ECA de intervención de optimización de la composición corporal
Intervención de optimización de la composición corporal para aumentar la conversión a la candidatura quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, con un IMC superior a 40 kg/m2 (clase III), es un factor de riesgo importante para la osteoartritis (OA). En la artroplastia (reemplazo de articulación), los pacientes de esta población son rechazados de manera rutinaria debido a que los cirujanos rechazan el tratamiento quirúrgico en pacientes por encima de los umbrales de IMC arbitrarios (típicamente 35 o 40 kg/m2). Debido a esto, los pacientes a menudo recurren a la simple pérdida de peso para caer por debajo de estos umbrales. La pérdida de peso simple, que puede incluir pérdida de masa muscular, ha demostrado ser ineficaz, contraproducente y ser un factor de riesgo adicional para la cirugía. Para combatir esto, se han realizado esfuerzos en nuestra clínica bariátrica dedicada para alentar la ganancia de masa muscular y la pérdida de grasa corporal en lugar de métodos simples de pérdida de peso donde el progreso se ha rastreado a través de análisis de bioimpedancia (BIA) estacionarios y de frecuencia múltiple. BIA es una tecnología fácilmente disponible que se ofrece a la industria y los consumidores. Nuestro departamento es una clínica novedosa destinada a atender de manera integral a la población obesa osteoartrítica clase III para la pérdida de peso controlada y monitoreada a través de BIA.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo reclutar pacientes adultos con obesidad de clase III que acuden a la clínica de artroplastia bariátrica. Si bien todos los pacientes recibirán entrenamiento individual sobre composición corporal para aumentar la masa muscular y disminuir la masa grasa corporal (como estándar de atención en esta clínica), los participantes del estudio serán asignados al azar a una de dos cohortes: el grupo de estudio que recibirá consulta sobre nutrición y ejercicio /intervención, o el grupo de control que solo recibirá el entrenamiento de composición corporal individual que es una práctica estándar en la clínica bariátrica.
Este estudio tiene como objetivo identificar si la adición de asesoramiento estructurado sobre nutrición/pérdida de peso a los pacientes en la clínica bariátrica puede aumentar la conversión de la clínica bariátrica a la candidatura quirúrgica del 11 % (actual) a una meta del 20 % mediante el seguimiento de su BIA mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, a partir de los 18 años de edad
- IMC superior a 40 kg/m2
- Presentarse a una clínica de artroplastia-obesidad con el deseo de un procedimiento de artroplastia total de la articulación
Criterio de exclusión:
- Tiene un marcapasos u otra colocación de marcapasos electrónico
- Incapacidad para estar de pie sin apoyo durante 60-90 segundos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Cuidados normales
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Experimental: Consulta nutricional
Los pacientes seleccionados en el grupo de visitas de optimización de la composición corporal (BCO, por sus siglas en inglés) asistirán a un chequeo adicional en persona de una hora con Olivia Johnson como parte de sus seguimientos clínicos regulares.
Durante su visita inicial a BCO, los pacientes completarán un formulario de admisión en copia impresa.
Estas visitas BCO se llevarán a cabo en la misma clínica que las visitas regulares.
Estas visitas se centrarán en las preocupaciones individuales y el establecimiento de objetivos.
Estas visitas pueden cambiarse a seguimientos en línea/video si a los pacientes les resulta difícil regresar al campus principal con tanta frecuencia.
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Los pacientes seleccionados en el grupo de visitas de optimización de la composición corporal (BCO, por sus siglas en inglés) asistirán a un chequeo adicional en persona de una hora con Olivia Johnson como parte de sus seguimientos clínicos regulares.
Durante su visita inicial a BCO, los pacientes completarán un formulario de admisión en copia impresa.
Estas visitas BCO se llevarán a cabo en la misma clínica que las visitas regulares.
Estas visitas se centrarán en las preocupaciones individuales y el establecimiento de objetivos.
Estas visitas pueden cambiarse a seguimientos en línea/video si a los pacientes les resulta difícil regresar al campus principal con tanta frecuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso (en kg)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se registrará el peso del paciente en cada visita.
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1 año
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Altura (en cm)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La altura del paciente se registrará en cada visita.
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1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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El IMC del paciente se calculará mediante (peso en kg/altura en metros al cuadrado)
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1 año
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Fuerza de prensión manual (medida en kg)
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuerza de agarre de la mano se obtendrá en cada visita.
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1 año
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Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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La masa grasa corporal se obtendrá mediante una máquina InBody en cada visita
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1 año
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 1 año
|
La masa del músculo esquelético se obtendrá mediante una máquina InBody en cada visita
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202306474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .