Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence optimalizace složení těla RCT

20. prosince 2023 aktualizováno: Jacob M. Elkins

Intervence optimalizace tělesného složení za účelem zvýšení konverze na chirurgickou kandidaturu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda přidání strukturovaného poradenství v oblasti výživy/hubnutí pacientům na bariatrické klinice může zvýšit konverzi z bariatrické kliniky na chirurgickou kandidaturu ze (současných) 11 % na cíl 20 % prostřednictvím sledování jejich BIA. Měření.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je při BMI vyšším než 40 kg/m2 (třída III) hlavním rizikovým faktorem osteoartrózy (OA). Při artroplastice (náhradě kloubu) jsou pacienti v této populaci rutinně odmítáni, protože chirurgové odmítají chirurgickou léčbu u pacientů nad libovolnými prahovými hodnotami BMI (typicky 35 nebo 40 kg/m2). Kvůli tomu se pacienti často obracejí na jednoduché hubnutí, aby klesli pod tyto prahové hodnoty. Jednoduché hubnutí, které může zahrnovat ztrátu svalové hmoty, se ukázalo jako neúčinné, kontraproduktivní a jako další rizikový faktor pro operaci. Abychom tomu zabránili, na naší specializované bariatrické klinice bylo vynaloženo úsilí na podporu nárůstu svalové hmoty a úbytku tělesného tuku prostřednictvím jednoduchých metod hubnutí, kde byl pokrok sledován pomocí stacionární, multifrekvenční bioimpedanční analýzy (BIA). BIA je snadno dostupná technologie nabízená průmyslu a spotřebitelům. Naše oddělení je nová klinika zaměřená na holistickou obsluhu obézní populace s osteoartrózou III. třídy pro kontrolované a monitorované hubnutí prostřednictvím BIA.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je získat dospělé pacienty s obezitou III. třídy, kteří se dostaví na kliniku bariatrické artroplastiky. Zatímco všichni pacienti absolvují individuální koučování složení těla za účelem zvýšení svalové hmoty a snížení tělesného tuku (jako standardní péče na této klinice), účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort: studijní skupina, která obdrží konzultaci ohledně výživy a cvičení /intervence, nebo kontrolní skupina, která absolvuje pouze individuální koučování složení těla, které je standardní praxí na bariatrické klinice.

Cílem této studie je zjistit, zda přidání strukturovaného poradenství v oblasti výživy/hubnutí pacientům na bariatrické klinice může zvýšit konverzi z bariatrické kliniky na chirurgickou kandidaturu ze (současných) 11 % na cíl 20 % prostřednictvím sledování jejich BIA. Měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • BMI nad 40 kg/m2
  • Prezentace na artroplasticko-obezitologické klinice s přáním totální endoprotézy kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Má umístění kardiostimulátoru nebo jiného elektronického kardiostimulátoru
  • Neschopnost stát bez podpory po dobu 60-90 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Normální péče
Experimentální: Výživové poradenství
Pacienti, kteří jsou vybráni do skupiny návštěv optimalizace tělesného složení (BCO), absolvují další hodinovou osobní prohlídku u Olivie Johnson v rámci svých pravidelných klinických kontrol. Během první návštěvy BCO pacienti vyplní tištěný formulář příjmu. Tyto návštěvy BCO se budou konat na stejné klinice jako běžné návštěvy. Tyto návštěvy se zaměří na individuální zájmy a stanovení cílů. Tyto návštěvy mohou být změněny na sledování online/video, pokud je pro pacienty obtížné se tak často vracet do hlavního kampusu.
Pacienti, kteří jsou vybráni do skupiny návštěv optimalizace tělesného složení (BCO), absolvují další hodinovou osobní prohlídku u Olivie Johnson v rámci svých pravidelných klinických kontrol. Během první návštěvy BCO pacienti vyplní tištěný formulář příjmu. Tyto návštěvy BCO se budou konat na stejné klinice jako běžné návštěvy. Tyto návštěvy se zaměří na individuální zájmy a stanovení cílů. Tyto návštěvy mohou být změněny na sledování online/video, pokud je pro pacienty obtížné se tak často vracet do hlavního kampusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost (v kg)
Časové okno: 1 rok
Hmotnost pacienta bude zaznamenána při každé návštěvě
1 rok
Výška (v cm)
Časové okno: 1 rok
Výška pacienta bude zaznamenána při každé návštěvě
1 rok
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
BMI pacienta se vypočítá podle (hmotnost v kg/výška v metrech na druhou)
1 rok
Síla úchopu (měřeno v kg)
Časové okno: 1 rok
Síla úchopu rukou se získá při každé návštěvě
1 rok
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 1 rok
Hmotnost tělesného tuku bude získávána přístrojem InBody při každé návštěvě
1 rok
Hmota kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
Hmotu kosterního svalstva získá přístroj InBody při každé návštěvě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202306474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit