- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993169
Body Composition Optimization Intervention RCT
Kropssammensætningsoptimeringsintervention for at øge konverteringen til kirurgisk kandidatur: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, med et BMI på over 40 kg/m2 (klasse III) fedme, er en væsentlig risikofaktor for slidgigt (OA). Ved artroplastik (ledudskiftning) bliver patienter i denne population rutinemæssigt afvist på grund af kirurger, der nægter kirurgisk behandling hos patienter over vilkårlige BMI-tærskler (typisk 35 eller 40 kg/m2). På grund af dette vender patienter sig ofte til simpelt vægttab for at falde under disse tærskler. Simpelt vægttab, som kan omfatte tab af muskelmasse, har vist sig at være ineffektivt, kontraproduktivt og at være en yderligere risikofaktor for operation. For at bekæmpe dette er der i vores dedikerede bariatriske klinik blevet gjort en indsats for at tilskynde til muskelmasseforøgelse og kropsfedttab frem for simple vægttabsmetoder, hvor fremskridt er blevet sporet gennem stationær, multi-frekvens bioimpedansanalyse (BIA). BIA er en let tilgængelig teknologi, der tilbydes industrien og forbrugerne. Vores afdeling er en ny klinik, der har til formål holistisk at betjene den overvægtige population af slidgigt-klasse III til kontrolleret og overvåget vægttab gennem BIA.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at rekruttere voksne patienter med klasse III fedme, som møder op til bariatrisk artroplastikklinik. Mens alle patienter vil modtage individuel coaching i kropssammensætning for at øge muskelmassen og mindske kropsfedtmassen (som standardbehandling i denne klinik), vil undersøgelsesdeltagerne blive tilfældigt tildelt en af to kohorter: undersøgelsesgruppen, som vil modtage ernærings- og træningsrådgivning /intervention, eller kontrolgruppen, som kun vil modtage den individuelle kropssammensætningscoaching, der er standardpraksis på fedmeklinikken.
Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tilføjelsen af struktureret ernærings-/vægttabsrådgivning til patienter på bariatrisk klinik kan øge konverteringen fra fedmeklinik til kirurgisk kandidatur fra (det nuværende) 11 % til et mål på 20 % ved at spore deres BIA målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, på eller over 18 år
- BMI over 40 kg/m2
- Oplæg til artroplastik-fedmeklinik med ønske om et samlet ledproteseindgreb
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller anden elektronisk pacemakerplacering
- Manglende evne til at stå ustøttet i 60-90 sekunder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Normal pleje
|
|
|
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Patienter, der er udvalgt til besøgsgruppen for kropssammensætningsoptimering (BCO), vil deltage i en ekstra en times personlig kontrol med Olivia Johnson som en del af deres regelmæssige klinikopfølgninger.
Under deres første BCO-besøg vil patienter udfylde en papirindtagelsesformular.
Disse BCO-besøg vil foregå i samme klinik som de almindelige besøg.
Disse besøg vil fokusere på individuelle bekymringer og målsætning.
Disse besøg kan ændres til online/videoopfølgning, hvis patienterne har svært ved at vende tilbage til hovedcampus så ofte.
|
Patienter, der er udvalgt til besøgsgruppen for kropssammensætningsoptimering (BCO), vil deltage i en ekstra en times personlig kontrol med Olivia Johnson som en del af deres regelmæssige klinikopfølgninger.
Under deres første BCO-besøg vil patienter udfylde en papirindtagelsesformular.
Disse BCO-besøg vil foregå i samme klinik som de almindelige besøg.
Disse besøg vil fokusere på individuelle bekymringer og målsætning.
Disse besøg kan ændres til online/videoopfølgning, hvis patienterne har svært ved at vende tilbage til hovedcampus så ofte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt (i kg)
Tidsramme: 1 år
|
Patientens vægt vil blive registreret ved hvert besøg
|
1 år
|
|
Højde (i cm)
Tidsramme: 1 år
|
Patientens højde vil blive registreret ved hvert besøg
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Patient BMI vil blive beregnet efter (vægt i kg/højde i meter i kvadrat)
|
1 år
|
|
Håndgrebsstyrke (målt i kg)
Tidsramme: 1 år
|
Håndgrebsstyrke vil blive opnået ved hvert besøg
|
1 år
|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 1 år
|
Kropsfedtmasse vil blive opnået af en InBody-maskine ved hvert besøg
|
1 år
|
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Skeletmuskelmasse vil blive opnået af en InBody-maskine ved hvert besøg
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202306474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Kropssammensætning optimeringsbesøg
-
Tufts Medical CenterRekrutteringHjertefejl | Muskelatrofi | Kardiogent stød | SkeletmuskelatrofiForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringHjertefejl | Måling af kropssammensætning | Venstre ventrikulær (LV) systolisk dysfunktion | Kunstig intelligens (AI)Korea, Republikken
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetHjertefejl; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAfsluttetArteriel forkalkning | Aortastivhed | Komplikation af hæmodialyse | Arteriopatisk sygdomPolen
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAfsluttet
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAfsluttetVenstre ventrikulær hypertrofiKalkun
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAfsluttet