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Intervento sull'ottimizzazione della composizione corporea RCT

20 dicembre 2023 aggiornato da: Jacob M. Elkins

Intervento di ottimizzazione della composizione corporea per aumentare la conversione alla candidatura chirurgica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a identificare se l'aggiunta di consulenza nutrizionale strutturata/perdita di peso ai pazienti presso la clinica bariatrica può aumentare la conversione dalla clinica bariatrica alla candidatura chirurgica dall'11% attuale a un obiettivo del 20% attraverso il monitoraggio della loro BIA misurazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obesità, con un BMI superiore a 40 kg/m2 (classe III), è un importante fattore di rischio per l'osteoartrosi (OA). Nell'artroplastica (sostituzione articolare), i pazienti in questa popolazione vengono regolarmente respinti a causa del rifiuto del trattamento chirurgico da parte dei chirurghi nei pazienti al di sopra delle soglie arbitrarie di BMI (tipicamente 35 o 40 kg/m2). Per questo motivo, i pazienti spesso si rivolgono alla semplice perdita di peso per scendere al di sotto di queste soglie. La semplice perdita di peso, che può includere la perdita di massa muscolare, si è dimostrata inefficace, controproducente e rappresenta un ulteriore fattore di rischio per la chirurgia. Per combattere questo, sono stati fatti sforzi nella nostra clinica bariatrica dedicata per incoraggiare l'aumento della massa muscolare e la perdita di grasso corporeo rispetto a semplici metodi di perdita di peso in cui i progressi sono stati monitorati attraverso l'analisi stazionaria della bioimpedenza multifrequenza (BIA). La BIA è una tecnologia prontamente disponibile offerta all'industria e ai consumatori. Il nostro dipartimento è una nuova clinica volta a servire in modo olistico la popolazione obesa di classe III osteoartritica per la perdita di peso controllata e monitorata attraverso la BIA.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a reclutare pazienti adulti con obesità di classe III che si presentano alla clinica di artroplastica bariatrica. Mentre tutti i pazienti riceveranno coaching individuale sulla composizione corporea per aumentare la massa muscolare e diminuire la massa grassa (come standard di cura in questa clinica), i partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti: il gruppo di studio che riceverà consulenza nutrizionale ed esercizio fisico /intervento, o il gruppo di controllo che riceverà solo il coaching individuale sulla composizione corporea che è una pratica standard presso la clinica bariatrica.

Questo studio mira a identificare se l'aggiunta di consulenza nutrizionale strutturata/perdita di peso ai pazienti presso la clinica bariatrica può aumentare la conversione dalla clinica bariatrica alla candidatura chirurgica dall'11% attuale a un obiettivo del 20% attraverso il monitoraggio della loro BIA misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • Presentazione alla clinica di artroplastica-obesità con il desiderio di una procedura di artroplastica totale dell'articolazione

Criteri di esclusione:

  • Ha un pacemaker o un altro posizionamento di pacemaker elettronico
  • Incapacità di stare in piedi senza supporto per 60-90 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cura normale
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti selezionati nel gruppo di visite per l'ottimizzazione della composizione corporea (BCO) parteciperanno a un controllo di persona extra di un'ora con Olivia Johnson come parte dei loro regolari follow-up clinici. Durante la visita iniziale al BCO, i pazienti compileranno un modulo di assunzione cartaceo. Queste visite BCO si svolgeranno nella stessa clinica delle visite regolari. Queste visite si concentreranno sulle preoccupazioni individuali e sulla definizione degli obiettivi. Queste visite possono essere modificate in follow-up online/video se i pazienti hanno difficoltà a tornare al campus principale così spesso.
I pazienti selezionati nel gruppo di visite per l'ottimizzazione della composizione corporea (BCO) parteciperanno a un controllo di persona extra di un'ora con Olivia Johnson come parte dei loro regolari follow-up clinici. Durante la visita iniziale al BCO, i pazienti compileranno un modulo di assunzione cartaceo. Queste visite BCO si svolgeranno nella stessa clinica delle visite regolari. Queste visite si concentreranno sulle preoccupazioni individuali e sulla definizione degli obiettivi. Queste visite possono essere modificate in follow-up online/video se i pazienti hanno difficoltà a tornare al campus principale così spesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (in kg)
Lasso di tempo: 1 anno
Il peso del paziente verrà registrato ad ogni visita
1 anno
Altezza (in cm)
Lasso di tempo: 1 anno
L'altezza del paziente verrà registrata ad ogni visita
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Il BMI del paziente sarà calcolato in base a (peso in kg/altezza in metri quadrati)
1 anno
Forza di presa della mano (misurata in kg)
Lasso di tempo: 1 anno
La forza della presa della mano sarà ottenuta ad ogni visita
1 anno
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
La massa grassa corporea sarà rilevata da una macchina InBody ad ogni visita
1 anno
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 1 anno
La massa muscolare scheletrica sarà ottenuta da una macchina InBody ad ogni visita
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visite di ottimizzazione della composizione corporea

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