- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05993169
체성분 최적화 중재 RCT
외과 적 후보로의 전환을 증가시키기 위한 체성분 최적화 개입: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
BMI가 40kg/m2(클래스 III)를 초과하는 비만은 골관절염(OA)의 주요 위험 요소입니다. 관절 성형술(관절 치환술)에서 이 집단의 환자는 임의의 BMI 임계값(일반적으로 35 또는 40kg/m2)을 초과하는 환자의 외과적 치료를 거부하는 외과 의사 때문에 일상적으로 외면당합니다. 이로 인해 환자는 종종 이러한 임계값 아래로 떨어지기 위해 단순한 체중 감량으로 전환합니다. 근육량 감소를 포함할 수 있는 단순 체중 감소는 효과가 없고 비생산적이며 수술에 대한 추가 위험 요소인 것으로 입증되었습니다. 이에 대처하기 위해 고정된 다중 주파수 생체 임피던스 분석(BIA)을 통해 진행 상황을 추적한 단순한 체중 감량 방법보다 근육량 증가 및 체지방 감소를 장려하기 위해 전용 비만 클리닉에서 노력했습니다. BIA는 업계와 소비자에게 제공되는 즉시 사용 가능한 기술입니다. 우리 부서는 BIA를 통해 통제되고 모니터링되는 체중 감소를 위해 골관절염 등급 III 비만 인구를 전체적으로 제공하는 것을 목표로 하는 새로운 클리닉입니다.
이 연구는 비만 인공관절치환술 클리닉에 내원하는 III급 비만 성인 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 모든 환자는 근육량을 늘리고 체지방량을 줄이기 위해 개별 체성분 코칭을 받는 반면(본 클리닉의 표준 치료), 연구 참가자는 두 코호트 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 영양 및 운동 상담을 받을 것입니다. /intervention, 또는 비만 클리닉에서 표준 관행인 개별 체성분 코칭만 받을 통제 그룹.
이 연구는 비만 클리닉에서 환자에게 구조화된 영양/체중 감량 상담을 추가하면 BIA를 추적하여 비만 클리닉에서 수술 후보로의 전환을 (현재) 11%에서 목표 20%로 증가시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 측정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- BMI 40kg/m2 이상
- 인공관절 전치환술을 희망하는 인공관절-비만클리닉에 제시
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 기타 전자 심박 조율기 배치가 있음
- 60-90초 동안 지지 없이 서 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 제어
노멀 케어
|
|
실험적: 영양 상담
체성분 최적화(BCO) 방문 그룹으로 선정된 환자는 정기적인 클리닉 후속 조치의 일환으로 Olivia Johnson과 함께 추가로 1시간 직접 방문 검진을 받게 됩니다.
초기 BCO 방문 중에 환자는 하드카피 접수 양식을 작성하게 됩니다.
이러한 BCO 방문은 정기 방문과 동일한 클리닉에서 이루어집니다.
이러한 방문은 개인의 관심사와 목표 설정에 초점을 맞출 것입니다.
이러한 방문은 환자가 메인 캠퍼스로 자주 돌아가는 것이 어려운 경우 온라인/비디오 후속 조치로 변경될 수 있습니다.
|
체성분 최적화(BCO) 방문 그룹으로 선정된 환자는 정기적인 클리닉 후속 조치의 일환으로 Olivia Johnson과 함께 추가로 1시간 직접 방문 검진을 받게 됩니다.
초기 BCO 방문 중에 환자는 하드카피 접수 양식을 작성하게 됩니다.
이러한 BCO 방문은 정기 방문과 동일한 클리닉에서 이루어집니다.
이러한 방문은 개인의 관심사와 목표 설정에 초점을 맞출 것입니다.
이러한 방문은 환자가 메인 캠퍼스로 자주 돌아가는 것이 어려운 경우 온라인/비디오 후속 조치로 변경될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무게(kg)
기간: 일년
|
방문할 때마다 환자 체중이 기록됩니다.
|
일년
|
높이(cm)
기간: 일년
|
방문할 때마다 환자 키가 기록됩니다.
|
일년
|
체질량 지수
기간: 일년
|
환자의 BMI는 (체중(kg)/키(미터)의 제곱)으로 계산됩니다.
|
일년
|
손의 그립 강도(kg 단위로 측정)
기간: 일년
|
방문할 때마다 손의 악력을 얻습니다.
|
일년
|
체지방량
기간: 일년
|
방문 시 인바디 기계로 체지방량을 측정합니다.
|
일년
|
골격근량
기간: 일년
|
내원시 인바디 기계로 골격근량을 측정합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .