- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993091
Zrcadlová terapie a rozšířená realita v rehabilitaci mrtvice
Výsledky zrcadlové terapie předcházející rozšířené realitě při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento navrhovaný výzkum je v souladu s prioritní potřebou zabývat se inovativními léčebnými strategiemi pro neurologické poruchy, které zoufale potřebují vědecké zkoumání. Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních zdravotních stavů, který vede k dlouhodobé invaliditě a způsobuje těžkou zdravotní péči a finanční zátěž. K uspokojení multidimenzionálních potřeb pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou kvůli složitosti cévní mozkové příhody nutné hybridní intervence, které kombinují různé přístupy. Náš předchozí výzkum financovaný NHRI byl publikován a převeden na rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, zejména v primárních a synergických účincích roboticky asistovaného tréninku a/nebo zrcadlové terapie (MT). Aby se rozšířilo z našeho předchozího výzkumu, výzkumníci zkombinují MT s rozšířenou realitou (AR), nově vznikající doplňkovou terapií při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Intervence založená na AR poskytuje intenzivní, opakující se a kontextově bohatý tréninkový program, který vede k zajímavému prostředí se zpětnou vazbou v reálném čase ke zvýšení motivace a účasti.
Současné programy rehabilitace po cévní mozkové příhodě, jako je MT a AR a jejich kombinace, jsou novými intervenčními přístupy, které jsou příslibem pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě se zpětnou vazbou. MT může přispívat k bilaterálnímu propojení mozku pomocí zrcadlové vizuální zpětné vazby. Může to být potenciálně účinná priming technika pro vytvoření obohaceného neuroplastického prostředí pro usnadnění motorické a funkční regenerace. AR je poháněna svým potenciálem poskytovat intenzivní, opakující se a kontextově bohatý tréninkový program a podporovat obnovu motoriky, mobility a kognitivních funkcí. MT a AR mohou být komplementární pro formulování hybridního režimu. MT byla zavedena konvenčně na základě bilaterálního přístupu. Náš inovativní protokol bude zahrnovat jak jednostranné, tak bilaterální MT s využitím osobně relevantních objektů úkolu pro zlepšení výkonu úkolu. Cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu bude (1) porovnat účinnost léčby mezi hybridními přístupy MT předcházející AR (MT+AR), intervencí založenou na AR (AR) a dávkově přizpůsobenou konvenční terapií (CT) na senzorické a motorické funkce, mobilita, denní funkce, kvalita života a vlastní účinnost u pacientů s cévní mozkovou příhodou a (2) identifikovat potenciální prediktory úspěchu léčby pomocí automatické detekce interakce chí-kvadrát (CHAID). Tento projekt je jednoduše zaslepená tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé plánují získat 128 pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří budou náhodně rozděleni do jedné z experimentálních (MT+AR), srovnávacích (AR) nebo kontrolních (CT) skupin. Experimentální skupina dostane 40 minut MT, následuje 40 minut AR tréninku a 10 minut funkční praxe. Srovnávací skupina dostane 80 minut AR tréninku v kombinaci s 10 minutami funkční praxe. Kontrolní skupina bude mít 90 minut klasické pracovní terapie, včetně 10 minut funkční praxe.
Všichni účastníci obdrží intervence po dobu 90 minut/den, 3 dny/týden po dobu 6 týdnů. Budou existovat tři časové body hodnocení: výchozí stav, bezprostředně po intervenci a 3měsíční sledování. Primárními výstupními měřítky jsou subškála horních končetin Fugl-Meyerova hodnocení a Berg Balance Scale. Podle rámce Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) výzkumníci zahrnou jako sekundární výsledky také smyslové postižení, skutečné používání paží, funkce denní aktivity, vlastní účinnost a kvalitu života. Analýza kovariance kontrolující základní skóre bude použita k analýze okamžitých a retenčních účinků mezi léčebnými skupinami. Po určení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) v primárních výsledcích pomocí metod založených na ukotvení a distribuci budou výzkumníci dále používat CHAID k identifikaci významných prediktorů a odpovídajících hraničních bodů, aby odlišili ty, kteří mají větší pravděpodobnost, že budou reagovat na léčba. Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou robustní důkazy pro hybridní režim MT aktivované AR, aby se u pacientů po mozkové příhodě zlepšilo zotavení v oblasti smyslového/motorického postižení, dysfunkce při každodenních činnostech, nízké vlastní účinnosti a špatné kvality života související se zdravím. Konkrétně se očekává, že primární efekt zrcadlové vizuální zpětné vazby bude podpořen tím, že bude ve skupině MT+AR ve srovnání se skupinou AR a CT podpořena větší velikost účinku. Na základě údajů z klinických studií našeho navrhovaného projektu vyšetřovatelé určí MCID specifické pro výsledky MT/AR a dále provedou analýzu CHAID, aby identifikovali kritický prediktivní faktor úspěchu léčby. Zjištění aktualizují péči o cévní mozkovou příhodu založenou na důkazech, kterou obhajuje ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí, a použijí se k převedení důkazů do klinické praxe a rozhodování v oblasti přesné rehabilitace po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonní číslo: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda ≥ 3 měsíce a ≤ 3 roky
- věk mezi 30 a 80 lety (Kwakkel et al., 1999)
- výchozí skóre Fugl-Meyer Assessment horních končetin (FMA-UE) >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- žádná závažná spasticita v žádném kloubu postižené paže (upravená Ashworthova škála <3) (Charalambous, 2014)
- schopnost dodržovat pokyny hodnotitele a terapeutů
- schopnost udržet krok ve stoje po dobu alespoň 30 sekund (Lloréns et al., 2015)
- schopnost ujít minimálně 10 metrů, s nebo bez zařízení (Park et al., 2017)
- žádné vážné poruchy zraku nebo jiná závažná neurologická onemocnění
- žádná účast na jiných studiích v průběhu studia
- ochotu poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní zánět
- vážné zdravotní problémy nebo špatný fyzický stav, které by mohly být škodlivé pro účast na studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MT+AR
Experimentální skupina dostane 40 minut MT, následuje 40 minut AR tréninku a 10 minut funkční praxe.
Obrázek 2 znázorňuje hybridní režim MT+AR.
|
Každý účastník si procvičí dva různé MT protokoly: UMT a BMT.
Během UMT je postižená ruka statická, zatímco během BMT se postižená ruka pohybuje ve snaze co nejlépe duplikovat nepostiženou ruku.
Mezi aktivity MT patří hrubé motorické pohyby (tj. flexe ramen, flexe/extenze lokte, pronace/supinace předloktí a flexe/extenze a cirkumdukce zápěstí), pohyby jemné motoriky (tj. opozice, úchop a uvolnění) a manipulaci s předměty ( tj. natažení, aby uchopil šálek, házení mincí).
Tréninkový program s různými úrovněmi obtížnosti poskytuje cílená cvičení navržená tak, aby byla nastavitelná, aby odpovídala schopnosti pacienta minimalizovat kompenzační pohyby.
Cvičení zaměřené na cíl zahrnuje trénink rovnováhy (tj. přesouvání váhy, stání na jedné noze atd.), aktivity každodenního tréninku (tj. dosahování rukou k uchopení funkčně relevantních předmětů) a kognitivní zlepšení (tj. trénink paměti).
Pomocí AR systému mohou účastníci pozorovat skutečný výkon pohybů a interakci mezi tělem a virtuálním prostředím.
|
|
Aktivní komparátor: AR skupina
Srovnávací skupina dostane 80 minut AR tréninku v kombinaci s 10 minutami funkční praxe.
|
Tréninkový program s různými úrovněmi obtížnosti poskytuje cílená cvičení navržená tak, aby byla nastavitelná, aby odpovídala schopnosti pacienta minimalizovat kompenzační pohyby.
Cvičení zaměřené na cíl zahrnuje trénink rovnováhy (tj. přesouvání váhy, stání na jedné noze atd.), aktivity každodenního tréninku (tj. dosahování rukou k uchopení funkčně relevantních předmětů) a kognitivní zlepšení (tj. trénink paměti).
Pomocí AR systému mohou účastníci pozorovat skutečný výkon pohybů a interakci mezi tělem a virtuálním prostředím.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ČT
Kontrolní skupina dostane 90 minut klasické pracovní terapie, včetně 10 minut funkční praxe.
Příklady funkční praxe zahrnují sekání zeleniny, nalévání vody z konvice, skládání ručníku atd.
|
Účastníci provedou 90 minut konvenční terapie zprostředkované terapeutem.
Léčebné protokoly budou formulovány za použití technik ergoterapie, jako jsou neurovývojové techniky a trénink funkčních úkolů.
Konkrétně se ke zmírnění funkčních deficitů využije cvičení na postižené paži nebo trénink hrubé motoriky, posilování svalů postižené paže, trénink jemné motoriky nebo obratnosti a funkční úkoly každodenního života nebo kompenzační techniky.
Kromě toho bude terapeut spolupracovat s účastníkem na výběru funkčně relevantních úkolů, jako je vybírání předmětů z krabice, zvedání lahví s nealkoholickými nápoji, věšení oblečení a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Pro hodnocení motorického postižení bude použita subškála horních končetin FMA.
Hodnotí se pohyby a reflexy ramene/lokte/předloktí, zápěstí, ruky a koordinace/rychlost.
Každé skóre je na řadové stupnici 3 bodů (0 = nemůže hrát, 1 = funguje částečně, 2 = funguje plně).
Nejvyšší skóre je 66, což znamená optimální zotavení.
Skóre subškály proximálního ramene/lokte (FMA s/e: 0-42) a distální ruky/zápěstí (FMA v/w: 0-24) bude vypočítáno pro studium účinků léčby na jednotlivé prvky horní části končetiny.
FMA má dobrou spolehlivost, validitu a odezvu u mrtvice.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
BBS je identifikován jako jeden z nejpoužívanějších nástrojů hodnocení rovnováhy napříč kontinuitou od akutní klinické až po komunitní péči.
Existuje 14 položek hodnotících schopnost pacienta udržet rovnováhu, ať už staticky, nebo různými funkčními pohyby, v daném časovém období.
Každé skóre je na 5bodové ordinální stupnici (0 = neschopnost dokončit úkol, 4 = samostatné dokončení položky).
Maximální skóre je 56, což představuje dobrou rovnováhu.
BBS je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení rovnováhy a funkční pohyblivosti při mrtvici.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
RNSA bude použita k posouzení změn vjemu.
K hodnocení hmatového vjemu, propriocepce a stereognózy různých segmentů těla budou použita různá senzorická hodnocení.
Hodnocení rNSA je založeno na ordinální stupnici 3 bodů (0-2), přičemž nižší skóre ukazuje na větší smyslové postižení.
Jeho psychometrické vlastnosti byly stanoveny pro mrtvici.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Čedoke inventář aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
CAHAI hodnotí funkční schopnost postižené paže a ruky plnit úkoly po mrtvici.
13 položek obsažených v CAHAI představuje bimanuální smysluplné každodenní činnosti a tvoří různé charakteristiky horních končetin, včetně síly, obratnosti, koordinace a úchopu.
V CAHAI se používá 7bodová škála aktivity, kde 1 znamená „provedení méně než 25 % úsilí k dokončení úkolu“ a 7 znamená „postižená horní končetina účastníků je schopna dokončit úkol kompetentně samostatně“.
Spolehlivost a validita CAHAI byla zjištěna u mrtvice.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
MAL je polostrukturovaný rozhovor s vlastní zprávou, který hodnotí frekvenci užívání (MAL-množství použití [AOU]) a kvalitu (MAL-kvalita pohybu [QOM]) postižené horní končetiny.
Skládá se z 30 funkčních úkolů v reálném životě, jako je rozsvícení světla vypínačem, otevření lednice nebo mytí rukou (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = nepoužil postiženou paži, 1 = postiženou paži používal příležitostně, ale jen velmi zřídka/postiženou paží se během této činnosti pohyboval, ale nepomohlo, 5 = postiženou paži používal tak často jako před mozkovou příhodou/schopnost používat postiženou paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou).
Jeho spolehlivost a validita byla potvrzena u cévní mozkové příhody (Silva et al., 2018).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
SIS 3.0 měří kvalitu života související se zdravím specifickou pro mrtvici (Duncan et al., 2003).
Zahrnuje 59 položek hodnotících osm domén (tj. síla, funkce rukou, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace), přičemž jediná položka hodnotí celkové vnímané zotavení. mrtvice.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž nižší skóre znamená vyšší obtížnost při plnění úkolů za poslední týden.
SIS 3.0 má u pacientů s cévní mozkovou příhodou uspokojivou spolehlivost, validitu a schopnost reagovat (Duncan et al., 2003).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice (SSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Self-efficacy je víra ve vlastní schopnosti organizovat a provádět akční plán a dokončit úkol nebo dosáhnout cíle (Bandura, 1997).
SSEQ měří úsudek o vlastní účinnosti ve funkčních oblastech života jednotlivců po mrtvici (Jones et al., 2008).
V tomto dotazníku o 13 položkách je každá položka hodnocena podle vnímané spolehlivosti v rozsahu od 0 (vůbec žádná spolehlivost) do 10 (úplná spolehlivost).
Jeho validita a spolehlivost byla stanovena u pacientů s cévní mozkovou příhodou (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Nedávný výzkum podpořil relevanci SSEQ při hodnocení výsledků u jedinců s cévní mozkovou příhodou (Long a kol., 2020; Johar a kol., 2022).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Míra dodržování domácích cvičení specifická pro mrtvici (SS-MAHE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Tento test zařazujeme, protože dodržování domácích postupů je zásadní pro dosažení smysluplných změn ve výsledcích léčby (Bassett, 2012).
SS-MAHE je validovaný (Mahmood et al., 2020) dotazník specifický pro cévní mozkovou příhodu, který hodnotí dodržování domácí praxe u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze dvou částí: (a) dávkování předepsaných cvičebních činností a (b) dávkování skutečných cvičných činností prováděných účastníky.
Opakování, frekvence a trvání každé aktivity budou zaznamenány a intenzita bude indikována pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Škála dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Škála dosažení cílů (GAS) je individualizovaný výsledný nástroj používaný k posouzení míry, do které účastníci dosahují personalizovaných funkčních cílů stanovených ve spolupráci s terapeutem.
Každý cíl je hodnocen na 5bodové škále od -2 (mnohem méně než očekávaný výsledek) do +2 (mnohem více než očekávaný výsledek), přičemž 0 označuje očekávanou úroveň dosažení cíle.
Vyšší skóre znamená lepší dosažení cíle.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202303069RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitace mrtvice
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
Klinické studie na zrcadlová terapie (MT)
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalNáborTělesná dysmorfní poruchaPortugalsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
National Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeCharakterizovala se chronická nespavost | Potíže s usínáním | Potíže s udržením spánku | Zdravé stárnutí a nezávislý život
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království