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体組成最適化介入 RCT

2023年12月20日 更新者:Jacob M. Elkins

手術候補者への転換率を高めるための体組成最適化介入: ランダム化比較試験

この研究は、肥満クリニックの患者に体系化された栄養/減量カウンセリングを追加することで、患者のBIAを追跡することにより、肥満クリニックから外科候補者への転向率を(現在の)11%から目標の20%に増加できるかどうかを確認することを目的としています。測定。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

BMI が 40kg/m2 (クラス III) を超える肥満は、変形性関節症 (OA) の主要な危険因子です。 関節形成術(関節置換術)では、任意の BMI 閾値(通常 35 または 40 kg/m2)を超える患者の外科的治療を外科医が拒否しているため、この集団の患者は日常的に断られています。 このため、患者はこれらの閾値を下回るために単純な減量に頼ることがよくあります。 筋肉量の減少を含む単純な体重減少は効果がなく、逆効果であり、手術のさらなる危険因子であることが証明されています。 これに対抗するために、当社の肥満専門クリニックでは、単純な減量方法よりも筋肉量の増加と体脂肪の減少を促進する取り組みが行われており、定常的な多周波生体インピーダンス分析 (BIA) によって進行状況が追跡されています。 BIA は、業界と消費者に提供される、すぐに利用できるテクノロジーです。 私たちの部門は、変形性関節症のクラス III の肥満集団に対して、BIA を通じて管理および監視された減量を総合的に提供することを目的とした新しいクリニックです。

この研究は、肥満関節形成術クリニックを受診するクラス III 肥満の成人患者を募集することを目的としたランダム化比較試験です。 すべての患者は筋肉量の増加と体脂肪量の減少を目的とした個別の体組成指導を受けますが(このクリニックの標準治療として)、研究参加者はランダムに 2 つのコホートのいずれかに割り当てられます。栄養面および運動面での相談を受ける研究グループです。 /介入、または肥満クリニックでの標準的な実践である個別の体組成指導のみを受ける対照グループ。

この研究は、肥満クリニックの患者に体系化された栄養/減量カウンセリングを追加することで、患者のBIAを追跡することにより、肥満クリニックから外科候補者への転向率を(現在の)11%から目標の20%に増加できるかどうかを確認することを目的としています。測定。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • BMI 40kg/m2以上
  • 全関節形成手術を希望して関節形成・肥満クリニックを受診している

除外基準:

  • ペースメーカーまたはその他の電子ペースメーカーが装着されている
  • 支えなしでは60~90秒間立つことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
通常のケア
実験的:栄養相談
体組成最適化 (BCO) 訪問グループに選ばれた患者は、クリニックでの定期フォローアップの一環として、オリビア ジョンソンによる追加の 1 時間の対面健康診断に参加します。 最初の BCO 訪問時に、患者はハードコピーの摂取フォームに記入します。 これらの BCO 訪問は、通常の訪問と同じクリニックで行われます。 これらの訪問では、個人の懸念事項と目標設定に焦点を当てます。 患者がメインキャンパスに頻繁に戻ることが難しい場合、これらの訪問はオンライン/ビデオフォローアップに変更される場合があります。
体組成最適化 (BCO) 訪問グループに選ばれた患者は、クリニックでの定期フォローアップの一環として、オリビア ジョンソンによる追加の 1 時間の対面健康診断に参加します。 最初の BCO 訪問時に、患者はハードコピーの摂取フォームに記入します。 これらの BCO 訪問は、通常の訪問と同じクリニックで行われます。 これらの訪問では、個人の懸念事項と目標設定に焦点を当てます。 患者がメインキャンパスに頻繁に戻ることが難しい場合、これらの訪問はオンライン/ビデオフォローアップに変更される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量 (kg)
時間枠:1年
患者の体重は来院ごとに記録されます
1年
身長 (cm)
時間枠:1年
患者の身長は来院ごとに記録されます
1年
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1年
患者の BMI は、(体重 kg/身長平方メートル) によって計算されます。
1年
握力(kg単位)
時間枠:1年
来院ごとに手の握力を測定します。
1年
体脂肪量
時間枠:1年
体脂肪量は来院ごとにInBodyマシンで取得されます。
1年
骨格筋量
時間枠:1年
骨格筋量は、来院のたびに InBody マシンによって取得されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2023年12月14日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202306474

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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