Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van probiotica voor NSAID-geïnduceerde enteropathie bij artritispatiënten (NSAID)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Jae Myung Park

Werkzaamheid van probiotica voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen-geïnduceerde enteropathie bij patiënten met artritis: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van probiotica als preventief middel voor NSAID-geïnduceerde enteropathie. Artritispatiënten worden willekeurig verdeeld in probiotische en placebogroepen en het medicijn wordt gedurende acht weken toegediend. Voor en na toediening van het geneesmiddel werden de symptomen van de patiënt/de mate van letsel aan de dunne darm op capsule-endoscopie/de samenstelling en diversiteit van het microbioom onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Door veroudering zijn er veel langdurige gebruikers van NSAID's, waardoor enteropathie toeneemt. Het profylactische effect van misoprostol, dat momenteel wordt gebruikt, is niet bewezen, en de naleving en veiligheid van misoprostol op de lange termijn blijven twijfelachtig. Rebamipide vertoont onbeduidende effecten bij zowel behandeling als profylaxe.

Van probiotica is gemeld dat ze enteropathie beïnvloeden in dier- en mensstudies. Er moeten echter meer verificatieonderzoeken komen en er moeten bevestigende onderzoeken komen naar het belang van het microbioom in de dunne darm. Er wordt echter verwacht dat er minder complicaties en minder weerstand van de patiënt zullen zijn, wat resulteert in een hogere therapietrouw.

Doel: Om de werkzaamheid van probiotica op NSAID-geïnduceerde enteropathie bij patiënten met artritis te identificeren door middel van capsule-endoscopie en vragenlijst, en om de samenstelling en diversiteit van het microbioom te analyseren

Ontwerp: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Deelnemer: Patiënten bij wie artrose is vastgesteld en beginnen met NSAID's

Methoden: Willekeurig toedienen van Probiotica of Placebo gedurende acht weken en "voor en na toediening" vergelijken bij artritispatiënten

  1. Overzicht van patiëntsymptomen voor enteropathie
  2. Herstel van verwondingen aan het slijmvlies van de dunne darm bij capsule-endoscopie
  3. Analyse van de samenstelling en diversiteit van het microbioom
  4. Bijwerkingen

Resultaat

  • Primaire uitkomst: om te beoordelen of probiotica verwondingen aan de dunne darm veroorzaakt door NSAID's kunnen verminderen

  • Secundaire uitkomst:

    1. Onderzoeken of probiotica gastro-intestinale symptomen veroorzaakt door NSAID's kunnen verminderen
    2. Om de verbetering van artritissymptomen te identificeren
    3. Onderzoeken of de verspreiding van het microbioom kan worden omgezet in nuttige bacteriën door probiotica toe te dienen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met axiale SpA die voldoen aan de ASAS-criteria van 2009 of artrose gediagnosticeerd met hand- of voetröntgenfoto's

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het gebruik van NSAID's of antibiotica in de afgelopen maand
  • Degenen die al heel lang probiotica, steroïden of immunosuppressiva gebruiken
  • Abdominale chirurgische geschiedenis (uitzondering: appendectomie, cholecystectomie)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale kwaadaardige ziekte
  • Abnormale bevindingen die medicamenteuze behandeling of chirurgie vereisen bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. Spijsverteringskanker, acute maagzweer, enz.)
  • Hemorragische ziekte
  • Bloedarmoede met hemoglobine minder dan 10 g/dL
  • Bijwerkingen van NSAID's in het verleden (allergie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica arm
Probiotica combinatiecapsule (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) per oraal, driemaal daags, gedurende 8 weken
Combinatie product: Probiotica capsule
De proefpersonen nemen gedurende 8 weken drie keer per dag een probiotica-combinatiecapsule (Bacillus Subtilis 150 mg /Clostridium Burtyricum Toa 150 mg /Saccharomyces Boulardii 113 mg) in combinatie met NSAID's
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-capsule in dezelfde vorm als probiotica, per oraal, driemaal daags, gedurende 8 weken
Combinatie product: Placebo-capsule
De proefpersonen nemen gedurende 8 weken drie keer per dag een placebo-capsule die qua vorm en grootte identiek is aan de probiotica-capsule in combinatie met NSAID's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dunne darmverwondingen bij capsule-endoscopie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het aantal zweren/erosies in het slijmvlies van de dunne darm bij capsule-endoscopie voor en na inname van de NSAID's en probiotica/placebo
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken

Verandering ten opzichte van baseline in Gastrointestinal Symptom Rating Scale Vragenlijstscores na 8 weken

  • Symptomen: pijn of ongemak in de bovenbuik, brandend maagzuur, zure oprispingen, hongergevoel, misselijkheid, gerommel, opgeblazen gevoel, gasvorming, constipatie, diarree, losse ontlasting, harde ontlasting, dringende stoelgang, gevoel dat de darm niet volledig wordt geleegd
  • Scoren: elk van de 15 items krijgt een score van 0 tot 6 punten, waarbij de hoogste score 45 punten is en de laagste 0 punten. Een score van 0 betekent geen gastro-intestinale symptomen en een hogere score geeft aan dat de overeenkomstige symptomen vaker voorkomen.
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomscores op de artritis-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
  • WOMAC-index: Trap aflopen, Trap oplopen, Opstaan ​​vanuit zitten, Staan, Buigen naar de grond, Lopen op een vlakke ondergrond, In/uit de auto stappen, Winkelen, Sokken aantrekken, In bed liggen, Praten zonder sokken, Opstaan ​​uit bed, In/uit bad stappen, Zitten, Toilet op- en afstappen, Zware huishoudelijke taken, Lichte huishoudelijke taken
  • Elk van de 24 items wordt gescoord van 0 tot 4 punten, waarbij de hoogste score 96 punten is en de laagste 0 punten. Een score van 0 betekent geen symptomen en een hogere score duidt op ernstigere symptomen van de overeenkomstige symptomen.
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomscores op de knieblessure en Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) vragenlijst na 8 weken
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
  • Beoordeling van KOOS: Dagelijks leven, Sport en recreatie, Pijn, Kwaliteit van leven, Symptomen en stijfheid
  • Elk van de 42 items wordt gescoord van 0 tot 4 punten, waarbij de hoogste score 168 punten is en de laagste 0 punten. Een score van 0 betekent geen symptomen en een hogere score duidt op meer ernstige en frequentere symptomen van de overeenkomstige symptomen.
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom door Next Generation Sequencing
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken
  • Veranderingen in samenstelling en diversiteit van darmmicrobiota door ontlastingsmonsters
  • Veranderingen in de samenstelling van het microbiële genoom
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jae Myung Park

Medewerkers

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jae Myung Park, MD, The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC23MISI0269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren