- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993169
Intervence optimalizace složení těla RCT
Intervence optimalizace tělesného složení za účelem zvýšení konverze na chirurgickou kandidaturu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je při BMI vyšším než 40 kg/m2 (třída III) hlavním rizikovým faktorem osteoartrózy (OA). Při artroplastice (náhradě kloubu) jsou pacienti v této populaci rutinně odmítáni, protože chirurgové odmítají chirurgickou léčbu u pacientů nad libovolnými prahovými hodnotami BMI (typicky 35 nebo 40 kg/m2). Kvůli tomu se pacienti často obracejí na jednoduché hubnutí, aby klesli pod tyto prahové hodnoty. Jednoduché hubnutí, které může zahrnovat ztrátu svalové hmoty, se ukázalo jako neúčinné, kontraproduktivní a jako další rizikový faktor pro operaci. Abychom tomu zabránili, na naší specializované bariatrické klinice bylo vynaloženo úsilí na podporu nárůstu svalové hmoty a úbytku tělesného tuku prostřednictvím jednoduchých metod hubnutí, kde byl pokrok sledován pomocí stacionární, multifrekvenční bioimpedanční analýzy (BIA). BIA je snadno dostupná technologie nabízená průmyslu a spotřebitelům. Naše oddělení je nová klinika zaměřená na holistickou obsluhu obézní populace s osteoartrózou III. třídy pro kontrolované a monitorované hubnutí prostřednictvím BIA.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je získat dospělé pacienty s obezitou III. třídy, kteří se dostaví na kliniku bariatrické artroplastiky. Zatímco všichni pacienti absolvují individuální koučování složení těla za účelem zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku (jako standardní péče na této klinice), účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort: studijní skupina, která obdrží konzultaci ohledně výživy a cvičení /intervence, nebo kontrolní skupina, která absolvuje pouze individuální koučování složení těla, které je standardní praxí na bariatrické klinice.
Cílem této studie je zjistit, zda přidání strukturovaného poradenství v oblasti výživy/hubnutí pacientům na bariatrické klinice může zvýšit konverzi z bariatrické kliniky na chirurgickou kandidaturu ze (současných) 11 % na cíl 20 % prostřednictvím sledování jejich BIA. Měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- BMI nad 40 kg/m2
- Prezentace na artroplasticko-obezitologické klinice s přáním totální endoprotézy kloubu
Kritéria vyloučení:
- Má umístění kardiostimulátoru nebo jiného elektronického kardiostimulátoru
- Neschopnost stát bez podpory po dobu 60-90 sekund
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Normální péče
|
|
|
Experimentální: Výživové poradenství
Pacienti, kteří jsou vybráni do skupiny návštěv optimalizace tělesného složení (BCO), absolvují další hodinovou osobní prohlídku u Olivie Johnson v rámci svých pravidelných klinických kontrol.
Během první návštěvy BCO pacienti vyplní tištěný formulář příjmu.
Tyto návštěvy BCO se budou konat na stejné klinice jako běžné návštěvy.
Tyto návštěvy se zaměří na individuální zájmy a stanovení cílů.
Tyto návštěvy mohou být změněny na sledování online/video, pokud je pro pacienty obtížné se tak často vracet do hlavního kampusu.
|
Pacienti, kteří jsou vybráni do skupiny návštěv optimalizace tělesného složení (BCO), absolvují další hodinovou osobní prohlídku u Olivie Johnson v rámci svých pravidelných klinických kontrol.
Během první návštěvy BCO pacienti vyplní tištěný formulář příjmu.
Tyto návštěvy BCO se budou konat na stejné klinice jako běžné návštěvy.
Tyto návštěvy se zaměří na individuální zájmy a stanovení cílů.
Tyto návštěvy mohou být změněny na sledování online/video, pokud je pro pacienty obtížné se tak často vracet do hlavního kampusu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost (v kg)
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost pacienta bude zaznamenána při každé návštěvě
|
1 rok
|
|
Výška (v cm)
Časové okno: 1 rok
|
Výška pacienta bude zaznamenána při každé návštěvě
|
1 rok
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
BMI pacienta se vypočítá podle (hmotnost v kg/výška v metrech na druhou)
|
1 rok
|
|
Síla úchopu (měřeno v kg)
Časové okno: 1 rok
|
Síla úchopu rukou se získá při každé návštěvě
|
1 rok
|
|
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
|
Hmotnost tělesného tuku bude získávána přístrojem InBody při každé návštěvě
|
1 rok
|
|
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
|
Hmotu kosterního svalstva získá přístroj InBody při každé návštěvě
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202306474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .