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身体成分优化干预随机对照试验

2023年12月20日 更新者:Jacob M. Elkins

身体成分优化干预以提高手术候选者的转化率:随机对照试验

本研究旨在通过跟踪患者的 BIA 来确定,向减肥诊所的患者添加结构化营养/减肥咨询是否可以将减肥诊所向手术候选者的转化率从(当前)11% 提高到 20% 的目标测量。

研究概览

地位

终止

详细说明

肥胖,BMI超过40kg/m2(III级)肥胖,是骨关节炎(OA)的主要危险因素。 在关节置换术(关节置换术)中,由于外科医生拒绝对超过任意 BMI 阈值(通常为 35 或 40 kg/m2)的患者进行手术治疗,该人群中的患者通常会被拒绝。 因此,患者通常会通过简单的减肥来降低体重。 简单的减肥(包括减少肌肉质量)已被证明是无效的、适得其反的,并且是手术的另一个风险因素。 为了解决这个问题,我们专门的减肥诊所致力于鼓励肌肉质量增加和身体脂肪减少,而不是简单的减肥方法,通过固定、多频生物阻抗分析 (BIA) 跟踪进展情况。 BIA 是一种为行业和消费者提供的现成技术。 我们的科室是一家新型诊所,旨在为骨关节炎 III 级肥胖人群提供整体服务,通过 BIA 控制和监测体重减轻。

本研究是一项随机对照试验,旨在招募在减肥关节成形术诊所就诊的 III 级肥胖成年患者。 虽然所有患者都将接受个人身体成分指导,以增加肌肉质量和减少身体脂肪量(作为本诊所的护理标准),但研究参与者将被随机分配到两个队列之一:将接受营养和运动咨询的研究组/干预,或对照组仅接受减肥诊所标准做法的个人身体成分指导。

本研究旨在通过跟踪患者的 BIA 来确定,向减肥诊所的患者添加结构化营养/减肥咨询是否可以将减肥诊所向手术候选者的转化率从(当前)11% 提高到 20% 的目标测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的成年人
  • 体重指数超过40公斤/平方米
  • 到关节成形术肥胖诊所就诊,希望进行全关节成形术

排除标准:

  • 装有起搏器或其他电子起搏器
  • 无法在无人支撑的情况下站立 60-90 秒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
正常护理
实验性的:营养咨询
被选入身体成分优化 (BCO) 就诊组的患者将接受 Olivia Johnson 额外一小时的现场检查,作为定期诊所随访的一部分。 在初次 BCO 就诊期间,患者将填写一份硬拷贝的入院表格。 这些 BCO 就诊将在与常规就诊相同的诊所进行。 这些访问将重点关注个人关切和目标设定。 如果患者发现很难经常返回主校区,这些访问可能会改为在线/视频随访。
被选入身体成分优化 (BCO) 就诊组的患者将接受 Olivia Johnson 额外一小时的现场检查,作为定期诊所随访的一部分。 在初次 BCO 就诊期间,患者将填写一份硬拷贝的入院表格。 这些 BCO 就诊将在与常规就诊相同的诊所进行。 这些访问将重点关注个人关切和目标设定。 如果患者发现很难经常返回主校区,这些访问可能会改为在线/视频随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重量(公斤)
大体时间:1年
每次就诊时都会记录患者体重
1年
高度(厘米)
大体时间:1年
每次就诊时都会记录患者身高
1年
体重指数
大体时间:1年
患者 BMI 的计算方式为(体重(公斤)/身高(米)平方)
1年
握力(单位:公斤)
大体时间:1年
每次访问时都会获得握力
1年
身体脂肪量
大体时间:1年
每次就诊时,InBody 机器都会获取身体脂肪量
1年
骨骼肌质量
大体时间:1年
每次就诊时将通过 InBody 机器获取骨骼肌质量
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月14日

研究完成 (实际的)

2023年12月14日

研究注册日期

首次提交

2023年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202306474

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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