- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993091
Spegelterapi och Augmented Reality i strokerehabilitering
Resultat av spegelterapi före Augmented Reality i strokerehabilitering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna föreslagna forskning är i linje med det prioriterade behovet av att ta itu med innovativa behandlingsstrategier för neurologiska störningar som är i desperat behov av vetenskaplig granskning. Stroke är ett av de största medicinska tillstånden som leder till långvarig funktionsnedsättning och orsakar en tung sjukvård och ekonomisk börda. För att möta multidimensionella behov hos patienter med stroke behövs hybridinterventioner som kombinerar olika tillvägagångssätt på grund av strokens komplexitet. Vår tidigare forskning finansierad av NHRI har publicerats och översatts till strokerehabilitering, särskilt när det gäller priming och synergiska effekter av robotassisterad träning och/eller spegelterapi (MT). För att förlänga vår tidigare forskning kommer forskarna att kombinera MT med augmented reality (AR), en framväxande tilläggsterapi inom strokerehabilitering. En AR-baserad intervention ger ett intensivt, repetitivt och kontextrikt träningsprogram, vilket leder till en intressant miljö med realtidsfeedback för att öka motivationen och deltagandet.
Nuvarande strokerehabiliteringsprogram, såsom MT och AR och deras kombination, är nya interventionsmetoder som lovar återkopplingsförstärkt strokerehabilitering. MT kan bidra till bilateral hjärnkoppling med hjälp av spegelvisuell återkoppling. Det kan potentiellt vara en effektiv primerteknik för att skapa en berikad neuroplastisk miljö för att underlätta motorisk och funktionell återhämtning. AR drivs av dess potential att tillhandahålla ett intensivt, repetitivt och kontextrikt träningsprogram och främja återhämtning av motorik, rörlighet och kognition. MT och AR kan vara komplementära för att formulera en hybridregim. MT har implementerats på konventionellt sätt genom att baseras på en bilateral strategi. Vårt innovativa protokoll kommer att inkludera både unilateral och bilateral MT som använder personligt relevanta uppgiftsobjekt för att förbättra uppgiftens prestanda. Målen för detta föreslagna forskningsprojekt kommer att vara att (1) jämföra behandlingseffektivitet mellan hybridmetoderna av MT före AR (MT+AR), AR-baserad intervention (AR) och dosmatchad konventionell terapi (CT) på sensorisk och motorisk funktion, rörlighet, daglig funktion, livskvalitet och self-efficacy hos strokepatienter, och (2) identifiera de potentiella prediktorerna för behandlingsframgång med hjälp av chi-squared automatisk interaktionsdetektion (CHAID). Detta projekt är en enkelblind trearmad randomiserad kontrollerad studie. Utredarna planerar att rekrytera 128 överlevande stroke som kommer att slumpmässigt fördelas till en av de experimentella (MT+AR), jämförelse- (AR) eller kontroll- (CT) grupperna. Experimentgruppen kommer att få 40 minuters MT, följt av 40 minuters AR-träning och 10 minuters funktionell träning. Jämförelsegruppen kommer att få 80 minuters AR-träning kombinerat med 10 minuters funktionell träning. Kontrollgruppen kommer att ha 90 minuters konventionell arbetsterapi, inklusive 10 minuters funktionell träning.
Alla deltagare kommer att få interventioner i 90 minuter/dag, 3 dagar/vecka i 6 veckor. Det kommer att finnas tre tidpunkter för bedömning: baslinjen, omedelbart efter interventionen, och 3-månadersuppföljningen. De primära utfallsmåtten är den övre extremitetssubskalan av Fugl-Meyer Assessment och Berg Balance Scale. Under ramverket International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) kommer utredarna också att inkludera sensorisk funktionsnedsättning, faktisk armanvändning, daglig aktivitetsfunktion, själveffektivitet och livskvalitet som sekundära resultat. Analys av kovarians som kontrollerar baslinjepoängen kommer att användas för att analysera de omedelbara effekterna och retentionseffekterna mellan behandlingsgrupperna. Efter att ha fastställt den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i de primära resultaten med ankar- och distributionsbaserade metoder, kommer utredarna att använda CHAID vidare för att identifiera de signifikanta prediktorerna och motsvarande cutoff-punkter för att skilja dem som har större sannolikhet att svara på behandling. Utredarna förväntar sig att tillhandahålla robusta bevis för hybridregimen av MT-primad AR för att öka poststrokepatienters återhämtning av sensorisk/motorisk funktionsnedsättning, dysfunktion i dagliga aktiviteter, låg själveffektivitet och dålig hälsorelaterad livskvalitet. Specifikt förväntas primingeffekten av spegelvisuell feedback stödjas genom att visa en större effektstorlek i MT+AR-gruppen jämfört med AR- och CT-gruppen. Baserat på data från kliniska prövningar från vårt föreslagna projekt kommer utredarna att fastställa MCID:n som är specifika för resultaten av MT/AR och vidare genomföra CHAID-analysen för att identifiera kritiska förutsägande faktorer för behandlingsframgång. Resultaten kommer att uppdatera evidensbaserad strokevård som förespråkas av ministeriet för hälsa och välfärd och användas för att översätta bevisen till klinisk praxis och beslutsfattande vid precisionsrehabilitering av stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886 33668180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Keh-chung Lin, ScD
- Telefonnummer: +886-3366-8180
- E-post: kehchunglin@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en första ensidig stroke någonsin ≥3 månader och ≤3 år
- ålder mellan 30 och 80 år (Kwakkel et al., 1999)
- baseline Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) poäng >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
- ingen allvarlig spasticitet i några leder i den drabbade armen (modifierad Ashworth-skala <3) (Charalambous, 2014)
- förmåga att följa utvärderarens och terapeuternas instruktioner
- förmågan att hålla en stegstående position i minst 30 sekunder (Lloréns et al., 2015)
- förmåga att gå minst 10 meter, med eller utan anordning (Park et al., 2017)
- inga allvarliga synnedsättningar eller andra större neurologiska sjukdomar
- inget deltagande i andra studier under studieperioden
- vilja att ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- akut inflammation
- allvarliga medicinska problem eller dåliga fysiska förutsättningar som kan vara skadliga för studiedeltagandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT+AR grupp
Experimentgruppen kommer att få 40 minuters MT, följt av 40 minuters AR-träning och 10 minuters funktionell träning.
Figur 2 ger en illustration av hybridregimen för MT+AR.
|
Varje deltagare kommer att träna på två olika MT-protokoll: UMT och BMT.
Under UMT är den drabbade handen statisk, medan under BMT rör sig den drabbade handen i ett försök att duplicera den opåverkade handen så bra som möjligt.
MT-aktiviteterna inkluderar grovmotoriska rörelser (d.v.s. axelflexion, armbågsflexion/extension, underarmspronation/supination och handledsflexion/extension och cirkumduktion), finmotoriska rörelser (d.v.s. motstånd, grepp och släpp) och objektmanipulation ( d.v.s. sträcker ut handen för att ta tag i en kopp, vända mynt).
Träningsprogrammet med olika svårighetsgrader ger målinriktade övningar utformade för att vara justerbara för att matcha patientens förmåga att minimera kompensatoriska rörelser.
Den målinriktade träningen inkluderar balansträning (d.v.s. viktförskjutning, att stå på ett ben, etc.), dagliga träningsaktiviteter (dvs. att nå till att greppa funktionellt relevanta föremål) och kognitiv förbättring (dvs. minnesträning).
Genom att använda AR-systemet kan deltagarna observera det verkliga utförandet av rörelser och interaktion mellan kroppen och den virtuella miljön.
|
|
Aktiv komparator: AR-gruppen
Jämförelsegruppen kommer att få 80 minuters AR-träning kombinerat med 10 minuters funktionell träning.
|
Träningsprogrammet med olika svårighetsgrader ger målinriktade övningar utformade för att vara justerbara för att matcha patientens förmåga att minimera kompensatoriska rörelser.
Den målinriktade träningen inkluderar balansträning (d.v.s. viktförskjutning, att stå på ett ben, etc.), dagliga träningsaktiviteter (dvs. att nå till att greppa funktionellt relevanta föremål) och kognitiv förbättring (dvs. minnesträning).
Genom att använda AR-systemet kan deltagarna observera det verkliga utförandet av rörelser och interaktion mellan kroppen och den virtuella miljön.
|
|
Aktiv komparator: CT-grupp
Kontrollgruppen kommer att få 90 minuters konventionell arbetsterapi, inklusive 10 minuters funktionell träning.
Exempel på funktionell praxis är att hacka grönsaker, hälla vatten ur en vattenkokare, vika en handduk osv.
|
Deltagarna kommer att utföra 90 minuters terapeutmedierad konventionell terapi.
Behandlingsprotokollen kommer att formuleras med hjälp av arbetsterapitekniker, såsom neuroutvecklingstekniker och funktionell arbetsträning.
Specifikt kommer den drabbade armövningen eller grovmotorisk träning, muskelförstärkning av den drabbade armen, finmotorik eller fingerfärdighetsträning och funktionella uppgifter i det dagliga livet eller kompensatoriska tekniker att användas för att lindra funktionella brister.
Dessutom kommer terapeuten att tillsammans med deltagaren välja ut funktionellt relevanta uppgifter, som att plocka upp föremål ur en låda, lyfta läskflaskor, hänga kläder osv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Den övre extremitetssubskalan i FMA kommer att användas för bedömning av motorisk funktionsnedsättning.
Rörelser och reflexer i axel/armbåge/underarm, handled, hand och koordination/hastighet poängsätts.
Varje poäng är på en ordningsskala på 3 poäng (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis, 2 = presterar helt).
Den högsta poängen är 66, vilket indikerar optimal återhämtning.
Subskalans poäng för en proximal axel/armbåge (FMA s/e: 0-42) och en distal hand/handled (FMA h/w: 0-24) kommer att beräknas för att studera effekterna av behandlingen på separata delar av den övre delen extremiteter.
FMA har god tillförlitlighet, validitet och lyhördhet vid stroke.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
BBS identifieras som ett av de mest använda utvärderingsverktygen för balans över kontinuumet från akut klinikbaserad till samhällsbaserad vård.
Det finns 14 punkter som bedömer patientens förmåga att upprätthålla balans, antingen statiskt eller med en mängd olika funktionella rörelser, under en given tidsperiod.
Varje poäng är på en 5-gradig ordningsskala (0 = oförmåga att slutföra uppgiften, 4 = självständigt slutförande).
Maxpoängen är 56, vilket representerar bra balans.
BBS är ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att bedöma balans och funktionell rörlighet för stroke.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
RNSA kommer att användas för att bedöma förändringar av känsel.
Olika sensoriska bedömningar kommer att användas för att utvärdera den taktila känslan, proprioceptionen och stereognosen av de olika kroppssegmenten.
rNSA-betyget baseras på en ordinalskala på 3 poäng (0-2), med en lägre poäng som indikerar mer sensorisk försämring.
Dess psykometriska egenskaper har fastställts för stroke.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
CAHAI utvärderar den drabbade armens och handens funktionella förmåga att utföra uppgifter efter stroke.
De 13 föremålen i CAHAI representerar bimanuella meningsfulla vardagliga aktiviteter och består av en mängd olika egenskaper hos de övre extremiteterna, inklusive styrka, skicklighet, koordination och grepp.
Den 7-gradiga aktivitetsskalan används i CAHAI, där 1 indikerar "att utföra mindre än 25 % av ansträngningen för att slutföra uppgiften" och 7 indikerar "deltagarnas drabbade övre extremitet kan utföra uppgiften kompetent självständigt."
Tillförlitligheten och giltigheten av CAHAI har fastställts vid stroke.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
MAL är en självrapporterad semistrukturerad intervju som värderar användningsfrekvensen (MAL-användningsmängd [AOU]) och kvaliteten (MAL-kvalitet på rörelse [QOM]) för den drabbade övre extremiteten.
Den består av 30 funktionella uppgifter i verkligheten, som att tända en lampa med en ljusströmbrytare, öppna ett kylskåp eller tvätta händerna (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004).
Skalan sträcker sig från 0 till 5 (0 = använde inte den drabbade armen, 1 = använde den drabbade armen ibland men endast mycket sällan/den påverkade armen flyttades under den aktiviteten men var inte till hjälp, 5 = använde den drabbade armen lika ofta som före stroken/förmågan att använda den drabbade armen för den aktiviteten var lika bra som före stroken).
Dess tillförlitlighet och validitet har bekräftats vid stroke (Silva et al., 2018).
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
SIS 3.0 mäter strokespecifik hälsorelaterad livskvalitet (Duncan et al., 2003).
Den innehåller 59 objekt som bedömer åtta domäner (d.v.s. styrka, handfunktion, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande och deltagande), med ett enda objekt som utvärderar den övergripande upplevda återhämtningen av stroken.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, med lägre poäng som indikerar högre svårighet att slutföra uppgifterna under den senaste veckan.
SIS 3.0 har tillfredsställande tillförlitlighet, validitet och lyhördhet hos patienter med stroke (Duncan et al., 2003).
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Self-efficacy är tron på ens förmåga att organisera och genomföra en handlingsplan och att slutföra en uppgift eller uppnå ett mål (Bandura, 1997).
SSEQ mäter själveffektivitetsbedömningar i funktionella domäner av en individs liv efter stroke (Jones et al., 2008).
I detta frågeformulär med 13 punkter poängsätts varje objekt enligt det upplevda förtroendet, allt från 0 (ingen tillförlitlighet alls) till 10 (fullständig konfidens).
Dess validitet och tillförlitlighet har fastställts hos patienter med stroke (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014).
Ny forskning har stött relevansen av SSEQ i resultatutvärderingar hos individer med stroke (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Stroke-specifikt mått på följsamhet till hemmabaserade övningar (SS-MAHE)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Vi inkluderar detta test eftersom efterlevnad av hembaserad praxis är avgörande för att uppnå meningsfulla förändringar i behandlingsresultat (Bassett, 2012).
SS-MAHE är ett validerat (Mahmood et al., 2020) strokespecifikt frågeformulär som bedömer efterlevnaden av hemmets praxis bland strokepatienter.
Den består av två sektioner: (a) doseringen av föreskrivna övningsaktiviteter och (b) doseringen av faktiska övningsaktiviteter utförda av deltagarna.
Upprepningen, frekvensen och varaktigheten för varje aktivitet kommer att registreras och intensiteten kommer att indikeras med hjälp av den visuella analoga skalan.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Måluppfyllelseskalan (GAS) är ett individuellt utfallsmått som används för att bedöma i vilken utsträckning deltagarna uppnår personliga funktionsmål som fastställts i samarbete med terapeuten.
Varje mål poängsätts på en 5-gradig skala från -2 (mycket mindre än förväntat resultat) till +2 (mycket mer än förväntat resultat), där 0 indikerar den förväntade nivån av måluppfyllelse.
Högre poäng indikerar bättre måluppfyllelse.
|
Baslinje, 6 veckor och 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202303069RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .