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Terapia de Espelho e Realidade Aumentada na Reabilitação de AVC

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Resultados da terapia de espelho precedendo a realidade aumentada na reabilitação de AVC

Esta pesquisa está de acordo com a prioridade do National Health Research Institutes (NHRI) Innovative Research Grant para abordar estratégias inovadoras de tratamento para distúrbios neurológicos que precisam desesperadamente de escrutínio científico. O AVC é uma das principais condições médicas que leva à incapacidade de longo prazo e causa uma pesada carga de saúde e financeira. Para atender às necessidades multidimensionais dos pacientes com AVC, são necessárias intervenções híbridas que combinem diferentes abordagens devido à complexidade do AVC. Nossa pesquisa anterior financiada pelo NHRI foi publicada e traduzida para a reabilitação de AVC, particularmente nos efeitos primários e sinérgicos do treinamento assistido por robótica e/ou terapia de espelho (MT). Para estender nossa pesquisa anterior, os investigadores combinarão MT com realidade aumentada (AR), uma terapia adjunta emergente na reabilitação de AVC. Uma intervenção baseada em AR fornece um programa de treinamento intensivo, repetitivo e rico em contexto, levando a um ambiente interessante com feedback em tempo real para aumentar a motivação e a participação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa proposta está de acordo com a necessidade prioritária de abordar estratégias inovadoras de tratamento para distúrbios neurológicos que precisam desesperadamente de escrutínio científico. O AVC é uma das principais condições médicas que leva à incapacidade de longo prazo e causa uma pesada carga de saúde e financeira. Para atender às necessidades multidimensionais dos pacientes com AVC, são necessárias intervenções híbridas que combinem diferentes abordagens devido à complexidade do AVC. Nossa pesquisa anterior financiada pelo NHRI foi publicada e traduzida para a reabilitação de AVC, particularmente nos efeitos primários e sinérgicos do treinamento assistido por robótica e/ou terapia de espelho (MT). Para estender nossa pesquisa anterior, os investigadores combinarão MT com realidade aumentada (AR), uma terapia adjunta emergente na reabilitação de AVC. Uma intervenção baseada em AR fornece um programa de treinamento intensivo, repetitivo e rico em contexto, levando a um ambiente interessante com feedback em tempo real para aumentar a motivação e a participação.

Os atuais programas de reabilitação de AVC, como MT e AR e sua combinação, são novas abordagens de intervenção que prometem uma reabilitação de AVC aprimorada por feedback. A MT pode contribuir para o acoplamento bilateral do cérebro por meio do feedback visual do espelho. Pode potencialmente ser uma técnica de preparação eficaz para criar um ambiente neuroplástico enriquecido para facilitar a recuperação motora e funcional. O AR é alimentado por seu potencial para fornecer um programa de treinamento intensivo, repetitivo e rico em contexto e promover a recuperação da função motora, da mobilidade e da cognição. MT e AR podem ser complementares para a formulação de um regime híbrido. A MT foi implementada convencionalmente por ser baseada em uma abordagem bilateral. Nosso protocolo inovador incluirá MT unilateral e bilateral usando objetos de tarefa pessoalmente relevantes para melhorar o desempenho da tarefa. Os objetivos deste projeto de pesquisa proposto serão (1) comparar a eficácia do tratamento entre as abordagens híbridas de MT precedendo AR (MT + AR), intervenção baseada em AR (AR) e terapia convencional de dose combinada (CT) em sensorial e função motora, mobilidade, função diária, qualidade de vida e autoeficácia em pacientes com AVC e (2) identificar os preditores potenciais de sucesso do tratamento usando detecção automática de interação qui-quadrada (CHAID). Este projeto é um estudo randomizado controlado simples-cego de três braços. Os investigadores planejam recrutar 128 sobreviventes de AVC que serão alocados aleatoriamente em um dos grupos experimental (MT+AR), comparação (AR) ou controle (CT). O grupo experimental receberá 40 minutos de MT, seguidos de 40 minutos de treinamento de AR e 10 minutos de prática funcional. O grupo de comparação receberá 80 minutos de treinamento AR combinado com 10 minutos de prática funcional. O grupo controle terá 90 minutos de terapia ocupacional convencional, incluindo 10 minutos de prática funcional.

Todos os participantes receberão intervenções de 90 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 6 semanas. Haverá três momentos de avaliação: linha de base, imediatamente após a intervenção e acompanhamento de 3 meses. As medidas de resultados primários são a subescala de extremidade superior da Avaliação de Fugl-Meyer e da Escala de Equilíbrio de Berg. De acordo com a estrutura da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF), os investigadores também incluirão deficiência sensorial, uso real do braço, função de atividade diária, autoeficácia e qualidade de vida como desfechos secundários. A análise de covariância controlando as pontuações da linha de base será usada para analisar os efeitos imediatos e de retenção entre os grupos de tratamento. Depois de determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID) nos resultados primários usando métodos baseados em âncora e distribuição, os investigadores usarão ainda o CHAID para identificar os preditores significativos e os pontos de corte correspondentes para diferenciar aqueles que têm maior probabilidade de responder a tratamento. Os pesquisadores esperam fornecer evidências robustas para o regime híbrido de AR preparado com MT para aumentar a recuperação de pacientes pós-AVC em deficiência sensorial/motora, disfunção nas atividades diárias, baixa autoeficácia e má qualidade de vida relacionada à saúde. Especificamente, espera-se que o efeito de priming do feedback visual do espelho seja suportado, mostrando um tamanho de efeito maior no grupo MT+AR em comparação com o grupo AR e CT. Com base nos dados do ensaio clínico de nosso projeto proposto, os investigadores determinarão os MCIDs específicos para os resultados de MT/AR e conduzirão posteriormente a análise CHAID para identificar o fator crítico de previsão do sucesso do tratamento. Os resultados atualizarão os cuidados de AVC baseados em evidências defendidos pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar e serão usados ​​para traduzir as evidências na prática clínica e na tomada de decisões na reabilitação de AVC de precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. um primeiro AVC unilateral ≥3 meses e ≤3 anos
  2. idade entre 30 e 80 anos (Kwakkel et al., 1999)
  3. pontuação inicial da avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE) > 10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. sem espasticidade grave em qualquer articulação do braço afetado (escala de Ashworth modificada <3) (Charalambous, 2014)
  5. capacidade de seguir as instruções do avaliador e dos terapeutas
  6. a capacidade de manter uma posição de pé por pelo menos 30 segundos (Lloréns et al., 2015)
  7. capacidade de caminhar um mínimo de 10 metros, com ou sem dispositivo (Park et al., 2017)
  8. sem deficiências visuais graves ou outras doenças neurológicas importantes
  9. nenhuma participação em outros estudos durante o período do estudo
  10. vontade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. inflamação aguda
  2. problemas médicos sérios ou más condições físicas que possam prejudicar a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MT+AR
O grupo experimental receberá 40 minutos de MT, seguidos de 40 minutos de treinamento de AR e 10 minutos de prática funcional. A Figura 2 fornece uma ilustração do regime híbrido de MT+AR.
Cada participante praticará dois protocolos MT diferentes: UMT e BMT. Durante UMT, a mão afetada é estática, enquanto durante BMT, a mão afetada se move na tentativa de duplicar a mão não afetada da melhor maneira possível. As atividades de MT incluem movimentos motores grossos (ou seja, flexão do ombro, flexão/extensão do cotovelo, pronação/supinação do antebraço e flexão/extensão e circundução do punho), movimentos motores finos (ou seja, oposição, preensão e liberação) e manipulação de objetos ( ou seja, estender a mão para pegar um copo, jogar moedas).
O programa de treinamento com diferentes níveis de dificuldade fornece exercícios direcionados a objetivos, projetados para serem ajustáveis, a fim de corresponder à capacidade do paciente de minimizar os movimentos compensatórios. O exercício direcionado a um objetivo inclui treinamento de equilíbrio (ou seja, deslocamento de peso, ficar em uma perna, etc.), atividades de treinamento da vida diária (ou seja, alcançar para agarrar objetos funcionalmente relevantes) e aprimoramento cognitivo (ou seja, treinamento de memória). Ao usar o sistema AR, os participantes podem observar o desempenho real dos movimentos e a interação entre o corpo e o ambiente virtual.
Comparador Ativo: Grupo AR
O grupo de comparação receberá 80 minutos de treinamento AR combinado com 10 minutos de prática funcional.
O programa de treinamento com diferentes níveis de dificuldade fornece exercícios direcionados a objetivos, projetados para serem ajustáveis, a fim de corresponder à capacidade do paciente de minimizar os movimentos compensatórios. O exercício direcionado a um objetivo inclui treinamento de equilíbrio (ou seja, deslocamento de peso, ficar em uma perna, etc.), atividades de treinamento da vida diária (ou seja, alcançar para agarrar objetos funcionalmente relevantes) e aprimoramento cognitivo (ou seja, treinamento de memória). Ao usar o sistema AR, os participantes podem observar o desempenho real dos movimentos e a interação entre o corpo e o ambiente virtual.
Comparador Ativo: Grupo CT
O grupo controle receberá 90 minutos de terapia ocupacional convencional, incluindo 10 minutos de prática funcional. Exemplos de prática funcional incluem cortar legumes, despejar água de uma chaleira, dobrar uma toalha, etc.
Os participantes realizarão 90 minutos de terapia convencional mediada por terapeutas. Os protocolos de tratamento serão formulados usando técnicas de terapia ocupacional, como técnicas de neurodesenvolvimento e treinamento de tarefas funcionais. Especificamente, o exercício do braço afetado ou treinamento motor grosso, fortalecimento muscular do braço afetado, treinamento motor fino ou de destreza e tarefas funcionais da vida diária ou técnicas compensatórias serão usados ​​para aliviar os déficits funcionais. Além disso, o terapeuta trabalhará com o participante para selecionar tarefas funcionalmente relevantes, como pegar itens de uma caixa, levantar garrafas de refrigerante, pendurar roupas e assim por diante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
A subescala de extremidade superior da FMA será usada para a avaliação do comprometimento motor. Movimentos e reflexos do ombro/cotovelo/antebraço, punho, mão e coordenação/velocidade são pontuados. Cada pontuação está em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente). A pontuação mais alta é 66, o que indica uma recuperação ideal. A pontuação da subescala de ombro/cotovelo proximal (FMA s/e: 0-42) e mão/punho distal (FMA h/w: 0-24) será calculada para estudar os efeitos do tratamento em elementos separados da parte superior extremidades. O FMA tem boa confiabilidade, validade e capacidade de resposta no AVC.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O BBS é identificado como uma das ferramentas de avaliação de equilíbrio mais amplamente utilizadas em todo o continuum, desde cuidados agudos baseados em clínicas até cuidados baseados na comunidade. Existem 14 itens que avaliam a capacidade do paciente de manter o equilíbrio, seja estaticamente ou com uma variedade de movimentos funcionais, durante um determinado período de tempo. Cada pontuação está em uma escala ordinal de 5 pontos (0 = incapacidade de completar a tarefa, 4 = conclusão independente do item). A pontuação máxima é 56, representando um bom equilíbrio. O BBS é uma ferramenta confiável e válida na avaliação do equilíbrio e mobilidade funcional para AVC.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O rNSA será usado para avaliar mudanças de sensação. Várias avaliações sensoriais serão usadas para avaliar a sensação tátil, propriocepção e estereognosia dos vários segmentos corporais. A classificação rNSA é baseada em uma escala ordinal de 3 pontos (0-2), com uma pontuação mais baixa indicando mais comprometimento sensorial. Suas propriedades psicométricas foram determinadas para o AVC.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O CAHAI avalia a capacidade funcional do braço e mão afetados para realizar tarefas após o AVC. Os 13 itens contidos no CAHAI representam atividades diárias significativas bimanuais e são compostos por uma variedade de características da extremidade superior, incluindo força, destreza, coordenação e preensão. A escala de atividade de 7 pontos é usada no CAHAI, onde 1 indica “realizar menos de 25% do esforço para completar a tarefa” e 7 indica “a extremidade superior afetada dos participantes é capaz de completar a tarefa de forma competente e independente”. A confiabilidade e a validade do CAHAI foram verificadas no AVC.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O MAL é uma entrevista semiestruturada autorreferida que classifica a frequência de uso (MAL-quantidade de uso [AOU]) e a qualidade (MAL-qualidade do movimento [QOM]) da extremidade superior afetada. É composto por 30 tarefas funcionais da vida real, como acender uma luz com um interruptor, abrir uma geladeira ou lavar as mãos (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004). A escala varia de 0 a 5 (0 = não usou o braço afetado, 1 = usou ocasionalmente o braço afetado, mas apenas muito raramente/o braço afetado foi movido durante essa atividade, mas não ajudou, 5 = usou o braço afetado com frequência como antes do AVC/a capacidade de usar o braço afetado para aquela atividade era tão boa quanto antes do AVC). A sua fiabilidade e validade foram confirmadas no AVC (Silva et al., 2018).
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Escala de Impacto de AVC Versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
O SIS 3.0 mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica para o AVC (Duncan et al., 2003). Inclui 59 itens avaliando oito domínios (isto é, força, função manual, atividades de vida diária/atividades instrumentais de vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação), com um único item avaliando a recuperação geral percebida de o golpe. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando maior dificuldade em concluir as tarefas na última semana. O SIS 3.0 tem confiabilidade, validade e capacidade de resposta satisfatórias em pacientes com AVC (Duncan et al., 2003).
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Questionário de Autoeficácia de AVC (SSEQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
A autoeficácia é a crença nas próprias capacidades para organizar e executar um plano de ação e para concluir uma tarefa ou alcançar um objetivo (Bandura, 1997). O SSEQ mede julgamentos de autoeficácia em domínios funcionais da vida de um indivíduo após o AVC (Jones et al., 2008). Neste questionário de 13 itens, cada item é pontuado de acordo com a confiança percebida, variando de 0 (nenhuma confiança) a 10 (confiança total). Sua validade e confiabilidade foram estabelecidas em pacientes com AVC (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014). Pesquisas recentes apoiaram a relevância do SSEQ nas avaliações de resultados em indivíduos com AVC (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Medida Específica de Aderência a Exercícios em Casa (SS-MAHE)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Incluímos este teste porque a adesão às práticas domiciliares é essencial para alcançar mudanças significativas nos resultados do tratamento (Bassett, 2012). O SS-MAHE é um questionário específico para AVC validado (Mahmood et al., 2020) que avalia a adesão à prática domiciliar entre pacientes com AVC. Consiste em duas seções: (a) a dosagem das atividades práticas prescritas e (b) a dosagem das atividades práticas reais realizadas pelos participantes. A repetição, frequência e duração de cada atividade serão registradas e a intensidade será indicada por meio da escala visual analógica.
Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
Escala de Realização de Objetivos (GAS)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 18 semanas
A Escala de Atingimento de Objetivos (GAS) é uma medida de resultados individualizada utilizada para avaliar até que ponto os participantes alcançam objetivos funcionais personalizados estabelecidos em colaboração com o terapeuta. Cada objetivo é pontuado numa escala de 5 pontos que varia de -2 (resultado muito inferior ao esperado) a +2 (resultado muito superior ao esperado), sendo que 0 indica o nível esperado de atingimento do objetivo. Pontuações mais elevadas indicam um melhor atingimento dos objetivos.
Baseline, 6 semanas e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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