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ECR d'intervention d'optimisation de la composition corporelle

20 décembre 2023 mis à jour par: Jacob M. Elkins

Intervention d'optimisation de la composition corporelle pour augmenter la conversion en candidature chirurgicale : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de conseils structurés en nutrition / perte de poids aux patients de la clinique bariatrique peut augmenter la conversion de la clinique bariatrique en candidature chirurgicale de (l'actuel) 11% à un objectif de 20% en suivant leur BIA des mesures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'obésité, à un IMC supérieur à 40 kg/m2 (obésité de classe III), est un facteur de risque majeur d'arthrose (OA). En arthroplastie (arthroplastie), les patients de cette population sont systématiquement refusés en raison du refus des chirurgiens de traiter chirurgicalement les patients au-dessus de seuils arbitraires d'IMC (généralement 35 ou 40 kg/m2). De ce fait, les patients se tournent souvent vers une simple perte de poids pour tomber en dessous de ces seuils. La simple perte de poids, qui peut inclure une perte de masse musculaire, s'est avérée inefficace, contre-productive et constitue un facteur de risque supplémentaire pour la chirurgie. Pour lutter contre cela, des efforts ont été déployés dans notre clinique bariatrique dédiée pour encourager le gain de masse musculaire et la perte de graisse corporelle par rapport à de simples méthodes de perte de poids où les progrès ont été suivis par une analyse de bioimpédance (BIA) stationnaire et multifréquence. La BIA est une technologie facilement disponible offerte à l'industrie et aux consommateurs. Notre département est une nouvelle clinique visant à servir de manière holistique la population obèse arthrosique de classe III pour une perte de poids contrôlée et surveillée par BIA.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui vise à recruter des patients adultes atteints d'obésité de classe III qui se présentent à la clinique d'arthroplastie bariatrique. Alors que tous les patients recevront un coaching individuel sur la composition corporelle pour augmenter la masse musculaire et diminuer la masse grasse corporelle (comme norme de soins dans cette clinique), les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux cohortes : le groupe d'étude qui recevra une consultation nutritionnelle et d'exercice /intervention, ou le groupe témoin qui ne recevra que le coaching individuel de composition corporelle qui est la pratique courante à la clinique bariatrique.

Cette étude vise à déterminer si l'ajout de conseils structurés en nutrition / perte de poids aux patients de la clinique bariatrique peut augmenter la conversion de la clinique bariatrique en candidature chirurgicale de (l'actuel) 11% à un objectif de 20% en suivant leur BIA des mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus
  • IMC supérieur à 40kg/m2
  • Se présenter à une clinique d'arthroplastie-obésité avec le désir d'une procédure d'arthroplastie articulaire totale

Critère d'exclusion:

  • Possède un stimulateur cardiaque ou un autre placement de stimulateur cardiaque électronique
  • Incapacité à se tenir debout sans support pendant 60 à 90 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins normaux
Expérimental: Consultation nutritionnelle
Les patients sélectionnés dans le groupe de visites d'optimisation de la composition corporelle (BCO) assisteront à un examen supplémentaire d'une heure en personne avec Olivia Johnson dans le cadre de leurs suivis cliniques réguliers. Lors de leur première visite au BCO, les patients rempliront un formulaire d'admission sur papier. Ces visites BCO auront lieu dans la même clinique que les visites régulières. Ces visites porteront sur les préoccupations individuelles et l'établissement d'objectifs. Ces visites peuvent être remplacées par des suivis en ligne/vidéo si les patients ont du mal à retourner souvent sur le campus principal.
Les patients sélectionnés dans le groupe de visites d'optimisation de la composition corporelle (BCO) assisteront à un examen supplémentaire d'une heure en personne avec Olivia Johnson dans le cadre de leurs suivis cliniques réguliers. Lors de leur première visite au BCO, les patients rempliront un formulaire d'admission sur papier. Ces visites BCO auront lieu dans la même clinique que les visites régulières. Ces visites porteront sur les préoccupations individuelles et l'établissement d'objectifs. Ces visites peuvent être remplacées par des suivis en ligne/vidéo si les patients ont du mal à retourner souvent sur le campus principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (en kg)
Délai: 1 an
Le poids du patient sera enregistré à chaque visite
1 an
Hauteur (en cm)
Délai: 1 an
La taille du patient sera enregistrée à chaque visite
1 an
Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
L'IMC du patient sera calculé par (poids en kg/taille en mètres au carré)
1 an
Force de préhension (mesurée en kg)
Délai: 1 an
La force de préhension sera obtenue à chaque visite
1 an
Masse grasse corporelle
Délai: 1 an
La masse grasse corporelle sera obtenue par une machine InBody à chaque visite
1 an
Masse musculaire squelettique
Délai: 1 an
La masse musculaire squelettique sera obtenue par une machine InBody à chaque visite
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202306474

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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