Kehon koostumuksen optimoinnin interventio RCT
Kehonkoostumuksen optimointitoimenpiteet, jotka lisäävät siirtymistä kirurgiseen ehdokkuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus, jonka BMI ylittää 40 kg/m2 (luokka III) lihavuus, on nivelrikon (OA) tärkeä riskitekijä. Nivelleikkauksessa (nivelleikkauksessa) tämän väestön potilaat käännetään rutiininomaisesti pois, koska kirurgit kieltäytyvät kirurgisesta hoidosta potilailla, jotka ylittävät mielivaltaisen BMI-kynnyksen (tyypillisesti 35 tai 40 kg/m2). Tästä johtuen potilaat turvautuvat usein yksinkertaiseen painonpudotukseen päästäkseen näiden kynnysten alle. Yksinkertainen painonpudotus, johon voi sisältyä lihasmassan menetys, on osoittautunut tehottomaksi, haitalliseksi ja lisäriskitekijäksi leikkauksessa. Tämän torjumiseksi bariatrian klinikallamme on pyritty edistämään lihasmassan kasvua ja kehon rasvan pudotusta yksinkertaisilla painonpudotusmenetelmillä, joissa edistystä on seurattu kiinteän, monitaajuisen bioimpedanssianalyysin (BIA) avulla. BIA on helposti saatavilla oleva teknologia, jota tarjotaan teollisuudelle ja kuluttajille. Osastomme on uusi klinikka, jonka tavoitteena on palvella kokonaisvaltaisesti nivelrikko-luokan III liikalihavia väestön kontrolloitua ja valvottua painonpudotusta BIA:n kautta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on saada aikuisia potilaita, joilla on luokan III liikalihavuus ja jotka saapuvat bariatriseen nivelleikkausklinikalle. Vaikka kaikki potilaat saavat yksilöllistä kehonrakennevalmennusta lihasmassan lisäämiseksi ja kehon rasvamassan vähentämiseksi (tässä klinikan hoidon vakiona), tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista: tutkimusryhmään, joka saa ravitsemus- ja liikuntaneuvontaa. /interventio tai kontrolliryhmä, joka saa vain yksilöllisen kehonkoostumusvalmennuksen, joka on vakiokäytäntö bariatrian klinikalla.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko strukturoidun ravitsemus-/painonpudotusneuvonta lisätä bariatrian klinikan potilaiden siirtymistä bariatrisesta klinikasta kirurgiseen ehdokkuuteen (nykyisestä) 11 prosentista 20 prosentin tavoitteeseen seuraamalla heidän BIA:ta. mitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
- BMI yli 40kg/m2
- Esittely nivelleikkaus-lihavuusklinikalle, jossa halutaan täydellinen nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on sydämentahdistin tai muu elektroninen sydämentahdistinpaikka
- Kyvyttömyys seistä ilman tukea 60-90 sekuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta
Potilaat, jotka on valittu kehon koostumuksen optimoinnin (BCO) käyntiryhmään, osallistuvat ylimääräiseen tunnin mittaiseen henkilökohtaiseen tarkastukseen Olivia Johnsonin kanssa osana säännöllistä klinikkaseurantaansa.
Ensimmäisen BCO-käynnin aikana potilaat täyttävät paperiversion vastaanottolomakkeen.
Nämä BCO-käynnit tehdään samalla klinikalla kuin säännölliset käynnit.
Näillä vierailuilla keskitytään yksilöllisiin huolenaiheisiin ja tavoitteiden asettamiseen.
Nämä käynnit voidaan muuttaa online-/videoseurantatutkimuksiksi, jos potilaiden on vaikea palata pääkampukselle niin usein.
|
Potilaat, jotka on valittu kehon koostumuksen optimoinnin (BCO) käyntiryhmään, osallistuvat ylimääräiseen tunnin mittaiseen henkilökohtaiseen tarkastukseen Olivia Johnsonin kanssa osana säännöllistä klinikkaseurantaansa.
Ensimmäisen BCO-käynnin aikana potilaat täyttävät paperiversion vastaanottolomakkeen.
Nämä BCO-käynnit tehdään samalla klinikalla kuin säännölliset käynnit.
Näillä vierailuilla keskitytään yksilöllisiin huolenaiheisiin ja tavoitteiden asettamiseen.
Nämä käynnit voidaan muuttaa online-/videoseurantatutkimuksiksi, jos potilaiden on vaikea palata pääkampukselle niin usein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan paino kirjataan jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan pituus kirjataan jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan BMI lasketaan (paino kg/pituus metreinä neliöinä)
|
1 vuosi
|
|
Käden otteen vahvuus (mitattuna kg)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käden otteen vahvuus saadaan jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehon rasvamassa mitataan InBody-koneella jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
|
Luuston lihasmassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luusto Lihasmassa mitataan InBody-koneella jokaisella käynnillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .