Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika til NSAID-induceret enteropati hos gigtpatienter (NSAID)

11. august 2023 opdateret af: Jae Myung Park

Effektiviteten af ​​probiotika til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler-induceret enteropati hos arthritispatienter: En dobbeltblindet pilot, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​probiotika som et forebyggende middel mod NSAID-induceret enteropati. Gigtpatienter inddeles tilfældigt i probiotika- og placebogrupper, og lægemidlet administreres i otte uger. Før og efter lægemiddeladministration blev patientens symptomer/grad af tyndtarmsskader på kapselendoskopi/mikrobiomsammensætning og diversitet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

På grund af aldring er der mange langtidsbrugere af NSAID'er, hvilket øger enteropati. Den profylaktiske effekt af misoprostol, som bruges i øjeblikket, er ikke blevet bevist, og misoprostols langsigtede overensstemmelse og sikkerhed er stadig tvivlsom. Rebamipide viser ubetydelige effekter i både behandling og profylakse.

Probiotika er blevet rapporteret at påvirke enteropati i dyre- og menneskestudier. Der skal dog være flere verifikationsundersøgelser, og der skal være bekræftende undersøgelser af betydningen af ​​mikrobiomet i tyndtarmen. Det forventes dog, at der vil være færre komplikationer og mindre patientresistens, hvilket resulterer i højere lægemiddelcompliance.

Formål: At identificere effektiviteten af ​​probiotika på NSAID-induceret enteropati hos arthritispatienter ved hjælp af kapselendoskopi og spørgeskema og at analysere mikrobiomets sammensætning og mangfoldighed

Design: Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret, pilotstudie

Deltager: Patienter diagnosticeret med slidgigt og påbegyndt NSAID

Metoder: Tilfældig administration af probiotika eller placebo i otte uger og sammenligning af "før og efter administration" hos gigtpatienter

  1. Kortlægning af patientsymptomer for enteropati
  2. Genopretning af slimhindeskader i tyndtarmen ved kapselendoskopi
  3. Analyse af mikrobiomets sammensætning og mangfoldighed
  4. Uønskede hændelser

Resultat

  • Primært resultat: At vurdere om probiotika kan reducere tyndtarmsskader forårsaget af NSAID'er

  • Sekundært resultat:

    1. At undersøge om probiotika kan reducere mave-tarmsymptomer forårsaget af NSAID
    2. For at identificere forbedringen af ​​gigtsymptomer
    3. At undersøge om fordelingen af ​​mikrobiomet kan omdannes til gavnlige bakterier ved indgivelse af probiotika

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aksial SpA, der opfylder 2009 ASAS-kriterierne eller slidgigt diagnosticeret ved hånd- eller fodrøntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have taget NSAID'er eller antibiotika inden for den sidste måned
  • Dem, der har taget probiotika, steroider eller immunsuppressiva i lang tid
  • Abdominal kirurgisk historie (undtagelse: appendektomi, kolecystektomi)
  • Anamnese med gastrointestinal malign sygdom
  • Unormale fund, der kræver lægemiddelbehandling eller kirurgi i øvre gastrointestinal endoskopi (f.eks. fordøjelseskræft, akut mavesår osv.)
  • Hæmoragisk sygdom
  • Anæmi med hæmoglobin mindre end 10 g/dL
  • Tidligere NSAID-lægemiddelbivirkninger (allergi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika arm
Probiotika kombinationskapsel (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) per oral, tre gange om dagen, i 8 uger
Kombinationsprodukt: Probiotika kapsel
Forsøgspersonerne vil tage en kombinationskapsel med probiotika (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) tre gange dagligt i 8 uger i kombination med NSAID'er
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo kapsel i samme form som probiotika, per oral, tre gange om dagen, i 8 uger
Kombinationsprodukt: Placebo kapsel
Forsøgspersonerne vil tage en placebokapsel, der i form og størrelse er identisk med probiotikakapsel tre gange dagligt i 8 uger i kombination med NSAID'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tyndtarmsskaderne ved kapselendoskopi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændringer i antallet af sår/erosioner i tyndtarmens slimhinde ved kapselendoskopi før og efter indtagelse af NSAID og probiotika/placebo
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Ændring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale Questionnaire Scores efter 8 uger

  • Symptomer: Smerter eller ubehag i den øvre del af maven, halsbrand, sure opstød, sultkvaler, kvalme, rumlen, oppustethed, gas, forstoppelse, diarré, løs afføring, hård afføring, presserende afføring, fornemmelse af, at tarmen ikke tømmes helt.
  • Bedømmelse: Hvert af de 15 punkter gives fra 0 til 6 point, hvor den højeste score er 45 point og den laveste er 0 point. En score på 0 betyder ingen gastrointestinale symptomer, og en højere score indikerer en hyppigere forekomst af de tilsvarende symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring fra baseline i symptomscore på Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) arthritisindeks
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
  • WOMAC-indeks: Nedadgående trapper, Opadgående trapper, Stående op fra siddende, Stående, Bøje sig til gulv, Gå på flad overflade, Ind-/ud af bilen, Gå på indkøb, Tage sokker på, Ligge i sengen, Tale sokker af, rejse sig fra sengen, Komme ind/ud af bad, Sidde, Stå på/fra toilet, Tunge huslige pligter, Lette huslige pligter
  • Hvert af de 24 punkter scores fra 0 til 4 point, hvor den højeste score er 96 point og den laveste er 0 point. En score på 0 betyder ingen symptomer, og en højere score indikerer mere alvorlige symptomer på de tilsvarende symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændring fra baseline i symptomscore på knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) spørgeskema efter 8 uger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
  • Vurdering af KOOS: Dagligliv, Sport og fritidsaktiviteter, Smerter, Livskvalitet, Symptomer og stivhed
  • Hvert af de 42 punkter scores fra 0 til 4 point, hvor den højeste score er 168 point og den laveste er 0 point. En score på 0 betyder ingen symptomer, og en højere score indikerer mere alvorlige og hyppigere symptomer på de tilsvarende symptomer.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
Ændringer i tarmmikrobiomet gennem Next Generation Sequencing
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger
  • Ændringer i sammensætning og mangfoldighed af tarmmikrobiota gennem afføringsprøver
  • Ændringer i mikrobiel genomsammensætning
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae Myung Park

Samarbejdspartnere

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC23MISI0269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Probiotika kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner