- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993169
Kroppssammensetning Optimalisering Intervensjon RCT
Kroppssammensetningsoptimaliseringsintervensjon for å øke konverteringen til kirurgisk kandidatur: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt, med en BMI over 40 kg/m2 (klasse III) fedme, er en viktig risikofaktor for slitasjegikt (OA). Ved artroplastikk (leddprotese) blir pasienter i denne populasjonen rutinemessig avvist på grunn av at kirurger nekter kirurgisk behandling hos pasienter over vilkårlige BMI-terskler (typisk 35 eller 40 kg/m2). På grunn av dette tyr pasientene ofte til enkelt vekttap for å falle under disse terskelene. Enkelt vekttap, som kan inkludere tap av muskelmasse, har vist seg ineffektivt, kontraproduktivt og å være en ekstra risikofaktor for kirurgi. For å bekjempe dette er det gjort innsats i vår dedikerte bariatriske klinikk for å oppmuntre til muskelmasseøkning og kroppsfetttap fremfor enkle vekttapsmetoder der fremgang har blitt sporet gjennom stasjonær, multi-frekvens bioimpedansanalyse (BIA). BIA er en lett tilgjengelig teknologi som tilbys industri og forbrukere. Vår avdeling er en ny klinikk som tar sikte på helhetlig å betjene den overvektige befolkningen i slitasjegikt-klasse III for kontrollert og overvåket vekttap gjennom BIA.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å rekruttere voksne pasienter med klasse III fedme som møter til fedmeproteseklinikken. Mens alle pasienter vil motta individuell coaching for kroppssammensetning for å øke muskelmassen og redusere kroppsfettmassen (som standardbehandling i denne klinikken), vil studiedeltakerne bli tilfeldig tildelt en av to kohorter: studiegruppen som vil motta ernærings- og treningskonsultasjon /intervensjon, eller kontrollgruppen som kun skal få den individuelle kroppssammensetningscoachingen som er standard praksis ved bariatrisk klinikk.
Denne studien tar sikte på å identifisere om tillegg av strukturert ernærings-/vekttapsrådgivning til pasienter ved bariatrisk klinikk kan øke konverteringen fra fedmeklinikk til kirurgisk kandidatur fra (nåværende) 11 % til et mål på 20 % ved å spore deres BIA målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, på eller over 18 år
- BMI over 40 kg/m2
- Presenterer for artroplastikk-fedmeklinikk med ønske om en total leddprotese
Ekskluderingskriterier:
- Har en pacemaker eller annen elektronisk pacemakerplassering
- Manglende evne til å stå uten støtte i 60-90 sekunder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Normal omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Ernæringskonsultasjon
Pasienter som er valgt inn i besøksgruppen for optimalisering av kroppssammensetning (BCO) vil delta på en ekstra én times personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deres vanlige klinikkoppfølginger.
Under deres første BCO-besøk vil pasientene fylle ut et papirinntaksskjema.
Disse BCO-besøkene vil foregå på samme klinikk som de vanlige besøkene.
Disse besøkene vil fokusere på individuelle bekymringer og målsetting.
Disse besøkene kan endres til nett-/videooppfølging dersom pasientene synes det er vanskelig å komme tilbake til hovedcampus så ofte.
|
Pasienter som er valgt inn i besøksgruppen for optimalisering av kroppssammensetning (BCO) vil delta på en ekstra én times personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deres vanlige klinikkoppfølginger.
Under deres første BCO-besøk vil pasientene fylle ut et papirinntaksskjema.
Disse BCO-besøkene vil foregå på samme klinikk som de vanlige besøkene.
Disse besøkene vil fokusere på individuelle bekymringer og målsetting.
Disse besøkene kan endres til nett-/videooppfølging dersom pasientene synes det er vanskelig å komme tilbake til hovedcampus så ofte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (i kg)
Tidsramme: 1 år
|
Pasientvekten vil bli registrert ved hvert besøk
|
1 år
|
|
Høyde (i cm)
Tidsramme: 1 år
|
Pasienthøyde vil bli registrert ved hvert besøk
|
1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens BMI vil bli beregnet etter (vekt i kg/høyde i meter i kvadrat)
|
1 år
|
|
Håndgrepsstyrke (målt i kg)
Tidsramme: 1 år
|
Håndgrepsstyrke vil bli oppnådd ved hvert besøk
|
1 år
|
|
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsfettmassen vil bli oppnådd av en InBody-maskin ved hvert besøk
|
1 år
|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: 1 år
|
Skjelettmuskelmasse vil bli oppnådd av en InBody-maskin ved hvert besøk
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202306474
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .