Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling Optimalisatie Interventie RCT

20 december 2023 bijgewerkt door: Jacob M. Elkins

Interventie voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling om de conversie naar chirurgische kandidatuur te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van gestructureerde voedings-/gewichtsverliesbegeleiding aan patiënten in de bariatrische kliniek de conversie van (de huidige) 11% naar chirurgische kandidatuur kan verhogen door middel van het volgen van hun BIA. afmetingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, bij een BMI van meer dan 40 kg/m2 (klasse III) obesitas, is een belangrijke risicofactor voor artrose (OA). Bij artroplastiek (gewrichtsvervanging) worden patiënten in deze populatie routinematig afgewezen omdat chirurgen chirurgische behandeling weigeren bij patiënten boven willekeurige BMI-drempels (meestal 35 of 40 kg/m2). Hierdoor wenden patiënten zich vaak tot eenvoudig gewichtsverlies om onder deze drempels te komen. Eenvoudig gewichtsverlies, waaronder verlies van spiermassa kan vallen, is ineffectief en contraproductief gebleken en vormt een extra risicofactor voor een operatie. Om dit tegen te gaan, zijn er in onze speciale bariatrische kliniek inspanningen geleverd om de toename van spiermassa en het verlies van lichaamsvet aan te moedigen via eenvoudige methoden voor gewichtsverlies, waarbij de voortgang wordt gevolgd door middel van stationaire, multi-frequentie bio-impedantieanalyse (BIA). BIA is een direct beschikbare technologie die wordt aangeboden aan de industrie en consumenten. Onze afdeling is een nieuwe kliniek die gericht is op het holistisch dienen van de osteoartritische klasse III-zwaarlijvige populatie voor gecontroleerd en gecontroleerd gewichtsverlies door middel van BIA.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft volwassen patiënten met klasse III-obesitas te rekruteren die zich melden bij de bariatrische arthroplastiekkliniek. Terwijl alle patiënten individuele lichaamssamenstellingscoaching krijgen om de spiermassa te vergroten en de lichaamsvetmassa te verminderen (standaardzorg in deze kliniek), worden de studiedeelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee cohorten: de studiegroep die voedings- en bewegingsadvies krijgt /interventie, of de controlegroep die alleen de individuele lichaamscompositiecoaching krijgt die in de bariatriekliniek standaard wordt toegepast.

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van gestructureerde voedings-/gewichtsverliesbegeleiding aan patiënten in de bariatrische kliniek de conversie van (de huidige) 11% naar chirurgische kandidatuur kan verhogen door middel van het volgen van hun BIA. afmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • BMI boven de 40kg/m2
  • Presenteren aan arthroplastiek-obesitaskliniek met wens voor een totale gewrichtsartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een pacemaker of andere elektronische pacemakerplaatsing
  • Onvermogen om 60-90 seconden zonder ondersteuning te staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Normale zorg
Experimenteel: Voedingsadvies
Patiënten die zijn geselecteerd voor de bezoekgroep voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling (BCO), zullen een extra persoonlijke controle van een uur bij Olivia Johnson bijwonen als onderdeel van hun reguliere klinische follow-ups. Tijdens hun eerste BCO-bezoek vullen patiënten een papieren intakeformulier in. Deze BCO-bezoeken vinden plaats in dezelfde kliniek als de reguliere bezoeken. Deze bezoeken zullen gericht zijn op individuele zorgen en het stellen van doelen. Deze bezoeken kunnen worden gewijzigd in online/video-follow-ups als de patiënten het moeilijk vinden om zo vaak terug te keren naar de hoofdcampus.
Patiënten die zijn geselecteerd voor de bezoekgroep voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling (BCO), zullen een extra persoonlijke controle van een uur bij Olivia Johnson bijwonen als onderdeel van hun reguliere klinische follow-ups. Tijdens hun eerste BCO-bezoek vullen patiënten een papieren intakeformulier in. Deze BCO-bezoeken vinden plaats in dezelfde kliniek als de reguliere bezoeken. Deze bezoeken zullen gericht zijn op individuele zorgen en het stellen van doelen. Deze bezoeken kunnen worden gewijzigd in online/video-follow-ups als de patiënten het moeilijk vinden om zo vaak terug te keren naar de hoofdcampus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd
1 jaar
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek wordt de lengte van de patiënt geregistreerd
1 jaar
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
De BMI van de patiënt wordt berekend door (gewicht in kg/lengte in vierkante meters)
1 jaar
Handgreepkracht (gemeten in kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek wordt de handknijpkracht gemeten
1 jaar
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek wordt de lichaamsvetmassa verkregen door een InBody-machine
1 jaar
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk bezoek wordt skeletspiermassa verkregen met een InBody-machine
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202306474

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren