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Intervention zur Optimierung der Körperzusammensetzung RCT

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Jacob M. Elkins

Intervention zur Optimierung der Körperzusammensetzung zur Steigerung der Konversion zur chirurgischen Kandidatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung einer strukturierten Ernährungs-/Gewichtsabnahmeberatung für Patienten in der bariatrischen Klinik den Übergang von der bariatrischen Klinik zur chirurgischen Kandidatur von (derzeit) 11 % auf ein Ziel von 20 % steigern kann, indem ihre BIA verfolgt wird Messungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist bei einem BMI über 40 kg/m2 (Klasse III) ein Hauptrisikofaktor für Osteoarthritis (OA). Bei der Arthroplastik (Gelenkersatz) werden Patienten in dieser Population routinemäßig abgewiesen, weil Chirurgen eine chirurgische Behandlung bei Patienten über willkürlichen BMI-Grenzwerten (typischerweise 35 oder 40 kg/m2) verweigern. Aus diesem Grund greifen Patienten häufig auf eine einfache Gewichtsabnahme zurück, um diese Schwellenwerte zu unterschreiten. Eine einfache Gewichtsabnahme, die den Verlust von Muskelmasse mit sich bringen kann, hat sich als unwirksam und kontraproduktiv erwiesen und stellt einen zusätzlichen Risikofaktor für eine Operation dar. Um dem entgegenzuwirken, wurden in unserer speziellen bariatrischen Klinik Anstrengungen unternommen, den Muskelmasseaufbau und den Körperfettabbau im Vergleich zu einfachen Methoden zur Gewichtsabnahme zu fördern, wobei der Fortschritt durch stationäre Multifrequenz-Bioimpedanzanalyse (BIA) verfolgt wurde. BIA ist eine leicht verfügbare Technologie, die Industrie und Verbrauchern angeboten wird. Unsere Abteilung ist eine neuartige Klinik, deren Ziel es ist, die fettleibige Bevölkerung mit Osteoarthritis der Klasse III ganzheitlich bei der kontrollierten und überwachten Gewichtsabnahme durch BIA zu unterstützen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, erwachsene Patienten mit Adipositas der Klasse III zu rekrutieren, die sich in der Klinik für bariatrische Endoprothetik vorstellen. Während alle Patienten ein individuelles Körperzusammensetzungs-Coaching erhalten, um die Muskelmasse zu erhöhen und die Körperfettmasse zu verringern (als Standardbehandlung in dieser Klinik), werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: der Studiengruppe, die Ernährungs- und Bewegungsberatung erhält /Intervention oder die Kontrollgruppe, die nur das individuelle Coaching zur Körperzusammensetzung erhält, das in der bariatrischen Klinik Standard ist.

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung einer strukturierten Ernährungs-/Gewichtsabnahmeberatung für Patienten in der bariatrischen Klinik den Übergang von der bariatrischen Klinik zur chirurgischen Kandidatur von (derzeit) 11 % auf ein Ziel von 20 % steigern kann, indem ihre BIA verfolgt wird Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • BMI über 40 kg/m2
  • Vorstellung in einer Klinik für Endoprothetik und Adipositas mit dem Wunsch nach einer vollständigen Gelenkendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Herzschrittmacher oder einen anderen elektronischen Herzschrittmacher
  • Unfähigkeit, 60–90 Sekunden lang ohne Unterstützung zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Normale Pflege
Experimental: Ernährungsberatung
Patienten, die in die Gruppe der Besuche zur Optimierung der Körperzusammensetzung (BCO) aufgenommen werden, nehmen im Rahmen ihrer regulären Nachuntersuchungen in der Klinik an einer zusätzlichen einstündigen persönlichen Untersuchung bei Olivia Johnson teil. Bei ihrem ersten BCO-Besuch füllen die Patienten ein Aufnahmeformular in Papierform aus. Diese BCO-Besuche finden in derselben Klinik wie die regulären Besuche statt. Der Schwerpunkt dieser Besuche liegt auf individuellen Anliegen und Zielsetzungen. Diese Besuche können auf Online-/Video-Nachuntersuchungen umgestellt werden, wenn es den Patienten schwerfällt, so oft zum Hauptcampus zurückzukehren.
Patienten, die in die Gruppe der Besuche zur Optimierung der Körperzusammensetzung (BCO) aufgenommen werden, nehmen im Rahmen ihrer regulären Nachuntersuchungen in der Klinik an einer zusätzlichen einstündigen persönlichen Untersuchung bei Olivia Johnson teil. Bei ihrem ersten BCO-Besuch füllen die Patienten ein Aufnahmeformular in Papierform aus. Diese BCO-Besuche finden in derselben Klinik wie die regulären Besuche statt. Der Schwerpunkt dieser Besuche liegt auf individuellen Anliegen und Zielsetzungen. Diese Besuche können auf Online-/Video-Nachuntersuchungen umgestellt werden, wenn es den Patienten schwerfällt, so oft zum Hauptcampus zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (in kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gewicht des Patienten wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
1 Jahr
Höhe (in cm)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körpergröße des Patienten wird bei jedem Besuch aufgezeichnet
1 Jahr
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BMI des Patienten wird anhand von (Gewicht in kg/Größe in Quadratmetern) berechnet.
1 Jahr
Handgriffstärke (gemessen in kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Besuch wird die Handgriffstärke ermittelt
1 Jahr
Körperfettmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Körperfettmasse wird bei jedem Besuch mit einem InBody-Gerät ermittelt
1 Jahr
Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Skelettmuskelmasse wird bei jedem Besuch mit einem InBody-Gerät gewonnen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Klinische Studien zur Besuche zur Optimierung der Körperzusammensetzung

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