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骨格クラス 2 の成長期の下顎欠損患者に対する改良型固定ツイン ブロックと取り外し可能ツイン ブロックの効果

2023年8月13日 更新者:Omar yousry mahmoud mostafa、Cairo University

成長期の下顎欠損症を持つ骨格クラス 2 患者に対する修正固定ツイン ブロックと取り外し可能ツイン ブロックの効果:

無作為化臨床試験

調査の概要

詳細な説明

研究の主な目的は、クラス 2 の増殖症例に対する改良型固定結核の効果を評価し、その効果を従来の取り外し可能な結核と比較することです。

研究上の質問 修正された固定ツインブロックは、骨格クラス 2 の成長期の下顎欠損症患者の治療中に、取り外し可能なツインブロックと同じ効果がありますか?

PICO P: 下顎骨欠損を伴う成長中の骨格クラス 2 患者 I : 改良型固定式ツイン ブロック C: 従来の取り外し可能なツイン ブロック

お:

主な結果:

オーバージェット

副次的結果:

軟組織のプロファイル 下顎の前後位置 下顎の長さ 上顎前後の位置 上下切歯の傾斜 装置の耐久性 患者の受け入れ

仮説:

オーバージェットの低減、歯骨格への影響、および患者の知覚に関しては、修正された固定式または取り外し可能なツインブロック器具の間に違いはありません。

8. 試験デザイン: ランダム化臨床試験 並行群、2 群、1:1 の配分比による同等の試験。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨格クラス 2 の不正咬合の場合 (ANB ≥ 5 度)
  • オーバージェット ≥ 5 mm
  • 増加する患者 (CVMS 3 または 4)

除外基準:

  • 15歳以上の骨格が成熟した患者
  • 下顎が正常で、上切歯のみが突出している患者。
  • 症候群、口裂の患者、および歯の異常のある患者
  • 以前の整形外科または矯正治療
  • 性的嗜好はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:取り外し可能なツインブロックグループ
参加者は、クラス II 不正咬合の矯正のため、従来の取り外し可能なツインブロックを 9 か月間受けます。
従来の取り外し可能な Clark ツインブロック筋機能アプライアンス
他の名前:
  • R.T.B.
実験的:固定ツインブロックグループ
参加者はクラス II 不正咬合の矯正のために修正された固定ツインブロックを 9 か月間受けます。
第一大臼歯にセメント固定バンドを備えた改良型固定ツインブロック機能器具
他の名前:
  • F.TB.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバージェット低減
時間枠:9ヶ月
上下の前歯間の水平距離
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効下顎長
時間枠:9ヶ月
コンディロンからポゴニオンポイントまでの距離
9ヶ月
下切歯の傾斜
時間枠:9ヶ月
下顎平面上の下切歯の傾斜
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (推定)

2023年10月30日

研究の完了 (推定)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月13日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果と統計データは公開され、リクエストに応じて IPD が利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

取り外し可能なツインブロックの臨床試験

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