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ECR de Intervenção de Otimização da Composição Corporal

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Jacob M. Elkins

Intervenção de Otimização da Composição Corporal para Aumentar a Conversão à Candidatura Cirúrgica: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo identificar se a adição de aconselhamento estruturado sobre nutrição/perda de peso a pacientes na clínica bariátrica pode aumentar a conversão da clínica bariátrica para a candidatura cirúrgica de (atual) 11% para uma meta de 20% por meio do rastreamento de sua BIA Medidas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A obesidade, com um IMC superior a 40 kg/m2 (classe III), é um importante fator de risco para osteoartrite (OA). Na artroplastia (substituição da articulação), os pacientes dessa população são rotineiramente recusados ​​devido à recusa do tratamento cirúrgico por parte dos cirurgiões em pacientes acima dos limites arbitrários de IMC (normalmente 35 ou 40 kg/m2). Devido a isso, os pacientes muitas vezes recorrem à simples perda de peso para cair abaixo desses limites. A simples perda de peso, que pode incluir perda de massa muscular, tem se mostrado ineficaz, contraproducente e um fator de risco adicional para cirurgia. Para combater isso, esforços em nossa clínica bariátrica dedicada foram feitos para incentivar o ganho de massa muscular e a perda de gordura corporal em métodos simples de perda de peso, onde o progresso foi rastreado por meio de análise estacionária de bioimpedância de multifrequência (BIA). A BIA é uma tecnologia prontamente disponível oferecida à indústria e aos consumidores. Nosso departamento é uma clínica inovadora destinada a atender de forma holística a população obesa osteoartrítica de classe III para perda de peso controlada e monitorada por meio de BIA.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado que visa recrutar pacientes adultos com obesidade classe III que se apresentam à clínica de artroplastia bariátrica. Embora todos os pacientes recebam treinamento individual de composição corporal para aumentar a massa muscular e diminuir a massa de gordura corporal (como padrão de atendimento nesta clínica), os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para uma das duas coortes: o grupo de estudo que receberá consulta nutricional e de exercícios /intervenção, ou o grupo de controle que receberá apenas o treinamento de composição corporal individual que é prática padrão na clínica bariátrica.

Este estudo tem como objetivo identificar se a adição de aconselhamento estruturado sobre nutrição/perda de peso a pacientes na clínica bariátrica pode aumentar a conversão da clínica bariátrica para a candidatura cirúrgica de (atual) 11% para uma meta de 20% por meio do rastreamento de sua BIA Medidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
  • IMC acima de 40kg/m2
  • Apresentando-se à clínica de artroplastia-obesidade com desejo de um procedimento de artroplastia total da articulação

Critério de exclusão:

  • Tem um marca-passo ou outra colocação de marca-passo eletrônico
  • Incapacidade de ficar sem suporte por 60-90 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados normais
Experimental: Consulta nutricional
Os pacientes selecionados para o grupo de visitas de otimização da composição corporal (BCO) participarão de um check-up presencial extra de uma hora com Olivia Johnson como parte de seus acompanhamentos clínicos regulares. Durante a visita inicial do BCO, os pacientes preencherão um formulário impresso de admissão. Essas visitas de BCO ocorrerão na mesma clínica que as visitas regulares. Essas visitas se concentrarão nas preocupações individuais e na definição de metas. Essas visitas podem ser alteradas para acompanhamentos on-line/vídeo se os pacientes estiverem achando difícil retornar ao campus principal com tanta frequência.
Os pacientes selecionados para o grupo de visitas de otimização da composição corporal (BCO) participarão de um check-up presencial extra de uma hora com Olivia Johnson como parte de seus acompanhamentos clínicos regulares. Durante a visita inicial do BCO, os pacientes preencherão um formulário impresso de admissão. Essas visitas de BCO ocorrerão na mesma clínica que as visitas regulares. Essas visitas se concentrarão nas preocupações individuais e na definição de metas. Essas visitas podem ser alteradas para acompanhamentos on-line/vídeo se os pacientes estiverem achando difícil retornar ao campus principal com tanta frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso (em kg)
Prazo: 1 ano
O peso do paciente será registrado em cada visita
1 ano
Altura (em cm)
Prazo: 1 ano
A altura do paciente será registrada em cada visita
1 ano
Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
O IMC do paciente será calculado por (peso em kg/altura em metros ao quadrado)
1 ano
Força de preensão manual (medida em kg)
Prazo: 1 ano
A força de preensão manual será obtida em cada visita
1 ano
Massa de gordura corporal
Prazo: 1 ano
A massa de gordura corporal será obtida por uma máquina InBody em cada visita
1 ano
Massa muscular esquelética
Prazo: 1 ano
A massa muscular esquelética será obtida por uma máquina InBody em cada visita
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202306474

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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