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Efficacia dei probiotici per l'enteropatia indotta da FANS nei pazienti affetti da artrite (NSAID)

11 agosto 2023 aggiornato da: Jae Myung Park

Efficacia dei probiotici per l'enteropatia indotta da farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti affetti da artrite: uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco

Questo studio mirava a indagare l'efficacia dei probiotici come agente preventivo per l'enteropatia indotta da FANS. I pazienti con artrite sono divisi casualmente in gruppi probiotici e placebo e il farmaco viene somministrato per otto settimane. Prima e dopo la somministrazione del farmaco, sono stati studiati i sintomi del paziente/il grado di lesioni dell'intestino tenue all'endoscopia della capsula/la composizione e la diversità del microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

A causa dell'invecchiamento, ci sono molti utilizzatori a lungo termine di FANS, aumentando l'enteropatia. L'effetto profilattico del misoprostolo, attualmente utilizzato, non è stato dimostrato e la conformità e la sicurezza a lungo termine del misoprostolo rimangono discutibili. Rebamipide mostra effetti insignificanti sia nel trattamento che nella profilassi.

È stato riportato che i probiotici influenzano l'enteropatia negli studi sugli animali e sull'uomo. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi di verifica e studi di conferma sull'importanza del microbioma nell'intestino tenue. Tuttavia, si prevede che ci saranno meno complicanze e minore resistenza del paziente, con conseguente maggiore compliance al farmaco.

Scopo: Identificare l'efficacia dei probiotici sull'enteropatia indotta da FANS nei pazienti affetti da artrite mediante endoscopia con capsula e questionario e analizzare la composizione e la diversità del microbioma

Disegno: studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco

Partecipante: Pazienti con diagnosi di osteoartrite e che iniziano i FANS

Metodi: somministrazione casuale di probiotici o placebo per otto settimane e confronto tra "prima e dopo la somministrazione" in pazienti affetti da artrite

  1. Indagine sui sintomi dei pazienti per enteropatia
  2. Recupero delle lesioni della mucosa dell'intestino tenue nell'endoscopia con capsula
  3. Analisi della composizione e diversità del microbioma
  4. Eventi avversi

Risultato

  • Esito primario: valutare se i probiotici possono ridurre le lesioni dell'intestino tenue causate dai FANS

  • Esito secondario:

    1. Studiare se i probiotici possono ridurre i sintomi gastrointestinali causati dai FANS
    2. Per identificare il miglioramento dei sintomi dell'artrite
    3. Esaminare se la distribuzione del microbioma può essere convertita in batteri benefici mediante la somministrazione di probiotici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SpA assiale che soddisfano i criteri ASAS 2009 o artrosi diagnosticata mediante radiografie della mano o del piede

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di FANS o antibiotici nell'ultimo mese
  • Coloro che assumono probiotici, steroidi o immunosoppressori da molto tempo
  • Anamnesi chirurgica addominale (eccezione: appendicectomia, colecistectomia)
  • Storia di malattia maligna gastrointestinale
  • Risultati anormali che richiedono trattamento farmacologico o intervento chirurgico nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. Cancro digestivo, ulcera peptica acuta, ecc.)
  • Malattia emorragica
  • Anemia con emoglobina inferiore a 10 g/dL
  • Precedenti effetti collaterali dei farmaci FANS (allergia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio probiotici
Capsula combinata di probiotici (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) per via orale, tre volte al giorno, per 8 settimane
Prodotto combinato: Capsula di probiotici
I soggetti assumeranno una capsula di combinazione di probiotici (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) tre volte al giorno per 8 settimane in combinazione con FANS
Comparatore placebo: Braccio placebo
Capsula di placebo nella stessa forma dei probiotici, per via orale, tre volte al giorno, per 8 settimane
Prodotto combinato: Capsula placebo
I soggetti assumeranno una capsula di placebo identica per forma e dimensioni alla capsula di probiotici tre volte al giorno per 8 settimane in combinazione con i FANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle lesioni dell'intestino tenue all'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazioni del numero di ulcere/erosioni nella mucosa dell'intestino tenue all'endoscopia con capsula prima e dopo l'assunzione di FANS e Probiotici/Placebo
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali a 8 settimane

  • Sintomi: dolore o disagio nella parte superiore dell'addome, bruciore di stomaco, reflusso acido, morsi della fame, nausea, brontolio, gonfiore, passaggio di gas, costipazione, diarrea, feci molli, feci dure, movimento intestinale urgente, sensazione di intestino non completamente svuotato
  • Punteggio: a ciascuno dei 15 elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 6 punti, con il punteggio più alto di 45 punti e il punteggio più basso di 0 punti. Un punteggio di 0 significa assenza di sintomi gastrointestinali e un punteggio più alto indica un'occorrenza più frequente dei sintomi corrispondenti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e delle università McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
  • Indice WOMAC: scendere le scale, salire le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, chinarsi sul pavimento, camminare su una superficie piana, entrare/uscire dall'auto, fare la spesa, mettersi i calzini, sdraiarsi sul letto, parlare dei calzini, alzarsi dal letto, Entrare/uscire dalla vasca, Sedersi, Salire/scendere dalla toilette, Lavori domestici pesanti, Lavori domestici leggeri
  • Ciascuno dei 24 elementi viene valutato da 0 a 4 punti, con il punteggio più alto di 96 punti e il punteggio più basso di 0 punti. Un punteggio di 0 significa nessun sintomo e un punteggio più alto indica sintomi più gravi dei sintomi corrispondenti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nel questionario KOOS (Kinjury Injury and Osteoarthritis Outcome Scores) a 8 settimane
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
  • Valutazione di KOOS: vita quotidiana, attività sportive e ricreative, dolore, qualità della vita, sintomi e rigidità
  • Ciascuno dei 42 elementi viene valutato da 0 a 4 punti, con il punteggio più alto di 168 punti e il più basso di 0 punti. Un punteggio di 0 significa nessun sintomo e un punteggio più alto indica sintomi più gravi e frequenti dei sintomi corrispondenti.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti nel microbioma intestinale attraverso il sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
  • Cambiamenti nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale attraverso campioni di feci
  • Cambiamenti nella composizione del genoma microbico
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jae Myung Park

Collaboratori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC23MISI0269

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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