Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Composition Optimization Intervention RCT

20. december 2023 opdateret af: Jacob M. Elkins

Kropssammensætningsoptimeringsintervention for at øge konverteringen til kirurgisk kandidatur: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tilføjelsen af ​​struktureret ernærings-/vægttabsrådgivning til patienter på bariatrisk klinik kan øge konverteringen fra fedmeklinik til kirurgisk kandidatur fra (det nuværende) 11 % til et mål på 20 % ved at spore deres BIA målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fedme, med et BMI på over 40 kg/m2 (klasse III) fedme, er en væsentlig risikofaktor for slidgigt (OA). Ved artroplastik (ledudskiftning) bliver patienter i denne population rutinemæssigt afvist på grund af kirurger, der nægter kirurgisk behandling hos patienter over vilkårlige BMI-tærskler (typisk 35 eller 40 kg/m2). På grund af dette vender patienter sig ofte til simpelt vægttab for at falde under disse tærskler. Simpelt vægttab, som kan omfatte tab af muskelmasse, har vist sig at være ineffektivt, kontraproduktivt og at være en yderligere risikofaktor for operation. For at bekæmpe dette er der i vores dedikerede bariatriske klinik blevet gjort en indsats for at tilskynde til muskelmasseforøgelse og kropsfedttab frem for simple vægttabsmetoder, hvor fremskridt er blevet sporet gennem stationær, multi-frekvens bioimpedansanalyse (BIA). BIA er en let tilgængelig teknologi, der tilbydes industrien og forbrugerne. Vores afdeling er en ny klinik, der har til formål holistisk at betjene den overvægtige population af slidgigt-klasse III til kontrolleret og overvåget vægttab gennem BIA.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som har til formål at rekruttere voksne patienter med klasse III fedme, som møder op til bariatrisk artroplastikklinik. Mens alle patienter vil modtage individuel coaching i kropssammensætning for at øge muskelmassen og mindske kropsfedtmassen (som standardbehandling i denne klinik), vil undersøgelsesdeltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to kohorter: undersøgelsesgruppen, som vil modtage ernærings- og træningsrådgivning /intervention, eller kontrolgruppen, som kun vil modtage den individuelle kropssammensætningscoaching, der er standardpraksis på fedmeklinikken.

Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tilføjelsen af ​​struktureret ernærings-/vægttabsrådgivning til patienter på bariatrisk klinik kan øge konverteringen fra fedmeklinik til kirurgisk kandidatur fra (det nuværende) 11 % til et mål på 20 % ved at spore deres BIA målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, på eller over 18 år
  • BMI over 40 kg/m2
  • Oplæg til artroplastik-fedmeklinik med ønske om et samlet ledproteseindgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker eller anden elektronisk pacemakerplacering
  • Manglende evne til at stå ustøttet i 60-90 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Normal pleje
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Patienter, der er udvalgt til besøgsgruppen for kropssammensætningsoptimering (BCO), vil deltage i en ekstra en times personlig kontrol med Olivia Johnson som en del af deres regelmæssige klinikopfølgninger. Under deres første BCO-besøg vil patienter udfylde en papirindtagelsesformular. Disse BCO-besøg vil foregå i samme klinik som de almindelige besøg. Disse besøg vil fokusere på individuelle bekymringer og målsætning. Disse besøg kan ændres til online/videoopfølgning, hvis patienterne har svært ved at vende tilbage til hovedcampus så ofte.
Patienter, der er udvalgt til besøgsgruppen for kropssammensætningsoptimering (BCO), vil deltage i en ekstra en times personlig kontrol med Olivia Johnson som en del af deres regelmæssige klinikopfølgninger. Under deres første BCO-besøg vil patienter udfylde en papirindtagelsesformular. Disse BCO-besøg vil foregå i samme klinik som de almindelige besøg. Disse besøg vil fokusere på individuelle bekymringer og målsætning. Disse besøg kan ændres til online/videoopfølgning, hvis patienterne har svært ved at vende tilbage til hovedcampus så ofte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (i kg)
Tidsramme: 1 år
Patientens vægt vil blive registreret ved hvert besøg
1 år
Højde (i cm)
Tidsramme: 1 år
Patientens højde vil blive registreret ved hvert besøg
1 år
BMI
Tidsramme: 1 år
Patient BMI vil blive beregnet efter (vægt i kg/højde i meter i kvadrat)
1 år
Håndgrebsstyrke (målt i kg)
Tidsramme: 1 år
Håndgrebsstyrke vil blive opnået ved hvert besøg
1 år
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 1 år
Kropsfedtmasse vil blive opnået af en InBody-maskine ved hvert besøg
1 år
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
Skeletmuskelmasse vil blive opnået af en InBody-maskine ved hvert besøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202306474

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Kropssammensætning optimeringsbesøg

Abonner