- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05993169
Вмешательство по оптимизации состава тела РКИ
Вмешательство по оптимизации состава тела для повышения конверсии в хирургическую кандидатуру: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение при ИМТ более 40 кг/м2 (класс III) является основным фактором риска развития остеоартрита (ОА). При эндопротезировании (замене сустава) пациентам из этой популяции обычно отказывают из-за того, что хирурги отказывают в хирургическом лечении пациентам с ИМТ выше произвольных порогов (обычно 35 или 40 кг/м2). Из-за этого пациенты часто обращаются к простому снижению веса, чтобы опуститься ниже этих порогов. Было доказано, что простая потеря веса, которая может включать потерю мышечной массы, неэффективна, контрпродуктивна и является дополнительным фактором риска для операции. Чтобы бороться с этим, в нашей специализированной бариатрической клинике были предприняты усилия, чтобы стимулировать увеличение мышечной массы и потерю жира в организме по сравнению с простыми методами снижения веса, где прогресс отслеживался с помощью стационарного многочастотного анализа биоимпеданса (BIA). BIA — это легкодоступная технология, предлагаемая промышленности и потребителям. Наше отделение является новой клиникой, предназначенной для целостного обслуживания пациентов с ожирением III степени остеоартрита для контролируемой и контролируемой потери веса с помощью BIA.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является набор взрослых пациентов с ожирением III степени, которые обращаются в клинику бариатрической артропластики. В то время как все пациенты будут получать индивидуальные тренировки по составу тела для увеличения мышечной массы и уменьшения жировой массы тела (как стандарт лечения в этой клинике), участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух когорт: исследовательская группа, которая будет получать консультации по питанию и упражнениям. /вмешательство, или контрольная группа, которая будет получать только индивидуальные тренировки по составу тела, что является стандартной практикой в бариатрической клинике.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли добавление структурированного консультирования по вопросам питания/похудения для пациентов в бариатрической клинике увеличить конверсию из бариатрической клиники в хирургическую кандидатуру с (текущих) 11% до цели 20% путем отслеживания их BIA. измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacob Elkins, MD, PHD
- Номер телефона: +1 319 335 7529
- Электронная почта: jacob-elkins@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- ИМТ более 40 кг/м2
- Обращение в клинику эндопротезирования-ожирения с желанием выполнить процедуру тотального эндопротезирования суставов
Критерий исключения:
- Имеет кардиостимулятор или другой электронный кардиостимулятор
- Неспособность стоять без опоры в течение 60-90 секунд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Нормальный уход
|
|
Экспериментальный: Консультация по питанию
Пациенты, отобранные в группу посещений для оптимизации состава тела (BCO), пройдут дополнительный час личного осмотра у Оливии Джонсон в рамках своих регулярных клинических наблюдений.
Во время своего первого визита в BCO пациенты заполняют форму приема в печатном виде.
Эти визиты BCO будут проходить в той же клинике, что и обычные визиты.
Эти визиты будут сосредоточены на индивидуальных проблемах и постановке целей.
Эти визиты могут быть заменены онлайн/видеонаблюдением, если пациентам трудно так часто возвращаться в главный кампус.
|
Пациенты, отобранные в группу посещений для оптимизации состава тела (BCO), пройдут дополнительный час личного осмотра у Оливии Джонсон в рамках своих регулярных клинических наблюдений.
Во время своего первого визита в BCO пациенты заполняют форму приема в печатном виде.
Эти визиты BCO будут проходить в той же клинике, что и обычные визиты.
Эти визиты будут сосредоточены на индивидуальных проблемах и постановке целей.
Эти визиты могут быть заменены онлайн/видеонаблюдением, если пациентам трудно так часто возвращаться в главный кампус.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вес (в кг)
Временное ограничение: 1 год
|
Вес пациента будет записываться при каждом посещении.
|
1 год
|
Рост (в см)
Временное ограничение: 1 год
|
Рост пациента будет записываться при каждом посещении.
|
1 год
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
ИМТ пациента будет рассчитываться по формуле (вес в кг/рост в метрах в квадрате).
|
1 год
|
Сила захвата руки (измеряется в кг)
Временное ограничение: 1 год
|
Сила захвата руки будет достигаться при каждом посещении
|
1 год
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: 1 год
|
При каждом посещении с помощью аппарата InBody будет измеряться жировая масса тела.
|
1 год
|
Масса скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
|
Масса скелетных мышц будет измеряться аппаратом InBody при каждом посещении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202306474
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .