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Eficácia de probióticos para enteropatia induzida por AINEs em pacientes com artrite (NSAID)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Jae Myung Park

Eficácia de probióticos para enteropatia induzida por drogas antiinflamatórias não esteróides em pacientes com artrite: um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego

Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia dos probióticos como agente preventivo para a enteropatia induzida por AINEs. Pacientes com artrite são divididos aleatoriamente em grupos de probióticos e placebo, e o medicamento é administrado por oito semanas. Antes e depois da administração do medicamento, foram investigados os sintomas/grau de lesões do intestino delgado do paciente na cápsula endoscópica/composição e diversidade do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Devido ao envelhecimento, há muitos usuários prolongados de AINEs, aumentando a enteropatia. O efeito profilático do misoprostol, que é usado atualmente, não foi comprovado, e a adesão e segurança a longo prazo do misoprostol permanecem questionáveis. Rebamipide apresenta efeitos insignificantes tanto no tratamento quanto na profilaxia.

Foi relatado que os probióticos afetam a enteropatia em estudos com animais e humanos. No entanto, são necessários mais estudos de verificação e estudos confirmatórios sobre a importância do microbioma no intestino delgado. No entanto, espera-se que haja menos complicações e menos resistência do paciente, resultando em maior adesão ao medicamento.

Objetivo: Identificar a eficácia dos probióticos na enteropatia induzida por AINEs em pacientes com artrite por cápsula endoscópica e questionário, e analisar a composição e diversidade do microbioma

Projeto: Estudo piloto duplo-cego randomizado controlado

Participante: Pacientes diagnosticados com osteoartrite e iniciando AINEs

Métodos: Administração aleatória de Probióticos ou Placebo por oito semanas e comparação "antes e depois da administração" em pacientes com artrite

  1. Levantamento dos sintomas do paciente para enteropatia
  2. Recuperação de lesões da mucosa do intestino delgado em cápsula endoscópica
  3. Análise da composição e diversidade do microbioma
  4. Eventos adversos

Resultado

  • Resultado primário: Avaliar se os probióticos podem reduzir as lesões do intestino delgado causadas por AINEs

  • Resultado secundário:

    1. Investigar se os probióticos podem reduzir os sintomas gastrointestinais causados ​​pelos AINEs
    2. Para identificar a melhora dos sintomas da artrite
    3. Examinar se a distribuição do microbioma pode ser convertida em bactérias benéficas pela administração de probióticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SpA axial que atendem aos critérios ASAS de 2009 ou osteoartrite diagnosticada por radiografia de mão ou pé

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso de AINEs ou antibióticos no último mês
  • Aqueles que tomam probióticos, esteróides ou imunossupressores há muito tempo
  • História cirúrgica abdominal (exceção: apendicectomia, colecistectomia)
  • História de doença maligna gastrointestinal
  • Achados anormais que requerem tratamento medicamentoso ou cirurgia na endoscopia digestiva alta (por exemplo, câncer digestivo, úlcera péptica aguda, etc.)
  • doença hemorrágica
  • Anemia com hemoglobina menor que 10 g/dL
  • Efeitos colaterais anteriores de medicamentos AINEs (alergia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de probióticos
Cápsula de combinação de probióticos (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) por via oral, três vezes ao dia, por 8 semanas
Produto combinado: Cápsula de probióticos
Os indivíduos tomarão uma cápsula de combinação de probióticos (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) três vezes ao dia durante 8 semanas em combinação com AINEs
Comparador de Placebo: Braço placebo
Cápsula de placebo na mesma forma dos probióticos, por via oral, três vezes ao dia, por 8 semanas
Produto combinado: Cápsula de placebo
Os indivíduos tomarão uma cápsula de placebo idêntica em forma e tamanho à cápsula de probióticos três vezes ao dia durante 8 semanas em combinação com AINEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas lesões do intestino delgado na cápsula endoscópica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Alterações no número de úlceras/erosões na mucosa do intestino delgado na cápsula endoscópica antes e depois de tomar AINEs e Probióticos/Placebo
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações do questionário da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Mudança da linha de base nas pontuações do questionário da escala de classificação de sintomas gastrointestinais em 8 semanas

  • Sintomas: dor ou desconforto na parte superior do abdome, azia, refluxo ácido, pontadas de fome, náusea, estrondo, inchaço, passagem de gás, constipação, diarréia, fezes soltas, fezes duras, evacuação urgente, sensação de não esvaziar completamente o intestino
  • Pontuação: Cada um dos 15 itens é pontuado de 0 a 6 pontos, sendo a maior pontuação de 45 pontos e a menor de 0 pontos. Uma pontuação de 0 significa ausência de sintomas gastrointestinais e uma pontuação mais alta indica uma ocorrência mais frequente dos sintomas correspondentes.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Alteração da linha de base nas pontuações de sintomas no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
  • Índice WOMAC: Descer escadas, Subir escadas, Levantar-se sentado, Ficar em pé, Curvar-se no chão, Andar em superfície plana, Entrar/sair do carro, Ir às compras, Calçar meias, Deitar na cama, Falar sobre meias, Levantar-se da cama, Entrar/sair do banho, Sentar, Entrar/sair do banheiro, Tarefas domésticas pesadas, Tarefas domésticas leves
  • Cada um dos 24 itens é pontuado de 0 a 4 pontos, sendo a maior pontuação de 96 pontos e a menor de 0 pontos. Uma pontuação de 0 significa ausência de sintomas e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves dos sintomas correspondentes.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas no questionário de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS) em 8 semanas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
  • Avaliação de KOOS: Vida diária, Atividades esportivas e recreativas, Dor, Qualidade de vida, Sintomas e rigidez
  • Cada um dos 42 itens é pontuado de 0 a 4 pontos, sendo a maior pontuação de 168 pontos e a menor de 0 pontos. Uma pontuação de 0 significa ausência de sintomas e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves e frequentes dos sintomas correspondentes.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
Mudanças no microbioma intestinal por meio do sequenciamento de próxima geração
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas
  • Mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal através de amostras de fezes
  • Mudanças na composição do genoma microbiano
Desde a inscrição até o final do tratamento em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jae Myung Park

Colaboradores

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC23MISI0269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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