- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993169
Kroppssammansättning Optimering Intervention RCT
Kroppssammansättningsoptimeringsingripande för att öka konverteringen till kirurgisk kandidatur: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, vid ett BMI som överstiger 40 kg/m2 (klass III) fetma, är en viktig riskfaktor för artros (OA). Vid artroplastik (ledprotes) avvisas patienter i denna population rutinmässigt på grund av att kirurger vägrar kirurgisk behandling hos patienter över godtyckliga BMI-trösklar (vanligtvis 35 eller 40 kg/m2). På grund av detta vänder sig patienter ofta till enkel viktminskning för att falla under dessa trösklar. Enkel viktminskning, som kan innefatta förlust av muskelmassa, har visat sig vara ineffektiv, kontraproduktiv och vara en ytterligare riskfaktor för operation. För att bekämpa detta har ansträngningar i vår dedikerade bariatriska klinik gjorts för att uppmuntra muskelmassaökning och kroppsfettminskning framför enkla viktminskningsmetoder där framsteg har spårats genom stationär, multi-frekvens bioimpedansanalys (BIA). BIA är en lättillgänglig teknik som erbjuds industri och konsumenter. Vår avdelning är en ny klinik som syftar till att holistiskt betjäna den överviktiga befolkningen i artrosklass III för kontrollerad och övervakad viktminskning genom BIA.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att rekrytera vuxna patienter med klass III-fetma som uppsöker bariatrisk artroplastikklinik. Medan alla patienter kommer att få individuell coachning för kroppssammansättning för att öka muskelmassan och minska kroppsfettmassan (som standardvård på denna klinik), kommer studiedeltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två kohorter: studiegruppen som kommer att få kost- och träningsrådgivning /intervention, eller kontrollgruppen som endast kommer att få den individuella kroppssammansättningscoaching som är standardpraxis på bariatrikliniken.
Denna studie syftar till att identifiera om tillägget av strukturerad kost/viktminskningsrådgivning till patienter på bariatrisk klinik kan öka konverteringen från överviktsklinik till kirurgisk kandidatur från (nuvarande) 11 % till ett mål på 20 % genom att spåra deras BIA mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, vid eller över 18 år
- BMI över 40 kg/m2
- Presenterar för artroplastik-fetmamottagning med önskan om en total ledprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Har en pacemaker eller annan elektronisk pacemakerplacering
- Oförmåga att stå utan stöd i 60-90 sekunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Normal vård
|
|
|
Experimentell: Kostrådgivning
Patienter som väljs ut till besöksgruppen för optimering av kroppssammansättning (BCO) kommer att delta i en extra en timmes personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deras regelbundna klinikuppföljningar.
Under sitt första BCO-besök kommer patienterna att fylla i en pappersblankett.
Dessa BCO-besök kommer att ske på samma klinik som de ordinarie besöken.
Dessa besök kommer att fokusera på individuella frågor och målsättning.
Dessa besök kan ändras till online-/videouppföljningar om patienterna har svårt att återvända till huvudcampus så ofta.
|
Patienter som väljs ut till besöksgruppen för optimering av kroppssammansättning (BCO) kommer att delta i en extra en timmes personlig kontroll med Olivia Johnson som en del av deras regelbundna klinikuppföljningar.
Under sitt första BCO-besök kommer patienterna att fylla i en pappersblankett.
Dessa BCO-besök kommer att ske på samma klinik som de ordinarie besöken.
Dessa besök kommer att fokusera på individuella frågor och målsättning.
Dessa besök kan ändras till online-/videouppföljningar om patienterna har svårt att återvända till huvudcampus så ofta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt (i kg)
Tidsram: 1 år
|
Patientvikten kommer att registreras vid varje besök
|
1 år
|
|
Höjd (i cm)
Tidsram: 1 år
|
Patientens längd kommer att registreras vid varje besök
|
1 år
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 år
|
Patientens BMI kommer att beräknas av (vikt i kg/höjd i meter i kvadrat)
|
1 år
|
|
Handgreppsstyrka (mätt i kg)
Tidsram: 1 år
|
Handgreppsstyrka kommer att erhållas vid varje besök
|
1 år
|
|
Kroppsfettmassa
Tidsram: 1 år
|
Kroppsfettmassan kommer att erhållas av en InBody-maskin vid varje besök
|
1 år
|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: 1 år
|
Skelettmuskelmassa kommer att erhållas av en InBody-maskin vid varje besök
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202306474
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .