- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993169
Lichaamssamenstelling Optimalisatie Interventie RCT
Interventie voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling om de conversie naar chirurgische kandidatuur te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, bij een BMI van meer dan 40 kg/m2 (klasse III) obesitas, is een belangrijke risicofactor voor artrose (OA). Bij artroplastiek (gewrichtsvervanging) worden patiënten in deze populatie routinematig afgewezen omdat chirurgen chirurgische behandeling weigeren bij patiënten boven willekeurige BMI-drempels (meestal 35 of 40 kg/m2). Hierdoor wenden patiënten zich vaak tot eenvoudig gewichtsverlies om onder deze drempels te komen. Eenvoudig gewichtsverlies, waaronder verlies van spiermassa kan vallen, is ineffectief en contraproductief gebleken en vormt een extra risicofactor voor een operatie. Om dit tegen te gaan, zijn er in onze speciale bariatrische kliniek inspanningen geleverd om de toename van spiermassa en het verlies van lichaamsvet aan te moedigen via eenvoudige methoden voor gewichtsverlies, waarbij de voortgang wordt gevolgd door middel van stationaire, multi-frequentie bio-impedantieanalyse (BIA). BIA is een direct beschikbare technologie die wordt aangeboden aan de industrie en consumenten. Onze afdeling is een nieuwe kliniek die gericht is op het holistisch dienen van de osteoartritische klasse III-zwaarlijvige populatie voor gecontroleerd en gecontroleerd gewichtsverlies door middel van BIA.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft volwassen patiënten met klasse III-obesitas te rekruteren die zich melden bij de bariatrische arthroplastiekkliniek. Terwijl alle patiënten individuele lichaamssamenstellingscoaching krijgen om de spiermassa te vergroten en de lichaamsvetmassa te verminderen (standaardzorg in deze kliniek), worden de studiedeelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee cohorten: de studiegroep die voedings- en bewegingsadvies krijgt /interventie, of de controlegroep die alleen de individuele lichaamscompositiecoaching krijgt die in de bariatriekliniek standaard wordt toegepast.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de toevoeging van gestructureerde voedings-/gewichtsverliesbegeleiding aan patiënten in de bariatrische kliniek de conversie van (de huidige) 11% naar chirurgische kandidatuur kan verhogen door middel van het volgen van hun BIA. afmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- BMI boven de 40kg/m2
- Presenteren aan arthroplastiek-obesitaskliniek met wens voor een totale gewrichtsartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een pacemaker of andere elektronische pacemakerplaatsing
- Onvermogen om 60-90 seconden zonder ondersteuning te staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Normale zorg
|
|
|
Experimenteel: Voedingsadvies
Patiënten die zijn geselecteerd voor de bezoekgroep voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling (BCO), zullen een extra persoonlijke controle van een uur bij Olivia Johnson bijwonen als onderdeel van hun reguliere klinische follow-ups.
Tijdens hun eerste BCO-bezoek vullen patiënten een papieren intakeformulier in.
Deze BCO-bezoeken vinden plaats in dezelfde kliniek als de reguliere bezoeken.
Deze bezoeken zullen gericht zijn op individuele zorgen en het stellen van doelen.
Deze bezoeken kunnen worden gewijzigd in online/video-follow-ups als de patiënten het moeilijk vinden om zo vaak terug te keren naar de hoofdcampus.
|
Patiënten die zijn geselecteerd voor de bezoekgroep voor optimalisatie van de lichaamssamenstelling (BCO), zullen een extra persoonlijke controle van een uur bij Olivia Johnson bijwonen als onderdeel van hun reguliere klinische follow-ups.
Tijdens hun eerste BCO-bezoek vullen patiënten een papieren intakeformulier in.
Deze BCO-bezoeken vinden plaats in dezelfde kliniek als de reguliere bezoeken.
Deze bezoeken zullen gericht zijn op individuele zorgen en het stellen van doelen.
Deze bezoeken kunnen worden gewijzigd in online/video-follow-ups als de patiënten het moeilijk vinden om zo vaak terug te keren naar de hoofdcampus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd
|
1 jaar
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt de lengte van de patiënt geregistreerd
|
1 jaar
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De BMI van de patiënt wordt berekend door (gewicht in kg/lengte in vierkante meters)
|
1 jaar
|
|
Handgreepkracht (gemeten in kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt de handknijpkracht gemeten
|
1 jaar
|
|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt de lichaamsvetmassa verkregen door een InBody-machine
|
1 jaar
|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt skeletspiermassa verkregen met een InBody-machine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202306474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .