Interwencja optymalizacji składu ciała RCT
Interwencja optymalizacji składu ciała w celu zwiększenia konwersji do kwalifikacji chirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, przy BMI przekraczającym 40kg/m2 (klasa III) otyłości, jest głównym czynnikiem ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). W przypadku endoprotezoplastyki (wymiany stawu) pacjenci z tej populacji są rutynowo odrzucani, ponieważ chirurdzy odmawiają leczenia chirurgicznego pacjentów powyżej arbitralnych progów BMI (zwykle 35 lub 40 kg/m2). Z tego powodu pacjenci często sięgają po proste odchudzanie, aby spaść poniżej tych progów. Prosta utrata masy ciała, która może obejmować utratę masy mięśniowej, okazała się nieskuteczna, przynosi efekt przeciwny do zamierzonego i stanowi dodatkowy czynnik ryzyka operacji. Aby temu zaradzić, w naszej specjalistycznej klinice bariatrycznej podjęto wysiłki, aby zachęcić do przyrostu masy mięśniowej i utraty tkanki tłuszczowej w porównaniu z prostymi metodami odchudzania, w których postępy śledzono za pomocą stacjonarnej, wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji (BIA). BIA to łatwo dostępna technologia oferowana przemysłowi i konsumentom. Nasz oddział to nowatorska klinika, której celem jest holistyczna obsługa populacji osób otyłych z chorobą zwyrodnieniową stawów III klasy w celu kontrolowanej i monitorowanej utraty wagi za pomocą BIA.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest rekrutacja dorosłych pacjentów z otyłością klasy III, którzy zgłaszają się do kliniki bariatrycznej artroplastyki. Podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymają indywidualny trening składu ciała w celu zwiększenia masy mięśniowej i zmniejszenia masy tłuszczowej (jako standard opieki w tej klinice), uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: grupa badana, która otrzyma konsultacje żywieniowe i ćwiczenia /interwencja lub grupa kontrolna, która otrzyma tylko indywidualny trening składu ciała, który jest standardową praktyką w klinice bariatrycznej.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy dodanie ustrukturyzowanego poradnictwa dotyczącego odżywiania/utraty masy ciała dla pacjentów w klinice bariatrycznej może zwiększyć konwersję z kliniki bariatrycznej do kandydata na chirurga z (obecnych) 11% do celu 20% poprzez śledzenie ich BIA pomiary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 18 lat lub powyżej
- BMI powyżej 40kg/m2
- Zgłoszenie się do kliniki endoprotezoplastyki-otyłości z chęcią wykonania zabiegu alloplastyki stawu
Kryteria wyłączenia:
- Ma wszczepiony rozrusznik serca lub inny elektroniczny rozrusznik serca
- Niezdolność do stania bez wsparcia przez 60-90 sekund
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Normalna pielęgnacja
|
|
|
Eksperymentalny: Konsultacja żywieniowa
Pacjenci, którzy zostaną wybrani do grupy wizyt z optymalizacją składu ciała (BCO), wezmą udział w dodatkowej godzinnej wizycie kontrolnej u Olivii Johnson w ramach regularnych wizyt kontrolnych w klinice.
Podczas pierwszej wizyty w BCO pacjenci wypełniają papierowy formularz przyjmowania.
Te wizyty BCO będą odbywać się w tej samej klinice, co regularne wizyty.
Wizyty te będą koncentrować się na indywidualnych problemach i wyznaczaniu celów.
Wizyty te mogą zostać zmienione na wizyty kontrolne online/wideo, jeśli pacjentom trudno jest tak często wracać do głównego kampusu.
|
Pacjenci, którzy zostaną wybrani do grupy wizyt z optymalizacją składu ciała (BCO), wezmą udział w dodatkowej godzinnej wizycie kontrolnej u Olivii Johnson w ramach regularnych wizyt kontrolnych w klinice.
Podczas pierwszej wizyty w BCO pacjenci wypełniają papierowy formularz przyjmowania.
Te wizyty BCO będą odbywać się w tej samej klinice, co regularne wizyty.
Wizyty te będą koncentrować się na indywidualnych problemach i wyznaczaniu celów.
Wizyty te mogą zostać zmienione na wizyty kontrolne online/wideo, jeśli pacjentom trudno jest tak często wracać do głównego kampusu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (w kg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga pacjenta będzie rejestrowana podczas każdej wizyty
|
1 rok
|
|
Wzrost (w cm)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wzrost pacjenta będzie rejestrowany podczas każdej wizyty
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
BMI pacjenta zostanie obliczone na podstawie (waga w kg/wzrost w metrach do kwadratu)
|
1 rok
|
|
Siła chwytu dłoni (mierzona w kg)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siła chwytu dłoni zostanie uzyskana podczas każdej wizyty
|
1 rok
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie uzyskana za pomocą maszyny InBody podczas każdej wizyty
|
1 rok
|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas każdej wizyty masa mięśni szkieletowych zostanie uzyskana za pomocą maszyny InBody
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202306474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .