- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993169
ECR d'intervention d'optimisation de la composition corporelle
Intervention d'optimisation de la composition corporelle pour augmenter la conversion en candidature chirurgicale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, à un IMC supérieur à 40 kg/m2 (obésité de classe III), est un facteur de risque majeur d'arthrose (OA). En arthroplastie (arthroplastie), les patients de cette population sont systématiquement refusés en raison du refus des chirurgiens de traiter chirurgicalement les patients au-dessus de seuils arbitraires d'IMC (généralement 35 ou 40 kg/m2). De ce fait, les patients se tournent souvent vers une simple perte de poids pour tomber en dessous de ces seuils. La simple perte de poids, qui peut inclure une perte de masse musculaire, s'est avérée inefficace, contre-productive et constitue un facteur de risque supplémentaire pour la chirurgie. Pour lutter contre cela, des efforts ont été déployés dans notre clinique bariatrique dédiée pour encourager le gain de masse musculaire et la perte de graisse corporelle par rapport à de simples méthodes de perte de poids où les progrès ont été suivis par une analyse de bioimpédance (BIA) stationnaire et multifréquence. La BIA est une technologie facilement disponible offerte à l'industrie et aux consommateurs. Notre département est une nouvelle clinique visant à servir de manière holistique la population obèse arthrosique de classe III pour une perte de poids contrôlée et surveillée par BIA.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui vise à recruter des patients adultes atteints d'obésité de classe III qui se présentent à la clinique d'arthroplastie bariatrique. Alors que tous les patients recevront un coaching individuel sur la composition corporelle pour augmenter la masse musculaire et diminuer la masse grasse corporelle (comme norme de soins dans cette clinique), les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'une des deux cohortes : le groupe d'étude qui recevra une consultation nutritionnelle et d'exercice /intervention, ou le groupe témoin qui ne recevra que le coaching individuel de composition corporelle qui est la pratique courante à la clinique bariatrique.
Cette étude vise à déterminer si l'ajout de conseils structurés en nutrition / perte de poids aux patients de la clinique bariatrique peut augmenter la conversion de la clinique bariatrique en candidature chirurgicale de (l'actuel) 11% à un objectif de 20% en suivant leur BIA des mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus
- IMC supérieur à 40kg/m2
- Se présenter à une clinique d'arthroplastie-obésité avec le désir d'une procédure d'arthroplastie articulaire totale
Critère d'exclusion:
- Possède un stimulateur cardiaque ou un autre placement de stimulateur cardiaque électronique
- Incapacité à se tenir debout sans support pendant 60 à 90 secondes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Soins normaux
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Expérimental: Consultation nutritionnelle
Les patients sélectionnés dans le groupe de visites d'optimisation de la composition corporelle (BCO) assisteront à un examen supplémentaire d'une heure en personne avec Olivia Johnson dans le cadre de leurs suivis cliniques réguliers.
Lors de leur première visite au BCO, les patients rempliront un formulaire d'admission sur papier.
Ces visites BCO auront lieu dans la même clinique que les visites régulières.
Ces visites porteront sur les préoccupations individuelles et l'établissement d'objectifs.
Ces visites peuvent être remplacées par des suivis en ligne/vidéo si les patients ont du mal à retourner souvent sur le campus principal.
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Les patients sélectionnés dans le groupe de visites d'optimisation de la composition corporelle (BCO) assisteront à un examen supplémentaire d'une heure en personne avec Olivia Johnson dans le cadre de leurs suivis cliniques réguliers.
Lors de leur première visite au BCO, les patients rempliront un formulaire d'admission sur papier.
Ces visites BCO auront lieu dans la même clinique que les visites régulières.
Ces visites porteront sur les préoccupations individuelles et l'établissement d'objectifs.
Ces visites peuvent être remplacées par des suivis en ligne/vidéo si les patients ont du mal à retourner souvent sur le campus principal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids (en kg)
Délai: 1 an
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Le poids du patient sera enregistré à chaque visite
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1 an
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Hauteur (en cm)
Délai: 1 an
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La taille du patient sera enregistrée à chaque visite
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1 an
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Indice de masse corporelle
Délai: 1 an
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L'IMC du patient sera calculé par (poids en kg/taille en mètres au carré)
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1 an
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Force de préhension (mesurée en kg)
Délai: 1 an
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La force de préhension sera obtenue à chaque visite
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1 an
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Masse grasse corporelle
Délai: 1 an
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La masse grasse corporelle sera obtenue par une machine InBody à chaque visite
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1 an
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Masse musculaire squelettique
Délai: 1 an
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La masse musculaire squelettique sera obtenue par une machine InBody à chaque visite
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202306474
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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