Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków w leczeniu enteropatii wywołanej przez NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów (NSAID)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jae Myung Park

Skuteczność probiotyków w leczeniu enteropatii wywołanej lekami niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów z zapaleniem stawów: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności probiotyków jako środka zapobiegawczego w enteropatii wywołanej przez NLPZ. Pacjenci z zapaleniem stawów są losowo dzieleni na grupy probiotyczne i placebo, a lek podaje się przez osiem tygodni. Przed i po podaniu leku badano objawy/stopień urazu jelita cienkiego pacjenta w endoskopii kapsułkowej/skład i różnorodność mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Ze względu na starzenie się wielu długoterminowych użytkowników NLPZ zwiększa enteropatię. Profilaktyczne działanie mizoprostolu, który jest obecnie stosowany, nie zostało udowodnione, a długoterminowa zgodność i bezpieczeństwo mizoprostolu pozostają wątpliwe. Rebamipid wykazuje niewielkie działanie zarówno w leczeniu, jak iw profilaktyce.

Donoszono, że probiotyki wpływają na enteropatię w badaniach na zwierzętach i ludziach. Jednak potrzeba więcej badań weryfikacyjnych i badań potwierdzających znaczenie mikrobiomu w jelicie cienkim. Oczekuje się jednak, że będzie mniej powikłań i mniejszy opór pacjentów, co spowoduje większą zgodność z lekami.

Cel: Określenie skuteczności probiotyków w leczeniu enteropatii indukowanej NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów za pomocą endoskopii kapsułkowej i kwestionariusza oraz analiza składu i różnorodności mikrobiomu

Projekt: Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Uczestnik: Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawów i rozpoczynający leczenie NLPZ

Metody: Losowe podawanie probiotyków lub placebo przez osiem tygodni i porównanie „przed i po podaniu” u pacjentów z zapaleniem stawów

  1. Badanie objawów pacjenta w kierunku enteropatii
  2. Regeneracja uszkodzeń błony śluzowej jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej
  3. Analiza składu i różnorodności mikrobiomu
  4. Zdarzenia niepożądane

Wynik

  • Główny wynik: Ocena, czy probiotyki mogą zmniejszyć urazy jelita cienkiego spowodowane przez NLPZ

  • Wynik drugorzędny:

    1. Zbadanie, czy probiotyki mogą zmniejszać objawy żołądkowo-jelitowe powodowane przez NLPZ
    2. Aby zidentyfikować poprawę objawów zapalenia stawów
    3. Zbadanie, czy rozkład mikrobiomu można przekształcić w pożyteczne bakterie poprzez podawanie probiotyków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z osiową SpA, którzy spełniają kryteria ASAS z 2009 r. lub chorobą zwyrodnieniową stawów rozpoznaną na podstawie prześwietlenia dłoni lub stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania NLPZ lub antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ci, którzy od dłuższego czasu przyjmują probiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne
  • Wywiad chirurgiczny jamy brzusznej (wyjątek: wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia)
  • Historia złośliwych chorób przewodu pokarmowego
  • Nieprawidłowe wyniki wymagające leczenia farmakologicznego lub operacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. rak przewodu pokarmowego, ostry wrzód trawienny itp.)
  • Choroba krwotoczna
  • Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10 g/dl
  • Skutki uboczne NLPZ w przeszłości (alergia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię probiotyczne
Kapsułka złożona z probiotyków (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) doustnie, trzy razy dziennie, przez 8 tygodni
Produkt złożony: Kapsułka probiotyczna
Pacjenci będą przyjmować kapsułki złożone z probiotyków (Bacillus Subtilis 150 mg / Clostridium Burtyricum Toa 150 mg / Saccharomyces Boulardii 113 mg) trzy razy dziennie przez 8 tygodni w połączeniu z NLPZ
Komparator placebo: Ramię placebo
Kapsułka placebo w tej samej postaci co probiotyki, doustnie, trzy razy dziennie, przez 8 tygodni
Produkt złożony: Kapsułka placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułkę placebo o identycznym kształcie i rozmiarze jak kapsułka probiotyczna trzy razy dziennie przez 8 tygodni w połączeniu z NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w urazach jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Zmiany liczby owrzodzeń/nadżerek błony śluzowej jelita cienkiego w endoskopii kapsułkowej przed i po przyjęciu NLPZ i probiotyków/placebo
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza skali objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg

Zmiana od wartości początkowej w wynikach kwestionariusza skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych po 8 tygodniach

  • Objawy: Ból lub dyskomfort w nadbrzuszu, Zgaga, Refluks żołądkowy, Napady głodu, Nudności, Dudnienie, Wzdęcia, Oddawanie gazów, Zaparcie, Biegunka, Luźny stolec, Twardy stolec, Naglące wypróżnienie, Uczucie niecałkowitego opróżnienia jelit
  • Punktacja: Każda z 15 pozycji jest punktowana od 0 do 6 punktów, przy czym najwyższa ocena to 45 punktów, a najniższa to 0 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów żołądkowo-jelitowych, a wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie odpowiednich objawów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji objawów na Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) Wskaźnik zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
  • Indeks WOMAC: Schodzenie po schodach, Wchodzenie po schodach, Wstawanie z pozycji siedzącej, Stanie, Pochylanie się do podłogi, Chodzenie po płaskiej powierzchni, Wsiadanie/wysiadanie z samochodu, Robienie zakupów, Zakładanie skarpet, Leżenie w łóżku, Gadanie ze skarpetek, Wstawanie z łóżka, Wchodzenie/wychodzenie z wanny, Siedzenie, Wchodzenie/wychodzenie z toalety, Ciężkie obowiązki domowe, Lekkie obowiązki domowe
  • Każda z 24 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 4 punktów, przy czym najwyższa ocena to 96 punktów, a najniższa 0 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a wyższy wynik oznacza cięższe objawy odpowiednich objawów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów w kwestionariuszu oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
  • Ocena KOOS: Życie codzienne, Sport i rekreacja, Ból, Jakość życia, Objawy i sztywność
  • Każda z 42 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 4 punktów, przy czym najwyższa ocena to 168 punktów, a najniższa to 0 punktów. Wynik 0 oznacza brak objawów, a wyższy wynik oznacza cięższe i częstsze objawy odpowiednich objawów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
Zmiany w mikrobiomie jelitowym poprzez sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg
  • Zmiany w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej poprzez próbki kału
  • Zmiany w składzie genomu drobnoustrojów
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jae Myung Park

Współpracownicy

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC23MISI0269

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj