- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993169
Intervention zur Optimierung der Körperzusammensetzung RCT
Intervention zur Optimierung der Körperzusammensetzung zur Steigerung der Konversion zur chirurgischen Kandidatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist bei einem BMI über 40 kg/m2 (Klasse III) ein Hauptrisikofaktor für Osteoarthritis (OA). Bei der Arthroplastik (Gelenkersatz) werden Patienten in dieser Population routinemäßig abgewiesen, weil Chirurgen eine chirurgische Behandlung bei Patienten über willkürlichen BMI-Grenzwerten (typischerweise 35 oder 40 kg/m2) verweigern. Aus diesem Grund greifen Patienten häufig auf eine einfache Gewichtsabnahme zurück, um diese Schwellenwerte zu unterschreiten. Eine einfache Gewichtsabnahme, die den Verlust von Muskelmasse mit sich bringen kann, hat sich als unwirksam und kontraproduktiv erwiesen und stellt einen zusätzlichen Risikofaktor für eine Operation dar. Um dem entgegenzuwirken, wurden in unserer speziellen bariatrischen Klinik Anstrengungen unternommen, den Muskelmasseaufbau und den Körperfettabbau im Vergleich zu einfachen Methoden zur Gewichtsabnahme zu fördern, wobei der Fortschritt durch stationäre Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA) verfolgt wurde. BIA ist eine leicht verfügbare Technologie, die Industrie und Verbrauchern angeboten wird. Unsere Abteilung ist eine neuartige Klinik, deren Ziel es ist, die fettleibige Bevölkerung mit Osteoarthritis der Klasse III ganzheitlich bei der kontrollierten und überwachten Gewichtsabnahme durch BIA zu unterstützen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, erwachsene Patienten mit Adipositas der Klasse III zu rekrutieren, die sich in der Klinik für bariatrische Endoprothetik vorstellen. Während alle Patienten ein individuelles Körperzusammensetzungs-Coaching erhalten, um die Muskelmasse zu erhöhen und die Körperfettmasse zu verringern (als Standardbehandlung in dieser Klinik), werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: der Studiengruppe, die Ernährungs- und Bewegungsberatung erhält /Intervention oder die Kontrollgruppe, die nur das individuelle Coaching zur Körperzusammensetzung erhält, das in der bariatrischen Klinik Standard ist.
Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung einer strukturierten Ernährungs-/Gewichtsabnahmeberatung für Patienten in der bariatrischen Klinik den Übergang von der bariatrischen Klinik zur chirurgischen Kandidatur von (derzeit) 11 % auf ein Ziel von 20 % steigern kann, indem ihre BIA verfolgt wird Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- BMI über 40 kg/m2
- Vorstellung in einer Klinik für Endoprothetik und Adipositas mit dem Wunsch nach einer vollständigen Gelenkendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Hat einen Herzschrittmacher oder einen anderen elektronischen Herzschrittmacher
- Unfähigkeit, 60–90 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Pflege
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Experimental: Ernährungsberatung
Patienten, die in die Gruppe der Besuche zur Optimierung der Körperzusammensetzung (BCO) aufgenommen werden, nehmen im Rahmen ihrer regulären Nachuntersuchungen in der Klinik an einer zusätzlichen einstündigen persönlichen Untersuchung bei Olivia Johnson teil.
Bei ihrem ersten BCO-Besuch füllen die Patienten ein Aufnahmeformular in Papierform aus.
Diese BCO-Besuche finden in derselben Klinik wie die regulären Besuche statt.
Der Schwerpunkt dieser Besuche liegt auf individuellen Anliegen und Zielsetzungen.
Diese Besuche können auf Online-/Video-Nachuntersuchungen umgestellt werden, wenn es den Patienten schwerfällt, so oft zum Hauptcampus zurückzukehren.
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Patienten, die in die Gruppe der Besuche zur Optimierung der Körperzusammensetzung (BCO) aufgenommen werden, nehmen im Rahmen ihrer regulären Nachuntersuchungen in der Klinik an einer zusätzlichen einstündigen persönlichen Untersuchung bei Olivia Johnson teil.
Bei ihrem ersten BCO-Besuch füllen die Patienten ein Aufnahmeformular in Papierform aus.
Diese BCO-Besuche finden in derselben Klinik wie die regulären Besuche statt.
Der Schwerpunkt dieser Besuche liegt auf individuellen Anliegen und Zielsetzungen.
Diese Besuche können auf Online-/Video-Nachuntersuchungen umgestellt werden, wenn es den Patienten schwerfällt, so oft zum Hauptcampus zurückzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewicht (in kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Gewicht des Patienten wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
|
1 Jahr
|
|
Höhe (in cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Körpergröße des Patienten wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
|
1 Jahr
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der BMI des Patienten wird anhand von (Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern) berechnet.
|
1 Jahr
|
|
Handgriffstärke (gemessen in kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei jedem Besuch wird die Handgriffstärke ermittelt
|
1 Jahr
|
|
Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Körperfettmasse wird bei jedem Besuch mit einem InBody-Gerät ermittelt
|
1 Jahr
|
|
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Skelettmuskelmasse wird bei jedem Besuch mit einem InBody-Gerät gewonnen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202306474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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