Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning Optimalisering Intervensjon RCT

20. desember 2023 oppdatert av: Jacob M. Elkins

Kroppssammensetningsoptimaliseringsintervensjon for å øke konverteringen til kirurgisk kandidatur: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å identifisere om tillegg av strukturert ernærings-/vekttapsrådgivning til pasienter ved bariatrisk klinikk kan øke konverteringen fra fedmeklinikk til kirurgisk kandidatur fra (nåværende) 11 % til et mål på 20 % ved å spore deres BIA målinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Overvekt, med en BMI over 40 kg/m2 (klasse III) fedme, er en viktig risikofaktor for slitasjegikt (OA). Ved artroplastikk (leddprotese) blir pasienter i denne populasjonen rutinemessig avvist på grunn av at kirurger nekter kirurgisk behandling hos pasienter over vilkårlige BMI-terskler (typisk 35 eller 40 kg/m2). På grunn av dette tyr pasientene ofte til enkelt vekttap for å falle under disse terskelene. Enkelt vekttap, som kan inkludere tap av muskelmasse, har vist seg ineffektivt, kontraproduktivt og å være en ekstra risikofaktor for kirurgi. For å bekjempe dette er det gjort innsats i vår dedikerte bariatriske klinikk for å oppmuntre til muskelmasseøkning og kroppsfetttap fremfor enkle vekttapsmetoder der fremgang har blitt sporet gjennom stasjonær, multi-frekvens bioimpedansanalyse (BIA). BIA er en lett tilgjengelig teknologi som tilbys industri og forbrukere. Vår avdeling er en ny klinikk som tar sikte på helhetlig å betjene den overvektige befolkningen i slitasjegikt-klasse III for kontrollert og overvåket vekttap gjennom BIA.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å rekruttere voksne pasienter med klasse III fedme som møter til fedmeproteseklinikken. Mens alle pasienter vil motta individuell coaching for kroppssammensetning for å øke muskelmassen og redusere kroppsfettmassen (som standardbehandling i denne klinikken), vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt en av to kohorter: studiegruppen som vil motta ernærings- og treningskonsultasjon /intervensjon, eller kontrollgruppen som kun skal få den individuelle kroppssammensetningscoachingen som er standard praksis ved bariatrisk klinikk.

Denne studien tar sikte på å identifisere om tillegg av strukturert ernærings-/vekttapsrådgivning til pasienter ved bariatrisk klinikk kan øke konverteringen fra fedmeklinikk til kirurgisk kandidatur fra (nåværende) 11 % til et mål på 20 % ved å spore deres BIA målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, på eller over 18 år
  • BMI over 40 kg/m2
  • Presenterer for artroplastikk-fedmeklinikk med ønske om en total leddprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker eller annen elektronisk pacemakerplassering
  • Manglende evne til å stå uten støtte i 60-90 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Normal omsorg
Eksperimentell: Ernæringskonsultasjon
Pasienter som er valgt inn i besøksgruppen for optimalisering av kroppssammensetning (BCO) vil delta på en ekstra én times personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deres vanlige klinikkoppfølginger. Under deres første BCO-besøk vil pasientene fylle ut et papirinntaksskjema. Disse BCO-besøkene vil foregå på samme klinikk som de vanlige besøkene. Disse besøkene vil fokusere på individuelle bekymringer og målsetting. Disse besøkene kan endres til nett-/videooppfølging dersom pasientene synes det er vanskelig å komme tilbake til hovedcampus så ofte.
Pasienter som er valgt inn i besøksgruppen for optimalisering av kroppssammensetning (BCO) vil delta på en ekstra én times personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deres vanlige klinikkoppfølginger. Under deres første BCO-besøk vil pasientene fylle ut et papirinntaksskjema. Disse BCO-besøkene vil foregå på samme klinikk som de vanlige besøkene. Disse besøkene vil fokusere på individuelle bekymringer og målsetting. Disse besøkene kan endres til nett-/videooppfølging dersom pasientene synes det er vanskelig å komme tilbake til hovedcampus så ofte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt (i kg)
Tidsramme: 1 år
Pasientvekten vil bli registrert ved hvert besøk
1 år
Høyde (i cm)
Tidsramme: 1 år
Pasienthøyde vil bli registrert ved hvert besøk
1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
Pasientens BMI vil bli beregnet etter (vekt i kg/høyde i meter i kvadrat)
1 år
Håndgrepsstyrke (målt i kg)
Tidsramme: 1 år
Håndgrepsstyrke vil bli oppnådd ved hvert besøk
1 år
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
Kroppsfettmassen vil bli oppnådd av en InBody-maskin ved hvert besøk
1 år
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
Skjelettmuskelmasse vil bli oppnådd av en InBody-maskin ved hvert besøk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202306474

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere