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Wirksamkeit von Probiotika bei NSAID-induzierter Enteropathie bei Arthritis-Patienten (NSAID)

11. August 2023 aktualisiert von: Jae Myung Park

Wirksamkeit von Probiotika bei durch nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel induzierter Enteropathie bei Arthritis-Patienten: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Probiotika als vorbeugendes Mittel gegen NSAID-induzierte Enteropathie zu untersuchen. Arthritis-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Probiotika- und Placebogruppen eingeteilt, und das Medikament wird acht Wochen lang verabreicht. Vor und nach der Arzneimittelverabreichung wurden die Symptome des Patienten/der Grad der Dünndarmverletzungen anhand der Kapselendoskopie sowie die Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Aufgrund des Alterns gibt es viele Langzeitkonsumenten von NSAIDs, was zu einer zunehmenden Enteropathie führt. Die prophylaktische Wirkung von Misoprostol, das derzeit verwendet wird, ist nicht belegt, und die langfristige Compliance und Sicherheit von Misoprostol bleiben fraglich. Rebamipid zeigt sowohl bei der Behandlung als auch bei der Prophylaxe unbedeutende Wirkungen.

In Tier- und Humanstudien wurde berichtet, dass Probiotika die Enteropathie beeinflussen. Es bedarf jedoch weiterer Überprüfungsstudien und bestätigender Studien zur Bedeutung des Mikrobioms im Dünndarm. Es wird jedoch erwartet, dass es zu weniger Komplikationen und weniger Widerstand der Patienten kommt, was zu einer höheren Medikamentencompliance führt.

Zweck: Ermittlung der Wirksamkeit von Probiotika bei NSAID-induzierter Enteropathie bei Arthritis-Patienten mittels Kapselendoskopie und Fragebogen sowie Analyse der Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms

Design: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Teilnehmer: Patienten mit diagnostizierter Arthrose und Beginn der Einnahme von NSAIDs

Methoden: Zufällige Verabreichung von Probiotika oder Placebo über acht Wochen und Vergleich „vor und nach der Verabreichung“ bei Arthritis-Patienten

  1. Befragung der Patientensymptome bei Enteropathie
  2. Wiederherstellung von Dünndarmschleimhautverletzungen bei der Kapselendoskopie
  3. Analyse der Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms
  4. Nebenwirkungen

Ergebnis

  • Primärer Endpunkt: Beurteilung, ob Probiotika durch NSAIDs verursachte Dünndarmverletzungen reduzieren können

  • Sekundäres Ergebnis:

    1. Es sollte untersucht werden, ob Probiotika die durch NSAIDs verursachten Magen-Darm-Symptome lindern können
    2. Um die Verbesserung der Arthritis-Symptome festzustellen
    3. Es soll untersucht werden, ob die Verteilung des Mikrobioms durch die Gabe von Probiotika in nützliche Bakterien umgewandelt werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit axialer SpA, die die ASAS-Kriterien von 2009 erfüllen, oder Patienten mit Arthrose, die durch Hand- oder Fußröntgen diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von NSAIDs oder Antibiotika im letzten Monat
  • Diejenigen, die seit langem Probiotika, Steroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Anamnese einer Bauchoperation (Ausnahme: Appendektomie, Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte einer bösartigen Magen-Darm-Erkrankung
  • Auffällige Befunde, die eine medikamentöse Behandlung oder einen chirurgischen Eingriff bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erfordern (z. B. Verdauungskrebs, akutes Magengeschwür usw.)
  • Hämorrhagische Erkrankung
  • Anämie mit Hämoglobin unter 10 g/dl
  • Frühere Nebenwirkungen von NSAIDs (Allergien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika-Arm
Probiotika-Kombinationskapsel (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) oral, dreimal täglich, für 8 Wochen
Kombinationsprodukt: Probiotika-Kapsel
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich eine Probiotika-Kombinationskapsel (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) in Kombination mit NSAIDs ein
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Kapsel in der gleichen Form wie Probiotika, oral, dreimal täglich, für 8 Wochen
Kombinationsprodukt: Placebo-Kapsel
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang dreimal täglich eine Placebo-Kapsel ein, die in Form und Größe mit der Probiotika-Kapsel identisch ist, in Kombination mit NSAIDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Dünndarmverletzungen bei der Kapselendoskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen in der Anzahl von Geschwüren/Erosionen in der Dünndarmschleimhaut bei der Kapselendoskopie vor und nach der Einnahme von NSAIDs und Probiotika/Placebo
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GSRS-Fragebogenergebnisse (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Änderung der Fragebogenergebnisse zur Bewertung gastrointestinaler Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

  • Symptome: Schmerzen oder Beschwerden im Oberbauch, Sodbrennen, saurer Reflux, Hungergefühle, Übelkeit, Grollen, Blähungen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, weicher Stuhl, harter Stuhl, dringender Stuhlgang, Gefühl, dass der Darm nicht vollständig entleert wird
  • Bewertung: Jeder der 15 Punkte wird mit 0 bis 6 Punkten bewertet, wobei die höchste Punktzahl 45 Punkte und die niedrigste 0 Punkte beträgt. Ein Wert von 0 bedeutet keine gastrointestinalen Symptome, ein höherer Wert weist auf ein häufigeres Auftreten der entsprechenden Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Symptomwerte im Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
  • WOMAC-Index: Treppenabstieg, Treppenaufstieg, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken zum Boden, Gehen auf einer ebenen Fläche, Ein-/Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen gehen, Socken anziehen, Im Bett liegen, Socken ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Ein-/Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf-/Absteigen aus der Toilette, schwere häusliche Aufgaben, leichte häusliche Aufgaben
  • Jeder der 24 Punkte wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die höchste Punktzahl 96 Punkte und die niedrigste 0 Punkte beträgt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome und ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome der entsprechenden Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Änderung der Symptomwerte im KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
  • Beurteilung von KOOS: Alltag, Sport- und Freizeitaktivitäten, Schmerzen, Lebensqualität, Symptome und Steifheit
  • Jeder der 42 Punkte wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei die höchste Punktzahl 168 Punkte und die niedrigste 0 Punkte beträgt. Ein Wert von 0 bedeutet keine Symptome, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere und häufigere Symptome der entsprechenden Symptome hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom durch Next Generation Sequencing
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
  • Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota durch Stuhlproben
  • Veränderungen in der Zusammensetzung des mikrobiellen Genoms
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae Myung Park

Mitarbeiter

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC23MISI0269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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