Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по оптимизации состава тела РКИ

20 декабря 2023 г. обновлено: Jacob M. Elkins

Вмешательство по оптимизации состава тела для повышения конверсии в хирургическую кандидатуру: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли добавление структурированного консультирования по вопросам питания/похудения для пациентов в бариатрической клинике увеличить конверсию из бариатрической клиники в хирургическую кандидатуру с (текущих) 11% до цели 20% путем отслеживания их BIA. измерения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

Ожирение при ИМТ более 40 кг/м2 (класс III) является основным фактором риска развития остеоартрита (ОА). При эндопротезировании (замене сустава) пациентам из этой популяции обычно отказывают из-за того, что хирурги отказывают в хирургическом лечении пациентам с ИМТ выше произвольных порогов (обычно 35 или 40 кг/м2). Из-за этого пациенты часто обращаются к простому снижению веса, чтобы опуститься ниже этих порогов. Было доказано, что простая потеря веса, которая может включать потерю мышечной массы, неэффективна, контрпродуктивна и является дополнительным фактором риска для операции. Чтобы бороться с этим, в нашей специализированной бариатрической клинике были предприняты усилия, чтобы стимулировать увеличение мышечной массы и потерю жира в организме по сравнению с простыми методами снижения веса, где прогресс отслеживался с помощью стационарного многочастотного анализа биоимпеданса (BIA). BIA — это легкодоступная технология, предлагаемая промышленности и потребителям. Наше отделение является новой клиникой, предназначенной для целостного обслуживания пациентов с ожирением III степени остеоартрита для контролируемой и контролируемой потери веса с помощью BIA.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является набор взрослых пациентов с ожирением III степени, которые обращаются в клинику бариатрической артропластики. В то время как все пациенты будут получать индивидуальные тренировки по составу тела для увеличения мышечной массы и уменьшения жировой массы тела (как стандарт лечения в этой клинике), участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух когорт: исследовательская группа, которая будет получать консультации по питанию и упражнениям. /вмешательство, или контрольная группа, которая будет получать только индивидуальные тренировки по составу тела, что является стандартной практикой в ​​бариатрической клинике.

Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли добавление структурированного консультирования по вопросам питания/похудения для пациентов в бариатрической клинике увеличить конверсию из бариатрической клиники в хирургическую кандидатуру с (текущих) 11% до цели 20% путем отслеживания их BIA. измерения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacob Elkins, MD, PHD
  • Номер телефона: +1 319 335 7529
  • Электронная почта: jacob-elkins@uiowa.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • ИМТ более 40 кг/м2
  • Обращение в клинику эндопротезирования-ожирения с желанием выполнить процедуру тотального эндопротезирования суставов

Критерий исключения:

  • Имеет кардиостимулятор или другой электронный кардиостимулятор
  • Неспособность стоять без опоры в течение 60-90 секунд.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Нормальный уход
Экспериментальный: Консультация по питанию
Пациенты, отобранные в группу посещений для оптимизации состава тела (BCO), пройдут дополнительный час личного осмотра у Оливии Джонсон в рамках своих регулярных клинических наблюдений. Во время своего первого визита в BCO пациенты заполняют форму приема в печатном виде. Эти визиты BCO будут проходить в той же клинике, что и обычные визиты. Эти визиты будут сосредоточены на индивидуальных проблемах и постановке целей. Эти визиты могут быть заменены онлайн/видеонаблюдением, если пациентам трудно так часто возвращаться в главный кампус.
Пациенты, отобранные в группу посещений для оптимизации состава тела (BCO), пройдут дополнительный час личного осмотра у Оливии Джонсон в рамках своих регулярных клинических наблюдений. Во время своего первого визита в BCO пациенты заполняют форму приема в печатном виде. Эти визиты BCO будут проходить в той же клинике, что и обычные визиты. Эти визиты будут сосредоточены на индивидуальных проблемах и постановке целей. Эти визиты могут быть заменены онлайн/видеонаблюдением, если пациентам трудно так часто возвращаться в главный кампус.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес (в кг)
Временное ограничение: 1 год
Вес пациента будет записываться при каждом посещении.
1 год
Рост (в см)
Временное ограничение: 1 год
Рост пациента будет записываться при каждом посещении.
1 год
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
ИМТ пациента будет рассчитываться по формуле (вес в кг/рост в метрах в квадрате).
1 год
Сила захвата руки (измеряется в кг)
Временное ограничение: 1 год
Сила захвата руки будет достигаться при каждом посещении
1 год
Жировая масса тела
Временное ограничение: 1 год
При каждом посещении с помощью аппарата InBody будет измеряться жировая масса тела.
1 год
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
Масса скелетных мышц будет измеряться аппаратом InBody при каждом посещении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202306474

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться