- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993169
ECR de Intervenção de Otimização da Composição Corporal
Intervenção de Otimização da Composição Corporal para Aumentar a Conversão à Candidatura Cirúrgica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, com um IMC superior a 40 kg/m2 (classe III), é um importante fator de risco para osteoartrite (OA). Na artroplastia (substituição da articulação), os pacientes dessa população são rotineiramente recusados devido à recusa do tratamento cirúrgico por parte dos cirurgiões em pacientes acima dos limites arbitrários de IMC (normalmente 35 ou 40 kg/m2). Devido a isso, os pacientes muitas vezes recorrem à simples perda de peso para cair abaixo desses limites. A simples perda de peso, que pode incluir perda de massa muscular, tem se mostrado ineficaz, contraproducente e um fator de risco adicional para cirurgia. Para combater isso, esforços em nossa clínica bariátrica dedicada foram feitos para incentivar o ganho de massa muscular e a perda de gordura corporal em métodos simples de perda de peso, onde o progresso foi rastreado por meio de análise estacionária de bioimpedância de multifrequência (BIA). A BIA é uma tecnologia prontamente disponível oferecida à indústria e aos consumidores. Nosso departamento é uma clínica inovadora destinada a atender de forma holística a população obesa osteoartrítica de classe III para perda de peso controlada e monitorada por meio de BIA.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa recrutar pacientes adultos com obesidade classe III que se apresentam à clínica de artroplastia bariátrica. Embora todos os pacientes recebam treinamento individual de composição corporal para aumentar a massa muscular e diminuir a massa de gordura corporal (como padrão de atendimento nesta clínica), os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para uma das duas coortes: o grupo de estudo que receberá consulta nutricional e de exercícios /intervenção, ou o grupo de controle que receberá apenas o treinamento de composição corporal individual que é prática padrão na clínica bariátrica.
Este estudo tem como objetivo identificar se a adição de aconselhamento estruturado sobre nutrição/perda de peso a pacientes na clínica bariátrica pode aumentar a conversão da clínica bariátrica para a candidatura cirúrgica de (atual) 11% para uma meta de 20% por meio do rastreamento de sua BIA Medidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- IMC acima de 40kg/m2
- Apresentando-se à clínica de artroplastia-obesidade com desejo de um procedimento de artroplastia total da articulação
Critério de exclusão:
- Tem um marca-passo ou outra colocação de marca-passo eletrônico
- Incapacidade de ficar sem suporte por 60-90 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados normais
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Experimental: Consulta nutricional
Os pacientes selecionados para o grupo de visitas de otimização da composição corporal (BCO) participarão de um check-up presencial extra de uma hora com Olivia Johnson como parte de seus acompanhamentos clínicos regulares.
Durante a visita inicial do BCO, os pacientes preencherão um formulário impresso de admissão.
Essas visitas de BCO ocorrerão na mesma clínica que as visitas regulares.
Essas visitas se concentrarão nas preocupações individuais e na definição de metas.
Essas visitas podem ser alteradas para acompanhamentos on-line/vídeo se os pacientes estiverem achando difícil retornar ao campus principal com tanta frequência.
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Os pacientes selecionados para o grupo de visitas de otimização da composição corporal (BCO) participarão de um check-up presencial extra de uma hora com Olivia Johnson como parte de seus acompanhamentos clínicos regulares.
Durante a visita inicial do BCO, os pacientes preencherão um formulário impresso de admissão.
Essas visitas de BCO ocorrerão na mesma clínica que as visitas regulares.
Essas visitas se concentrarão nas preocupações individuais e na definição de metas.
Essas visitas podem ser alteradas para acompanhamentos on-line/vídeo se os pacientes estiverem achando difícil retornar ao campus principal com tanta frequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso (em kg)
Prazo: 1 ano
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O peso do paciente será registrado em cada visita
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1 ano
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Altura (em cm)
Prazo: 1 ano
|
A altura do paciente será registrada em cada visita
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1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
|
O IMC do paciente será calculado por (peso em kg/altura em metros ao quadrado)
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1 ano
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Força de preensão manual (medida em kg)
Prazo: 1 ano
|
A força de preensão manual será obtida em cada visita
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1 ano
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Massa de gordura corporal
Prazo: 1 ano
|
A massa de gordura corporal será obtida por uma máquina InBody em cada visita
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1 ano
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Massa muscular esquelética
Prazo: 1 ano
|
A massa muscular esquelética será obtida por uma máquina InBody em cada visita
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202306474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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