Spiegeltherapie en augmented reality bij revalidatie na een beroerte
Uitkomsten van spiegeltherapie voorafgaand aan augmented reality bij revalidatie na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorgestelde onderzoek is in overeenstemming met de prioritaire behoefte om innovatieve behandelingsstrategieën aan te pakken voor neurologische aandoeningen die dringend behoefte hebben aan wetenschappelijk onderzoek. Beroerte is een van de belangrijkste medische aandoeningen die leidt tot langdurige arbeidsongeschiktheid en een zware gezondheidszorg en financiële last veroorzaakt. Om tegemoet te komen aan de multidimensionale behoeften van patiënten met een beroerte, zijn vanwege de complexiteit van een beroerte hybride interventies nodig die verschillende benaderingen combineren. Ons eerdere onderzoek, gefinancierd door de NHRI, is gepubliceerd en vertaald naar revalidatie na een beroerte, met name in de priming en synergetische effecten van robotondersteunde training en/of spiegeltherapie (MT). Om voort te bouwen op ons eerdere onderzoek, zullen de onderzoekers MT combineren met augmented reality (AR), een opkomende aanvullende therapie bij revalidatie na een beroerte. Een op AR gebaseerde interventie biedt een intensief, repetitief en contextrijk trainingsprogramma, wat leidt tot een interessante omgeving met real-time feedback om de motivatie en participatie te vergroten.
De huidige revalidatieprogramma's voor een beroerte, zoals MT en AR en hun combinatie, zijn nieuwe interventiebenaderingen die veelbelovend zijn voor door feedback ondersteunde revalidatie bij een beroerte. MT kan bijdragen aan bilaterale hersenkoppeling door middel van visuele spiegelfeedback. Het kan mogelijk een effectieve primingtechniek zijn voor het creëren van een verrijkte neuroplastische omgeving om motorisch en functioneel herstel te vergemakkelijken. AR wordt mogelijk gemaakt door zijn potentieel om een intensief, repetitief en contextrijk trainingsprogramma te bieden en het herstel van motorische, mobiliteits- en cognitiefuncties te bevorderen. MT en AR kunnen complementair zijn voor het formuleren van een hybride regime. MT is conventioneel geïmplementeerd door gebaseerd te zijn op een bilaterale aanpak. Ons innovatieve protocol zal zowel unilaterale als bilaterale MT omvatten waarbij persoonlijk relevante taakobjecten worden gebruikt om de taakuitvoering te verbeteren. De doelstellingen van dit voorgestelde onderzoeksproject zullen zijn om (1) de effectiviteit van de behandeling te vergelijken tussen de hybride benaderingen van MT voorafgaand aan AR (MT+AR), AR-gebaseerde interventie (AR) en op dosis afgestemde conventionele therapie (CT) op sensorische en motorische functie, mobiliteit, dagelijks functioneren, levenskwaliteit en zelfredzaamheid bij patiënten met een beroerte, en (2) de potentiële voorspellers van behandelingssucces identificeren met behulp van chi-kwadraat automatische interactiedetectie (CHAID). Dit project is een enkelblinde, driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De onderzoekers zijn van plan om 128 overlevenden van een beroerte te rekruteren die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de experimentele (MT+AR), vergelijkings- (AR) of controlegroepen (CT). De experimentele groep krijgt 40 minuten MT, gevolgd door 40 minuten AR-training en 10 minuten functionele oefening. De vergelijkingsgroep krijgt 80 minuten AR-training gecombineerd met 10 minuten functionele oefening. De controlegroep krijgt 90 minuten conventionele ergotherapie, inclusief 10 minuten functionele oefening.
Alle deelnemers krijgen interventies gedurende 90 minuten/dag, 3 dagen/week gedurende 6 weken. Er zijn drie beoordelingstijdstippen: basislijn, onmiddellijk na de interventie en de follow-up na 3 maanden. De primaire uitkomstmaten zijn de bovenste extremiteiten subschaal van de Fugl-Meyer Assessment en Berg Balance Scale. Volgens het raamwerk van de International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) zullen de onderzoekers ook sensorische stoornissen, feitelijk armgebruik, dagelijkse activiteit, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven als secundaire uitkomsten opnemen. Analyse van covariantie die de basislijnscores controleert, zal worden gebruikt om de onmiddellijke en retentie-effecten tussen behandelingsgroepen te analyseren. Na het bepalen van het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in de primaire uitkomsten met behulp van op anker- en distributie gebaseerde methoden, zullen de onderzoekers CHAID verder gebruiken om de significante voorspellers en de bijbehorende afkappunten te identificeren om diegenen te onderscheiden die een grotere kans hebben om te reageren op behandeling. De onderzoekers verwachten robuust bewijs te leveren voor het hybride regime van MT-primed AR om het herstel van patiënten na een beroerte te stimuleren bij sensorische / motorische stoornissen, disfunctie in dagelijkse activiteiten, lage zelfeffectiviteit en slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Met name wordt verwacht dat het priming-effect van visuele spiegelfeedback wordt ondersteund door een grotere effectgrootte in de MT + AR-groep in vergelijking met de AR- en CT-groep. Op basis van de klinische onderzoeksgegevens van ons voorgestelde project zullen de onderzoekers de MCID's bepalen die specifiek zijn voor de uitkomsten van MT/AR en de CHAID-analyse verder uitvoeren om de kritische voorspellende factor voor het succes van de behandeling te identificeren. De bevindingen zullen de door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn aanbevolen evidence-based zorg voor een beroerte actualiseren en worden gebruikt om het bewijs te vertalen naar de klinische praktijk en besluitvorming bij nauwkeurige revalidatie na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886 33668180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Contact:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefoonnummer: +886-3366-8180
- E-mail: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een allereerste eenzijdige beroerte ≥3 maanden en ≤3 jaar
- leeftijd tussen 30 en 80 jaar (Kwakkel et al., 1999)
- baseline Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- geen ernstige spasticiteit in de gewrichten van de aangedane arm (aangepaste Ashworth-schaal <3) (Charalambous, 2014)
- het vermogen om de instructies van de beoordelaar en therapeuten op te volgen
- het vermogen om gedurende ten minste 30 seconden rechtop te blijven staan (Lloréns et al., 2015)
- vermogen om minimaal 10 meter te lopen, met of zonder apparaat (Park et al., 2017)
- geen ernstige visusstoornissen of andere ernstige neurologische aandoeningen
- geen deelname aan andere studies tijdens de studieperiode
- bereidheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- acute ontsteking
- ernstige medische problemen of een slechte lichamelijke conditie die de deelname aan de studie in de weg kunnen staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT+AR-groep
De experimentele groep krijgt 40 minuten MT, gevolgd door 40 minuten AR-training en 10 minuten functionele oefening.
Figuur 2 geeft een illustratie van het hybride regime van MT+AR.
|
Elke deelnemer oefent twee verschillende MT-protocollen: UMT en BMT.
Tijdens UMT is de aangedane hand statisch, terwijl tijdens BMT de aangedane hand beweegt in een poging de niet-aangedane hand zo goed mogelijk te dupliceren.
De MT-activiteiten omvatten grove motorische bewegingen (d.w.z. schouderflexie, elleboogflexie/extensie, pronatie/supinatie van de onderarm, en polsflexie/extensie en circumductie), fijne motorische bewegingen (d.w.z. oppositie, grijpen en loslaten) en objectmanipulatie ( d.w.z. uitreiken om een kopje te grijpen, munten omdraaien).
Het trainingsprogramma met verschillende moeilijkheidsgraden biedt doelgerichte oefeningen die zo ontworpen zijn dat ze aangepast kunnen worden aan het vermogen van de patiënt om compenserende bewegingen te minimaliseren.
De doelgerichte oefening omvat evenwichtstraining (d.w.z. gewichtsverplaatsing, op één been staan, enz.), dagelijkse activiteitentraining (d.w.z. reiken om functioneel relevante objecten te grijpen) en cognitieve verbetering (d.w.z. geheugentraining).
Door het AR-systeem te gebruiken, kunnen deelnemers de echte uitvoering van bewegingen en interactie tussen het lichaam en de virtuele omgeving observeren.
|
|
Actieve vergelijker: AR-groep
De vergelijkingsgroep krijgt 80 minuten AR-training gecombineerd met 10 minuten functionele oefening.
|
Het trainingsprogramma met verschillende moeilijkheidsgraden biedt doelgerichte oefeningen die zo ontworpen zijn dat ze aangepast kunnen worden aan het vermogen van de patiënt om compenserende bewegingen te minimaliseren.
De doelgerichte oefening omvat evenwichtstraining (d.w.z. gewichtsverplaatsing, op één been staan, enz.), dagelijkse activiteitentraining (d.w.z. reiken om functioneel relevante objecten te grijpen) en cognitieve verbetering (d.w.z. geheugentraining).
Door het AR-systeem te gebruiken, kunnen deelnemers de echte uitvoering van bewegingen en interactie tussen het lichaam en de virtuele omgeving observeren.
|
|
Actieve vergelijker: CT-groep
De controlegroep krijgt 90 minuten conventionele ergotherapie, waarvan 10 minuten functionele oefening.
Voorbeelden van functionele oefening zijn groenten hakken, water uit een ketel gieten, een handdoek vouwen, enz.
|
Deelnemers zullen 90 minuten therapeut-gemedieerde conventionele therapie uitvoeren.
De behandelprotocollen worden geformuleerd met behulp van ergotherapeutische technieken, zoals neurologische ontwikkelingstechnieken en functionele taaktraining.
Specifiek zullen de aangedane armoefeningen of grove motorische training, spierversterking van de aangedane arm, fijne motorische of behendigheidstraining en functionele taken van het dagelijks leven of compenserende technieken worden gebruikt om functionele tekorten te verlichten.
Daarnaast selecteert de therapeut samen met de deelnemer functioneel relevante taken, zoals spullen uit een doos halen, frisdrankflessen optillen, kleding ophangen enzovoort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De subschaal bovenste extremiteit van de FMA zal worden gebruikt voor de beoordeling van motorische beperkingen.
Bewegingen en reflexen van schouder/elleboog/onderarm, pols, hand en coördinatie/snelheid worden gescoord.
Elke score is op een ordinale schaal van 3 punten (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk, 2 = presteert volledig).
De hoogste score is 66, wat duidt op optimaal herstel.
De subschaalscore van een proximale schouder/elleboog (FMA s/e: 0-42) en een distale hand/pols (FMA h/w: 0-24) wordt berekend om de effecten van de behandeling op afzonderlijke elementen van het bovenbeen te bestuderen. extremiteiten.
De FMA heeft een goede betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij een beroerte.
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De BBS wordt geïdentificeerd als een van de meest gebruikte evaluatie-instrumenten voor het evenwicht in het continuüm van acute klinische zorg tot gemeenschapszorg.
Er zijn 14 items die het vermogen van de patiënt beoordelen om het evenwicht te bewaren, statisch of met een verscheidenheid aan functionele bewegingen, gedurende een bepaalde tijdsperiode.
Elke score is op een 5-punts ordinale schaal (0 = onvermogen om de taak te voltooien, 4 = onafhankelijke item voltooiing).
De maximale score is 56, wat staat voor een goede balans.
De BBS is een betrouwbaar en valide hulpmiddel bij het beoordelen van evenwicht en functionele mobiliteit bij een beroerte.
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene nottingham sensorische beoordeling (rNSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De rNSA zal worden gebruikt om veranderingen in gevoel te beoordelen.
Verschillende sensorische beoordelingen zullen worden gebruikt om de tactiele sensatie, proprioceptie en stereognose van de verschillende lichaamssegmenten te evalueren.
De rNSA-score is gebaseerd op een ordinale schaal van 3 punten (0-2), waarbij een lagere score wijst op meer zintuiglijke beperkingen.
De psychometrische eigenschappen zijn bepaald voor een beroerte.
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De CAHAI evalueert het functionele vermogen van de aangedane arm en hand om taken uit te voeren na een beroerte.
De 13 items in de CAHAI vertegenwoordigen bimanuele zinvolle alledaagse activiteiten en bestaan uit een verscheidenheid aan kenmerken van de bovenste ledematen, waaronder kracht, behendigheid, coördinatie en grip.
De 7-punts activiteitenschaal wordt gebruikt in de CAHAI, waarbij 1 aangeeft "minder dan 25% van de inspanning leveren om de taak te voltooien" en 7 aangeeft "de aangedane bovenste extremiteit van de deelnemer is in staat om de taak competent zelfstandig uit te voeren".
De betrouwbaarheid en validiteit van de CAHAI zijn vastgesteld bij een beroerte.
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De MAL is een zelfgerapporteerd semigestructureerd interview dat de gebruiksfrequentie (MAL-hoeveelheid gebruik [AOU]) en kwaliteit (MAL-kwaliteit van beweging [QOM]) van de aangedane bovenste extremiteit beoordeelt.
Het bestaat uit 30 functionele taken in het echte leven, zoals een licht aandoen met een lichtschakelaar, een koelkast openen of handen wassen (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
De schaal loopt van 0 tot 5 (0 = gebruikte de aangedane arm niet, 1 = gebruikte af en toe de aangedane arm maar zeer zelden/de aangedane arm werd bewogen tijdens die activiteit maar was niet nuttig, 5 = gebruikte de aangedane arm zo vaak zoals voor de beroerte/het vermogen om de aangedane arm voor die activiteit te gebruiken was net zo goed als voor de beroerte).
De betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bevestigd bij een beroerte (Silva et al., 2018).
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
De SIS 3.0 meet beroerte-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Duncan et al., 2003).
Het omvat 59 items die acht domeinen beoordelen (d.w.z. kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven/instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen, en denken en participeren), waarbij één item het algemeen waargenomen herstel van de beroerte.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij lagere scores duiden op een hogere moeilijkheidsgraad bij het voltooien van de taken in de afgelopen week.
De SIS 3.0 heeft voldoende betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen bij patiënten met een beroerte (Duncan et al., 2003).
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Beroerte self-efficacy vragenlijst (SSEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Self-efficacy is het geloof in iemands capaciteiten om een actieplan te organiseren en uit te voeren en om een taak te volbrengen of een doel te bereiken (Bandura, 1997).
De SSEQ meet zelfeffectiviteitsoordelen in functionele domeinen van iemands leven na een beroerte (Jones et al., 2008).
In deze vragenlijst met 13 items wordt elk item gescoord op basis van het waargenomen vertrouwen, variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
De validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld bij patiënten met een beroerte (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Recent onderzoek heeft de relevantie van de SSEQ in uitkomstevaluaties bij personen met een beroerte ondersteund (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Beroertespecifieke maatstaf voor therapietrouw bij thuisoefeningen (SS-MAHE)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
We nemen deze test op omdat naleving van thuispraktijken essentieel is voor het bereiken van betekenisvolle veranderingen in behandelresultaten (Bassett, 2012).
De SS-MAHE is een gevalideerde (Mahmood et al., 2020) beroerte-specifieke vragenlijst die de therapietrouw van patiënten met een beroerte beoordeelt.
Het bestaat uit twee delen: (a) de dosering van voorgeschreven oefenactiviteiten en (b) de dosering van daadwerkelijke oefenactiviteiten die door de deelnemers worden uitgevoerd.
De herhaling, frequentie en duur van elke activiteit worden geregistreerd en de intensiteit wordt aangegeven met behulp van de visuele analoge schaal.
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 18 weken
|
De Goal Attainment Scale (GAS) is een geïndividualiseerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre deelnemers gepersonaliseerde functionele doelen bereiken die in samenwerking met de therapeut zijn vastgesteld.
Elk doel wordt gescoord op een 5-puntsschaal variërend van -2 (veel minder dan het verwachte resultaat) tot +2 (veel meer dan het verwachte resultaat), waarbij 0 het verwachte niveau van doelbereik aangeeft.
Hogere scores duiden op een beter doelbereik.
|
Baseline, 6 weken en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202303069RINB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .