- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993169
Intervento sull'ottimizzazione della composizione corporea RCT
Intervento di ottimizzazione della composizione corporea per aumentare la conversione alla candidatura chirurgica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità, con un BMI superiore a 40 kg/m2 (classe III), è un importante fattore di rischio per l'osteoartrosi (OA). Nell'artroplastica (sostituzione articolare), i pazienti in questa popolazione vengono regolarmente respinti a causa del rifiuto del trattamento chirurgico da parte dei chirurghi nei pazienti al di sopra delle soglie arbitrarie di BMI (tipicamente 35 o 40 kg/m2). Per questo motivo, i pazienti spesso si rivolgono alla semplice perdita di peso per scendere al di sotto di queste soglie. La semplice perdita di peso, che può includere la perdita di massa muscolare, si è dimostrata inefficace, controproducente e rappresenta un ulteriore fattore di rischio per la chirurgia. Per combattere questo, sono stati fatti sforzi nella nostra clinica bariatrica dedicata per incoraggiare l'aumento della massa muscolare e la perdita di grasso corporeo rispetto a semplici metodi di perdita di peso in cui i progressi sono stati monitorati attraverso l'analisi stazionaria della bioimpedenza multifrequenza (BIA). La BIA è una tecnologia prontamente disponibile offerta all'industria e ai consumatori. Il nostro dipartimento è una nuova clinica volta a servire in modo olistico la popolazione obesa di classe III osteoartritica per la perdita di peso controllata e monitorata attraverso la BIA.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a reclutare pazienti adulti con obesità di classe III che si presentano alla clinica di artroplastica bariatrica. Mentre tutti i pazienti riceveranno coaching individuale sulla composizione corporea per aumentare la massa muscolare e diminuire la massa grassa (come standard di cura in questa clinica), i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti: il gruppo di studio che riceverà consulenza nutrizionale ed esercizio fisico /intervento, o il gruppo di controllo che riceverà solo il coaching individuale sulla composizione corporea che è una pratica standard presso la clinica bariatrica.
Questo studio mira a identificare se l'aggiunta di consulenza nutrizionale strutturata/perdita di peso ai pazienti presso la clinica bariatrica può aumentare la conversione dalla clinica bariatrica alla candidatura chirurgica dall'11% attuale a un obiettivo del 20% attraverso il monitoraggio della loro BIA misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
- BMI superiore a 40 kg/m2
- Presentazione alla clinica di artroplastica-obesità con il desiderio di una procedura di artroplastica totale dell'articolazione
Criteri di esclusione:
- Ha un pacemaker o un altro posizionamento di pacemaker elettronico
- Incapacità di stare in piedi senza supporto per 60-90 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Cura normale
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Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti selezionati nel gruppo di visite per l'ottimizzazione della composizione corporea (BCO) parteciperanno a un controllo di persona extra di un'ora con Olivia Johnson come parte dei loro regolari follow-up clinici.
Durante la visita iniziale al BCO, i pazienti compileranno un modulo di assunzione cartaceo.
Queste visite BCO si svolgeranno nella stessa clinica delle visite regolari.
Queste visite si concentreranno sulle preoccupazioni individuali e sulla definizione degli obiettivi.
Queste visite possono essere modificate in follow-up online/video se i pazienti hanno difficoltà a tornare al campus principale così spesso.
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I pazienti selezionati nel gruppo di visite per l'ottimizzazione della composizione corporea (BCO) parteciperanno a un controllo di persona extra di un'ora con Olivia Johnson come parte dei loro regolari follow-up clinici.
Durante la visita iniziale al BCO, i pazienti compileranno un modulo di assunzione cartaceo.
Queste visite BCO si svolgeranno nella stessa clinica delle visite regolari.
Queste visite si concentreranno sulle preoccupazioni individuali e sulla definizione degli obiettivi.
Queste visite possono essere modificate in follow-up online/video se i pazienti hanno difficoltà a tornare al campus principale così spesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (in kg)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il peso del paziente verrà registrato ad ogni visita
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1 anno
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Altezza (in cm)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'altezza del paziente verrà registrata ad ogni visita
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1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Il BMI del paziente sarà calcolato in base a (peso in kg/altezza in metri quadrati)
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1 anno
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Forza di presa della mano (misurata in kg)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La forza della presa della mano sarà ottenuta ad ogni visita
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1 anno
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Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
|
La massa grassa corporea sarà rilevata da una macchina InBody ad ogni visita
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1 anno
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Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 anno
|
La massa muscolare scheletrica sarà ottenuta da una macchina InBody ad ogni visita
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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