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Eficacia de los probióticos para la enteropatía inducida por AINE en pacientes con artritis (NSAID)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Jae Myung Park

Eficacia de los probióticos para la enteropatía inducida por fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con artritis: un ensayo piloto aleatorizado controlado doble ciego

Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de los probióticos como agente preventivo para la enteropatía inducida por AINE. Los pacientes con artritis se dividen aleatoriamente en grupos de probióticos y placebo, y el fármaco se administra durante ocho semanas. Antes y después de la administración del fármaco, se investigaron los síntomas/grado de lesiones del intestino delgado del paciente en la cápsula endoscópica/composición y diversidad del microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Debido al envejecimiento, hay muchos usuarios a largo plazo de AINE, lo que aumenta la enteropatía. No se ha probado el efecto profiláctico del misoprostol, que se usa actualmente, y el cumplimiento y la seguridad a largo plazo del misoprostol siguen siendo cuestionables. La rebamipida muestra efectos insignificantes tanto en el tratamiento como en la profilaxis.

Se ha informado que los probióticos afectan la enteropatía en estudios con animales y humanos. Sin embargo, es necesario que haya más estudios de verificación y estudios de confirmación sobre la importancia del microbioma en el intestino delgado. Sin embargo, se espera que haya menos complicaciones y menos resistencia del paciente, lo que resultará en un mayor cumplimiento del fármaco.

Propósito: Identificar la eficacia de los probióticos en la enteropatía inducida por AINE en pacientes con artritis mediante cápsula endoscópica y cuestionario, y analizar la composición y diversidad del microbioma.

Diseño: Estudio piloto, controlado, aleatorizado, doble ciego

Participante: Pacientes diagnosticados de artrosis e iniciando AINE

Métodos: Administración aleatoria de probióticos o placebo durante ocho semanas y comparación "antes y después de la administración" en pacientes con artritis

  1. Encuesta de síntomas de pacientes con enteropatía
  2. Recuperación de lesiones de mucosa de intestino delgado en cápsula endoscópica
  3. Análisis de la composición y diversidad del microbioma
  4. Eventos adversos

Resultado

  • Resultado primario: Evaluar si los probióticos pueden reducir las lesiones del intestino delgado causadas por los AINE

  • Resultado secundario:

    1. Investigar si los probióticos pueden reducir los síntomas gastrointestinales causados ​​por los AINE
    2. Para identificar la mejora de los síntomas de la artritis
    3. Examinar si la distribución del microbioma se puede convertir en bacterias beneficiosas mediante la administración de probióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EsA axial que cumplan criterios ASAS 2009 o artrosis diagnosticada mediante radiografía de manos o pies

Criterio de exclusión:

  • Historial de tomar AINE o antibióticos en el último mes
  • Aquellos que han estado tomando probióticos, esteroides o inmunosupresores durante mucho tiempo.
  • Antecedentes quirúrgicos abdominales (excepción: apendicectomía, colecistectomía)
  • Antecedentes de enfermedad maligna gastrointestinal.
  • Hallazgos anormales que requieren tratamiento farmacológico o cirugía en la endoscopia digestiva alta (p. ej., cáncer digestivo, úlcera péptica aguda, etc.)
  • enfermedad hemorrágica
  • Anemia con hemoglobina inferior a 10 g/dL
  • Efectos secundarios anteriores de medicamentos AINE (alergia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de probióticos
Cápsula de combinación de probióticos (Bacillus Subtilis 150 mg/Clostridium Burtyricum Toa 150 mg/Saccharomyces Boulardii 113 mg) por vía oral, tres veces al día, durante 8 semanas
Producto combinado: Cápsula de probióticos
Los sujetos tomarán una cápsula combinada de probióticos (Bacillus Subtilis 150 mg/Clostridium Burtyricum Toa 150 mg/Saccharomyces Boulardii 113 mg) tres veces al día durante 8 semanas en combinación con AINE
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Cápsula de placebo en la misma forma que los probióticos, por vía oral, tres veces al día, durante 8 semanas
Producto combinado: Cápsula de placebo
Los sujetos tomarán una cápsula de placebo idéntica en forma y tamaño a la cápsula de probióticos tres veces al día durante 8 semanas en combinación con AINE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las lesiones del intestino delgado en la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el número de úlceras/erosiones en la mucosa del intestino delgado en la cápsula endoscópica antes y después de tomar AINE y probióticos/placebo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales a las 8 semanas

  • Síntomas: dolor o malestar en la parte superior del abdomen, acidez estomacal, reflujo ácido, dolores de hambre, náuseas, ruidos sordos, distensión abdominal, gases, estreñimiento, diarrea, heces blandas, heces duras, defecación urgente, sensación de no vaciar completamente el intestino
  • Puntuación: Cada uno de los 15 ítems se puntúa de 0 a 6 puntos, siendo la puntuación más alta 45 puntos y la más baja 0 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay síntomas gastrointestinales, y una puntuación más alta indica una aparición más frecuente de los síntomas correspondientes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas en el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
  • Índice WOMAC: bajar escaleras, subir escaleras, levantarse de estar sentado, ponerse de pie, inclinarse hacia el suelo, caminar sobre una superficie plana, subir y bajar del automóvil, ir de compras, ponerse calcetines, acostarse en la cama, hablar sin calcetines, levantarse de la cama, Entrar/salir de la bañera, Sentarse, Subir/bajar del inodoro, Tareas domésticas pesadas, Tareas domésticas ligeras
  • Cada uno de los 24 elementos se puntúa de 0 a 4 puntos, siendo la puntuación más alta 96 puntos y la más baja 0 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay síntomas y una puntuación más alta indica síntomas más graves de los síntomas correspondientes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas en el cuestionario de puntuaciones de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
  • Valoración de KOOS: Vida diaria, Actividades deportivas y recreativas, Dolor, Calidad de vida, Síntomas y rigidez
  • Cada uno de los 42 ítems se puntúa de 0 a 4 puntos, siendo la puntuación más alta 168 puntos y la más baja 0 puntos. Una puntuación de 0 significa que no hay síntomas y una puntuación más alta indica síntomas más graves y frecuentes de los síntomas correspondientes.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el microbioma intestinal a través de la secuenciación de próxima generación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
  • Cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal a través de muestras de heces
  • Cambios en la composición del genoma microbiano
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jae Myung Park

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KC23MISI0269

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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