Efficacité des probiotiques pour l'entéropathie induite par les AINS chez les patients atteints d'arthrite (NSAID)
11 août 2023 mis à jour par: Jae Myung Park
Efficacité des probiotiques pour l'entéropathie induite par les anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints d'arthrite : un essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle
Cette étude visait à étudier l'efficacité des probiotiques en tant qu'agent préventif de l'entéropathie induite par les AINS.
Les patients atteints d'arthrite sont divisés au hasard en groupes probiotiques et placebo, et le médicament est administré pendant huit semaines.
Avant et après l'administration du médicament, les symptômes/le degré de lésions de l'intestin grêle du patient lors de l'endoscopie par capsule/la composition et la diversité du microbiome ont été étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
En raison du vieillissement, il existe de nombreux utilisateurs à long terme d'AINS, ce qui augmente l'entéropathie. L'effet prophylactique du misoprostol, qui est actuellement utilisé, n'a pas été prouvé, et l'observance et la sécurité à long terme du misoprostol restent discutables. Le rébamipide montre des effets insignifiants à la fois dans le traitement et la prophylaxie.
Il a été rapporté que les probiotiques affectent l'entéropathie dans des études animales et humaines. Cependant, il doit y avoir plus d'études de vérification, et il doit y avoir des études de confirmation sur l'importance du microbiome dans l'intestin grêle. Cependant, on s'attend à ce qu'il y ait moins de complications et moins de résistance des patients, ce qui se traduira par une meilleure observance des médicaments.
Objectif : Identifier l'efficacité des probiotiques sur l'entéropathie induite par les AINS chez les patients arthritiques par endoscopie capsulaire et questionnaire, et analyser la composition et la diversité du microbiome
Conception : Étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle
Participant : Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose et commençant des AINS
Méthodes : Administration aléatoire de probiotiques ou de placebo pendant huit semaines et comparaison « avant et après l'administration » chez des patients atteints d'arthrite
- Enquête sur les symptômes des patients pour l'entéropathie
- Récupération des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle en endoscopie par capsule
- Analyse de la composition et de la diversité du microbiome
- Événements indésirables
Résultat
- Résultat principal : Évaluer si les probiotiques peuvent réduire les lésions de l'intestin grêle causées par les AINS
Résultat secondaire :
- Rechercher si les probiotiques peuvent réduire les symptômes gastro-intestinaux causés par les AINS
- Pour identifier l'amélioration des symptômes de l'arthrite
- Examiner si la distribution du microbiome peut être convertie en bactéries bénéfiques en administrant des probiotiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jae Myung Park, MD
- Numéro de téléphone: +82222586023
- E-mail: parkjerry@catholic.ac.kr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SpA axiale répondant aux critères ASAS 2009 ou d'arthrose diagnostiquée par radiographie des mains ou des pieds
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise d'AINS ou d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Ceux qui prennent des probiotiques, des stéroïdes ou des immunosuppresseurs depuis longtemps
- Antécédents chirurgicaux abdominaux (exception : appendicectomie, cholécystectomie)
- Antécédents de maladie maligne gastro-intestinale
- Résultats anormaux nécessitant un traitement médicamenteux ou une intervention chirurgicale lors d'une endoscopie digestive haute (par exemple, cancer digestif, ulcère peptique aigu, etc.)
- Maladie hémorragique
- Anémie avec hémoglobine inférieure à 10 g/dL
- Effets secondaires antérieurs des AINS (allergie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras probiotiques
Gélule d'association de probiotiques (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) par voie orale, trois fois par jour, pendant 8 semaines
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Les sujets prendront une capsule de combinaison de probiotiques (Bacillus Subtilis 150 mg/Clostridium Burtyricum Toa 150 mg/Saccharomyces Boulardii 113 mg) trois fois par jour pendant 8 semaines en association avec des AINS
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Comparateur placebo: Bras placebo
Capsule placebo sous la même forme que les probiotiques, par voie orale, trois fois par jour, pendant 8 semaines
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Les sujets prendront une capsule placebo de forme et de taille identiques à la capsule de probiotiques trois fois par jour pendant 8 semaines en association avec des AINS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des lésions de l'intestin grêle lors de l'endoscopie par capsule
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modifications du nombre d'ulcères/érosions de la muqueuse de l'intestin grêle lors de l'endoscopie par capsule avant et après la prise d'AINS et de probiotiques/placebo
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement par rapport au départ des scores du questionnaire sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des scores des symptômes sur le questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores) à 8 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Modifications du microbiome intestinal grâce au séquençage de nouvelle génération
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC23MISI0269
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .