Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi og Augmented Reality i apopleksirehabilitering

3. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Resultater af spejlterapi forud for Augmented Reality i slagtilfælderehabilitering

Denne forskning er i overensstemmelse med National Health Research Institutes (NHRI) Innovative Research Grant-prioritet for at adressere innovative behandlingsstrategier for neurologiske lidelser, der har et desperat behov for videnskabelig undersøgelse. Slagtilfælde er en af ​​de største medicinske tilstande, der fører til langvarig invaliditet og forårsager en tung sundhedspleje og økonomisk byrde. For at imødekomme multidimensionelle behov hos patienter med slagtilfælde er der behov for hybride interventioner, der kombinerer forskellige tilgange på grund af kompleksiteten af ​​slagtilfælde. Vores tidligere forskning finansieret af NHRI er blevet publiceret og oversat til slagtilfælde-rehabilitering, især i de priming og synergiske effekter af robot-assisteret træning og/eller spejlterapi (MT). For at udvide fra vores tidligere forskning, vil efterforskerne kombinere MT med augmented reality (AR), en ny supplerende terapi i slagtilfælde-rehabilitering. En AR-baseret intervention giver et intensivt, repetitivt og kontekstrigt træningsprogram, der fører til et interessant miljø med feedback i realtid for at øge motivation og deltagelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede forskning er i overensstemmelse med det prioriterede behov for at adressere innovative behandlingsstrategier for neurologiske lidelser, der har et desperat behov for videnskabelig undersøgelse. Slagtilfælde er en af ​​de største medicinske tilstande, der fører til langvarig invaliditet og forårsager en tung sundhedspleje og økonomisk byrde. For at imødekomme multidimensionelle behov hos patienter med slagtilfælde er der behov for hybride interventioner, der kombinerer forskellige tilgange på grund af kompleksiteten af ​​slagtilfælde. Vores tidligere forskning finansieret af NHRI er blevet publiceret og oversat til slagtilfælde-rehabilitering, især i de priming og synergiske effekter af robot-assisteret træning og/eller spejlterapi (MT). For at udvide fra vores tidligere forskning, vil efterforskerne kombinere MT med augmented reality (AR), en ny supplerende terapi i slagtilfælde-rehabilitering. En AR-baseret intervention giver et intensivt, repetitivt og kontekstrigt træningsprogram, der fører til et interessant miljø med feedback i realtid for at øge motivation og deltagelse.

Nuværende apopleksirehabiliteringsprogrammer, såsom MT og AR og deres kombination, er nye interventionstilgange, der lover feedback-forstærket apopleksirehabilitering. MT kan bidrage til bilateral hjernekobling ved hjælp af spejlvisuel feedback. Det kan potentielt være en effektiv primingsteknik til at skabe et beriget neuroplastisk miljø for at lette motorisk og funktionel restitution. AR er drevet af dets potentiale til at levere et intensivt, repetitivt og kontekstrigt træningsprogram og fremme motorisk, mobilitet og kognitionsfunktionsgendannelse. MT og AR kan være komplementære til formulering af et hybridregime. MT er blevet implementeret konventionelt ved at være baseret på en bilateral tilgang. Vores innovative protokol vil omfatte både ensidig og bilateral MT, der bruger personligt relevante opgaveobjekter til at forbedre opgavens ydeevne. Målene for dette foreslåede forskningsprojekt vil være at (1) sammenligne behandlingseffektivitet mellem de hybride tilgange af MT forud for AR (MT+AR), AR-baseret intervention (AR) og dosis-matchet konventionel terapi (CT) på sensorisk og motorisk funktion, mobilitet, daglig funktion, livskvalitet og self-efficacy hos patienter med slagtilfælde, og (2) identificere de potentielle forudsigelser for behandlingssucces ved hjælp af chi-squared automatisk interaktionsdetektion (CHAID). Dette projekt er et enkelt-blindet tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at rekruttere 128 slagtilfældeoverlevere, som vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de eksperimentelle (MT+AR), sammenlignings- (AR) eller kontrol- (CT) grupperne. Eksperimentgruppen vil modtage 40 minutters MT, efterfulgt af 40 minutters AR-træning og 10 minutters funktionel træning. Sammenligningsgruppen vil modtage 80 minutters AR-træning kombineret med 10 minutters funktionel træning. Kontrolgruppen vil have 90 minutters konventionel ergoterapi, inklusive 10 minutters funktionel praksis.

Alle deltagere vil modtage interventioner i 90 minutter/dag, 3 dage/uge i 6 uger. Der vil være tre vurderingstidspunkter: baseline umiddelbart efter interventionen og 3-måneders opfølgning. De primære resultatmål er overekstremitetsunderskalaen af ​​Fugl-Meyer Assessment og Berg Balance Scale. Under den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF)-rammerne vil efterforskerne også inkludere sensorisk svækkelse, faktisk armbrug, daglig aktivitetsfunktion, self-efficacy og livskvalitet som de sekundære resultater. Analyse af kovarians, der kontrollerer baseline-scorerne, vil blive brugt til at analysere de umiddelbare virkninger og retentionseffekter mellem behandlingsgrupper. Efter at have bestemt den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) i de primære resultater ved hjælp af anker- og distributionsbaserede metoder, vil efterforskerne yderligere bruge CHAID til at identificere de signifikante prædiktorer og de tilsvarende cutoff-punkter for at differentiere dem, der har større sandsynlighed for at reagere på behandling. Efterforskerne forventer at levere robust evidens for hybridregimet af MT-primet AR til at øge post-slagtilfælde patienters restitution i sensorisk/motorisk svækkelse, dysfunktion i daglige aktiviteter, lav selveffektivitet og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Specifikt forventes priming-effekten af ​​spejlvisuel feedback at blive understøttet ved at vise en større effektstørrelse i MT+AR-gruppen sammenlignet med AR- og CT-gruppen. Baseret på de kliniske forsøgsdata fra vores foreslåede projekt, vil efterforskerne bestemme de MCID'er, der er specifikke for resultaterne af MT/AR og yderligere udføre CHAID-analysen for at identificere kritisk forudsigende faktor for behandlingssucces. Resultaterne vil opdatere evidensbaseret apopleksibehandling anbefalet af Ministeriet for Sundhed og Velfærd og blive brugt til at omsætte evidensen til klinisk praksis og beslutningstagning inden for præcisionsrehabilitering af apopleksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Foundation
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Fongyuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung Medical Foundation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde ≥3 måneder og ≤3 år
  2. alder mellem 30 og 80 år (Kwakkel et al., 1999)
  3. baseline Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) score >10 (Fugl-Meyer et al., 1975)
  4. ingen alvorlig spasticitet i nogen led i den berørte arm (modificeret Ashworth-skala <3) (Charalambous, 2014)
  5. evne til at følge evaluatorens og terapeuternes instruktioner
  6. evnen til at opretholde en trinstående stilling i mindst 30 sekunder (Lloréns et al., 2015)
  7. evne til at gå mindst 10 meter, med eller uden en enhed (Park et al., 2017)
  8. ingen alvorlige synsnedsættelser eller andre større neurologiske sygdomme
  9. ingen deltagelse i andre undersøgelser i studieperioden
  10. vilje til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. akut betændelse
  2. alvorlige medicinske problemer eller dårlige fysiske forhold, der kan være til skade for studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT+AR gruppe
Eksperimentgruppen vil modtage 40 minutters MT, efterfulgt af 40 minutters AR-træning og 10 minutters funktionel træning. Figur 2 giver en illustration af hybridbehandlingen af ​​MT+AR.
Hver deltager vil øve to forskellige MT-protokoller: UMT og BMT. Under UMT er den berørte hånd statisk, mens den under BMT bevæger sig i et forsøg på at duplikere den upåvirkede hånd bedst muligt. MT-aktiviteterne omfatter grovmotoriske bevægelser (dvs. skulderfleksion, albuefleksion/-ekstension, underarmspronation/supination og håndledsfleksion/ekstension og cirkumduktion), finmotoriske bevægelser (dvs. opposition, greb og slip) og objektmanipulation ( dvs. række ud for at gribe en kop, vende mønter).
Træningsprogrammet med forskellige sværhedsgrader giver målrettede øvelser designet til at være justerbare for at matche patientens evne til at minimere kompenserende bevægelser. Den målrettede øvelse omfatter balancetræning (dvs. vægtskifte, stå på et ben osv.), aktiviteter i dagliglivets træning (dvs. at nå at gribe funktionelt relevante objekter) og kognitiv forbedring (dvs. hukommelsestræning). Ved at bruge AR-systemet kan deltagerne observere den virkelige udførelse af bevægelser og interaktion mellem kroppen og det virtuelle miljø.
Aktiv komparator: AR gruppe
Sammenligningsgruppen vil modtage 80 minutters AR-træning kombineret med 10 minutters funktionel træning.
Træningsprogrammet med forskellige sværhedsgrader giver målrettede øvelser designet til at være justerbare for at matche patientens evne til at minimere kompenserende bevægelser. Den målrettede øvelse omfatter balancetræning (dvs. vægtskifte, stå på et ben osv.), aktiviteter i dagliglivets træning (dvs. at nå at gribe funktionelt relevante objekter) og kognitiv forbedring (dvs. hukommelsestræning). Ved at bruge AR-systemet kan deltagerne observere den virkelige udførelse af bevægelser og interaktion mellem kroppen og det virtuelle miljø.
Aktiv komparator: CT gruppe
Kontrolgruppen vil modtage 90 minutters konventionel ergoterapi, herunder 10 minutters funktionel praksis. Eksempler på funktionel praksis omfatter at hakke grøntsager, hælde vand fra en kedel, folde et håndklæde osv.
Deltagerne vil udføre 90 minutters terapeutmedieret konventionel terapi. Behandlingsprotokollerne vil blive formuleret ved brug af ergoterapeutiske teknikker, såsom neuroudviklingsteknikker og funktionel opgavetræning. Specifikt vil den berørte armøvelse eller grovmotorisk træning, muskelstyrkelse af den berørte arm, finmotorisk træning eller behændighedstræning og funktionelle opgaver i dagligdagen eller kompenserende teknikker blive brugt til at afhjælpe funktionelle underskud. Derudover vil terapeuten i samarbejde med deltageren udvælge funktionsrelevante opgaver, såsom at hente genstande fra en kasse, løfte sodavandsflasker, hænge tøj mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Den øvre ekstremitets-subskala af FMA vil blive brugt til vurdering af motorisk svækkelse. Bevægelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed bedømmes. Hver score er på en ordinær skala på 3 point (0 = kan ikke præstere, 1 = præsterer delvist, 2 = præsterer fuldt ud). Den højeste score er 66, hvilket indikerer optimal restitution. Subskalaen for en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil blive beregnet for at studere virkningerne af behandlingen på separate elementer i den øvre del. ekstremiteter. FMA har god pålidelighed, validitet og reaktionsevne ved slagtilfælde.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
BBS er identificeret som et af de mest udbredte evalueringsværktøjer til balance på tværs af kontinuummet fra akut klinikbaseret til lokalsamfundsbaseret pleje. Der er 14 punkter, der vurderer patientens evne til at opretholde balancen, enten statisk eller med en række funktionelle bevægelser, over en given tidsperiode. Hver score er på en 5-punkts ordinær skala (0 = manglende evne til at fuldføre opgaven, 4 = uafhængig færdiggørelse af emnet). Den maksimale score er 56, hvilket repræsenterer god balance. BBS er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere balance og funktionel mobilitet for slagtilfælde.
Baseline, 6 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revideret Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
RNSA vil blive brugt til at vurdere ændringer af sansning. Forskellige sensoriske vurderinger vil blive brugt til at evaluere den taktile sansning, proprioception og stereognose af de forskellige kropssegmenter. rNSA-vurderingen er baseret på en ordinær skala på 3 point (0-2), hvor en lavere score indikerer mere sensorisk svækkelse. Dets psykometriske egenskaber er blevet bestemt for slagtilfælde.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
CAHAI evaluerer den berørte arms og hånds funktionelle evne til at udføre opgaver efter slagtilfælde. De 13 genstande indeholdt i CAHAI repræsenterer bimanuelle meningsfulde hverdagsaktiviteter og består af en række af de øvre ekstremitetsegenskaber, herunder styrke, fingerfærdighed, koordination og greb. 7-trins aktivitetsskalaen bruges i CAHAI, hvor 1 angiver "at udføre mindre end 25 % af indsatsen for at udføre opgaven" og 7 angiver "deltagernes berørte overekstremitet er i stand til at udføre opgaven kompetent selvstændigt." Pålideligheden og validiteten af ​​CAHAI er blevet konstateret ved slagtilfælde.
Baseline, 6 uger og 18 uger
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
MAL er et selvrapporteret semistruktureret interview, der vurderer hyppigheden af ​​brug (MAL-anvendelsesmængde [AOU]) og kvalitet (MAL-kvalitet af bevægelse [QOM]) af den berørte øvre ekstremitet. Den består af 30 funktionelle opgaver i det virkelige liv, såsom at tænde et lys med en lyskontakt, åbne et køleskab eller vaske hænder (Silva et al., 2018; Van der Lee et al., 2004). Skalaen går fra 0 til 5 (0 = brugte ikke den berørte arm, 1 = brugte lejlighedsvis den berørte arm, men kun meget sjældent/den berørte arm blev flyttet under den aktivitet, men var ikke nyttig, 5 = brugte den berørte arm så ofte som før slagtilfældet/evnen til at bruge den berørte arm til den aktivitet var lige så god som før slagtilfældet). Dets pålidelighed og validitet er blevet bekræftet ved slagtilfælde (Silva et al., 2018).
Baseline, 6 uger og 18 uger
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
FIM er sammensat af 18 punkter opdelt i seks underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social erkendelsesevne (Hamilton, 1987). Hvert emne er vurderet fra 1 (fuldstændig assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed), i henhold til niveauet af hjælp, der kræves for at udføre opgaverne, med en højere score (maksimal score, 126), hvilket indikerer lavere handicap. FIM har god interterrater-reliabilitet, konstruktionsvaliditet og diskriminantvaliditet (Hamilton et al., 1994; Ravaud et al., 1999; Stineman et al., 1996).
Baseline, 6 uger og 18 uger
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
SIS 3.0 måler slagtilfælde-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (Duncan et al., 2003). Det omfatter 59 punkter, der vurderer otte domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse), med et enkelt element, der evaluerer den samlede opfattede genopretning af slagtilfældet. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, med lavere score, der indikerer højere sværhedsgrad ved at fuldføre opgaverne i løbet af den seneste uge. SIS 3.0 har tilfredsstillende pålidelighed, validitet og respons hos patienter med slagtilfælde (Duncan et al., 2003).
Baseline, 6 uger og 18 uger
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Self-efficacy er troen på ens evner til at organisere og udføre en handlingsplan og til at fuldføre en opgave eller nå et mål (Bandura, 1997). SSEQ måler self-efficacy-vurderinger i funktionelle domæner af et individs liv efter slagtilfælde (Jones et al., 2008). I dette 13-emne spørgeskema scores hvert emne i henhold til den opfattede tillid, der spænder fra 0 (ingen tillid overhovedet) til 10 (fuldstændig tillid). Dets validitet og pålidelighed er blevet fastslået hos patienter med slagtilfælde (Dallolio et al., 2018; Jones et al., 2008; Riazi et al., 2014). Nyere forskning har understøttet relevansen af ​​SSEQ i resultatevalueringer hos personer med slagtilfælde (Long et al., 2020; Johar et al., 2022).
Baseline, 6 uger og 18 uger
Slagspecifikt mål for overholdelse af hjemmebaserede øvelser (SS-MAHE)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 18 uger
Vi inkluderer denne test, fordi overholdelse af hjemmebaseret praksis er afgørende for at opnå meningsfulde ændringer i behandlingsresultater (Bassett, 2012). SS-MAHE er et valideret (Mahmood et al., 2020) apopleksispecifikt spørgeskema, der vurderer overholdelse af hjemmepraksis blandt apopleksipatienter. Den består af to sektioner: (a) doseringen af ​​foreskrevne praksisaktiviteter og (b) doseringen af ​​faktiske praksisaktiviteter udført af deltagerne. Gentagelsen, frekvensen og varigheden for hver aktivitet vil blive registreret, og intensiteten vil blive angivet ved hjælp af den visuelle analoge skala.
Baseline, 6 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keh-chung Lin, ScD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoptræning af slagtilfælde

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med spejlterapi (MT)

3
Abonner