관절염 환자에서 NSAID 유발 장병증에 대한 프로바이오틱스의 효능 (NSAID)
2023년 8월 11일 업데이트: Jae Myung Park
관절염 환자에서 비스테로이드성 항염증제로 유발된 장병증에 대한 프로바이오틱스의 효능: 이중 맹검 파일럿 무작위 통제 시험
본 연구는 NSAID 유발성 장질환의 예방제로서 프로바이오틱스의 효능을 조사하는 것을 목적으로 한다.
관절염 환자를 무작위로 프로바이오틱군과 위약군으로 나누고 약을 8주 동안 투여한다.
약물 투여 전후 환자의 캡슐내시경상 소장손상의 증상/정도/마이크로바이옴 구성 및 다양성을 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
배경:
노화로 인해 비스테로이드성 소염진통제를 장기간 복용하는 사람들이 많아져 장질환이 증가하고 있습니다. 현재 사용되고 있는 미소프로스톨의 예방 효과는 입증되지 않았으며, 미소프로스톨의 장기 순응도와 안전성은 여전히 의문입니다. Rebamipide는 치료 및 예방 모두에서 미미한 효과를 나타냅니다.
프로바이오틱스는 동물 및 인간 연구에서 장질환에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 그러나 더 많은 검증 연구가 필요하며, 소장에서 마이크로바이옴의 중요성에 대한 확증 연구가 필요합니다. 그러나 합병증이 적고 환자 저항이 적어 약물 순응도가 높아질 것으로 예상됩니다.
목적: 관절염 환자의 NSAID 유발성 장병증에 대한 프로바이오틱스의 캡슐내시경 및 설문지를 통한 효능을 규명하고 마이크로바이옴의 구성 및 다양성을 분석하고자 한다.
설계: 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 연구
참가자: 골관절염 진단을 받고 NSAIDs를 시작하는 환자
방법: 8주 동안 무작위로 프로바이오틱스 또는 위약을 투여하고 관절염 환자에서 "투여 전후" 비교
- 장병에 대한 환자 증상 조사
- 캡슐 내시경 검사에서 소장 점막 손상의 회복
- 마이크로바이옴의 구성 및 다양성 분석
- 부작용
결과
- 1차 결과: 프로바이오틱스가 NSAID로 인한 소장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해
이차 결과:
- 프로바이오틱스가 NSAID로 인한 위장 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해
- 관절염 증상의 호전 확인
- 마이크로바이옴의 분포가 프로바이오틱스 투여에 의해 유익균으로 전환될 수 있는지 알아보기
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae Myung Park, MD
- 전화번호: +82222586023
- 이메일: parkjerry@catholic.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2009 ASAS 기준을 충족하는 축성 SpA 환자 또는 손 또는 발 X-레이로 진단된 골관절염 환자
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 NSAID 또는 항생제를 복용한 이력
- 장기간 프로바이오틱스, 스테로이드, 면역억제제를 복용하고 있는 자
- 복부 수술 병력(예외: 맹장 절제술, 담낭 절제술)
- 위장 악성 질환의 병력
- 상부위장관 내시경 검사에서 약물 치료 또는 수술이 필요한 이상 소견(예: 소화기암, 급성 소화성 궤양 등)
- 출혈성 질환
- 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 빈혈
- 과거 NSAID 약물 부작용(알레르기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스 팔
프로바이오틱스 복합캡슐(Bacillus Subtilis 150mg /Clostridium Burtyricum Toa 150mg /Saccharomyces Boulardii 113mg) 1일 3회, 8주간 경구 투여
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피험자는 NSAID와 함께 프로바이오틱스 복합 캡슐(Bacillus Subtilis 150mg /Clostridium Burtyricum Toa 150mg /Saccharomyces Boulardii 113mg)을 8주 동안 하루에 세 번 복용합니다.
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위약 비교기: 위약군
프로바이오틱스와 동일한 형태의 플라시보 캡슐, 경구 1회 1일 3회, 8주간
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피험자는 NSAID와 함께 모양과 크기가 프로바이오틱스 캡슐과 동일한 위약 캡슐을 8주 동안 하루에 세 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡슐내시경상 소장 손상의 변화
기간: 8주 등록부터 치료 종료까지
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비스테로이드성 소염진통제 및 프로바이오틱스/위약 복용 전과 후 캡슐 내시경상 소장 점막의 궤양/미란 수의 변화
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8주 등록부터 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale(GSRS) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주 등록부터 치료 종료까지
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8주째 위장관 증상 등급 척도 설문지 점수의 기준선에서 변경
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8주 등록부터 치료 종료까지
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Western Ontario 및 McMaster Universities(WOMAC) 관절염 지수의 증상 점수 기준선에서 변경
기간: 8주 등록부터 치료 종료까지
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8주 등록부터 치료 종료까지
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8주째 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문지의 증상 점수 기준선에서 변경
기간: 8주 등록부터 치료 종료까지
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8주 등록부터 치료 종료까지
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Next Generation Sequencing을 통한 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 8주 등록부터 치료 종료까지
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8주 등록부터 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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