Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning Optimering Intervention RCT

20 december 2023 uppdaterad av: Jacob M. Elkins

Kroppssammansättningsoptimeringsingripande för att öka konverteringen till kirurgisk kandidatur: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att identifiera om tillägget av strukturerad kost/viktminskningsrådgivning till patienter på bariatrisk klinik kan öka konverteringen från överviktsklinik till kirurgisk kandidatur från (nuvarande) 11 % till ett mål på 20 % genom att spåra deras BIA mätningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma, vid ett BMI som överstiger 40 kg/m2 (klass III) fetma, är en viktig riskfaktor för artros (OA). Vid artroplastik (ledprotes) avvisas patienter i denna population rutinmässigt på grund av att kirurger vägrar kirurgisk behandling hos patienter över godtyckliga BMI-trösklar (vanligtvis 35 eller 40 kg/m2). På grund av detta vänder sig patienter ofta till enkel viktminskning för att falla under dessa trösklar. Enkel viktminskning, som kan innefatta förlust av muskelmassa, har visat sig vara ineffektiv, kontraproduktiv och vara en ytterligare riskfaktor för operation. För att bekämpa detta har ansträngningar i vår dedikerade bariatriska klinik gjorts för att uppmuntra muskelmassaökning och kroppsfettminskning framför enkla viktminskningsmetoder där framsteg har spårats genom stationär, multi-frekvens bioimpedansanalys (BIA). BIA är en lättillgänglig teknik som erbjuds industri och konsumenter. Vår avdelning är en ny klinik som syftar till att holistiskt betjäna den överviktiga befolkningen i artrosklass III för kontrollerad och övervakad viktminskning genom BIA.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera vuxna patienter med klass III-fetma som uppsöker bariatrisk artroplastikklinik. Medan alla patienter kommer att få individuell coachning för kroppssammansättning för att öka muskelmassan och minska kroppsfettmassan (som standardvård på denna klinik), kommer studiedeltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två kohorter: studiegruppen som kommer att få kost- och träningsrådgivning /intervention, eller kontrollgruppen som endast kommer att få den individuella kroppssammansättningscoaching som är standardpraxis på bariatrikliniken.

Denna studie syftar till att identifiera om tillägget av strukturerad kost/viktminskningsrådgivning till patienter på bariatrisk klinik kan öka konverteringen från överviktsklinik till kirurgisk kandidatur från (nuvarande) 11 % till ett mål på 20 % genom att spåra deras BIA mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, vid eller över 18 år
  • BMI över 40 kg/m2
  • Presenterar för artroplastik-fetmamottagning med önskan om en total ledprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • Har en pacemaker eller annan elektronisk pacemakerplacering
  • Oförmåga att stå utan stöd i 60-90 sekunder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Normal vård
Experimentell: Kostrådgivning
Patienter som väljs ut till besöksgruppen för optimering av kroppssammansättning (BCO) kommer att delta i en extra en timmes personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deras regelbundna klinikuppföljningar. Under sitt första BCO-besök kommer patienterna att fylla i en pappersblankett. Dessa BCO-besök kommer att ske på samma klinik som de ordinarie besöken. Dessa besök kommer att fokusera på individuella frågor och målsättning. Dessa besök kan ändras till online-/videouppföljningar om patienterna har svårt att återvända till huvudcampus så ofta.
Patienter som väljs ut till besöksgruppen för optimering av kroppssammansättning (BCO) kommer att delta i en extra en timmes personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deras regelbundna klinikuppföljningar. Under sitt första BCO-besök kommer patienterna att fylla i en pappersblankett. Dessa BCO-besök kommer att ske på samma klinik som de ordinarie besöken. Dessa besök kommer att fokusera på individuella frågor och målsättning. Dessa besök kan ändras till online-/videouppföljningar om patienterna har svårt att återvända till huvudcampus så ofta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt (i kg)
Tidsram: 1 år
Patientvikten kommer att registreras vid varje besök
1 år
Höjd (i cm)
Tidsram: 1 år
Patientens längd kommer att registreras vid varje besök
1 år
Body mass Index
Tidsram: 1 år
Patientens BMI kommer att beräknas av (vikt i kg/höjd i meter i kvadrat)
1 år
Handgreppsstyrka (mätt i kg)
Tidsram: 1 år
Handgreppsstyrka kommer att erhållas vid varje besök
1 år
Kroppsfettmassa
Tidsram: 1 år
Kroppsfettmassan kommer att erhållas av en InBody-maskin vid varje besök
1 år
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 1 år
Skelettmuskelmassa kommer att erhållas av en InBody-maskin vid varje besök
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202306474

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera