подшкала верхней конечности оценки Фугля-Мейера и шкала баланса Берга. В рамках Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF) исследователи также будут включать сенсорные нарушения, фактическое использование рук, функцию повседневной активности, самоэффективность и качество жизни в качестве вторичных результатов. Анализ ковариации, контролирующий исходные баллы, будет использоваться для анализа немедленных эффектов и эффектов удержания между группами лечения. После определения минимального клинически важного различия (MCID) в первичных исходах с использованием методов, основанных на привязке и распределении, исследователи в дальнейшем будут использовать CHAID для определения значимых предикторов и соответствующих точек отсечки, чтобы дифференцировать тех, кто имеет большую вероятность ответа на лечение. уход. Исследователи рассчитывают предоставить убедительные доказательства того, что гибридный режим AR с MT-примированием ускоряет выздоровление пациентов после инсульта при сенсорных / моторных нарушениях, дисфункции в повседневной деятельности, низкой самоэффективности и низком качестве жизни, связанном со здоровьем. В частности, ожидается, что начальный эффект зеркальной визуальной обратной связи будет поддерживаться за счет демонстрации большего размера эффекта в группе MT + AR по сравнению с группой AR и CT. Основываясь на данных клинических испытаний предлагаемого нами проекта, исследователи определят MCID, специфичные для исходов MT/AR, и в дальнейшем проведут анализ CHAID, чтобы определить критический фактор прогнозирования успеха лечения. Полученные данные обновят основанную на фактических данных помощь при инсульте, за которую выступает Министерство здравоохранения и социального обеспечения, и будут использоваться для воплощения доказательств в клиническую практику и принятие решений в области точной реабилитации после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keh-chung Lin, ScD
  • Номер телефона: +886-3366-8180
  • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886 33668180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
      • New Taipei City, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886-3366-8180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886-3366-8180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886 33668180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
        • Контакт:
          • Keh-chung Lin, ScD
          • Номер телефона: +886-3366-8180
          • Электронная почта: kehchunglin@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. первый в истории односторонний инсульт ≥3 месяцев и ≤3 лет
  2. возраст от 30 до 80 лет (Kwakkel et al., 1999)
  3. исходная оценка верхней конечности по шкале Fugl-Meyer (FMA-UE) >10 баллов (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. отсутствие выраженной спастичности в суставах пораженной руки (модифицированная шкала Эшворта <3) (Charalambous, 2014)
  5. способность следовать инструкциям оценщика и терапевтов
  6. способность удерживать положение шаг-стоя не менее 30 секунд (Lloréns et al., 2015)
  7. способность пройти не менее 10 метров с устройством или без него (Park et al., 2017)
  8. отсутствие серьезных нарушений зрения или других серьезных неврологических заболеваний
  9. отсутствие участия в других исследованиях в течение периода обучения
  10. готовность предоставить информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. острое воспаление
  2. серьезные медицинские проблемы или плохое физическое состояние, которые могут помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МТ+АР
Экспериментальная группа получит 40 минут MT, затем 40 минут AR-тренировки и 10 минут функциональной практики. На рис. 2 представлена ​​иллюстрация гибридного режима МТ+АР.
Каждый участник будет практиковать два разных протокола МТ: UMT и BMT. Во время UMT пораженная рука статична, тогда как во время BMT пораженная рука движется, пытаясь как можно лучше воспроизвести здоровую руку. К МТ относятся движения крупной моторики (т. т. е. протягивать руку, чтобы схватить чашку, подбрасывая монеты).
Программа тренировок с различными уровнями сложности включает целенаправленные упражнения, разработанные с возможностью регулировки в соответствии со способностью пациента минимизировать компенсаторные движения. Целенаправленное упражнение включает в себя тренировку равновесия (т. е. перенос веса, стояние на одной ноге и т. д.), повседневную тренировку (т. е. дотягивание руки до функционально значимых объектов) и улучшение когнитивных функций (т. е. тренировку памяти). Используя систему AR, участники могут наблюдать за реальным выполнением движений и взаимодействием между телом и виртуальной средой.
Активный компаратор: АР группа
Группа сравнения получит 80-минутную AR-тренировку в сочетании с 10-минутной функциональной практикой.
Программа тренировок с различными уровнями сложности включает целенаправленные упражнения, разработанные с возможностью регулировки в соответствии со способностью пациента минимизировать компенсаторные движения. Целенаправленное упражнение включает в себя тренировку равновесия (т. е. перенос веса, стояние на одной ноге и т. д.), повседневную тренировку (т. е. дотягивание руки до функционально значимых объектов) и улучшение когнитивных функций (т. е. тренировку памяти). Используя систему AR, участники могут наблюдать за реальным выполнением движений и взаимодействием между телом и виртуальной средой.
Активный компаратор: Группа КТ
Контрольная группа получит 90 минут традиционной трудотерапии, включая 10 минут функциональной практики. Примеры функциональной практики включают нарезку овощей, выливание воды из чайника, складывание полотенца и т. д.
Участники проведут 90-минутную традиционную терапию под руководством терапевта. Протоколы лечения будут сформулированы с использованием методов трудотерапии, таких как методы развития нервной системы и обучение функциональным задачам. В частности, для облегчения функционального дефицита будут использоваться упражнения для пораженной руки или тренировка крупной моторики, укрепление мышц пораженной руки, тренировка мелкой моторики или ловкости, а также функциональные задачи повседневной жизни или компенсаторные методы. Кроме того, терапевт будет работать с участником, чтобы выбрать функционально значимые задачи, такие как взятие предметов из коробки, поднятие бутылок с безалкогольными напитками, развешивание одежды и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Подшкала верхних конечностей FMA будет использоваться для оценки двигательных нарушений. Оцениваются движения и рефлексы плеча/локтя/предплечья, запястья, кисти и координация/скорость. Каждая оценка оценивается по порядковой шкале из 3 баллов (0 = не может выполнять, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью). Наивысший балл — 66, что указывает на оптимальное восстановление. Для изучения влияния лечения на отдельные элементы верхнего конечности. FMA обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью при инсульте.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
BBS определяется как один из наиболее широко используемых инструментов оценки баланса в континууме от неотложной помощи в клинике до помощи на уровне сообщества. Есть 14 пунктов, оценивающих способность пациента сохранять равновесие, либо в статике, либо с различными функциональными движениями в течение заданного периода времени. Каждый балл оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0 = неспособность выполнить задание, 4 = самостоятельное выполнение задания). Максимальный балл — 56, что означает хороший баланс. BBS является надежным и достоверным инструментом для оценки баланса и функциональной подвижности при инсульте.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
RNSA будет использоваться для оценки изменений ощущений. Различные сенсорные оценки будут использоваться для оценки тактильных ощущений, проприоцепции и стереогноза различных сегментов тела. Рейтинг rNSA основан на порядковой шкале из 3 баллов (0–2), при этом более низкий балл указывает на большее сенсорное нарушение. Определены его психометрические свойства при инсульте.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Инвентаризация активности рук и кистей рук в Чедоке (CAHAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
CAHAI оценивает функциональную способность пораженной руки и кисти выполнять задачи после инсульта. 13 элементов, содержащихся в CAHAI, представляют двуручные значимые повседневные действия и составляют различные характеристики верхних конечностей, включая силу, ловкость, координацию и хватку. В CAHAI используется 7-балльная шкала активности, где 1 указывает на «выполнение менее 25% усилий для выполнения задания», а 7 указывает на то, что «пораженная верхняя конечность участников способна выполнить задание компетентно самостоятельно». Надежность и достоверность CAHAI были подтверждены при инсульте.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
MAL представляет собой полуструктурированное интервью с самооценкой, которое оценивает частоту использования (MAL-количество использования [AOU]) и качество (MAL-качество движения [QOM]) пораженной верхней конечности. Он состоит из 30 функциональных задач из реальной жизни, таких как включение света выключателем, открытие холодильника или мытье рук (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004). Шкала варьируется от 0 до 5 (0 = не использовал пораженную руку, 1 = иногда использовал пораженную руку, но очень редко / пораженная рука двигалась во время этого действия, но не помогала, 5 = использовал пораженную руку так часто как до инсульта / способность использовать пораженную руку для этой деятельности была такой же хорошей, как и до инсульта). Его надежность и достоверность были подтверждены при инсульте (Silva et al., 2018).
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
FIM состоит из 18 пунктов, разделенных на шесть подшкал, измеряющих самообслуживание, контроль сфинктеров, перемещение, передвижение, общение и способность к социальному познанию (Hamilton, 1987). Каждый элемент оценивается от 1 (полная помощь) до 7 (полная независимость) в соответствии с уровнем помощи, необходимой для выполнения задач, при этом более высокий балл (максимальный балл, 126) указывает на более низкую инвалидность. FIM обладает хорошей межэкспертной надежностью, конструктной и дискриминантной валидностью (Hamilton et al., 1994; Ravaud et al., 1999; Stineman et al., 1996).
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Шкала влияния инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
SIS 3.0 измеряет качество жизни, связанное со здоровьем при инсульте (Duncan et al., 2003). Он включает 59 пунктов, оценивающих восемь доменов (т. е. силу, функцию рук, повседневную деятельность/инструментальную деятельность в повседневной жизни, подвижность, общение, эмоции, память, мышление и участие), с одним пунктом, оценивающим общее воспринимаемое восстановление инсульт. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более низкие баллы указывают на более высокую сложность выполнения заданий за последнюю неделю. SIS 3.0 имеет удовлетворительную надежность, достоверность и отзывчивость у пациентов с инсультом (Duncan et al., 2003).
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Самоэффективность — это вера в свои способности организовать и выполнить план действий, а также выполнить задачу или достичь цели (Бандура, 1997). SSEQ измеряет суждения о самоэффективности в функциональных сферах жизни человека после инсульта (Jones et al., 2008). В этом вопроснике из 13 пунктов каждый пункт оценивается в соответствии с воспринимаемой уверенностью в диапазоне от 0 (полное отсутствие уверенности) до 10 (полная уверенность). Его валидность и надежность были установлены у пациентов с инсультом (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014). Недавние исследования подтвердили актуальность SSEQ для оценки исходов у лиц с инсультом (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Специфическая для инсульта мера приверженности к домашним упражнениям (SS-MAHE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
Мы включаем этот тест, потому что соблюдение домашних практик необходимо для достижения значимых изменений в результатах лечения (Bassett, 2012). SS-MAHE — это утвержденный (Mahmood et al., 2020) опросник для пациентов с инсультом, в котором оценивается соблюдение режима домашних условий среди пациентов, перенесших инсульт. Он состоит из двух разделов: (а) дозировка предписанных практических действий и (б) дозировка реальных практических действий, выполняемых участниками. Будут записаны повторения, частота и продолжительность каждого действия, а интенсивность будет указана с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования зеркальная терапия (ЗТ)

Подписаться